- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07383961
ДЛИТЕЛЬНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ РОБОТИЗИРОВАННОЙ ХОЛЕЦИСТЭКТОМИИ НА ОДНОМ УЧАСТКЕ
ДЛИТЕЛЬНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ОДНОМОМЕНТНОЙ РОБОТ-АССИСТИРОВАННОЙ ХОЛЕЦИСТЭКТОМИИ У ДЕТЕЙ
Роботическая холецистэктомия с одним доступом (RSSC) была впервые описана у детей главным исследователем из GSH в 2015 году, что продемонстрировало осуществимость, безопасность и короткую кривую обучения, связанную с RSSC.
Основные преимущества RSSC, выявленные у педиатрических пациентов, включают превосходные косметические результаты, снижение послеоперационной боли и более короткую кривую обучения для хирургов по сравнению с SILC. Эти преимущества способствуют её растущему признанию среди детских хирургов.
Однако, несмотря на явные краткосрочные преимущества, необходимость оценки долгосрочных результатов в педиатрических популяциях остаётся неудовлетворённой. В настоящее время нет исследований, сообщающих о долгосрочных осложнениях или косметической удовлетворённости после RSSC у педиатрических пациентов.
Это исследование попытается оценить долгосрочные результаты после RSSC и сравнить их с текущим золотым стандартом — многопортовой лапароскопической холецистэктомией, выполненной тем же хирургом в том же учреждении за аналогичный период времени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Роботическая холецистэктомия через один доступ (РХОД) впервые была описана у детей Джонсом (2015), который провел ретроспективный обзор, демонстрирующий осуществимость, безопасность и короткую кривую обучения, связанную с РХОД по сравнению с лапароскопической холецистэктомией через один разрез (ЛХОР) у педиатрических пациентов, что, как было доказано, является технически сложным [1]. Впоследствии Эспозито и др. дополнительно подтвердили эти выводы, показав аналогичную безопасность и эффективность РХОД в педиатрии за 6-летний период [2]. Ротенберг и др. сравнили роботизированную холецистэктомию (РХ) с лапароскопической холецистэктомией (ЛХ) у детей, отметив отсутствие значительных различий в ближайших послеоперационных осложнениях, использовании опиоидов или повторных госпитализациях, но выявив более высокие затраты, связанные с РХ [3]. Кулайлат и др. аналогично сообщили о более длительном времени операции (98 против 79 минут) и более высоких общих затратах (15 519 долларов против 11 197 долларов) для роботизированных процедур по сравнению с лапароскопическими, хотя послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре (ППС) были сопоставимы [4].
Основные преимущества РХОД, выявленные у педиатрических пациентов, включают превосходные косметические результаты, снижение послеоперационной боли и более короткую кривую обучения для хирургов по сравнению с ЛХОР. Эти преимущества способствуют ее растущему признанию среди детских хирургов.
Однако, несмотря на очевидные краткосрочные преимущества, необходимость оценки долгосрочных результатов у педиатрических популяций остается неудовлетворенной. В настоящее время нет исследований, сообщающих о долгосрочных осложнениях или косметической удовлетворенности после РХОД у педиатрических пациентов.
В популяциях взрослых краткосрочные исследования, сравнивающие РХОД и многопортовую лапароскопическую холецистэктомию (МЛХ), выявили сопоставимую продолжительность пребывания в стационаре, частоту осложнений, образование сером и частоту инфекций [5]. Хаген и др. продемонстрировали увеличение затрат и более высокие показатели повторных операций по поводу грыж при РХОД по сравнению с МЛХ у взрослых [6]. Лурье и др. оценили краткосрочные косметические результаты, подтвердив удовлетворенность пациентов роботизированной хирургией у взрослых, но данные по педиатрии не были предоставлены [7].
У педиатрических пациентов краткосрочные наблюдения в основном подчеркивали операционную безопасность, время операции, пребывание в стационаре и ближайшие послеоперационные осложнения, как правило, показывая эквивалентность между РХ и ЛХ, за исключением более высоких затрат на РХ [3,4].
Долгосрочные результаты у взрослых популяций показывают противоречивые отчеты. Маркс и др. продемонстрировали высокие показатели косметической удовлетворенности, о которых сообщали пациенты, при 8-летнем наблюдении, благоприятствующие ЛХОР по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией [8]. Напротив, Кристофферсен и др. обнаружили, что большинство послеоперационных грыж после ЛХОР возникали в течение двух лет после операции, что указывает на необходимость постоянного наблюдения [9]. Недавние когортные исследования взрослых сообщили о сопоставимом времени операции и пребывании в стационаре между роботизированными и лапароскопическими процедурами, но с несколько более высокими затратами, связанными с роботизированной хирургией [10].
Текущая литература подчеркивает значительные пробелы в долгосрочном наблюдении за результатами педиатрической РХОД. На сегодняшний день отсутствует комплексная оценка долгосрочных показателей грыж, косметической удовлетворенности и результатов, о которых сообщают пациенты, у детей, перенесших РХОД. Это исследование направлено на заполнение этого пробела путем предоставления важных долгосрочных данных о результатах РХОД, подтверждая ее долговечность и превосходство в качестве альтернативы МЛХ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Лица, перенесшие холецистэктомию с помощью лапароскопической или роботизированной хирургии в течение последних 12 лет в GSUH -
Критерии исключения: множественные процедуры одновременно
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
лапароскопическая многопортовая холецистэктомия
|
|
роботизированная однопортовая холецистэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24-60 месяцев
|
24-60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
косметическое удовлетворение
Временное ограничение: 24-60 месяцев
|
24-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .