Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadjuwantowa w połączeniu z trastuzumabem rezetecanem i toripalimabem w przypadku raka piersi HR+/HER2-low (NEOTORCH-BREAST 08)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektywne, wielogrupowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne trastuzumabu rezetecanu jako terapii neoadjuvantowej w połączeniu z toripalimabem u pacjentek z HR+/HER2-niskim rakiem piersi (NEOTORCH-BREAST 08)

To badanie jest prospektywnym, wielokohortowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym o charakterze eksploracyjnym. Głównym celem badania jest ocena patologicznej całkowitej remisji (PCR) leczenia HR+/HER2-niskiego raka piersi za pomocą terapii neoadjuwantowej w połączeniu z Trastuzumabem Rezetecan i Toripalimabem, w tym częstości występowania i rodzajów zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), obciążenie rakiem resztkowym (RCB) i obiektywną wskaźnik odpowiedzi (ORR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhijun Dai
  • Numer telefonu: +86 157 0581 9132
  • E-mail: dzj0911@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Chen
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Wei Zhu
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huafeng Kang
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengwei Lv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-70 lat;
  2. Wynik ECOG wynosi 0-1 punktów;
  3. Histologicznie lub patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, spełniający jednocześnie następujące kryteria: Inwazyjny rak piersi w stadium T1cN1-2M0 lub T2-3N0-2M0; Wszystkie pacjentki muszą być patohistologicznie potwierdzone jako HR-dodatnie/HER2-niskie. Interpretacja statusu ER i PR zgodnie z Wytycznymi ASCO/CAP 2020: ekspresja ≥1% jest definiowana jako dodatnia, a dodatniość HR jest potwierdzona, jeśli ER lub PR są dodatnie. Interpretacja statusu HER2 zgodnie z Wytycznymi ASCO/CAP 2023: HER2-niskie definiuje się jako HER2 1+ lub 2+ z ujemnymi wynikami testu FISH. Badanie patologiczne ekspresji PD-L1: Złożony wynik dodatni (CPS) to odsetek komórek PD-L1-dodatnich (w tym komórek nowotworowych, limfocytów i makrofagów) wśród całkowitej liczby komórek nowotworowych. Klon przeciwciała PD-L1 używany do wykrywania w naszym ośrodku to 22C3. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  4. Poziomy funkcji głównych narządów muszą spełniać wymagane kryteria
  5. Dla pacjentek, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy lub nie przeszły sterylizacji chirurgicznej: w trakcie leczenia i w leczeniu badawczym, ostateczne stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy po pojedynczej dawce.
  6. Dobrowolne przystąpienie do tego badania, podpisanie świadomej zgody, dobra współpraca oraz gotowość do współpracy w ramach obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi w stadium IV.
  2. Zapalny rak piersi.
  3. Wcześniej otrzymane leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapia dla jakiegokolwiek złośliwego nowotworu, z wyłączeniem tych, które zostały wyleczone, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy.
  4. Jednoczesne poddawanie się leczeniu przeciwnowotworowemu w innych badaniach klinicznych, w tym, ale nie ograniczając się do chemioterapii i terapii endokrynnej. Leczenie, terapia biologiczna, terapia lekami poprawiającymi stan kości lub terapia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, itp.
  5. Pacjentka przeszła poważne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego, lub pacjentka nie w pełni wyzdrowiała z takich zabiegów chirurgicznych.
  6. Poważna choroba serca lub dyskomfort.
  7. Niekontrolowane aktywne infekcje wymagające leczenia; Historia niedoboru odporności, w tym dodatni test na HIV, lub cierpienie na inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub posiadanie historii przeszczepu narządu.
  8. Pacjenci z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C
  9. Otrzymali immunoterapię i doświadczyli niepożądanych zdarzeń immunologicznych, takich jak immunologiczne zapalenie płuc i zapalenie mięśnia sercowego, które zostały uznane przez badaczy za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo leku eksperymentalnego.
