- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07383961
SEGUIMENTO A LONGO PRAZO APÓS COLECISTECTOMIA ROBÓTICA PEDIÁTRICA EM SITE ÚNICO
SEGUIMENTO A LONGO PRAZO APÓS COLECISTECTOMIA ROBÓTICA PEDIÁTRICA EM ÚNICO LOCAL
A colecistectomia robótica de acesso único (CRAU) foi relatada pela primeira vez em crianças pelo investigador principal do GSH em 2015, demonstrando a viabilidade, segurança e a curta curva de aprendizagem associadas à CRAU.
As principais vantagens da CRAU identificadas em pacientes pediátricos incluem resultados cosméticos superiores, redução da dor pós-operatória e uma curva de aprendizagem mais curta para os cirurgiões em comparação com a colecistectomia laparoscópica de incisão única (CLIU). Estes benefícios contribuem para a sua crescente aceitação entre os cirurgiões pediátricos.
No entanto, apesar dos claros benefícios a curto prazo, a necessidade de avaliar os resultados a longo prazo nas populações pediátricas permanece por satisfazer. Atualmente, não existem estudos que relatem complicações a longo prazo ou satisfação cosmética após CRAU em pacientes pediátricos.
Este estudo tentará avaliar os resultados a longo prazo após CRAU e compará-los com o atual padrão de ouro, a colecistectomia laparoscópica multiportal, realizada pelo mesmo cirurgião na mesma instituição durante um período de tempo semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colecistectomia robótica de acesso único (CRRAU) foi inicialmente reportada em crianças por Jones (2015), que conduziu uma revisão retrospectiva demonstrando a viabilidade, segurança e curta curva de aprendizagem associadas à CRRAU em comparação com a colecistectomia laparoscópica de incisão única (CLIU) em pacientes pediátricos, que se provou tecnicamente desafiadora [1]. Posteriormente, Esposito et al. apoiaram ainda mais estes achados, mostrando segurança e eficácia semelhantes da CRRAU em pediatria ao longo de um período de 6 anos [2]. Rothenberg et al. compararam a colecistectomia assistida por robô (CAR) com a colecistectomia laparoscópica (CL) em crianças, destacando que não houve diferenças significativas nas complicações pós-operatórias imediatas, utilização de opioides ou readmissões hospitalares, mas identificando custos mais elevados associados à CAR [3]. Kulaylat et al. relataram de forma semelhante tempos operatórios mais longos (98 vs 79 minutos) e custos totais mais elevados ($15.519 vs $11.197) para os procedimentos robóticos em comparação com os laparoscópicos, embora as complicações pós-operatórias e o tempo de internamento (TI) tenham sido comparáveis [4].
As principais vantagens da CRRAU identificadas em pacientes pediátricos incluem resultados cosméticos superiores, redução da dor pós-operatória e uma curva de aprendizagem mais curta para os cirurgiões em comparação com a CLIU. Estes benefícios contribuem para a sua crescente aceitação entre os cirurgiões pediátricos.
No entanto, apesar dos claros benefícios a curto prazo, a necessidade de avaliar os resultados a longo prazo nas populações pediátricas permanece por satisfazer. Atualmente, não existem estudos que relatem complicações a longo prazo ou satisfação cosmética após CRRAU em pacientes pediátricos.
Em populações adultas, estudos de curto prazo que comparam a CRRAU e a colecistectomia laparoscópica multiportal (CLMP) revelaram tempos de internamento, taxas de complicações, formação de seroma e taxas de infeção comparáveis [5]. Hagen et al. demonstraram custos aumentados e taxas de reoperação mais elevadas para hérnias com a CRRAU em comparação com a CLMP em adultos [6]. Lurje et al. avaliaram os resultados cosméticos a curto prazo, confirmando a satisfação dos pacientes com a cirurgia robótica em adultos, mas não foram fornecidos dados pediátricos [7].
Em pacientes pediátricos, os acompanhamentos a curto prazo enfatizaram principalmente a segurança operatória, o tempo operatório, o tempo de internamento e as complicações pós-operatórias imediatas, mostrando geralmente equivalência entre a CAR e a CL, com exceção dos custos mais elevados para a CAR [3,4].
Os resultados a longo prazo em populações adultas mostram relatórios conflituantes. Marks et al. demonstraram elevadas pontuações de satisfação cosmética reportadas pelos pacientes no acompanhamento de 8 anos, favorecendo a CLIU em relação à cirurgia laparoscópica convencional [8]. Por outro lado, Christoffersen et al. descobriram que a maioria das hérnias incisionais após CLIU ocorreram dentro de dois anos após a cirurgia, sugerindo a necessidade de monitorização contínua [9]. Estudos de coorte recentes em adultos relataram tempos operatórios e tempos de internamento comparáveis entre procedimentos robóticos e laparoscópicos, mas com custos ligeiramente mais elevados associados à cirurgia robótica [10].
A literatura atual sublinha lacunas significativas no acompanhamento a longo prazo dos resultados da CRRAU pediátrica. Até à data, falta uma avaliação abrangente das taxas de hérnia a longo prazo, satisfação cosmética e resultados reportados pelos pacientes em crianças submetidas a CRRAU. Este estudo visa preencher esta lacuna fornecendo dados essenciais a longo prazo sobre os resultados da CRRAU, afirmando a sua durabilidade e superioridade como alternativa à CLMP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Aqueles que foram submetidos a colecistectomia por cirurgia laparoscópica ou robótica nos últimos 12 anos no GSUH -
Critérios de Exclusão: múltiplos procedimentos ao mesmo tempo
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
colecistectomia laparoscópica multiport
|
|
colecistectomia robótica por acesso único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: 24-60 meses
|
24-60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
satisfação cosmética
Prazo: 24-60 meses
|
24-60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .