- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07383961
FOLLOW UP A LUNGO TERMINE DOPO COLECISTECTOMIA ROBOTICA MONOSEDE PEDIATRICA
SEGUIMENTO A LUNGO TERMINE DOPO COLECISTECTOMIA ROBOTICA PEDIATRICA MONOSITO
La colecistectomia robotica a sito singolo (RSSC) è stata segnalata per la prima volta nei bambini dal PI del GSH nel 2015, dimostrando la fattibilità, la sicurezza e la breve curva di apprendimento associata alla RSSC.
I principali vantaggi della RSSC identificati nei pazienti pediatrici includono risultati estetici superiori, riduzione del dolore postoperatorio e una curva di apprendimento più breve per i chirurghi rispetto alla SILC. Questi benefici contribuiscono alla sua crescente accettazione tra i chirurghi pediatrici.
Tuttavia, nonostante i chiari benefici a breve termine, la necessità di valutare gli esiti a lungo termine nelle popolazioni pediatriche rimane insoddisfatta. Attualmente non ci sono studi che riportino complicazioni a lungo termine o soddisfazione estetica dopo RSSC nei pazienti pediatrici.
Questo studio tenterà di valutare gli esiti a lungo termine dopo RSSC e di confrontarli con l'attuale gold standard, la colecistectomia laparoscopica multiportale, eseguita dallo stesso chirurgo nella stessa istituzione in un periodo di tempo simile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colecistectomia robotica a sito singolo (RSSC) è stata segnalata per la prima volta nei bambini da Jones (2015), che ha condotto una revisione retrospettiva dimostrando la fattibilità, la sicurezza e la breve curva di apprendimento associata alla RSSC rispetto alla colecistectomia laparoscopica a incisione singola (SILC) nei pazienti pediatrici, che si è dimostrata tecnicamente impegnativa [1]. Successivamente, Esposito et al. hanno ulteriormente supportato questi risultati, mostrando una sicurezza ed efficacia simili della RSSC in pediatria in un periodo di 6 anni [2]. Rothenberg et al. hanno confrontato la colecistectomia robotica assistita (RC) con la colecistectomia laparoscopica (LC) nei bambini, evidenziando nessuna differenza significativa nelle complicanze postoperatorie immediate, nell'utilizzo di oppioidi o nelle riammissioni ospedaliere, ma identificando costi più elevati associati alla RC [3]. Kulaylat et al. hanno similmente riportato tempi operatori più lunghi (98 vs 79 minuti) e costi complessivi più elevati ($15.519 vs $11.197) per le procedure robotiche rispetto a quelle laparoscopiche, sebbene le complicanze postoperatorie e la durata della degenza (LOS) fossero comparabili [4].
I principali vantaggi della RSSC identificati nei pazienti pediatrici includono risultati cosmetici superiori, riduzione del dolore postoperatorio e una curva di apprendimento più breve per i chirurghi rispetto alla SILC. Questi benefici contribuiscono alla sua crescente accettazione tra i chirurghi pediatrici.
Tuttavia, nonostante i chiari benefici a breve termine, la necessità di valutare gli esiti a lungo termine nelle popolazioni pediatriche rimane insoddisfatta. Attualmente non esistono studi che riportino complicanze a lungo termine o soddisfazione cosmetica dopo RSSC nei pazienti pediatrici.
Nelle popolazioni adulte, studi a breve termine che confrontano RSSC e colecistectomia laparoscopica multiportale (MLC) hanno rivelato una degenza ospedaliera, tassi di complicanze, formazione di sieromi e tassi di infezione comparabili [5]. Hagen et al. hanno dimostrato costi aumentati e tassi di reintervento più elevati per ernie con RSSC rispetto alla MLC negli adulti [6]. Lurje et al. hanno valutato gli esiti cosmetici a breve termine, confermando la soddisfazione dei pazienti con la chirurgia robotica negli adulti, ma non sono stati forniti dati pediatrici [7].
Nei pazienti pediatrici, i follow-up a breve termine hanno principalmente enfatizzato la sicurezza operatoria, il tempo operatorio, la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie immediate, mostrando generalmente equivalenza tra RC e LC ad eccezione dei costi più elevati per la RC [3,4].
Gli esiti a lungo termine nelle popolazioni adulte mostrano rapporti contrastanti. Marks et al. hanno dimostrato punteggi elevati di soddisfazione cosmetica riportati dai pazienti al follow-up di 8 anni, favorendo la SILC rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale [8]. Al contrario, Christoffersen et al. hanno scoperto che la maggior parte delle ernie incisioniali dopo SILC si verificava entro due anni dall'intervento, suggerendo la necessità di un monitoraggio continuo [9]. Recenti studi di coorte su adulti hanno riportato tempi operatori e degenze ospedaliere comparabili tra procedure robotiche e laparoscopiche, ma con costi leggermente più elevati associati alla chirurgia robotica [10].
La letteratura attuale sottolinea lacune significative nel follow-up a lungo termine degli esiti della RSSC pediatrica. Ad oggi, manca una valutazione completa dei tassi di ernia a lungo termine, della soddisfazione cosmetica e degli esiti riportati dai pazienti nei bambini sottoposti a RSSC. Questo studio mira a colmare questa lacuna fornendo dati essenziali a lungo termine sugli esiti della RSSC, affermandone la durata e la superiorità come alternativa alla MLC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
- Good Samaritan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Coloro che hanno subito colecistectomia mediante chirurgia laparoscopica o robotica negli ultimi 12 anni presso il GSUH -
Criteri di esclusione: procedure multiple contemporaneamente
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
colecistectomia laparoscopica multiporta
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colecistectomia robotica a sito singolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 24-60 mesi
|
24-60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 24-60mesi
|
24-60mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-005
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