- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07383961
PITKÄAIKAINEN SEURANTA LASTEN YKSITAPAISESTA ROBOTTOLEIKKAUSPOISTETUN SAPENRAKON JÄLKEEN
PITKÄAIKAINEN SEURANTA LASTEN YKSIKENTTÄISEN ROBOTTI-KOLECYSTEKTOMIAN JÄLKEEN
Robottikäyttöinen yksikohtainen kolekystektomia (RSSC) raportoitiin ensimmäisen kerran lapsilla GSH:n päätutkijalta vuonna 2015, osoittaen RSSC:n toteutettavuuden, turvallisuuden ja lyhyen oppimiskäyrän.
Lapsipotilailla tunnistetut RSSC:n ensisijaiset edut sisältävät paremmat kosmeettiset tulokset, vähentyneen leikkauksen jälkeisen kivun ja lyhyemmän oppimiskäyrän kirurgeille verrattuna SILC:hen. Nämä hyödyt edesauttavat sen kasvavaa hyväksyntää lastenkirurgien keskuudessa.
Kuitenkin, vaikka lyhyen aikavälin hyödyt ovat selviä, pitkän aikavälin tulosten arvioinnin tarve lapsipopulaatioissa on edelleen täyttämättä. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, jotka raportoisivat pitkäaikaisia komplikaatioita tai kosmeettista tyytyväisyyttä RSSC:n jälkeen lapsipotilailla.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan pitkän aikavälin tuloksia RSSC:n jälkeen ja vertaamaan niitä nykyiseen kultastandardiin, moniporttiseen laparoskopiseen kolekystektomiaan, jonka suoritti sama kirurgi samassa laitoksessa saman aikavälin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiyksittäiskohdistettu kolesystektomia (RSSC) raportoitiin ensimmäisen kerran lapsilla Jonesin (2015) toimesta, joka suoritti retrospektiivisen arvion osoittaen RSSC:n toteuttamiskelpoisuuden, turvallisuuden ja lyhyen oppimiskäyrän verrattuna yksileikkaustapaiseen laporoskopiseen kolesystektomiaan (SILC) lasten potilailla, mikä on osoittautunut teknisesti haastavaksi [1]. Tämän jälkeen Esposito ym. tukivat edelleen näitä löydöksiä osoittaen RSSC:n vastaavan turvallisuuden ja tehokkuuden lasten hoidossa kuuden vuoden ajanjaksolla [2]. Rothenberg ym. vertasivat robottiavusteista kolesystektomiaa (RC) laporoskopiseen kolesystektomiaan (LC) lapsilla korostaen, ettei ole merkittäviä eroja välittömässä leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa, opioidien käytössä tai sairaalahoitojaksoissa, mutta tunnistaen korkeammat kustannukset RC:hen liittyen [3]. Kulaylat ym. raportoivat vastaavasti pidemmät leikkausajat (98 vs 79 minuuttia) ja korkeammat kokonaiskustannukset (15 519 $ vs 11 197 $) robottoihin liittyen verrattuna laporoskopisiin toimenpiteisiin, vaikkakin leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalassaolopituus (LOS) olivat vertailukelpoiset [4].
Lasten potilaissa tunnistetut RSSC:n ensisijaiset edut sisältävät ylivertaiset kosmeettiset tulokset, vähentyneen leikkauksen jälkeisen kivun ja lyhyemmän oppimiskäyrän kirurgeille verrattuna SILC:hen. Nämä edut edistävät sen kasvavaa hyväksyntää lastenkirurgien keskuudessa.
Kuitenkin, huolimatta selkeistä lyhyen aikavälin eduista, tarve lasten populaatioiden pitkäaikaisten tulosten arviointiin on edelleen täyttämättä. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, jotka raportoisivat pitkäaikaisia komplikaatioita tai kosmeettista tyytyväisyyttä RSSC:n jälkeen lasten potilailla.
Aikuisten populaatioissa lyhyen aikavälin tutkimukset, jotka vertailevat RSSC:ta ja moniporttista laporoskopista kolesystektomiaa (MLC), paljastivat vertailukelpoisen sairaalassaolon, komplikaatioiden määrät, seroman muodostumisen ja infektioiden määrät [5]. Hagen ym. osoittivat lisääntyneet kustannukset ja korkeammat hernioiden uusintaleikkausten määrät RSSC:lla verrattuna MLC:hen aikuisilla [6]. Lurje ym. arvioivat lyhyen aikavälin kosmeettisia tuloksia vahvistaen potilaiden tyytyväisyyden robottikirurgiaan aikuisilla, mutta lasten tietoja ei tarjottu [7].
Lasten potilaissa lyhyen aikavälin seurannat korostivat ensisijaisesti leikkauksen turvallisuutta, leikkausaikaa, sairaalassaoloa ja välittömiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, yleisesti osoittaen vastaavuuden RC:n ja LC:n välillä lukuun ottamatta korkeampia kustannuksia RC:lle [3,4].
Aikuisten populaatioiden pitkäaikaiset tulokset osoittavat ristiriitaisia raportteja. Marks ym. osoittivat korkeat potilasraportoidut kosmeettisen tyytyväisyyden tulokset 8-vuoden seurannassa suosien SILC:ta perinteiseen laporoskopiseen kirurgiaan verrattuna [8]. Vastaavasti Christoffersen ym. havaitsivat, että useimmat leikkausherniat SILC:n jälkeen tapahtuivat kahden vuoden sisällä leikkauksesta, mikä viittaa jatkuvan seurannan tarpeeseen [9]. Viimeaikaiset aikuisten kohorttitutkimukset raportoivat vertailukelpoiset leikkausajat ja sairaalassaolot robottoihin ja laporoskopisiin toimenpiteisiin liittyen, mutta hieman korkeammilla kustannuksilla robottoihin liittyen [10].
Nykyinen kirjallisuus korostaa merkittäviä aukkoja lasten RSSC-tulosten pitkäaikaisessa seurannassa. Tähän mennessä kattava arviointi pitkäaikaisista herniataajuudesta, kosmeettisesta tyytyväisyydestä ja potilasraportoiduista tuloksista lapsilla, jotka käyvät läpi RSSC:n, puuttuu. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon tarjoamalla olennaista pitkäaikaista tietoa RSSC-tuloksista, vahvistaen sen kestävyyden ja ylivertaisuuden vaihtoehtona MLC:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: Ne, jotka ovat käyneet läpi kolekystektomian laparoskopisen tai robotin avulla tehdyn leikkauksen viimeisten 12 vuoden aikana GSUH:ssa -
Poissulkemiskriteerit: useita toimenpiteitä samanaikaisesti
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
laparoskopinen moniportti-kolekystektomia
|
|
robottiavusteinen yksikohdainen kolesystektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24-60 kuukautta
|
24-60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kosmeettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24-60 kuukautta
|
24-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .