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小児単一部位ロボット支援胆嚢摘出術後の長期フォローアップ

2026年1月26日 更新者:Vinci Jones、Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

ロボット支援単孔式胆嚢摘出術(RSSC)は、2015年にGSHのPI(主要研究者)により小児で初めて報告され、RSSCに関連する実現可能性、安全性、および短い学習曲線が実証されました。

小児患者で特定されたRSSCの主な利点は、SILC(単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術)と比較して、優れた美容的結果、術後痛の軽減、および外科医の学習曲線の短縮を含みます。これらの利点は、小児外科医の間での受け入れの拡大に寄与しています。

しかしながら、明確な短期的利点にもかかわらず、小児集団における長期的結果の評価の必要性は未だ満たされていません。現在、小児患者におけるRSSC後の長期的合併症や美容的満足度を報告する研究は存在しません。

本研究は、RSSC後の長期的結果を評価し、同じ外科医が同じ施設でほぼ同じ期間に行った現在のゴールドスタンダードである多孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術と比較することを試みます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ロボット支援単一部位胆嚢摘出術(RSSC)は、小児において最初にJones(2015)によって報告された。彼は後ろ向き研究を実施し、小児患者において技術的に困難であることが証明されている単一創腹腔鏡下胆嚢摘出術(SILC)と比較して、RSSCの実現可能性、安全性、および短い学習曲線を実証した[1]。 その後、Espositoらはこれらの知見をさらに支持し、6年間にわたる小児におけるRSSCの同様の安全性と有効性を示した[2]。 Rothenbergらは小児におけるロボット支援胆嚢摘出術(RC)と腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)を比較し、術後合併症、オピオイド使用、または再入院に有意差はないが、RCに関連するより高い費用を特定した[3]。 Kulaylatらも同様に、ロボット手術は腹腔鏡手術と比較して、より長い手術時間(98分対79分)とより高い総費用(15,519ドル対11,197ドル)を報告したが、術後合併症と入院期間(LOS)は同等であった[4]。

小児患者において特定されたRSSCの主な利点には、SILCと比較して優れた美容的結果、術後痛の軽減、外科医にとってより短い学習曲線が含まれる。 これらの利点は、小児外科医の間での受け入れの拡大に寄与している。

しかし、明確な短期的利点にもかかわらず、小児集団における長期的結果の評価の必要性は満たされていない。 現在、小児患者におけるRSSC後の長期的合併症または美容的満足度を報告する研究はない。

成人集団では、RSSCと多孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術(MLC)を比較した短期的研究は、入院期間、合併症率、血清腫形成、および感染率が同等であることを明らかにした[5]。 Hagenらは、成人においてRSSCはMLCと比較して、より高い費用とヘルニアに対するより高い再手術率を示した[6]。 Lurjeらは短期的美容的結果を評価し、成人におけるロボット手術に対する患者満足度を確認したが、小児データは提供されなかった[7]。

小児患者では、短期的追跡調査は主に手術の安全性、手術時間、入院期間、および術後合併症を強調し、一般的にRCとLCは同等であるが、RCのより高い費用を除いて示された[3,4]。

成人集団における長期的結果は矛盾する報告を示している。 Marksらは、従来の腹腔鏡手術よりもSILCを支持する8年後の追跡調査で、患者報告の美容的満足度スコアが高いことを実証した[8]。 逆に、Christoffersenらは、SILC後のほとんどの創部ヘルニアは術後2年以内に発生することを発見し、継続的なモニタリングの必要性を示唆した[9]。 最近の成人コホート研究は、ロボット手術と腹腔鏡手術の間で手術時間と入院期間は同等であるが、ロボット手術に関連するわずかに高い費用を報告した[10]。

現在の文献は、小児RSSC結果の長期的追跡調査における重要なギャップを強調している。 現在まで、RSSCを受ける小児における長期的ヘルニア率、美容的満足度、および患者報告結果の包括的評価は欠如している。 この研究は、RSSC結果に関する重要な長期的データを提供し、その耐久性とMLCの代替としての優位性を確認することによって、このギャップを埋めることを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • Good Samaritan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胆嚢疾患を有する小児患者で胆嚢摘出術を受ける

説明

対象基準:過去12年間にGSUHで腹腔鏡またはロボット手術による胆嚢摘出術を受けた者 -

除外基準:同時に複数の処置を行う場合

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腹腔鏡下多孔式胆嚢摘出術
ロボット支援単孔式胆嚢摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後合併症
時間枠:24~60カ月
24~60カ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
美的満足度
時間枠:24〜60か月
24〜60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IRBは、患者情報へのアクセスを研究者のみに限定しています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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