Наблюдательное исследование, оценивающее роботизированную мобилизацию позвоночника у 16 участников с болезнью Паркинсона. В исследовании регистрировались изменения мобильности, показателей выполнения движения «сидя-стоя» и баллов боли после 2-недельного вмешательства с устройством BackHug.

Обоснование и предпосылки исследования: Аксиальная ригидность является кардинальным двигательным признаком болезни Паркинсона (БП), характеризующимся скованностью в туловище и позвоночнике. В отличие от аппендикулярных симптомов (таких как тремор), аксиальные симптомы часто демонстрируют ограниченный ответ на стандартную дофаминергическую терапию (например, Леводопу) и в значительной степени способствуют нарушениям походки, дисфункции равновесия, хронической боли и нарушениям сна. Данное обсервационное исследование проверяло гипотезу о том, что механическое снятие скованности позвоночника с помощью роботизированной мобилизации может улучшить общую подвижность и снизить бремя симптомов у населения, проживающего в сообществе.

Дизайн исследования и протокол: Это было проспективное, однорукавное, обсервационное серийное исследование случаев, проведенное в клинике мануальной терапии в Эдинбурге, Великобритания. В исследование была включена когорта из 16 взрослых, проживающих в сообществе, с подтвержденным диагнозом болезни Паркинсона (стадии Хёна и Яра 1-3).

1. Вмешательство (устройство BackHug): Участники использовали роботизированное устройство для мобилизации позвоночника BackHug. Устройство оснащено 26 независимыми роботизированными терапевтическими головками («пальцами»), запрограммированными для оказания глубокого, постоянного давления на паравертебральные мышцы и межпозвонковые суставы. Механизм предназначен для мобилизации ригидных сегментов позвоночника и снижения напряжения паравертебральных мышц.

   • Продолжительность сеанса: 40 минут за сеанс.
   • Частота: Четыре сеанса в течение двухнедельного периода.
   • Настройки: Интенсивность и скорость были персонализированы в соответствии с переносимостью пользователя, но стандартизированы для воздействия на шею, плечи и всю спину.

2. Критерии отбора

   Включение: Диагноз БП; стадия Хёна и Яра 3 или ниже; Способность ходить самостоятельно примерно 5 минут; Возраст 18-75 лет.

   Исключение: Серьезные заболевания костей (злокачественные новообразования, инфекции, тяжелый остеомаляция); Воспалительный артрит; Серьезные неврологические заболевания, кроме БП; Сосудистые риски (аневризма аорты, тяжелый гемофилия).

3. Критерии оценки результатов и сбор данных: Данные собирались с использованием дизайна повторных измерений для фиксации как острых (немедленных), так и долгосрочных эффектов.

   • Функциональная подвижность: Оценивалась с помощью теста «Встань и иди» на 3 метра (TUG). Записывалась непосредственно до и после сеансов терапии для измерения острых изменений в скорости походки и механике поворотов.
   • Функциональная сила: Оценивалась с помощью теста «Сядь-встань» за 30 секунд (STS). Записывалась до и после терапии для измерения мощности нижних конечностей.
   • Интенсивность боли: Оценивалась по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-10).
   • Качество сна: Оценивалось по 5-балльной шкале Лайкерта (1=Плохое до 5=Отличное).

   Исследовательские критерии: Проприоцепция (тест «Палец-нос») и тонкий моторный контроль (щипковые движения пальцев, постукивание пальцами ног) наблюдались у подгруппы участников.

4. План обеспечения качества и управления данными

   Валидация данных: Все функциональные оценки (TUG, STS) проводились квалифицированными физиотерапевтами (зарегистрированными в HCPC) для обеспечения единообразия в соблюдении сроков и протокола.

   Верификация исходных данных: Результаты функциональных тестов записывались на стандартизированных бумажных формах оценки (загружались в основной файл исследования) и перепроверялись по видеозаписям оценок (при наличии согласия) для обеспечения точности временных метрик.

   Проверки согласованности данных: Введенные данные проверялись на согласованность диапазонов (например, убедиться, что оценки ВАШ находятся в пределах 0-10; Возраст в пределах 18-75). Выбросы (например, экстремальные изменения скорости ходьбы) проверялись по оригинальным клиническим записям.

5. Оценка размера выборки: Как пилотное обсервационное серийное исследование случаев, размер выборки (N=16) определялся на основе осуществимости и возможностей однопрофильного клинического учреждения. Этот размер выборки достаточен для получения предварительных описательных статистик и оценок величины эффекта для планирования будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

6. План работы с пропущенными данными

   Обработка: Пропущенные точки данных (например, если участник пропустил сеанс или конкретный тест) указываются как «Пропущено» в окончательном наборе данных, а не импутируются.

   Анализ: Анализ проводится на основе «Протокола лечения», включая только участников, которые завершили необходимые оценки для каждого конкретного критерия результата. Причины выбывания или пропуска данных (например, заболевание, не связанное с исследованием) документируются в журнале исследования.

7. План статистического анализа

Описательная статистика: Базовые демографические данные (Возраст, Пол, Годы с момента постановки диагноза) суммируются с использованием средних значений и стандартных отклонений.

Первичный анализ: Процентное изменение показателей эффективности (Время в секундах для TUG; Повторения для STS) рассчитывается от исходного уровня до постинтервенционного.

Сравнительный анализ: Оценки до и после сеанса сравниваются для оценки острых терапевтических эффектов. Субъективные оценки (Боль, Сон) анализируются для определения частоты клинически значимого улучшения (например, снижение ВАШ > 2 балла).

Цель: Анализ направлен на выявление тенденций в прогрессировании симптомов и проверку безопасности и потенциальной эффективности устройства для более масштабного рандомизированного контролируемого исследования.