一项观察性研究评估了16名帕金森病参与者接受机器人脊柱松动术的效果。该研究记录了使用BackHug设备进行为期2周干预后，参与者活动能力、坐站转换表现及疼痛评分的变化。

研究背景与原理：轴向强直是帕金森病（PD）的一个核心运动特征，表现为躯干和脊柱僵硬。 与肢体症状（如震颤）不同，轴向症状通常对标准多巴胺能药物（如左旋多巴）反应有限，并显著导致步态障碍、平衡功能障碍、慢性疼痛和睡眠紊乱。 这项观察性研究探讨了通过机器人活动实现脊柱僵硬机械性松解，可能改善社区居住人群全身活动能力并减轻症状负担的假设。

研究设计与方案：这是一项在英国爱丁堡手动治疗诊所进行的前瞻性、单臂、观察性病例系列研究。 研究招募了16名社区居住、经确诊为帕金森病（Hoehn和Yahr分期1-3期）的成年人。

1. 干预措施（BackHug设备）：参与者使用BackHug机器人脊柱活动设备。 该设备配备26个独立的机器人治疗头（“手指”），编程用于对椎旁肌肉和椎间关节施加深入、一致的压力。 该机制旨在活动僵硬的脊柱节段并减轻椎旁肌肉张力。

   • 单次时长：每次40分钟。
   • 频率：两周内进行四次治疗。
   • 设置：强度和速度根据用户耐受性个性化调整，但标准化以针对颈部、肩部和整个背部。

2. 入选标准

   纳入：PD诊断；Hoehn和Yahr分期3期或以下；能够独立行走约5分钟；年龄18-75岁。

   排除：严重骨骼疾病（恶性肿瘤、感染、严重骨软化症）；炎性关节炎；除PD外的严重神经系统疾病；血管风险（主动脉瘤、严重血友病）。

3. 结局指标与数据收集：采用重复测量设计收集数据，以捕捉急性（即时）和长期效应。

   • 功能活动能力：通过3米计时起立行走（TUG）测试评估。 在治疗前后立即记录，以测量步态速度和转身机制的急性变化。
   • 功能力量：通过30秒坐立（STS）测试评估。 在治疗前后记录，以测量下肢力量。
   • 疼痛强度：通过视觉模拟量表（VAS 0-10）评估。
   • 睡眠质量：通过5点Likert量表（1=差至5=优秀）评估。

   探索性指标：在部分参与者中观察了本体感觉（指鼻测试）和精细运动控制（手指捏合、脚趾敲击）。

4. 质量保证与数据管理计划

   数据验证：所有功能评估（TUG、STS）由合格物理治疗师（HCPC注册）进行，以确保计时和方案遵循的一致性。

   源数据核查：功能测试结果记录在标准化纸质评估表上（上传至研究主文件），并与评估视频记录（在获得同意的情况下）交叉验证，以确保计时指标的准确性。

   数据一致性检查：检查输入数据的范围一致性（例如，确保VAS评分在0-10之间；年龄在18-75岁之间）。 异常值（例如，步行速度的极端变化）根据原始临床记录进行核实。

5. 样本量评估：作为一项试点观察性病例系列研究，样本量（N=16）基于可行性和单中心临床设施的能力确定。 该样本量足以生成初步描述性统计和效应大小估计，为未来的随机对照试验（RCT）提供依据。

6. 缺失数据处理计划

   处理：缺失数据点（例如，如果参与者错过一次治疗或特定测试）在最终数据集中报告为“缺失”，而非插补。

   分析：分析基于“符合方案集”进行，仅包括完成每个特定结局指标所需评估的参与者。 退出或数据缺失的原因（例如，与研究无关的疾病）记录在研究日志中。

7. 统计分析计划

描述性统计：使用均值和标准差总结基线人口统计学特征（年龄、性别、确诊年限）。

主要分析：计算从基线到干预后性能指标（TUG时间以秒计；STS重复次数）的百分比变化。

比较分析：比较治疗前后评分以评估急性治疗效果。 分析主观评分（疼痛、睡眠）以确定有临床意义改善的频率（例如，VAS减少>2分）。

目标：分析旨在识别症状进展趋势，并为大规模随机对照试验验证设备的安全性和潜在疗效。