  10. Osoby ze znaną historią alergii na składniki tego schematu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadjuwantowa w połączeniu z Trastuzumab Rezetecan i Toripalimab
Lek: Terapia neoadjuvant w połączeniu z Trastuzumab Rezetecan i Toripalimab Opis: Trastuzumab Rezetecan podawany dożylnie w dawce 4,8 mg/kg co 3 tygodnie przez łącznie 24 tygodnie z Toripalimab w postaci wlewu dożylnego 240 mg. Podczas pooperacyjnej terapii adjuwantowej, Toripalimab stosowany jak wcześniej przez łącznie 1 rok.
Lek: Terapia neoadjuwantowa w połączeniu z Trastuzumabem Rezetecanem i Toripalimabem
Trastuzumab Rezetecan podawany dożylnie w dawce 4,8 mg/kg co 3 tygodnie przez łącznie 24 tygodnie z wlewem dożylnym Toripalimabu w dawce 240 mg. Podczas pooperacyjnej terapii uzupełniającej, Toripalimab stosowany jak poprzednio do łącznie 1 roku.
Eksperymentalny: Neoadjuwantowa chemioterapia w połączeniu z Toripalimabem
Lek: Neoadjuvantowa chemioterapia w połączeniu z Toripalimabem Opis: Epirubicyna (lub liposomalna doksorubicyna)+cyklofosfamid, dożylna infuzja 100 mg/m2. Epirubicyna (lub 35 mg/m2 liposomalnej doksorubicyny)+600 mg/m2 cyklofosfamidu, rozpoczynając od pierwszego dnia tygodnia, przez łącznie 12 tygodni. Paklitaksel, podawany dożylnie w dawce 260 mg/m2 co 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni. Podczas neoadjuvantowej chemioterapii i pooperacyjnej terapii adjuwantowej, stosowanie Toripalimabu: dożylna infuzja 240 mg, raz na 3 tygodnie, w połączeniu z przedoperacyjną terapią neoadjuvantową i pooperacyjną terapią adjuwantową przez łącznie 1 rok.
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa w skojarzeniu z toripalimabem
Epirubicyna (lub liposomalna doksorubicyna) + cyklofosfamid, wlew dożylny 100 mg/m2. Epirubicyna (lub doksorubicyna liposomalna 35 mg/m2) + cyklofosfamid 600 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia tygodnia, łącznie przez 12 tygodni. Paklitaksel podawany dożylnie w dawce 260 mg/m2 co 3 tygodnie łącznie przez 12 tygodni. Podczas chemioterapii neoadjuwantowej i pooperacyjnej terapii uzupełniającej, stosowanie toripalimabu: wlew dożylny 240 mg raz na 3 tygodnie, w połączeniu z przedoperacyjną terapią uzupełniającą i pooperacyjną, łącznie przez 1 rok.
Inny: Chemioterapia neoadiuwantowa
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa Opis: Epirubicyna (lub liposomalna doksorubicyna)+Cyklofosfamid, dożylna infuzja 100 mg/m². Epirubicyna (lub 35 mg/m² liposomalnej doksorubicyny)+600 mg/m² cyklofosfamidu, rozpoczynając od pierwszego dnia tygodnia, przez łącznie 12 tygodni. Paklitaksel, podawany dożylnie w dawce 260 mg/m² co 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa
Epiruubicyna (lub doksorubicyna liposomalna)+cyklofosfamid, wlew dożylny 100 mg/m2. Epirubicyna (lub 35 mg/m2 doksorubicyna) +600 mg/m2 cyklofosfamid, zaczynając od pierwszego dnia tygodnia, przez łącznie 12 tygodni. Paklitaksel, podawany dożylnie w dawce 260 mg/m2 co 3 tygodnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
patologiczna całkowita odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Resztkowe obciążenie nowotworem (RCB)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20250148C-R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj