16名のパーキンソン病患者を対象としたロボット脊椎モビライゼーションの観察研究。本研究では、BackHugデバイスを用いた2週間の介入後に、移動能力、座位からの起立動作、および疼痛スコアの変化を記録しました。
ロボット脊椎可動化がパーキンソン病を有する地域在住成人の機能的移動性、軸性硬直、慢性腰痛、および睡眠の質に及ぼす影響に関する前向き単群観察症例シリーズ評価
この観察ケースシリーズ研究は、パーキンソン病（PD）を有する地域在住成人におけるロボット脊椎モビライゼーションの運動症状および非運動症状への即時的および短期的な臨床的影響を評価しました。 本研究は、軸方向の強剛性の機械的解放が機能的移動性、姿勢安定性、症状負担の測定可能な改善と相関するという仮説を調査することを目的としました。
2週間の介入期間中、16名の参加者（Hoehn and Yahrステージ1-3）がBackHugデバイスを使用した4回の40分間の治療セッションに参加しました。 このデバイスは26本のロボット指を使用して、脊柱傍筋および椎間関節に対し標的化された深部組織モビライゼーションを提供します。
結果は反復測定デザインを用いて記録されました。 機能的移動性（3メートルタイムアップアンドゴー）および機能的筋力（30秒間座位起立）は、急性治療効果を捉えるため特定のセッション直前に評価されました。 さらに、慢性腰痛（VAS）および睡眠の質（リッカート尺度）に関する主観的指標は縦断的にモニタリングされました。 探索的測定には固有受容感覚および微細運動制御評価（指鼻試験、指つまみ試験、つま先タッピング）が含まれました。
本研究は、パーキンソン病の「コンクリートボディ」症状を管理するための補助療法としての非侵襲的・自動化された機械的モビライゼーションの有用性に関する予備的臨床エビデンスを提供します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究背景と理論的根拠： 軸性筋強剛はパーキンソン病（PD）の主要な運動特徴であり、体幹と脊柱の硬直として特徴づけられます。 末梢症状（振戦など）とは異なり、軸性症状は標準的なドーパミン作動薬（例：レボドパ）への反応が限定的であることが多く、歩行障害、バランス機能障害、慢性疼痛、睡眠障害に大きく寄与します。 この観察研究は、ロボットによる可動化による脊柱硬直の機械的解放が、地域在住集団における全身の可動性を改善し、症状負担を軽減する可能性があるという仮説を調査しました。
研究デザインとプロトコル： これは英国エディンバラのThe Manual Therapy Clinicで実施された前向き単群観察ケースシリーズでした。 本研究は、パーキンソン病の確定診断（Hoehn and Yahrステージ1-3）を受けた地域在住成人16名のコホートを募集しました。
介入（BackHugデバイス）： 参加者はBackHugロボット脊柱可動化デバイスを使用しました。 このデバイスは、脊柱起立筋と椎間関節に深く一貫した圧力を加えるようにプログラムされた26個の独立したロボット治療ヘッド（「指」）を特徴とします。 このメカニズムは、硬直した脊柱分節を可動化し、脊柱起立筋の緊張を軽減するように設計されています。
- セッション時間： 1セッションあたり40分。
- 頻度： 2週間にわたり4セッションを実施。
- 設定： 強度と速度はユーザーの耐性に合わせて個人化されましたが、首、肩、背中全体をターゲットとするように標準化されました。
適格基準
対象： PDの診断； Hoehn and Yahrステージ3以下； 約5分間独立して歩行可能； 年齢18-75歳。
除外： 重篤な骨疾患（悪性腫瘍、感染症、重度の骨軟化症）； 炎症性関節炎； PD以外の重篤な神経疾患； 血管リスク（大動脈瘤、重度の血友病）。
アウトカム指標とデータ収集： データは反復測定デザインを用いて収集され、急性（即時）効果と長期的効果の両方を捉えました。
- 機能的移動性： 3メートルTimed Up and Go（TUG）テストにより評価。 治療セッション直前に記録され、歩行速度と方向転換メカニクスの急性変化を測定。
- 機能的筋力： 30秒間立ち座り（STS）テストにより評価。 治療前後に記録され、下肢のパワーを測定。
- 疼痛強度： Visual Analog Scale（VAS 0-10）により評価。
- 睡眠の質： 5段階リッカート尺度（1=不良～5=優良）により評価。
探索的指標： 固有感覚（指鼻試験）と微細運動制御（指つまみ、つま先タッピング）は、参加者の一部で観察されました。
品質保証とデータ管理計画
データ検証： すべての機能的評価（TUG、STS）は、資格を持つ理学療法士（HCPC登録）によって実施され、タイミングとプロトコル遵守の一貫性が確保されました。
ソースデータ検証： 機能テスト結果は標準化された紙の評価フォーム（研究マスターファイルにアップロード）に記録され、評価のビデオ録画（同意が得られた場合）と照合検証され、時間測定指標の正確性が確保されました。
データ一貫性チェック： 入力されたデータは範囲の一貫性についてレビューされました（例：VASスコアが0-10であること、年齢が18-75歳であることの確認）。 外れ値（例：歩行速度の極端な変化）は、元の臨床医の記録と照合して検証されました。
- サンプルサイズ評価： パイロット観察ケースシリーズとして、サンプルサイズ（N=16）は実現可能性と単一施設臨床施設の収容能力に基づいて決定されました。 このサンプルサイズは、予備的な記述統計と効果量推定値を生成し、将来の無作為化比較試験（RCT）の検出力計算に十分です。
欠損データへの対応計画
処理： 欠損データポイント（例：参加者がセッションや特定のテストを欠席した場合）は、代入ではなく最終データセットで「欠損」として報告されます。
分析： 分析は「プロトコル遵守」ベースで実施され、各特定のアウトカム指標に必要な評価を完了した参加者のみを含めます。 離脱や欠損データの理由（例：研究に関連しない病気）は、研究記録に文書化されます。
- 統計解析計画
記述統計： ベースラインの人口統計学的特性（年齢、性別、診断からの年数）は、平均値と標準偏差を用いて要約されます。
主要解析： パフォーマンス指標（TUGの秒数； STSの回数）のベースラインから介入後の変化率が計算されます。
比較解析： セッション前後のスコアを比較し、急性治療効果を評価します。 主観的スコア（疼痛、睡眠）は、臨床的に意味のある改善の頻度（例：VASの2ポイント以上の減少）を決定するために分析されます。
目的： この分析は、症状進行の傾向を特定し、大規模な無作為化比較試験に向けたデバイスの安全性と潜在的有効性を検証することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH12 5EH
- The Manual Therapy Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 診断：パーキンソン病の臨床診断が確認されていること。
- 疾患の重症度：Hoehn and Yahr Scale ステージ3以下（軽度から中等度の障害があり、姿勢反射が保たれていることを示す）。
- 機能的移動能力：約5分間、自立して歩行できること。歩行ポールの使用は許可されるが、歩行器（ジマーフレーム）や車椅子への依存は参加を除外する。
- 同意：インフォームドコンセントを提供し、予定されている4回のセラピーセッションすべてに出席する意思と能力があること。
除外基準：
- 脊椎および骨の疾患：脊椎の悪性腫瘍（良性または悪性腫瘍）、活動性の脊椎感染症（例：結核）、重度の先天性欠損（異形成）、代謝性骨疾患（例：重度の骨軟化症）、または現在治癒中の脊椎骨折／脱臼の診断。
- 炎症性疾患：脊椎の不安定性を引き起こす可能性のある重度の関節リウマチまたはその他の炎症性関節炎。
- 神経学的禁忌（PD以外）：脊髄圧迫、脊髄損傷、または馬尾症候群の証拠。
- 血管および血液学的リスク：大動脈機能障害（例：腹部大動脈瘤、血栓）、重度の血友病、または管理されていない出血性疾患の既往。
- その他：現在妊娠中であること；活動性がんの既往（限局性の扁平上皮癌を除く）；最近の脊椎手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的可動性の変化率（3メートル タイムドアップアンドゴーテスト）
時間枠：ベースライン（セッション1）および介入後（セッション4、約2週間後）。
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機能的な移動性は、3メートル タイムド アップ アンド ゴー（TUG）テストを使用して評価されます。
参加者は、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って歩き、座るまでの時間（秒）を計測されます。
このテストは、歩行速度、バランス、および機能的な敏捷性を評価します。
時間の減少は、移動性の改善を示します。
結果は、ベースラインからのパーセント変化として報告されます。
負の値は時間の減少を示し、機能的な移動性の改善を表します。
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ベースライン（セッション1）および介入後（セッション4、約2週間後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの主観的腰痛強度（視覚的アナログ尺度）のパーセント変化
時間枠：ベースライン（セッション1）および介入後（セッション4、約2週間後）。
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参加者は、0から10までの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、現在の腰痛の強度を自己申告します。 0 = 痛みなし 10 = 考えうる最悪の痛み スコアの低下は、痛みの強度の軽減を示します。 |
ベースライン（セッション1）および介入後（セッション4、約2週間後）。
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ベースラインからの自己申告による睡眠の質のパーセント変化
時間枠：ベースライン（セッション1）と介入後（セッション4、約2週間後）。
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参加者は、0から5までの数値評価尺度を使用して、全体的な睡眠の質を評価します。 0 = 非常に悪い睡眠 5 = 優れた睡眠 スコアの増加は、睡眠の質と回復の改善を示します。 |
ベースライン（セッション1）と介入後（セッション4、約2週間後）。
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下肢機能筋力のパーセント変化（30秒間の立ち座りテスト）
時間枠：ベースライン（最初の介入前）および介入後（セッション4、ベースライン後約2週間）
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参加者は椅子に座り、30秒以内にできるだけ多く立ち上がり、座る動作を繰り返すように指示されます。
完全な立ち上がり動作の回数が記録されます。
このテストは、機能的下肢筋力と体幹安定性を評価します。
繰り返し回数の増加は、機能的な筋力の向上を示します。
結果は、ベースラインからの変化率として報告されます。
正の値は、完了した繰り返し回数の増加を示し、機能的な筋力の向上を表します。
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ベースライン（最初の介入前）および介入後（セッション4、ベースライン後約2週間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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