Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DŁUGOTERMINOWA OBSERWACJA PO PEDIATRYCZNEJ JEDNOMIEJSCOWEJ ROBOTYCZNEJ CHOLECYSTEKTOMII

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vinci Jones, Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

Robotyczna cholecystektomia jednoportowa (RSSC) została po raz pierwszy opisana u dzieci przez głównego badacza z GSH w 2015 roku, co wykazało wykonalność, bezpieczeństwo i krótką krzywą uczenia się związaną z RSSC.

Główne zalety RSSC zidentyfikowane u pacjentów pediatrycznych obejmują lepsze efekty kosmetyczne, zmniejszony ból pooperacyjny i krótszą krzywą uczenia się dla chirurgów w porównaniu z SILC. Te korzyści przyczyniają się do jej rosnącej akceptacji wśród chirurgów dziecięcych.

Jednak pomimo wyraźnych krótkoterminowych korzyści, potrzeba oceny długoterminowych wyników w populacjach pediatrycznych pozostaje niezaspokojona. Obecnie nie ma badań raportujących długoterminowe powikłania lub satysfakcję kosmetyczną po RSSC u pacjentów pediatrycznych.

Niniejsze badanie będzie próbować ocenić długoterminowe wyniki po RSSC i porównać je z obecnym złotym standardem, wieloportową cholecystektomią laparoskopową, wykonaną przez tego samego chirurga w tej samej instytucji w podobnym okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Robotyczna cholecystektomia z pojedynczym dostępem (RSSC) została po raz pierwszy opisana u dzieci przez Jonesa (2015), który przeprowadził retrospektywny przegląd wykazujący wykonalność, bezpieczeństwo i krótką krzywą uczenia się związaną z RSSC w porównaniu z cholecystektomią laparoskopową z pojedynczym nacięciem (SILC) u pacjentów pediatrycznych, co okazało się technicznie trudne [1]. Następnie Esposito i in. potwierdzili te wyniki, wykazując podobne bezpieczeństwo i skuteczność RSSC u dzieci w ciągu 6-letniego okresu [2]. Rothenberg i in. porównali cholecystektomię wspomaganą robotycznie (RC) z cholecystektomią laparoskopową (LC) u dzieci, podkreślając brak istotnych różnic w bezpośrednich powikłaniach pooperacyjnych, stosowaniu opioidów lub ponownych hospitalizacjach, ale wskazując na wyższe koszty związane z RC [3]. Kulaylat i in. podobnie zgłosili dłuższy czas operacji (98 vs 79 minut) i wyższe ogólne koszty (15 519 USD vs 11 197 USD) dla procedur robotycznych w porównaniu z laparoskopowymi, chociaż powikłania pooperacyjne i długość pobytu (LOS) były porównywalne [4].

Główne zalety RSSC zidentyfikowane u pacjentów pediatrycznych obejmują lepsze wyniki kosmetyczne, zmniejszony ból pooperacyjny i krótszą krzywą uczenia się dla chirurgów w porównaniu z SILC. Te korzyści przyczyniają się do rosnącej akceptacji wśród chirurgów dziecięcych.

Jednak pomimo wyraźnych krótkoterminowych korzyści, potrzeba oceny długoterminowych wyników w populacjach pediatrycznych pozostaje niezaspokojona. Obecnie nie ma badań zgłaszających długoterminowe powikłania ani satysfakcję kosmetyczną po RSSC u pacjentów pediatrycznych.

W populacjach dorosłych krótkoterminowe badania porównujące RSSC i wielodostępową cholecystektomię laparoskopową (MLC) wykazały porównywalny pobyt w szpitalu, wskaźniki powikłań, tworzenie się surowiczaków i wskaźniki infekcji [5]. Hagen i in. wykazali zwiększone koszty i wyższe wskaźniki reoperacji z powodu przepuklin przy RSSC w porównaniu z MLC u dorosłych [6]. Lurje i in. ocenili krótkoterminowe wyniki kosmetyczne, potwierdzając zadowolenie pacjentów z operacji robotycznej u dorosłych, ale nie podano danych pediatrycznych [7].

U pacjentów pediatrycznych krótkoterminowe obserwacje koncentrowały się głównie na bezpieczeństwie operacyjnym, czasie operacji, pobycie w szpitalu i bezpośrednich powikłaniach pooperacyjnych, ogólnie wykazując równoważność między RC i LC, z wyjątkiem wyższych kosztów RC [3,4].

Długoterminowe wyniki w populacjach dorosłych pokazują sprzeczne doniesienia. Marks i in. wykazali wysokie oceny satysfakcji kosmetycznej zgłaszanej przez pacjentów w 8-letniej obserwacji, faworyzujące SILC nad konwencjonalną operacją laparoskopową [8]. Przeciwnie, Christoffersen i in. stwierdzili, że większość przepuklin pooperacyjnych po SILC wystąpiła w ciągu dwóch lat po operacji, sugerując potrzebę ciągłego monitorowania [9]. Najnowsze badania kohortowe u dorosłych zgłosiły porównywalny czas operacji i pobyt w szpitalu między procedurami robotycznymi i laparoskopowymi, ale z nieco wyższymi kosztami związanymi z operacją robotyczną [10].

Aktualna literatura podkreśla istotne luki w długoterminowej obserwacji wyników pediatrycznych RSSC. Do tej pory brakuje kompleksowej oceny długoterminowych wskaźników przepuklin, satysfakcji kosmetycznej i wyników zgłaszanych przez pacjentów u dzieci poddawanych RSSC. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez dostarczenie niezbędnych danych długoterminowych na temat wyników RSSC, potwierdzając jego trwałość i wyższość jako alternatywy dla MLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Good Samaritan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci pediatryczni z chorobą pęcherzyka żółciowego poddawani cholecystektomii

Opis

Kryteria włączenia: Osoby, które przeszły cholecystektomię metodą laparoskopową lub robotyczną w ciągu ostatnich 12 lat w GSUH -

Kryteria wyłączenia: wiele procedur jednocześnie

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
laparoskopowa wielootworowa cholecystektomia
robotyczna cholecystektomia z pojedynczego dostępu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24-60 miesięcy
24-60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
satysfakcja kosmetyczna
Ramy czasowe: 24-60 miesięcy
24-60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Komisja etyki badań naukowych (IRB) ma ograniczony dostęp do informacji o pacjentach wyłącznie dla badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj