Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LANGTIDSOPPFØLGING ETTER PEDIATRISK ENKELTSITE ROBOTASSISTERT KOLECYSTEKTOMI

26. januar 2026 oppdatert av: Vinci Jones, Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

LANGTIDSOPPFØLGING ETTER PEDIATRISK ENKELTSITUS ROBOTASSISTERT KOLEKYSTEKTOMI

Robotassistert enkeltsteds kolesystektomi (RSSC) ble først rapportert hos barn av hovedforskeren fra GSH i 2015, noe som demonstrerte gjennomførbarheten, sikkerheten og den korte læringskurven knyttet til RSSC.

De primære fordelene med RSSC som er identifisert hos pediatriske pasienter inkluderer overlegne kosmetiske resultater, redusert postoperativ smerte og en kortere læringskurve for kirurger sammenlignet med SILC. Disse fordelene bidrar til dens økende aksept blant barnekirurger.

Imidlertid, til tross for klare kortsiktige fordeler, er behovet for å evaluere langsiktige utfall i pediatriske populasjoner fortsatt ikke oppfylt. Det er for tiden ingen studier som rapporterer langsiktige komplikasjoner eller kosmetisk tilfredshet etter RSSC hos pediatriske pasienter.

Denne studien vil forsøke å evaluere de langsiktige utfallene etter RSSC og sammenligne dem med den nåværende gullstandarden, multiport laparoskopisk kolesystektomi, utført av samme kirurg ved samme institusjon over en tilsvarende tidsramme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Roboterassistent enkeltsteds kolesystektomi (RSSC) ble først rapportert hos barn av Jones (2015), som gjennomførte en retrospektiv gjennomgang som viste gjennomførbarhet, sikkerhet og en kort læringskurve forbundet med RSSC sammenlignet med enkeltincisjon laparoskopisk kolesystektomi (SILC) hos pediatriske pasienter, som har vist seg å være teknisk utfordrende [1]. Deretter støttet Esposito et al. disse funnene ytterligere, og viste lignende sikkerhet og effektivitet av RSSC i pediatrien over en 6-årsperiode [2]. Rothenberg et al. sammenlignet robotassistent kolesystektomi (RC) med laparoskopisk kolesystektomi (LC) hos barn, og fremhevet ingen signifikante forskjeller i umiddelbare postoperative komplikasjoner, opioidbruk eller sykehusinnleggelser, men identifiserte høyere kostnader forbundet med RC [3]. Kulaylat et al. rapporterte tilsvarende lengre operasjonstider (98 vs 79 minutter) og høyere totale kostnader ($15 519 vs $11 197) for robotprosedyrer sammenlignet med laparoskopiske, selv om postoperative komplikasjoner og liggetid (LOS) var sammenlignbare [4].

De primære fordelene med RSSC identifisert hos pediatriske pasienter inkluderer overlegne kosmetiske resultater, redusert postoperative smerter og en kortere læringskurve for kirurger sammenlignet med SILC. Disse fordelene bidrar til dens økende aksept blant pediatriske kirurger.

Imidlertid, til tross for klare kortsiktige fordeler, forblir behovet for å evaluere langsiktige utfall i pediatriske populasjoner uoppfylt. Det er for tiden ingen studier som rapporterer langsiktige komplikasjoner eller kosmetisk tilfredshet etter RSSC hos pediatriske pasienter.

I voksenpopulasjoner avdekket kortsiktige studier som sammenlignet RSSC og flerport laparoskopisk kolesystektomi (MLC) sammenlignbar sykehusopphold, komplikasjonsrater, seromdannelse og infeksjonsrater [5]. Hagen et al. demonstrerte økte kostnader og høyere reoperasjonsrater for brokk med RSSC sammenlignet med MLC hos voksne [6]. Lurje et al. evaluerte kortsiktige kosmetiske utfall og bekreftet pasienttilfredshet med robotkirurgi hos voksne, men ingen pediatriske data ble gitt [7].

Hos pediatriske pasienter la kortsiktige oppfølginger primært vekt på operativ sikkerhet, operasjonstid, sykehusopphold og umiddelbare postoperative komplikasjoner, og viste generell ekvivalens mellom RC og LC med unntak av høyere kostnader for RC [3,4].

Langsiktige utfall i voksenpopulasjoner viser motstridende rapporter. Marks et al. demonstrerte høye pasientrapporterte kosmetiske tilfredshetsskårer ved 8-års oppfølging som favoriserte SILC fremfor konvensjonell laparoskopisk kirurgi [8]. Omvendt fant Christoffersen et al. at de fleste insisjonsbrokk etter SILC oppstod innen to år etter operasjonen, noe som tyder på behovet for kontinuerlig overvåking [9]. Nylige voksen kohortstudier rapporterte sammenlignbare operasjonstider og sykehusopphold mellom robot- og laparoskopiske prosedyrer, men med litt høyere kostnader forbundet med robotkirurgi [10].

Den nåværende litteraturen understreker betydelige hull i den langsiktige oppfølgingen av pediatriske RSSC-utfall. Til dags dato mangler omfattende evaluering av langsiktige brokkrater, kosmetisk tilfredshet og pasientrapporterte utfall hos barn som gjennomgår RSSC. Denne studien tar sikte på å fylle dette hullet ved å gi essensiell langsiktig data om RSSC-utfall, og bekrefte dens holdbarhet og overlegenhet som et alternativ til MLC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Good Samaritan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske pasienter med galleblæresykdom som gjennomgår kolecystektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: De som har gjennomgått kolecystektomi ved laparoskopisk eller robotassistert kirurgi de siste 12 årene ved GSUH -

Eksklusjonskriterier: flere inngrep samtidig

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
laparoskopisk multiport kolecystektomi
robotassistert enkeltport kolesystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24-60 måneder
24-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kosmetisk tilfredshet
Tidsramme: 24-60 måneder
24-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IRB har kun begrenset pasientinformasjonsadgang for forskerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere