Observationsstudie som utvärderar robotiserad ryggmobilisering hos 16 deltagare med Parkinsons sjukdom. Studien registrerade förändringar i rörlighet, prestation vid uppstående från sittande och smärtskattningar efter en 2-veckors intervention med BackHug-enheten.

Studiebakgrund & Rationale: Axial rigiditet är en kardinal motorisk funktion av Parkinsons sjukdom (PD), karakteriserad av styvhet i bålen och ryggraden. Till skillnad från appendikulära symptom (som tremor) visar axiala symptom ofta begränsad respons på standard dopaminerg medicinering (t.ex. Levodopa) och bidrar signifikant till gångnedsättning, balansdysfunktion, kronisk smärta och sömnstörning. Denna observationsstudie undersökte hypotesen att mekanisk frigörelse av ryggstyvhet via robotiserad mobilisering kunde förbättra systemisk rörlighet och minska symptombördan i en boende i samhället population.

Studiedesign & Protokoll: Detta var en prospektiv, enarms, observationsfallserie som genomfördes på The Manual Therapy Clinic i Edinburgh, Storbritannien. Studien rekryterade en kohort av 16 vuxna boende i samhället med en bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr Stadium 1-3).

1. Interventionen (BackHug-enheten): Deltagarna använde BackHug-robotiserade ryggmobiliseringsenheten. Enheten har 26 oberoende robotiserade terapeutiska huvuden ('fingrar') programmerade för att leverera djup, konsekvent tryck till paravertebrala muskler och intervertebrala leder. Mekanismen är utformad för att mobilisera styva ryggsegment och minska paravertebral muskelspänning.

   • Sessionslängd: 40 minuter per session.
   • Frekvens: Fyra sessioner administrerade över en tvåveckorsperiod.
   • Inställningar: Intensitet och hastighet var personligt anpassade till användartolerans men standardiserade för att rikta in sig på nacke, axlar och hela ryggen.

2. Urvalskriterier

   Inkludering: Diagnos av PD; Hoehn och Yahr Stadium 3 eller lägre; Förmåga att gå självständigt i ca. 5 minuter; Ålder 18-75 år.

   Exkludering: Allvarliga skeletttillstånd (malignitet, infektion, svår osteomalaci); Inflammatorisk artrit; Allvarliga neurologiska tillstånd förutom PD; Vaskulära risker (Aortaaneurysm, svår hemofili).

3. Utfallsmått & Datainsamling: Data samlades in med ett upprepade-mått-design för att fånga både akuta (omedelbara) och longitudinella effekter.

   • Funktionell rörlighet: Bedömd via 3-Meter Timed Up and Go (TUG)-testet. Registrerades omedelbart före och efter terapiesessioner för att mäta akuta förändringar i gånghastighet och svängmekanik.
   • Funktionell styrka: Bedömd via 30-Sekunders Sit-to-Stand (STS)-testet. Registrerades före och efter terapi för att mäta nedre extremitetens kraft.
   • Smärtintensitet: Bedömd via Visuell Analog Skala (VAS 0-10).
   • Sömnkvalitet: Bedömd via en 5-punkts Likert-skala (1=Dålig till 5=Utmärkt).

   Explorativa mått: Proprioception (Finger-Nose-testet) och finmotorisk kontroll (Fingerknipning, Tåtappning) observerades i en delmängd av deltagarna.

4. Kvalitetssäkring & Datahanteringsplan

   Datavalidering: Alla funktionella bedömningar (TUG, STS) administrerades av kvalificerade fysioterapeuter (HCPC-registrerade) för att säkerställa konsekvens i timing och protokollföljande.

   Källdataverifiering: Funktionella testresultat registrerades på standardiserade pappersbedömningsformulär (uppladdade till studiens huvudfil) och korsverifierades mot videoinspelningar av bedömningarna (där samtycke gavs) för att säkerställa noggrannhet hos tidsmätningar.

   Datakonsistenskontroller: Inmatade data granskades för intervallkonsistens (t.ex. säkerställa att VAS-poäng är 0-10; Ålder inom 18-75). Avvikare (t.ex. extrema förändringar i gånghastighet) verifierades mot ursprungliga klinikeranteckningar.

5. Stickprovsstorleksbedömning: Som en pilotobservationsfallserie bestämdes stickprovsstorleken (N=16) baserat på genomförbarhet och kapaciteten hos den enhetscentrerade kliniken. Denna stickprovsstorlek är tillräcklig för att generera preliminära beskrivande statistik och effektstorleksuppskattningar för att dimensionera en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT).

6. Plan för Saknad Data

   Hantering: Saknade datapunkter (t.ex. om en deltagare missade en session eller ett specifikt test) rapporteras som "Saknas" i den slutliga datasetten snarare än imputerade.

   Analys: Analys utförs på ett "Per-Protokoll"-grund, inklusive endast deltagare som slutförde de nödvändiga bedömningarna för varje specifikt utfallsmått. Skäl för avbrott eller saknad data (t.ex. sjukdom orelaterad till studien) dokumenteras i studieloggen.

7. Statistikanalysplan

Beskrivande statistik: Baslinjedemografi (Ålder, Kön, År sedan Diagnos) sammanfattas med medelvärden och standardavvikelser.

Primäranalys: Procentuell förändring i prestandamått (Tid i sekunder för TUG; Repetitioner för STS) beräknas från Baslinje till Post-Intervention.

Jämförande analys: Före- och Efter-sessionspoäng jämförs för att bedöma akuta terapeutiska effekter. Subjektiva poäng (Smärta, Sömn) analyseras för att bestämma frekvensen av kliniskt meningsfull förbättring (t.ex. minskning i VAS > 2 poäng).

Mål: Analysen syftar till att identifiera trender i symptomprogression och validera enhetens säkerhet och potentiella effektivitet för en större-skalig Randomiserad Kontrollerad Studie.