Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LANGE TERMIJN NAZORG NA EENSTAPS ROBOTGEASSISTEERDE CHOLECYSTECTOMIE BIJ KINDEREN

26 januari 2026 bijgewerkt door: Vinci Jones, Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

LANGDURIGE FOLLOW-UP NA PEDIATRISCHE EENZIJDS ROBOTGEASSISTEERDE CHOLECYSTECTOMIE

Robotgeassisteerde enkelport cholecystectomie (RSSC) werd voor het eerst bij kinderen gerapporteerd door de hoofdonderzoeker van GSH in 2015, wat de haalbaarheid, veiligheid en korte leercurve van RSSC aantoonde.

De belangrijkste voordelen van RSSC die bij pediatrische patiënten zijn geïdentificeerd, zijn superieure cosmetische resultaten, verminderde postoperatieve pijn en een kortere leercurve voor chirurgen in vergelijking met SILC. Deze voordelen dragen bij aan de groeiende acceptatie onder kinderchirurgen.

Ondanks duidelijke kortetermijnvoordelen blijft de behoefte aan evaluatie van langetermijnresultaten in pediatrische populaties echter onvervuld. Er zijn momenteel geen studies die langetermijncomplicaties of cosmetische tevredenheid na RSSC bij pediatrische patiënten rapporteren.

Deze studie zal proberen de langetermijnresultaten na RSSC te evalueren en deze te vergelijken met de huidige gouden standaard, multiport laparoscopische cholecystectomie, uitgevoerd door dezelfde chirurg in dezelfde instelling over een vergelijkbare tijdsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Robot-geassisteerde cholecystectomie via één toegang (RSSC) werd voor het eerst bij kinderen gerapporteerd door Jones (2015), die een retrospectieve review uitvoerde die de haalbaarheid, veiligheid en korte leercurve aantoonde van RSSC in vergelijking met laparoscopische cholecystectomie via één incisie (SILC) bij pediatrische patiënten, waarvan is bewezen dat het technisch uitdagend is [1]. Vervolgens ondersteunden Esposito et al. deze bevindingen verder door vergelijkbare veiligheid en effectiviteit van RSSC in de pediatrie over een periode van 6 jaar aan te tonen [2]. Rothenberg et al. vergeleken robot-geassisteerde cholecystectomie (RC) met laparoscopische cholecystectomie (LC) bij kinderen, waarbij geen significante verschillen werden gevonden in directe postoperatieve complicaties, opioïdengebruik of heropnames in het ziekenhuis, maar wel hogere kosten werden geïdentificeerd die aan RC waren verbonden [3]. Kulaylat et al. rapporteerden op vergelijkbare wijze langere operatietijden (98 vs 79 minuten) en hogere totale kosten ($15.519 vs $11.197) voor robotprocedures in vergelijking met laparoscopische procedures, hoewel postoperatieve complicaties en ligduur (LOS) vergelijkbaar waren [4].

De primaire voordelen van RSSC die bij pediatrische patiënten zijn geïdentificeerd, zijn onder meer superieure cosmetische resultaten, verminderde postoperatieve pijn en een kortere leercurve voor chirurgen in vergelijking met SILC. Deze voordelen dragen bij aan de groeiende acceptatie onder pediatrische chirurgen.

Ondanks duidelijke kortetermijnvoordelen blijft de behoefte aan evaluatie van langetermijnresultaten in pediatrische populaties echter onvervuld. Er zijn momenteel geen studies die langetermijncomplicaties of cosmetische tevredenheid na RSSC bij pediatrische patiënten rapporteren.

In volwassen populaties toonden kortetermijnstudies die RSSC en multiport laparoscopische cholecystectomie (MLC) vergeleken vergelijkbare ziekenhuisverblijven, complicatiepercentages, seroomvorming en infectiepercentages [5]. Hagen et al. toonden verhoogde kosten en hogere reoperatiepercentages voor hernia's met RSSC in vergelijking met MLC bij volwassenen aan [6]. Lurje et al. evalueerden kortetermijn cosmetische resultaten en bevestigden de tevredenheid van patiënten met robotchirurgie bij volwassenen, maar er werden geen pediatrische gegevens verstrekt [7].

Bij pediatrische patiënten legden kortetermijn follow-ups voornamelijk de nadruk op operatieve veiligheid, operatietijd, ziekenhuisverblijf en directe postoperatieve complicaties, waarbij over het algemeen gelijkwaardigheid tussen RC en LC werd getoond, met uitzondering van hogere kosten voor RC [3,4].

Langetermijnresultaten in volwassen populaties tonen tegenstrijdige rapporten. Marks et al. toonden hoge door patiënten gerapporteerde cosmetische tevredenheidsscores na 8 jaar follow-up, waarbij SILC de voorkeur kreeg boven conventionele laparoscopische chirurgie [8]. Daarentegen ontdekte Christoffersen et al. dat de meeste incisiehernia's na SILC binnen twee jaar na de operatie optraden, wat de noodzaak van voortdurende monitoring suggereert [9]. Recente cohortstudies bij volwassenen rapporteerden vergelijkbare operatietijden en ziekenhuisverblijven tussen robot- en laparoscopische procedures, maar met iets hogere kosten verbonden aan robotchirurgie [10].

De huidige literatuur benadrukt aanzienlijke hiaten in de langetermijn follow-up van pediatrische RSSC-resultaten. Tot op heden ontbreekt een uitgebreide evaluatie van langetermijn herniapercentages, cosmetische tevredenheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij kinderen die RSSC ondergaan. Deze studie beoogt deze kloof te dichten door essentiële langetermijndata over RSSC-resultaten te verstrekken, waarmee de duurzaamheid en superioriteit ervan als alternatief voor MLC worden bevestigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Good Samaritan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische patiënten met galblaasaandoeningen die een cholecystectomie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria: Personen die in de afgelopen 12 jaar een cholecystectomie hebben ondergaan via laparoscopische of robotchirurgie bij GSUH -

Exclusiecriteria: meerdere procedures tegelijkertijd

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
laparoscopische multiport cholecystectomie
robotgeassisteerde enkelincisie cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24-60 maanden
24-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cosmetische tevredenheid
Tijdsspanne: 24-60 maanden
24-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IRB heeft beperkte toegang tot patiëntinformatie alleen voor de onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren