- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07383961
DŁUGOTERMINOWA OBSERWACJA PO PEDIATRYCZNEJ JEDNOMIEJSCOWEJ ROBOTYCZNEJ CHOLECYSTEKTOMII
Robotyczna cholecystektomia jednoportowa (RSSC) została po raz pierwszy opisana u dzieci przez głównego badacza z GSH w 2015 roku, co wykazało wykonalność, bezpieczeństwo i krótką krzywą uczenia się związaną z RSSC.
Główne zalety RSSC zidentyfikowane u pacjentów pediatrycznych obejmują lepsze efekty kosmetyczne, zmniejszony ból pooperacyjny i krótszą krzywą uczenia się dla chirurgów w porównaniu z SILC. Te korzyści przyczyniają się do jej rosnącej akceptacji wśród chirurgów dziecięcych.
Jednak pomimo wyraźnych krótkoterminowych korzyści, potrzeba oceny długoterminowych wyników w populacjach pediatrycznych pozostaje niezaspokojona. Obecnie nie ma badań raportujących długoterminowe powikłania lub satysfakcję kosmetyczną po RSSC u pacjentów pediatrycznych.
Niniejsze badanie będzie próbować ocenić długoterminowe wyniki po RSSC i porównać je z obecnym złotym standardem, wieloportową cholecystektomią laparoskopową, wykonaną przez tego samego chirurga w tej samej instytucji w podobnym okresie czasu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Robotyczna cholecystektomia z pojedynczym dostępem (RSSC) została po raz pierwszy opisana u dzieci przez Jonesa (2015), który przeprowadził retrospektywny przegląd wykazujący wykonalność, bezpieczeństwo i krótką krzywą uczenia się związaną z RSSC w porównaniu z cholecystektomią laparoskopową z pojedynczym nacięciem (SILC) u pacjentów pediatrycznych, co okazało się technicznie trudne [1]. Następnie Esposito i in. potwierdzili te wyniki, wykazując podobne bezpieczeństwo i skuteczność RSSC u dzieci w ciągu 6-letniego okresu [2]. Rothenberg i in. porównali cholecystektomię wspomaganą robotycznie (RC) z cholecystektomią laparoskopową (LC) u dzieci, podkreślając brak istotnych różnic w bezpośrednich powikłaniach pooperacyjnych, stosowaniu opioidów lub ponownych hospitalizacjach, ale wskazując na wyższe koszty związane z RC [3]. Kulaylat i in. podobnie zgłosili dłuższy czas operacji (98 vs 79 minut) i wyższe ogólne koszty (15 519 USD vs 11 197 USD) dla procedur robotycznych w porównaniu z laparoskopowymi, chociaż powikłania pooperacyjne i długość pobytu (LOS) były porównywalne [4].
Główne zalety RSSC zidentyfikowane u pacjentów pediatrycznych obejmują lepsze wyniki kosmetyczne, zmniejszony ból pooperacyjny i krótszą krzywą uczenia się dla chirurgów w porównaniu z SILC. Te korzyści przyczyniają się do rosnącej akceptacji wśród chirurgów dziecięcych.
Jednak pomimo wyraźnych krótkoterminowych korzyści, potrzeba oceny długoterminowych wyników w populacjach pediatrycznych pozostaje niezaspokojona. Obecnie nie ma badań zgłaszających długoterminowe powikłania ani satysfakcję kosmetyczną po RSSC u pacjentów pediatrycznych.
W populacjach dorosłych krótkoterminowe badania porównujące RSSC i wielodostępową cholecystektomię laparoskopową (MLC) wykazały porównywalny pobyt w szpitalu, wskaźniki powikłań, tworzenie się surowiczaków i wskaźniki infekcji [5]. Hagen i in. wykazali zwiększone koszty i wyższe wskaźniki reoperacji z powodu przepuklin przy RSSC w porównaniu z MLC u dorosłych [6]. Lurje i in. ocenili krótkoterminowe wyniki kosmetyczne, potwierdzając zadowolenie pacjentów z operacji robotycznej u dorosłych, ale nie podano danych pediatrycznych [7].
U pacjentów pediatrycznych krótkoterminowe obserwacje koncentrowały się głównie na bezpieczeństwie operacyjnym, czasie operacji, pobycie w szpitalu i bezpośrednich powikłaniach pooperacyjnych, ogólnie wykazując równoważność między RC i LC, z wyjątkiem wyższych kosztów RC [3,4].
Długoterminowe wyniki w populacjach dorosłych pokazują sprzeczne doniesienia. Marks i in. wykazali wysokie oceny satysfakcji kosmetycznej zgłaszanej przez pacjentów w 8-letniej obserwacji, faworyzujące SILC nad konwencjonalną operacją laparoskopową [8]. Przeciwnie, Christoffersen i in. stwierdzili, że większość przepuklin pooperacyjnych po SILC wystąpiła w ciągu dwóch lat po operacji, sugerując potrzebę ciągłego monitorowania [9]. Najnowsze badania kohortowe u dorosłych zgłosiły porównywalny czas operacji i pobyt w szpitalu między procedurami robotycznymi i laparoskopowymi, ale z nieco wyższymi kosztami związanymi z operacją robotyczną [10].
Aktualna literatura podkreśla istotne luki w długoterminowej obserwacji wyników pediatrycznych RSSC. Do tej pory brakuje kompleksowej oceny długoterminowych wskaźników przepuklin, satysfakcji kosmetycznej i wyników zgłaszanych przez pacjentów u dzieci poddawanych RSSC. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez dostarczenie niezbędnych danych długoterminowych na temat wyników RSSC, potwierdzając jego trwałość i wyższość jako alternatywy dla MLC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Osoby, które przeszły cholecystektomię metodą laparoskopową lub robotyczną w ciągu ostatnich 12 lat w GSUH -
Kryteria wyłączenia: wiele procedur jednocześnie
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
laparoskopowa wielootworowa cholecystektomia
|
|
robotyczna cholecystektomia z pojedynczego dostępu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24-60 miesięcy
|
24-60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
satysfakcja kosmetyczna
Ramy czasowe: 24-60 miesięcy
|
24-60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .