Studio Osservazionale sulla Mobilizzazione Robotica della Colonna Vertebrale in 16 Partecipanti con Malattia di Parkinson. Lo Studio Ha Registrato Cambiamenti nella Mobilità, nelle Prestazioni di Alzarsi dalla Seduta e nei Punteggi del Dolore Dopo un Intervento di 2 Settimane con il Dispositivo BackHug.

Background dello Studio & Razionale: La rigidità assiale è una caratteristica motoria cardinale della Malattia di Parkinson (MP), caratterizzata da rigidità nel tronco e nella colonna vertebrale. A differenza dei sintomi appendicolari (come il tremore), i sintomi assiali mostrano spesso una risposta limitata alla terapia dopaminergica standard (ad esempio, Levodopa) e contribuiscono significativamente al deterioramento dell'andatura, alla disfunzione dell'equilibrio, al dolore cronico e alla disgregazione del sonno. Questo studio osservazionale ha investigato l'ipotesi che il rilascio meccanico della rigidità spinale tramite mobilizzazione robotica potrebbe migliorare la mobilità sistemica e ridurre il carico dei sintomi in una popolazione residente in comunità.

Design dello Studio & Protocollo: Questa è stata una serie di casi osservazionale prospettica, a braccio singolo, condotta presso The Manual Therapy Clinic a Edimburgo, Regno Unito. Lo studio ha reclutato una coorte di 16 adulti residenti in comunità con diagnosi confermata di Malattia di Parkinson (Stadi Hoehn e Yahr 1-3).

1. Intervento (Dispositivo BackHug): I partecipanti hanno utilizzato il dispositivo di mobilizzazione spinale robotica BackHug. Il dispositivo presenta 26 teste terapeutiche robotiche indipendenti ('dita') programmate per erogare pressione profonda e costante ai muscoli paraspinali e alle articolazioni intervertebrali. Il meccanismo è progettato per mobilizzare i segmenti spinali rigidi e ridurre la tensione muscolare paraspinale.

   • Durata della Sessione: 40 minuti per sessione.
   • Frequenza: Quattro sessioni somministrate nell'arco di due settimane.
   • Impostazioni: Intensità e velocità erano personalizzate in base alla tolleranza dell'utente ma standardizzate per mirare a collo, spalle e schiena intera.

2. Criteri di Eleggibilità

   Inclusione: Diagnosi di MP; Stadio Hoehn e Yahr 3 o inferiore; Capacità di camminare autonomamente per ca. 5 minuti; Età 18-75 anni.

   Esclusione: Gravi condizioni ossee (malignità, infezione, grave osteomalacia); Artrite infiammatoria; Gravi condizioni neurologiche diverse dalla MP; Rischi vascolari (Aneurisma aortico, emofilia grave).

3. Misurazioni dei Risultati & Raccolta Dati: I dati sono stati raccolti utilizzando un design a misure ripetute per catturare sia effetti acuti (immediati) che longitudinali.

   • Mobilità Funzionale: Valutata tramite il test Timed Up and Go (TUG) di 3 metri. Registrato immediatamente prima e dopo le sessioni di terapia per misurare cambiamenti acuti nella velocità dell'andatura e nella meccanica della rotazione.
   • Forza Funzionale: Valutata tramite il test Sit-to-Stand (STS) di 30 secondi. Registrato Pre- e Post-terapia per misurare la potenza degli arti inferiori.
   • Intensità del Dolore: Valutata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS 0-10).
   • Qualità del Sonno: Valutata tramite una Scala Likert a 5 punti (1=Scarso a 5=Eccellente).

   Misure Esplorative: Propriocezione (test Dito-Naso) e controllo motorio fine (Pizzicamento delle dita, Tapping delle dita dei piedi) sono stati osservati in un sottogruppo di partecipanti.

4. Piano di Garanzia della Qualità & Gestione Dati

   Validazione dei Dati: Tutte le valutazioni funzionali (TUG, STS) sono state somministrate da fisioterapisti qualificati (registrati HCPC) per garantire coerenza nella tempistica e aderenza al protocollo.

   Verifica dei Dati di Origine: I risultati dei test funzionali sono stati registrati su moduli di valutazione cartacei standardizzati (caricati nel file master dello studio) e verificati incrociati con le registrazioni video delle valutazioni (dove il consenso era stato fornito) per garantire l'accuratezza delle metriche temporizzate.

   Controlli di Coerenza dei Dati: I dati inseriti sono stati esaminati per coerenza di intervallo (ad esempio, assicurando che i punteggi VAS siano 0-10; Età compresa tra 18-75). I valori anomali (ad esempio, cambiamenti estremi nella velocità di camminata) sono stati verificati rispetto alle note cliniche originali.

5. Valutazione della Dimensione del Campione: Come serie di casi osservazionale pilota, la dimensione del campione (N=16) è stata determinata in base alla fattibilità e alla capacità della struttura clinica monocentrica. Questa dimensione del campione è sufficiente per generare statistiche descrittive preliminari e stime della dimensione dell'effetto per alimentare un futuro studio randomizzato controllato (RCT).

6. Piano per Dati Mancanti

   Gestione: I punti dati mancanti (ad esempio, se un partecipante ha saltato una sessione o un test specifico) sono riportati come "Mancante" nel dataset finale anziché imputati.

   Analisi: L'analisi viene eseguita su base "Per-Protocollo", includendo solo i partecipanti che hanno completato le valutazioni necessarie per ciascuna specifica misura di risultato. Le ragioni del ritiro o dei dati mancanti (ad esempio, malattia non correlata allo studio) sono documentate nel registro dello studio.

7. Piano di Analisi Statistica

Statistiche Descrittive: I dati demografici basali (Età, Genere, Anni dalla Diagnosi) sono riassunti utilizzando medie e deviazioni standard.

Analisi Primaria: La variazione percentuale nelle metriche di performance (Tempo in secondi per TUG; Ripetizioni per STS) è calcolata dal Basale al Post-Intervento.

Analisi Comparativa: I punteggi Pre- e Post-sessione sono confrontati per valutare gli effetti terapeutici acuti. I punteggi soggettivi (Dolore, Sonno) sono analizzati per determinare la frequenza del miglioramento clinicamente significativo (ad esempio, riduzione VAS > 2 punti).

Obiettivo: L'analisi mira a identificare tendenze nella progressione dei sintomi e validare la sicurezza e la potenziale efficacia del dispositivo per uno Studio Randomizzato Controllato su larga scala.