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SUIVI À LONG TERME APRÈS CHOLÉCYSTECTOMIE ROBOTIQUE PÉDIATRIQUE MONOSITE

26 janvier 2026 mis à jour par: Vinci Jones, Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

SUIVI À LONG TERME APRÈS CHOLÉCYSTECTOMIE ROBOTIQUE MONOSITE PÉDIATRIQUE

La cholécystectomie robotique à site unique (CRSU) a été rapportée pour la première fois chez les enfants par le chercheur principal du GSH en 2015, démontrant la faisabilité, la sécurité et la courte courbe d'apprentissage associées à la CRSU.

Les principaux avantages de la CRSU identifiés chez les patients pédiatriques incluent des résultats esthétiques supérieurs, une douleur postopératoire réduite et une courbe d'apprentissage plus courte pour les chirurgiens par rapport à la cholécystectomie laparoscopique à incision unique. Ces avantages contribuent à son acceptation croissante parmi les chirurgiens pédiatriques.

Cependant, malgré des bénéfices à court terme évidents, le besoin d'évaluer les résultats à long terme dans les populations pédiatriques reste non satisfait. Il n'existe actuellement aucune étude rapportant des complications à long terme ou la satisfaction esthétique après une CRSU chez les patients pédiatriques.

Cette étude tentera d'évaluer les résultats à long terme après une CRSU et de les comparer avec l'étalon-or actuel, la cholécystectomie laparoscopique multiport, réalisée par le même chirurgien dans le même établissement sur une période similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La cholécystectomie robotique par site unique (CRSU) a été rapportée pour la première fois chez les enfants par Jones (2015), qui a réalisé une analyse rétrospective démontrant la faisabilité, la sécurité et la courte courbe d'apprentissage associées à la CRSU par rapport à la cholécystectomie laparoscopique par incision unique (CLIU) chez les patients pédiatriques, qui s'est avérée techniquement difficile [1]. Par la suite, Esposito et al. ont confirmé ces résultats, montrant une sécurité et une efficacité similaires de la CRSU en pédiatrie sur une période de 6 ans [2]. Rothenberg et al. ont comparé la cholécystectomie assistée par robot (CAR) à la cholécystectomie laparoscopique (CL) chez les enfants, soulignant l'absence de différences significatives dans les complications postopératoires immédiates, l'utilisation d'opioïdes ou les réadmissions à l'hôpital, mais identifiant des coûts plus élevés associés à la CAR [3]. Kulaylat et al. ont également rapporté des temps opératoires plus longs (98 vs 79 minutes) et des coûts globaux plus élevés (15 519 $ vs 11 197 $) pour les procédures robotiques par rapport aux procédures laparoscopiques, bien que les complications postopératoires et la durée de séjour (DDS) étaient comparables [4].

Les principaux avantages de la CRSU identifiés chez les patients pédiatriques incluent des résultats esthétiques supérieurs, une douleur postopératoire réduite et une courbe d'apprentissage plus courte pour les chirurgiens par rapport à la CLIU. Ces avantages contribuent à son acceptation croissante parmi les chirurgiens pédiatriques.

Cependant, malgré des avantages à court terme évidents, le besoin d'évaluer les résultats à long terme dans les populations pédiatriques reste non satisfait. Il n'existe actuellement aucune étude rapportant les complications à long terme ou la satisfaction esthétique après une CRSU chez les patients pédiatriques.

Dans les populations adultes, les études à court terme comparant la CRSU et la cholécystectomie laparoscopique multiport (CLM) ont révélé des séjours hospitaliers, des taux de complications, des formations de séromes et des taux d'infection comparables [5]. Hagen et al. ont démontré des coûts accrus et des taux de réintervention plus élevés pour les hernies avec la CRSU par rapport à la CLM chez les adultes [6]. Lurje et al. ont évalué les résultats esthétiques à court terme, confirmant la satisfaction des patients avec la chirurgie robotique chez les adultes, mais aucune donnée pédiatrique n'a été fournie [7].

Chez les patients pédiatriques, les suivis à court terme ont principalement mis l'accent sur la sécurité opératoire, le temps opératoire, le séjour hospitalier et les complications postopératoires immédiates, montrant généralement une équivalence entre la CAR et la CL à l'exception des coûts plus élevés pour la CAR [3,4].

Les résultats à long terme dans les populations adultes montrent des rapports contradictoires. Marks et al. ont démontré des scores de satisfaction esthétique élevés rapportés par les patients lors d'un suivi de 8 ans, favorisant la CLIU par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle [8]. Inversement, Christoffersen et al. ont constaté que la plupart des hernies incisionnelles après la CLIU survenaient dans les deux années suivant la chirurgie, suggérant la nécessité d'une surveillance continue [9]. Des études de cohorte récentes chez l'adulte ont rapporté des temps opératoires et des séjours hospitaliers comparables entre les procédures robotiques et laparoscopiques, mais avec des coûts légèrement plus élevés associés à la chirurgie robotique [10].

La littérature actuelle souligne d'importantes lacunes dans le suivi à long terme des résultats de la CRSU pédiatrique. À ce jour, une évaluation complète des taux de hernie à long terme, de la satisfaction esthétique et des résultats rapportés par les patients chez les enfants subissant une CRSU fait défaut. Cette étude vise à combler cette lacune en fournissant des données essentielles à long terme sur les résultats de la CRSU, affirmant sa durabilité et sa supériorité en tant qu'alternative à la CLM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Good Samaritan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients pédiatriques atteints d'une maladie de la vésicule biliaire subissant une cholécystectomie

La description

Critères d'inclusion : Personnes ayant subi une cholécystectomie par chirurgie laparoscopique ou robotique au cours des 12 dernières années au GSUH -

Critères d'exclusion : interventions multiples réalisées simultanément

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cholécystectomie laparoscopique multiporte
cholécystectomie robotique par site unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
complications postopératoires
Délai: 24-60 mois
24-60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
satisfaction esthétique
Délai: 24-60mois
24-60mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité d'éthique n'a qu'un accès limité aux informations des patients, réservé aux investigateurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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