- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07383961
SUIVI À LONG TERME APRÈS CHOLÉCYSTECTOMIE ROBOTIQUE PÉDIATRIQUE MONOSITE
SUIVI À LONG TERME APRÈS CHOLÉCYSTECTOMIE ROBOTIQUE MONOSITE PÉDIATRIQUE
La cholécystectomie robotique à site unique (CRSU) a été rapportée pour la première fois chez les enfants par le chercheur principal du GSH en 2015, démontrant la faisabilité, la sécurité et la courte courbe d'apprentissage associées à la CRSU.
Les principaux avantages de la CRSU identifiés chez les patients pédiatriques incluent des résultats esthétiques supérieurs, une douleur postopératoire réduite et une courbe d'apprentissage plus courte pour les chirurgiens par rapport à la cholécystectomie laparoscopique à incision unique. Ces avantages contribuent à son acceptation croissante parmi les chirurgiens pédiatriques.
Cependant, malgré des bénéfices à court terme évidents, le besoin d'évaluer les résultats à long terme dans les populations pédiatriques reste non satisfait. Il n'existe actuellement aucune étude rapportant des complications à long terme ou la satisfaction esthétique après une CRSU chez les patients pédiatriques.
Cette étude tentera d'évaluer les résultats à long terme après une CRSU et de les comparer avec l'étalon-or actuel, la cholécystectomie laparoscopique multiport, réalisée par le même chirurgien dans le même établissement sur une période similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholécystectomie robotique par site unique (CRSU) a été rapportée pour la première fois chez les enfants par Jones (2015), qui a réalisé une analyse rétrospective démontrant la faisabilité, la sécurité et la courte courbe d'apprentissage associées à la CRSU par rapport à la cholécystectomie laparoscopique par incision unique (CLIU) chez les patients pédiatriques, qui s'est avérée techniquement difficile [1]. Par la suite, Esposito et al. ont confirmé ces résultats, montrant une sécurité et une efficacité similaires de la CRSU en pédiatrie sur une période de 6 ans [2]. Rothenberg et al. ont comparé la cholécystectomie assistée par robot (CAR) à la cholécystectomie laparoscopique (CL) chez les enfants, soulignant l'absence de différences significatives dans les complications postopératoires immédiates, l'utilisation d'opioïdes ou les réadmissions à l'hôpital, mais identifiant des coûts plus élevés associés à la CAR [3]. Kulaylat et al. ont également rapporté des temps opératoires plus longs (98 vs 79 minutes) et des coûts globaux plus élevés (15 519 $ vs 11 197 $) pour les procédures robotiques par rapport aux procédures laparoscopiques, bien que les complications postopératoires et la durée de séjour (DDS) étaient comparables [4].
Les principaux avantages de la CRSU identifiés chez les patients pédiatriques incluent des résultats esthétiques supérieurs, une douleur postopératoire réduite et une courbe d'apprentissage plus courte pour les chirurgiens par rapport à la CLIU. Ces avantages contribuent à son acceptation croissante parmi les chirurgiens pédiatriques.
Cependant, malgré des avantages à court terme évidents, le besoin d'évaluer les résultats à long terme dans les populations pédiatriques reste non satisfait. Il n'existe actuellement aucune étude rapportant les complications à long terme ou la satisfaction esthétique après une CRSU chez les patients pédiatriques.
Dans les populations adultes, les études à court terme comparant la CRSU et la cholécystectomie laparoscopique multiport (CLM) ont révélé des séjours hospitaliers, des taux de complications, des formations de séromes et des taux d'infection comparables [5]. Hagen et al. ont démontré des coûts accrus et des taux de réintervention plus élevés pour les hernies avec la CRSU par rapport à la CLM chez les adultes [6]. Lurje et al. ont évalué les résultats esthétiques à court terme, confirmant la satisfaction des patients avec la chirurgie robotique chez les adultes, mais aucune donnée pédiatrique n'a été fournie [7].
Chez les patients pédiatriques, les suivis à court terme ont principalement mis l'accent sur la sécurité opératoire, le temps opératoire, le séjour hospitalier et les complications postopératoires immédiates, montrant généralement une équivalence entre la CAR et la CL à l'exception des coûts plus élevés pour la CAR [3,4].
Les résultats à long terme dans les populations adultes montrent des rapports contradictoires. Marks et al. ont démontré des scores de satisfaction esthétique élevés rapportés par les patients lors d'un suivi de 8 ans, favorisant la CLIU par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle [8]. Inversement, Christoffersen et al. ont constaté que la plupart des hernies incisionnelles après la CLIU survenaient dans les deux années suivant la chirurgie, suggérant la nécessité d'une surveillance continue [9]. Des études de cohorte récentes chez l'adulte ont rapporté des temps opératoires et des séjours hospitaliers comparables entre les procédures robotiques et laparoscopiques, mais avec des coûts légèrement plus élevés associés à la chirurgie robotique [10].
La littérature actuelle souligne d'importantes lacunes dans le suivi à long terme des résultats de la CRSU pédiatrique. À ce jour, une évaluation complète des taux de hernie à long terme, de la satisfaction esthétique et des résultats rapportés par les patients chez les enfants subissant une CRSU fait défaut. Cette étude vise à combler cette lacune en fournissant des données essentielles à long terme sur les résultats de la CRSU, affirmant sa durabilité et sa supériorité en tant qu'alternative à la CLM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
West Islip, New York, États-Unis, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Personnes ayant subi une cholécystectomie par chirurgie laparoscopique ou robotique au cours des 12 dernières années au GSUH -
Critères d'exclusion : interventions multiples réalisées simultanément
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
cholécystectomie laparoscopique multiporte
|
|
cholécystectomie robotique par site unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
complications postopératoires
Délai: 24-60 mois
|
24-60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
satisfaction esthétique
Délai: 24-60mois
|
24-60mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .