- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07383961
LANGZEIT-NACHBEOBACHTUNG NACH PÄDIATRISCHER EINZELSTELLEN-ROBOTERCHOLECYSTEKTOMIE
LANGZEIT-NACHBEOBACHTUNG NACH PÄDIATRISCHER ROBOTER-ASSISTIERTER EINZELSITZ-CHOLECYSTEKTOMIE
Die robotergestützte Einzelzugang-Cholezystektomie (RSSC) wurde erstmals 2015 von der Hauptuntersuchungsperson (PI) des GSH bei Kindern berichtet, wobei die Machbarkeit, Sicherheit und die kurze Lernkurve im Zusammenhang mit RSSC demonstriert wurden.
Die bei pädiatrischen Patienten identifizierten Hauptvorteile von RSSC umfassen überlegene kosmetische Ergebnisse, reduzierte postoperative Schmerzen und eine kürzere Lernkurve für Chirurgen im Vergleich zu SILC. Diese Vorteile tragen zu ihrer wachsenden Akzeptanz unter Kinderchirurgen bei.
Trotz klarer kurzfristiger Vorteile bleibt der Bedarf an der Bewertung langfristiger Ergebnisse in pädiatrischen Populationen jedoch unerfüllt. Derzeit gibt es keine Studien, die über langfristige Komplikationen oder kosmetische Zufriedenheit nach RSSC bei pädiatrischen Patienten berichten.
Diese Studie wird versuchen, die langfristigen Ergebnisse nach RSSC zu bewerten und sie mit dem aktuellen Goldstandard, der multiportalen laparoskopischen Cholezystektomie, zu vergleichen, die vom selben Chirurgen an derselben Einrichtung über einen ähnlichen Zeitraum durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die robotergestützte Single-Site-Cholezystektomie (RSSC) wurde erstmals bei Kindern von Jones (2015) beschrieben, der eine retrospektive Übersicht durchführte, die die Machbarkeit, Sicherheit und die kurze Lernkurve von RSSC im Vergleich zur Single-Incision-Laparoskopischen Cholezystektomie (SILC) bei pädiatrischen Patienten demonstrierte, die sich als technisch herausfordernd erwiesen hat [1]. Anschließend unterstützten Esposito et al. diese Ergebnisse weiter, indem sie ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit von RSSC in der Pädiatrie über einen Zeitraum von 6 Jahren zeigten [2]. Rothenberg et al. verglichen die robotergestützte Cholezystektomie (RC) mit der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) bei Kindern und hoben keine signifikanten Unterschiede bei unmittelbaren postoperativen Komplikationen, Opioidverbrauch oder Krankenhauswiederaufnahmen hervor, identifizierten jedoch höhere Kosten für RC [3]. Kulaylat et al. berichteten ebenfalls von längeren Operationszeiten (98 vs. 79 Minuten) und höheren Gesamtkosten (15.519 $ vs. 11.197 $) für robotergestützte Verfahren im Vergleich zu laparoskopischen, obwohl postoperative Komplikationen und die Verweildauer (LOS) vergleichbar waren [4].
Die primären Vorteile von RSSC, die bei pädiatrischen Patienten identifiziert wurden, umfassen überlegene kosmetische Ergebnisse, reduzierte postoperative Schmerzen und eine kürzere Lernkurve für Chirurgen im Vergleich zu SILC. Diese Vorteile tragen zu ihrer wachsenden Akzeptanz unter Kinderchirurgen bei.
Trotz klarer kurzfristiger Vorteile bleibt der Bedarf an der Bewertung langfristiger Ergebnisse in pädiatrischen Populationen jedoch unerfüllt. Derzeit gibt es keine Studien, die über langfristige Komplikationen oder kosmetische Zufriedenheit nach RSSC bei pädiatrischen Patienten berichten.
Bei erwachsenen Populationen zeigten kurzfristige Studien, die RSSC und multiportale laparoskopische Cholezystektomie (MLC) verglichen, vergleichbare Krankenhausaufenthalte, Komplikationsraten, Serombildung und Infektionsraten [5]. Hagen et al. demonstrierten erhöhte Kosten und höhere Reoperationsraten für Hernien mit RSSC im Vergleich zu MLC bei Erwachsenen [6]. Lurje et al. bewerteten kurzfristige kosmetische Ergebnisse und bestätigten die Patientenzufriedenheit mit robotergestützter Chirurgie bei Erwachsenen, aber es wurden keine pädiatrischen Daten bereitgestellt [7].
Bei pädiatrischen Patienten konzentrierten sich kurzfristige Nachuntersuchungen hauptsächlich auf die operative Sicherheit, Operationszeit, Krankenhausaufenthalt und unmittelbare postoperative Komplikationen, wobei im Allgemeinen eine Gleichwertigkeit zwischen RC und LC gezeigt wurde, mit Ausnahme höherer Kosten für RC [3,4].
Langfristige Ergebnisse bei erwachsenen Populationen zeigen widersprüchliche Berichte. Marks et al. demonstrierten hohe, von Patienten berichtete kosmetische Zufriedenheitswerte bei einer 8-Jahres-Nachuntersuchung, die SILC gegenüber der konventionellen laparoskopischen Chirurgie bevorzugten [8]. Umgekehrt fanden Christoffersen et al., dass die meisten Inzisionshernien nach SILC innerhalb von zwei Jahren nach der Operation auftraten, was auf die Notwendigkeit einer fortlaufenden Überwachung hindeutet [9]. Aktuelle Kohortenstudien bei Erwachsenen berichteten von vergleichbaren Operationszeiten und Krankenhausaufenthalten zwischen robotergestützten und laparoskopischen Verfahren, jedoch mit leicht höheren Kosten für die robotergestützte Chirurgie [10].
Die aktuelle Literatur unterstreicht erhebliche Lücken in der langfristigen Nachuntersuchung von pädiatrischen RSSC-Ergebnissen. Bislang fehlt eine umfassende Bewertung der langfristigen Hernienraten, kosmetischen Zufriedenheit und patientenberichteten Ergebnisse bei Kindern, die sich einer RSSC unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie wesentliche langfristige Daten zu RSSC-Ergebnissen liefert und deren Haltbarkeit und Überlegenheit als Alternative zu MLC bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
- Good Samaritan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Personen, die in den letzten 12 Jahren an der GSUH eine Cholezystektomie mittels laparoskopischer oder robotergestützter Chirurgie durchgeführt haben -
Ausschlusskriterien: Mehrere Eingriffe gleichzeitig
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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laparoskopische Multiport-Cholezystektomie
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robotic single site Cholezystektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24-60 Monate
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24-60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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kosmetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 24-60 Monate
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24-60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-005
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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