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LANGZEIT-NACHBEOBACHTUNG NACH PÄDIATRISCHER EINZELSTELLEN-ROBOTERCHOLECYSTEKTOMIE

26. Januar 2026 aktualisiert von: Vinci Jones, Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

LANGZEIT-NACHBEOBACHTUNG NACH PÄDIATRISCHER ROBOTER-ASSISTIERTER EINZELSITZ-CHOLECYSTEKTOMIE

Die robotergestützte Einzelzugang-Cholezystektomie (RSSC) wurde erstmals 2015 von der Hauptuntersuchungsperson (PI) des GSH bei Kindern berichtet, wobei die Machbarkeit, Sicherheit und die kurze Lernkurve im Zusammenhang mit RSSC demonstriert wurden.

Die bei pädiatrischen Patienten identifizierten Hauptvorteile von RSSC umfassen überlegene kosmetische Ergebnisse, reduzierte postoperative Schmerzen und eine kürzere Lernkurve für Chirurgen im Vergleich zu SILC. Diese Vorteile tragen zu ihrer wachsenden Akzeptanz unter Kinderchirurgen bei.

Trotz klarer kurzfristiger Vorteile bleibt der Bedarf an der Bewertung langfristiger Ergebnisse in pädiatrischen Populationen jedoch unerfüllt. Derzeit gibt es keine Studien, die über langfristige Komplikationen oder kosmetische Zufriedenheit nach RSSC bei pädiatrischen Patienten berichten.

Diese Studie wird versuchen, die langfristigen Ergebnisse nach RSSC zu bewerten und sie mit dem aktuellen Goldstandard, der multiportalen laparoskopischen Cholezystektomie, zu vergleichen, die vom selben Chirurgen an derselben Einrichtung über einen ähnlichen Zeitraum durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die robotergestützte Single-Site-Cholezystektomie (RSSC) wurde erstmals bei Kindern von Jones (2015) beschrieben, der eine retrospektive Übersicht durchführte, die die Machbarkeit, Sicherheit und die kurze Lernkurve von RSSC im Vergleich zur Single-Incision-Laparoskopischen Cholezystektomie (SILC) bei pädiatrischen Patienten demonstrierte, die sich als technisch herausfordernd erwiesen hat [1]. Anschließend unterstützten Esposito et al. diese Ergebnisse weiter, indem sie ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit von RSSC in der Pädiatrie über einen Zeitraum von 6 Jahren zeigten [2]. Rothenberg et al. verglichen die robotergestützte Cholezystektomie (RC) mit der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) bei Kindern und hoben keine signifikanten Unterschiede bei unmittelbaren postoperativen Komplikationen, Opioidverbrauch oder Krankenhauswiederaufnahmen hervor, identifizierten jedoch höhere Kosten für RC [3]. Kulaylat et al. berichteten ebenfalls von längeren Operationszeiten (98 vs. 79 Minuten) und höheren Gesamtkosten (15.519 $ vs. 11.197 $) für robotergestützte Verfahren im Vergleich zu laparoskopischen, obwohl postoperative Komplikationen und die Verweildauer (LOS) vergleichbar waren [4].

Die primären Vorteile von RSSC, die bei pädiatrischen Patienten identifiziert wurden, umfassen überlegene kosmetische Ergebnisse, reduzierte postoperative Schmerzen und eine kürzere Lernkurve für Chirurgen im Vergleich zu SILC. Diese Vorteile tragen zu ihrer wachsenden Akzeptanz unter Kinderchirurgen bei.

Trotz klarer kurzfristiger Vorteile bleibt der Bedarf an der Bewertung langfristiger Ergebnisse in pädiatrischen Populationen jedoch unerfüllt. Derzeit gibt es keine Studien, die über langfristige Komplikationen oder kosmetische Zufriedenheit nach RSSC bei pädiatrischen Patienten berichten.

Bei erwachsenen Populationen zeigten kurzfristige Studien, die RSSC und multiportale laparoskopische Cholezystektomie (MLC) verglichen, vergleichbare Krankenhausaufenthalte, Komplikationsraten, Serombildung und Infektionsraten [5]. Hagen et al. demonstrierten erhöhte Kosten und höhere Reoperationsraten für Hernien mit RSSC im Vergleich zu MLC bei Erwachsenen [6]. Lurje et al. bewerteten kurzfristige kosmetische Ergebnisse und bestätigten die Patientenzufriedenheit mit robotergestützter Chirurgie bei Erwachsenen, aber es wurden keine pädiatrischen Daten bereitgestellt [7].

Bei pädiatrischen Patienten konzentrierten sich kurzfristige Nachuntersuchungen hauptsächlich auf die operative Sicherheit, Operationszeit, Krankenhausaufenthalt und unmittelbare postoperative Komplikationen, wobei im Allgemeinen eine Gleichwertigkeit zwischen RC und LC gezeigt wurde, mit Ausnahme höherer Kosten für RC [3,4].

Langfristige Ergebnisse bei erwachsenen Populationen zeigen widersprüchliche Berichte. Marks et al. demonstrierten hohe, von Patienten berichtete kosmetische Zufriedenheitswerte bei einer 8-Jahres-Nachuntersuchung, die SILC gegenüber der konventionellen laparoskopischen Chirurgie bevorzugten [8]. Umgekehrt fanden Christoffersen et al., dass die meisten Inzisionshernien nach SILC innerhalb von zwei Jahren nach der Operation auftraten, was auf die Notwendigkeit einer fortlaufenden Überwachung hindeutet [9]. Aktuelle Kohortenstudien bei Erwachsenen berichteten von vergleichbaren Operationszeiten und Krankenhausaufenthalten zwischen robotergestützten und laparoskopischen Verfahren, jedoch mit leicht höheren Kosten für die robotergestützte Chirurgie [10].

Die aktuelle Literatur unterstreicht erhebliche Lücken in der langfristigen Nachuntersuchung von pädiatrischen RSSC-Ergebnissen. Bislang fehlt eine umfassende Bewertung der langfristigen Hernienraten, kosmetischen Zufriedenheit und patientenberichteten Ergebnisse bei Kindern, die sich einer RSSC unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie wesentliche langfristige Daten zu RSSC-Ergebnissen liefert und deren Haltbarkeit und Überlegenheit als Alternative zu MLC bestätigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Good Samaritan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische Patienten mit Gallenblasenerkrankung, die sich einer Cholezystektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Personen, die in den letzten 12 Jahren an der GSUH eine Cholezystektomie mittels laparoskopischer oder robotergestützter Chirurgie durchgeführt haben -

Ausschlusskriterien: Mehrere Eingriffe gleichzeitig

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
laparoskopische Multiport-Cholezystektomie
robotic single site Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24-60 Monate
24-60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kosmetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 24-60 Monate
24-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IRB hat den Zugang zu Patientendaten nur auf die Prüfer beschränkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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