- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07383961
LANGE TERMIJN NAZORG NA EENSTAPS ROBOTGEASSISTEERDE CHOLECYSTECTOMIE BIJ KINDEREN
LANGDURIGE FOLLOW-UP NA PEDIATRISCHE EENZIJDS ROBOTGEASSISTEERDE CHOLECYSTECTOMIE
Robotgeassisteerde enkelport cholecystectomie (RSSC) werd voor het eerst bij kinderen gerapporteerd door de hoofdonderzoeker van GSH in 2015, wat de haalbaarheid, veiligheid en korte leercurve van RSSC aantoonde.
De belangrijkste voordelen van RSSC die bij pediatrische patiënten zijn geïdentificeerd, zijn superieure cosmetische resultaten, verminderde postoperatieve pijn en een kortere leercurve voor chirurgen in vergelijking met SILC. Deze voordelen dragen bij aan de groeiende acceptatie onder kinderchirurgen.
Ondanks duidelijke kortetermijnvoordelen blijft de behoefte aan evaluatie van langetermijnresultaten in pediatrische populaties echter onvervuld. Er zijn momenteel geen studies die langetermijncomplicaties of cosmetische tevredenheid na RSSC bij pediatrische patiënten rapporteren.
Deze studie zal proberen de langetermijnresultaten na RSSC te evalueren en deze te vergelijken met de huidige gouden standaard, multiport laparoscopische cholecystectomie, uitgevoerd door dezelfde chirurg in dezelfde instelling over een vergelijkbare tijdsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Robot-geassisteerde cholecystectomie via één toegang (RSSC) werd voor het eerst bij kinderen gerapporteerd door Jones (2015), die een retrospectieve review uitvoerde die de haalbaarheid, veiligheid en korte leercurve aantoonde van RSSC in vergelijking met laparoscopische cholecystectomie via één incisie (SILC) bij pediatrische patiënten, waarvan is bewezen dat het technisch uitdagend is [1]. Vervolgens ondersteunden Esposito et al. deze bevindingen verder door vergelijkbare veiligheid en effectiviteit van RSSC in de pediatrie over een periode van 6 jaar aan te tonen [2]. Rothenberg et al. vergeleken robot-geassisteerde cholecystectomie (RC) met laparoscopische cholecystectomie (LC) bij kinderen, waarbij geen significante verschillen werden gevonden in directe postoperatieve complicaties, opioïdengebruik of heropnames in het ziekenhuis, maar wel hogere kosten werden geïdentificeerd die aan RC waren verbonden [3]. Kulaylat et al. rapporteerden op vergelijkbare wijze langere operatietijden (98 vs 79 minuten) en hogere totale kosten ($15.519 vs $11.197) voor robotprocedures in vergelijking met laparoscopische procedures, hoewel postoperatieve complicaties en ligduur (LOS) vergelijkbaar waren [4].
De primaire voordelen van RSSC die bij pediatrische patiënten zijn geïdentificeerd, zijn onder meer superieure cosmetische resultaten, verminderde postoperatieve pijn en een kortere leercurve voor chirurgen in vergelijking met SILC. Deze voordelen dragen bij aan de groeiende acceptatie onder pediatrische chirurgen.
Ondanks duidelijke kortetermijnvoordelen blijft de behoefte aan evaluatie van langetermijnresultaten in pediatrische populaties echter onvervuld. Er zijn momenteel geen studies die langetermijncomplicaties of cosmetische tevredenheid na RSSC bij pediatrische patiënten rapporteren.
In volwassen populaties toonden kortetermijnstudies die RSSC en multiport laparoscopische cholecystectomie (MLC) vergeleken vergelijkbare ziekenhuisverblijven, complicatiepercentages, seroomvorming en infectiepercentages [5]. Hagen et al. toonden verhoogde kosten en hogere reoperatiepercentages voor hernia's met RSSC in vergelijking met MLC bij volwassenen aan [6]. Lurje et al. evalueerden kortetermijn cosmetische resultaten en bevestigden de tevredenheid van patiënten met robotchirurgie bij volwassenen, maar er werden geen pediatrische gegevens verstrekt [7].
Bij pediatrische patiënten legden kortetermijn follow-ups voornamelijk de nadruk op operatieve veiligheid, operatietijd, ziekenhuisverblijf en directe postoperatieve complicaties, waarbij over het algemeen gelijkwaardigheid tussen RC en LC werd getoond, met uitzondering van hogere kosten voor RC [3,4].
Langetermijnresultaten in volwassen populaties tonen tegenstrijdige rapporten. Marks et al. toonden hoge door patiënten gerapporteerde cosmetische tevredenheidsscores na 8 jaar follow-up, waarbij SILC de voorkeur kreeg boven conventionele laparoscopische chirurgie [8]. Daarentegen ontdekte Christoffersen et al. dat de meeste incisiehernia's na SILC binnen twee jaar na de operatie optraden, wat de noodzaak van voortdurende monitoring suggereert [9]. Recente cohortstudies bij volwassenen rapporteerden vergelijkbare operatietijden en ziekenhuisverblijven tussen robot- en laparoscopische procedures, maar met iets hogere kosten verbonden aan robotchirurgie [10].
De huidige literatuur benadrukt aanzienlijke hiaten in de langetermijn follow-up van pediatrische RSSC-resultaten. Tot op heden ontbreekt een uitgebreide evaluatie van langetermijn herniapercentages, cosmetische tevredenheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij kinderen die RSSC ondergaan. Deze studie beoogt deze kloof te dichten door essentiële langetermijndata over RSSC-resultaten te verstrekken, waarmee de duurzaamheid en superioriteit ervan als alternatief voor MLC worden bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Personen die in de afgelopen 12 jaar een cholecystectomie hebben ondergaan via laparoscopische of robotchirurgie bij GSUH -
Exclusiecriteria: meerdere procedures tegelijkertijd
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
laparoscopische multiport cholecystectomie
|
|
robotgeassisteerde enkelincisie cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24-60 maanden
|
24-60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cosmetische tevredenheid
Tijdsspanne: 24-60 maanden
|
24-60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .