- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07383961
LANGTIDSOPPFØLGING ETTER PEDIATRISK ENKELTSITE ROBOTASSISTERT KOLECYSTEKTOMI
LANGTIDSOPPFØLGING ETTER PEDIATRISK ENKELTSITUS ROBOTASSISTERT KOLEKYSTEKTOMI
Robotassistert enkeltsteds kolesystektomi (RSSC) ble først rapportert hos barn av hovedforskeren fra GSH i 2015, noe som demonstrerte gjennomførbarheten, sikkerheten og den korte læringskurven knyttet til RSSC.
De primære fordelene med RSSC som er identifisert hos pediatriske pasienter inkluderer overlegne kosmetiske resultater, redusert postoperativ smerte og en kortere læringskurve for kirurger sammenlignet med SILC. Disse fordelene bidrar til dens økende aksept blant barnekirurger.
Imidlertid, til tross for klare kortsiktige fordeler, er behovet for å evaluere langsiktige utfall i pediatriske populasjoner fortsatt ikke oppfylt. Det er for tiden ingen studier som rapporterer langsiktige komplikasjoner eller kosmetisk tilfredshet etter RSSC hos pediatriske pasienter.
Denne studien vil forsøke å evaluere de langsiktige utfallene etter RSSC og sammenligne dem med den nåværende gullstandarden, multiport laparoskopisk kolesystektomi, utført av samme kirurg ved samme institusjon over en tilsvarende tidsramme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Roboterassistent enkeltsteds kolesystektomi (RSSC) ble først rapportert hos barn av Jones (2015), som gjennomførte en retrospektiv gjennomgang som viste gjennomførbarhet, sikkerhet og en kort læringskurve forbundet med RSSC sammenlignet med enkeltincisjon laparoskopisk kolesystektomi (SILC) hos pediatriske pasienter, som har vist seg å være teknisk utfordrende [1]. Deretter støttet Esposito et al. disse funnene ytterligere, og viste lignende sikkerhet og effektivitet av RSSC i pediatrien over en 6-årsperiode [2]. Rothenberg et al. sammenlignet robotassistent kolesystektomi (RC) med laparoskopisk kolesystektomi (LC) hos barn, og fremhevet ingen signifikante forskjeller i umiddelbare postoperative komplikasjoner, opioidbruk eller sykehusinnleggelser, men identifiserte høyere kostnader forbundet med RC [3]. Kulaylat et al. rapporterte tilsvarende lengre operasjonstider (98 vs 79 minutter) og høyere totale kostnader ($15 519 vs $11 197) for robotprosedyrer sammenlignet med laparoskopiske, selv om postoperative komplikasjoner og liggetid (LOS) var sammenlignbare [4].
De primære fordelene med RSSC identifisert hos pediatriske pasienter inkluderer overlegne kosmetiske resultater, redusert postoperative smerter og en kortere læringskurve for kirurger sammenlignet med SILC. Disse fordelene bidrar til dens økende aksept blant pediatriske kirurger.
Imidlertid, til tross for klare kortsiktige fordeler, forblir behovet for å evaluere langsiktige utfall i pediatriske populasjoner uoppfylt. Det er for tiden ingen studier som rapporterer langsiktige komplikasjoner eller kosmetisk tilfredshet etter RSSC hos pediatriske pasienter.
I voksenpopulasjoner avdekket kortsiktige studier som sammenlignet RSSC og flerport laparoskopisk kolesystektomi (MLC) sammenlignbar sykehusopphold, komplikasjonsrater, seromdannelse og infeksjonsrater [5]. Hagen et al. demonstrerte økte kostnader og høyere reoperasjonsrater for brokk med RSSC sammenlignet med MLC hos voksne [6]. Lurje et al. evaluerte kortsiktige kosmetiske utfall og bekreftet pasienttilfredshet med robotkirurgi hos voksne, men ingen pediatriske data ble gitt [7].
Hos pediatriske pasienter la kortsiktige oppfølginger primært vekt på operativ sikkerhet, operasjonstid, sykehusopphold og umiddelbare postoperative komplikasjoner, og viste generell ekvivalens mellom RC og LC med unntak av høyere kostnader for RC [3,4].
Langsiktige utfall i voksenpopulasjoner viser motstridende rapporter. Marks et al. demonstrerte høye pasientrapporterte kosmetiske tilfredshetsskårer ved 8-års oppfølging som favoriserte SILC fremfor konvensjonell laparoskopisk kirurgi [8]. Omvendt fant Christoffersen et al. at de fleste insisjonsbrokk etter SILC oppstod innen to år etter operasjonen, noe som tyder på behovet for kontinuerlig overvåking [9]. Nylige voksen kohortstudier rapporterte sammenlignbare operasjonstider og sykehusopphold mellom robot- og laparoskopiske prosedyrer, men med litt høyere kostnader forbundet med robotkirurgi [10].
Den nåværende litteraturen understreker betydelige hull i den langsiktige oppfølgingen av pediatriske RSSC-utfall. Til dags dato mangler omfattende evaluering av langsiktige brokkrater, kosmetisk tilfredshet og pasientrapporterte utfall hos barn som gjennomgår RSSC. Denne studien tar sikte på å fylle dette hullet ved å gi essensiell langsiktig data om RSSC-utfall, og bekrefte dens holdbarhet og overlegenhet som et alternativ til MLC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
West Islip, New York, Forente stater, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: De som har gjennomgått kolecystektomi ved laparoskopisk eller robotassistert kirurgi de siste 12 årene ved GSUH -
Eksklusjonskriterier: flere inngrep samtidig
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
laparoskopisk multiport kolecystektomi
|
|
robotassistert enkeltport kolesystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24-60 måneder
|
24-60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kosmetisk tilfredshet
Tidsramme: 24-60 måneder
|
24-60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .