Badanie obserwacyjne oceniające robotyczną mobilizację kręgosłupa u 16 uczestników z chorobą Parkinsona. W badaniu rejestrowano zmiany w mobilności, wydolności w siadaniu i wstawaniu oraz wskaźnikach bólu po 2-tygodniowej interwencji z urządzeniem BackHug.

Tło i uzasadnienie badania: Sztywność osiowa jest podstawową cechą motoryczną choroby Parkinsona (PD), charakteryzującą się sztywnością tułowia i kręgosłupa. W przeciwieństwie do objawów kończynowych (takich jak drżenie), objawy osiowe często wykazują ograniczoną odpowiedź na standardowe leczenie dopaminergiczne (np. lewodopę) i w znacznym stopniu przyczyniają się do upośledzenia chodu, dysfunkcji równowagi, przewlekłego bólu i zaburzeń snu. To badanie obserwacyjne sprawdzało hipotezę, że mechaniczne uwolnienie sztywności kręgosłupa poprzez mobilizację robotyczną może poprawić ogólną mobilność i zmniejszyć obciążenie objawami w populacji mieszkającej w społeczności.

Projekt badania i protokół: Była to prospektywna, jednoramienna, obserwacyjna seria przypadków przeprowadzona w The Manual Therapy Clinic w Edynburgu w Wielkiej Brytanii. Badanie rekrutowało kohortę 16 dorosłych mieszkających w społeczności z potwierdzoną diagnozą choroby Parkinsona (stadium 1-3 w skali Hoehn i Yahra).

1. Interwencja (urządzenie BackHug): Uczestnicy korzystali z robotycznego urządzenia do mobilizacji kręgosłupa BackHug. Urządzenie posiada 26 niezależnych robotycznych głowic terapeutycznych ('palce') zaprogramowanych do dostarczania głębokiego, stałego nacisku na mięśnie przykręgosłupowe i stawy międzykręgowe. Mechanizm ma na celu mobilizację sztywnych segmentów kręgosłupa i zmniejszenie napięcia mięśni przykręgosłupowych.

   • Czas trwania sesji: 40 minut na sesję.
   • Częstotliwość: Cztery sesje przeprowadzone w ciągu dwutygodniowego okresu.
   • Ustawienia: Intensywność i prędkość były dostosowywane indywidualnie do tolerancji użytkownika, ale ustandaryzowane, aby celować w szyję, ramiona i całe plecy.

2. Kryteria kwalifikowalności

   Włączenie: Diagnoza PD; Stadium 3 lub niższe w skali Hoehn i Yahra; Zdolność do samodzielnego chodzenia przez ok. 5 minut; Wiek 18-75 lat.

   Wykluczenie: Poważne schorzenia kości (nowotwór, infekcja, ciężka osteomalacja); Zapalenie stawów; Poważne schorzenia neurologiczne inne niż PD; Ryzyka naczyniowe (tętniak aorty, ciężka hemofilia).

3. Miary wyników i zbieranie danych: Dane zbierano przy użyciu projektu z powtarzanymi pomiarami, aby uchwycić zarówno efekty ostre (natychmiastowe), jak i długoterminowe.

   • Mobilność funkcjonalna: Oceniana za pomocą testu 3-metrowego Timed Up and Go (TUG). Rejestrowana bezpośrednio przed i po sesjach terapeutycznych, aby zmierzyć ostre zmiany w prędkości chodu i mechanice obrotu.
   • Siła funkcjonalna: Oceniana za pomocą testu 30-sekundowego Siadanie-Wstawanie (STS). Rejestrowana przed i po terapii, aby zmierzyć siłę kończyn dolnych.
   • Intensywność bólu: Oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS 0-10).
   • Jakość snu: Oceniana za pomocą 5-punktowej Skali Likerta (1=Słaba do 5=Doskonała).

   Miary eksploracyjne: Propriocepcja (test palec-nos) i kontrola motoryki małej (uszczypnięcie palca, stukanie palcami u nóg) były obserwowane w podgrupie uczestników.

4. Plan zapewnienia jakości i zarządzania danymi

   Walidacja danych: Wszystkie oceny funkcjonalne (TUG, STS) były przeprowadzane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów (zarejestrowanych w HCPC), aby zapewnić spójność w czasie i przestrzeganie protokołu.

   Weryfikacja danych źródłowych: Wyniki testów funkcjonalnych były rejestrowane na ustandaryzowanych papierowych formularzach oceny (przesłanych do głównego pliku badania) i porównywane z nagraniami wideo ocen (gdzie udzielono zgody), aby zapewnić dokładność mierzonych czasowo metryk.

   Kontrola spójności danych: Wprowadzone dane były przeglądane pod kątem spójności zakresu (np. upewnienie się, że wyniki VAS mieszczą się w zakresie 0-10; Wiek w zakresie 18-75). Wartości odstające (np. skrajne zmiany prędkości chodu) były weryfikowane w stosunku do oryginalnych notatek klinicysty.

5. Ocena wielkości próby: Jako pilotażowa obserwacyjna seria przypadków, wielkość próby (N=16) została określona na podstawie wykonalności i możliwości jednoośrodkowego obiektu klinicznego. Ta wielkość próby jest wystarczająca do wygenerowania wstępnych statystyk opisowych i szacunków wielkości efektu, aby zasilić przyszłe randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

6. Plan dotyczący brakujących danych

   Postępowanie: Brakujące punkty danych (np. jeśli uczestnik opuścił sesję lub konkretny test) są raportowane jako "Brakujące" w ostatecznym zbiorze danych, a nie imputowane.

   Analiza: Analiza jest przeprowadzana na zasadzie "Zgodnie z Protokołem", uwzględniając tylko uczestników, którzy ukończyli wymagane oceny dla każdej konkretnej miary wyników. Powody wycofania się lub brakujących danych (np. choroba niezwiązana z badaniem) są dokumentowane w dzienniku badania.

7. Plan analizy statystycznej

Statystyki opisowe: Dane demograficzne wyjściowe (Wiek, Płeć, Lata od diagnozy) są podsumowywane za pomocą średnich i odchyleń standardowych.

Analiza pierwotna: Procentowa zmiana w metrykach wydajności (Czas w sekundach dla TUG; Powtórzenia dla STS) jest obliczana od wartości wyjściowej do po interwencji.

Analiza porównawcza: Wyniki przed i po sesji są porównywane, aby ocenić ostre efekty terapeutyczne. Subiektywne wyniki (Ból, Sen) są analizowane, aby określić częstotliwość klinicznie znaczącej poprawy (np. redukcja VAS > 2 punkty).

Cel: Analiza ma na celu zidentyfikowanie trendów w progresji objawów i walidację bezpieczeństwa oraz potencjalnej skuteczności urządzenia dla większego randomizowanego badania kontrolowanego.