Observationele studie die robotachtige spinale mobilisatie evalueert bij 16 deelnemers met de ziekte van Parkinson. De studie registreerde veranderingen in mobiliteit, zit-sta-prestatie en pijnscores na een 2-weken durende interventie met het BackHug-apparaat.

Studieachtergrond & Rationale: Axiale rigiditeit is een kardinaal motorisch kenmerk van de ziekte van Parkinson (PD), gekenmerkt door stijfheid in de romp en wervelkolom. In tegenstelling tot appendiculaire symptomen (zoals tremor), vertonen axiale symptomen vaak een beperkte respons op standaard dopaminerge medicatie (bijv. Levodopa) en dragen ze significant bij aan loopstoornissen, balansdysfunctie, chronische pijn en slaapverstoring. Deze observationele studie onderzocht de hypothese dat mechanische verlichting van spinale stijfheid via robotgestuurde mobilisatie de systemische mobiliteit zou kunnen verbeteren en de symptoomlast zou kunnen verminderen in een populatie die in de gemeenschap woont.

Studieopzet & Protocol: Dit was een prospectieve, single-arm, observationele casusreeks uitgevoerd bij The Manual Therapy Clinic in Edinburgh, VK. De studie recruteerde een cohort van 16 volwassenen die in de gemeenschap wonen met een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson (Hoehn en Yahr Stadia 1-3).

1. De Interventie (BackHug-apparaat): Deelnemers gebruikten het BackHug robotisch spinal mobilisatieapparaat. Het apparaat bevat 26 onafhankelijke robotische therapeutische koppen ('vingers') geprogrammeerd om diepe, consistente druk te leveren aan de paravertebrale spieren en intervertebrale gewrichten. Het mechanisme is ontworpen om stijve spinale segmenten te mobiliseren en paravertebrale spierspanning te verminderen.

   • Sessieduur: 40 minuten per sessie.
   • Frequentie: Vier sessies toegediend over een periode van twee weken.
   • Instellingen: Intensiteit en snelheid werden gepersonaliseerd op basis van gebruikerstolerantie, maar gestandaardiseerd om de nek, schouders en volledige rug te targeten.

2. Inclusiecriteria

   Inclusie: Diagnose van PD; Hoehn en Yahr Stadium 3 of lager; Vermogen om ongeveer 5 minuten zelfstandig te lopen; Leeftijd 18-75 jaar.

   Exclusie: Ernstige botcondities (maligniteit, infectie, ernstige osteomalacie); Inflammatoire artritis; Ernstige neurologische aandoeningen anders dan PD; Vasculaire risico's (aorta-aneurysma, ernstige hemofilie).

3. Uitkomstmaten & Dataverzameling: Data werd verzameld met een herhaalde-metingen ontwerp om zowel acute (onmiddellijke) als longitudinale effecten vast te leggen.

   • Functionele mobiliteit: Beoordeeld via de 3-Meter Timed Up and Go (TUG) test. Vastgelegd onmiddellijk voor en na therapiesessies om acute veranderingen in loopsnelheid en draaimechanica te meten.
   • Functionele kracht: Beoordeeld via de 30-Second Sit-to-Stand (STS) test. Vastgelegd Pre- en Post-therapie om onderste ledemaatkracht te meten.
   • Pijnintensiteit: Beoordeeld via de Visueel Analoge Schaal (VAS 0-10).
   • Slaapkwaliteit: Beoordeeld via een 5-punts Likertschaal (1=Slecht tot 5=Uitstekend).

   Exploratieve maten: Proprioceptie (Vinger-Neus test) en fijne motorische controle (Vingerknijpen, Teentikken) werden geobserveerd in een subgroep van deelnemers.

4. Kwaliteitsborging & Data Management Plan

   Datavalidatie: Alle functionele beoordelingen (TUG, STS) werden uitgevoerd door gekwalificeerde fysiotherapeuten (HCPC geregistreerd) om consistentie in timing en protocolnaleving te waarborgen.

   Bron Data Verificatie: Functionele testresultaten werden vastgelegd op gestandaardiseerde papieren beoordelingsformulieren (geüpload naar het studiemasterbestand) en gekruist geverifieerd tegen video-opnames van de beoordelingen (waar toestemming was verleend) om de nauwkeurigheid van getimede metrieken te waarborgen.

   Dataconsistentiecontroles: Ingevoerde data werd beoordeeld op bereikconsistentie (bijv. ervoor zorgen dat VAS-scores 0-10 zijn; Leeftijd binnen 18-75). Uitschieters (bijv. extreme veranderingen in loopsnelheid) werden geverifieerd tegen originele klinische aantekeningen.

5. Steekproefomvang Beoordeling: Als een pilot observationele casusreeks werd de steekproefomvang (N=16) bepaald op basis van haalbaarheid en de capaciteit van de single-center klinische faciliteit. Deze steekproefomvang is voldoende om voorlopige beschrijvende statistieken en effectgrootte schattingen te genereren om een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van voldoende power te voorzien.

6. Plan voor Ontbrekende Data

   Afhandeling: Ontbrekende datapunten (bijv. als een deelnemer een sessie of specifieke test miste) worden gerapporteerd als "Ontbrekend" in de uiteindelijke dataset in plaats van geïmputeerd.

   Analyse: Analyse wordt uitgevoerd op een "Per-Protocol" basis, waarbij alleen deelnemers worden geïncludeerd die de vereiste beoordelingen voor elke specifieke uitkomstmaat hebben voltooid. Redenen voor terugtrekking of ontbrekende data (bijv. ziekte niet gerelateerd aan de studie) worden gedocumenteerd in het studielogboek.

7. Statistische Analyse Plan

Beschrijvende Statistieken: Baseline demografie (Leeftijd, Geslacht, Jaren sinds Diagnose) wordt samengevat met gemiddelden en standaarddeviaties.

Primaire Analyse: Het percentage verandering in prestatiematen (Tijd in seconden voor TUG; Herhalingen voor STS) wordt berekend van Baseline tot Post-Interventie.

Vergelijkende Analyse: Pre- en Post-sessie scores worden vergeleken om acute therapeutische effecten te beoordelen. Subjectieve scores (Pijn, Slaap) worden geanalyseerd om de frequentie van klinisch betekenisvolle verbetering te bepalen (bijv. reductie in VAS > 2 punten).

Doel: De analyse heeft tot doel trends in symptoomprogressie te identificeren en de veiligheid en potentiële werkzaamheid van het apparaat te valideren voor een grootschalige Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.