- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07383961
SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO TRAS LA COLECISTECTOMÍA ROBÓTICA PEDIÁTRICA DE UN SOLO SITIO
SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO DESPUÉS DE COLECISTECTOMÍA ROBÓTICA PEDIÁTRICA EN SITIO ÚNICO
La colecistectomía robótica de un solo sitio (CRUS) fue reportada por primera vez en niños por el investigador principal del GSH en 2015, demostrando la factibilidad, seguridad y la corta curva de aprendizaje asociada con la CRUS.
Las principales ventajas de la CRUS identificadas en pacientes pediátricos incluyen resultados cosméticos superiores, reducción del dolor postoperatorio y una curva de aprendizaje más corta para los cirujanos en comparación con la CLIU. Estos beneficios contribuyen a su creciente aceptación entre los cirujanos pediátricos.
Sin embargo, a pesar de los claros beneficios a corto plazo, la necesidad de evaluar los resultados a largo plazo en poblaciones pediátricas sigue sin cumplirse. Actualmente no hay estudios que reporten complicaciones a largo plazo o satisfacción cosmética tras la CRUS en pacientes pediátricos.
Este estudio intentará evaluar los resultados a largo plazo después de la CRUS y compararlos con el estándar de oro actual, la colecistectomía laparoscópica multipuerto, realizada por el mismo cirujano en la misma institución durante un período de tiempo similar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colecistectomía robótica de sitio único (RSSC) fue reportada por primera vez en niños por Jones (2015), quien realizó una revisión retrospectiva que demostró la factibilidad, seguridad y la corta curva de aprendizaje asociada con RSSC en comparación con la colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC) en pacientes pediátricos, la cual ha demostrado ser técnicamente desafiante [1]. Posteriormente, Esposito et al. respaldaron aún más estos hallazgos, mostrando una seguridad y efectividad similares de RSSC en pediatría durante un período de 6 años [2]. Rothenberg et al. compararon la colecistectomía asistida por robot (RC) con la colecistectomía laparoscópica (LC) en niños, destacando que no hubo diferencias significativas en las complicaciones postoperatorias inmediatas, el uso de opioides o los reingresos hospitalarios, pero identificando costos más altos asociados con RC [3]. Kulaylat et al. informaron de manera similar tiempos operatorios más largos (98 vs 79 minutos) y costos generales más altos ($15,519 vs $11,197) para los procedimientos robóticos en comparación con los laparoscópicos, aunque las complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia (LOS) fueron comparables [4].
Las principales ventajas de RSSC identificadas en pacientes pediátricos incluyen resultados cosméticos superiores, menor dolor postoperatorio y una curva de aprendizaje más corta para los cirujanos en comparación con SILC. Estos beneficios contribuyen a su creciente aceptación entre los cirujanos pediátricos.
Sin embargo, a pesar de los claros beneficios a corto plazo, la necesidad de evaluar los resultados a largo plazo en poblaciones pediátricas sigue sin satisfacerse. Actualmente no hay estudios que informen sobre complicaciones a largo plazo o satisfacción cosmética tras RSSC en pacientes pediátricos.
En poblaciones adultas, los estudios a corto plazo que comparan RSSC y la colecistectomía laparoscópica multipuerto (MLC) revelaron una estancia hospitalaria, tasas de complicaciones, formación de seroma y tasas de infección comparables [5]. Hagen et al. demostraron costos incrementados y tasas de reoperación más altas por hernias con RSSC en comparación con MLC en adultos [6]. Lurje et al. evaluaron los resultados cosméticos a corto plazo, confirmando la satisfacción del paciente con la cirugía robótica en adultos, pero no se proporcionaron datos pediátricos [7].
En pacientes pediátricos, los seguimientos a corto plazo enfatizaron principalmente la seguridad operatoria, el tiempo operatorio, la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias inmediatas, mostrando generalmente equivalencia entre RC y LC con la excepción de costos más altos para RC [3,4].
Los resultados a largo plazo en poblaciones adultas muestran informes contradictorios. Marks et al. demostraron puntuaciones altas de satisfacción cosmética reportadas por el paciente en un seguimiento de 8 años que favorecían a SILC sobre la cirugía laparoscópica convencional [8]. Por el contrario, Christoffersen et al. encontraron que la mayoría de las hernias incisionales tras SILC ocurrieron dentro de los dos años posteriores a la cirugía, sugiriendo la necesidad de un monitoreo continuo [9]. Estudios de cohorte recientes en adultos reportaron tiempos operatorios y estancias hospitalarias comparables entre procedimientos robóticos y laparoscópicos, pero con costos ligeramente más altos asociados a la cirugía robótica [10].
La literatura actual subraya brechas significativas en el seguimiento a largo plazo de los resultados de RSSC pediátrica. Hasta la fecha, falta una evaluación integral de las tasas de hernia a largo plazo, la satisfacción cosmética y los resultados reportados por el paciente en niños sometidos a RSSC. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío proporcionando datos esenciales a largo plazo sobre los resultados de RSSC, afirmando su durabilidad y superioridad como una alternativa a MLC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Good Samaritan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Aquellos que se han sometido a colecistectomía mediante cirugía laparoscópica o robótica en los últimos 12 años en GSUH -
Criterios de exclusión: múltiples procedimientos al mismo tiempo
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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colecistectomía laparoscópica multipuerto
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colecistectomía robótica por puerto único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24-60 meses
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24-60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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satisfacción cosmética
Periodo de tiempo: 24-60 meses
|
24-60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 25-005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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