- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07383961
DLOUHODOBÉ SLEDOVÁNÍ PO PEDIATRICKÉ JEDNOMÍSTNÉ ROBOTICKÉ CHOLECYSTEKTOMII
Robotická jednoportová cholecystektomie (RSSC) byla u dětí poprvé popsána hlavním vyšetřovatelem z GSH v roce 2015, což prokázalo proveditelnost, bezpečnost a krátkou křivku učení spojenou s RSSC.
Hlavní výhody RSSC identifikované u dětských pacientů zahrnují vynikající kosmetické výsledky, sníženou pooperační bolest a kratší křivku učení pro chirurgy ve srovnání s SILC. Tyto výhody přispívají k její rostoucí přijatelnosti mezi dětskými chirurgy.
Přes jasné krátkodobé výhody však potřeba hodnocení dlouhodobých výsledků v pediatrických populacích zůstává neuspokojená. V současné době neexistují žádné studie, které by uváděly dlouhodobé komplikace nebo kosmetickou spokojenost po RSSC u dětských pacientů.
Tato studie se pokusí vyhodnotit dlouhodobé výsledky po RSSC a porovnat je s aktuálním zlatým standardem, víceportovou laparoskopickou cholecystektomií, provedenou stejným chirurgem ve stejné instituci v podobném časovém rámci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Robotická cholecystektomie s jedním přístupem (RSSC) byla poprvé popsána u dětí Jonesem (2015), který provedl retrospektivní přehled demonstrující proveditelnost, bezpečnost a krátkou křivku učení spojenou s RSSC ve srovnání s laparoskopickou cholecystektomií s jedním řezem (SILC) u pediatrických pacientů, což se ukázalo jako technicky náročné [1]. Následně Esposito et al. dále podpořili tato zjištění, ukazující podobnou bezpečnost a účinnost RSSC v pediatrii během 6letého období [2]. Rothenberg et al. porovnávali roboticky asistovanou cholecystektomii (RC) s laparoskopickou cholecystektomií (LC) u dětí, přičemž nebyly zjištěny významné rozdíly v bezprostředních pooperačních komplikacích, užívání opioidů nebo v opětovných hospitalizacích, ale byly identifikovány vyšší náklady spojené s RC [3]. Kulaylat et al. podobně uváděli delší operační časy (98 vs 79 minut) a vyšší celkové náklady (15 519 $ vs 11 197 $) pro robotické výkony ve srovnání s laparoskopickými, ačkoli pooperační komplikace a délka hospitalizace (LOS) byly srovnatelné [4].
Hlavní výhody RSSC identifikované u pediatrických pacientů zahrnují lepší kosmetické výsledky, sníženou pooperační bolest a kratší křivku učení pro chirurgy ve srovnání s SILC. Tyto výhody přispívají k její rostoucí přijatelnosti mezi dětskými chirurgy.
Avšak navzdory zřejmým krátkodobým výhodám potřeba hodnocení dlouhodobých výsledků v pediatrických populacích zůstává nenaplněna. V současné době neexistují žádné studie uvádějící dlouhodobé komplikace nebo kosmetickou spokojenost po RSSC u pediatrických pacientů.
U dospělých populací krátkodobé studie porovnávající RSSC a multiportovou laparoskopickou cholecystektomii (MLC) odhalily srovnatelnou délku hospitalizace, míru komplikací, tvorbu seromů a míru infekcí [5]. Hagen et al. prokázali zvýšené náklady a vyšší míru reoperací pro kýly u RSSC ve srovnání s MLC u dospělých [6]. Lurje et al. hodnotili krátkodobé kosmetické výsledky, potvrzující spokojenost pacientů s robotickou chirurgií u dospělých, ale nebyly poskytnuty žádné pediatrické údaje [7].
U pediatrických pacientů se krátkodobá sledování primárně zaměřovala na operační bezpečnost, operační čas, délku hospitalizace a bezprostřední pooperační komplikace, obecně ukazující rovnocennost mezi RC a LC s výjimkou vyšších nákladů na RC [3,4].
Dlouhodobé výsledky u dospělých populací vykazují protichůdné zprávy. Marks et al. prokázali vysoké skóre kosmetické spokojenosti hlášené pacienty po 8letém sledování ve prospěch SILC oproti konvenční laparoskopické chirurgii [8]. Naopak Christoffersen et al. zjistili, že většina incizních kýl po SILC se objevila do dvou let po operaci, což naznačuje potřebu pokračujícího monitorování [9]. Nedávné kohortové studie u dospělých uváděly srovnatelné operační časy a délku hospitalizace mezi robotickými a laparoskopickými výkony, ale s mírně vyššími náklady spojenými s robotickou chirurgií [10].
Současná literatura zdůrazňuje významné mezery v dlouhodobém sledování výsledků pediatrické RSSC. Dosud chybí komplexní hodnocení dlouhodobé míry kýl, kosmetické spokojenosti a výsledků hlášených pacienty u dětí podstupujících RSSC. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit poskytnutím nezbytných dlouhodobých údajů o výsledcích RSSC, potvrzujících její trvanlivost a nadřazenost jako alternativy k MLC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
West Islip, New York, Spojené státy, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria: Ti, kteří podstoupili cholecystektomii laparoskopickou nebo robotickou operací v posledních 12 letech v GSUH -
Exkluzní kritéria: více procedur současně
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
laparoskopická multiportová cholecystektomie
|
|
robotická jednoportová cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 24–60 měsíců
|
24–60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost s kosmetickým výsledkem
Časové okno: 24-60 měsíců
|
24-60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .