Estudo Observacional a Avaliar a Mobilização Espinal Robótica em 16 Participantes com Doença de Parkinson. O Estudo Registou Alterações na Mobilidade, Desempenho ao Levantar-se da Posição Sentada e Pontuações de Dor Após uma Intervenção de 2 Semanas com o Dispositivo BackHug.

Contexto e Fundamentação do Estudo: A rigidez axial é uma característica motora cardinal da Doença de Parkinson (DP), caracterizada por rigidez no tronco e coluna vertebral.
Ao contrário dos sintomas apendiculares (como tremor), os sintomas axiais geralmente mostram resposta limitada à medicação dopaminérgica padrão (por exemplo, Levodopa) e contribuem significativamente para deficiência na marcha, disfunção do equilíbrio, dor crónica e perturbação do sono.
Este estudo observacional investigou a hipótese de que a libertação mecânica da rigidez espinhal através da mobilização robótica poderia melhorar a mobilidade sistémica e reduzir a carga de sintomas numa população residente na comunidade.

Desenho do Estudo e Protocolo: Tratou-se de uma série de casos observacionais, prospetiva, de braço único, conduzida na The Manual Therapy Clinic em Edimburgo, Reino Unido.
O estudo recrutou uma coorte de 16 adultos residentes na comunidade com diagnóstico confirmado de Doença de Parkinson (Estágios Hoehn e Yahr 1-3).

1. A Intervenção (Dispositivo BackHug): Os participantes utilizaram o dispositivo de mobilização espinhal robótico BackHug.
   O dispositivo apresenta 26 cabeças terapêuticas robóticas independentes ('dedos') programadas para aplicar pressão profunda e consistente aos músculos paraespinhais e articulações intervertebrais.
   O mecanismo foi concebido para mobilizar segmentos espinhais rígidos e reduzir a tensão muscular paraespinhal.

   • Duração da Sessão: 40 minutos por sessão.
   • Frequência: Quatro sessões administradas ao longo de um período de duas semanas.
   • Configurações: A intensidade e a velocidade foram personalizadas de acordo com a tolerância do utilizador, mas padronizadas para atingir o pescoço, ombros e costas inteiras.

2. Critérios de Elegibilidade

   Inclusão: Diagnóstico de DP; Estágio Hoehn e Yahr 3 ou inferior; Capacidade de caminhar independentemente durante aprox. 5 minutos; Idade entre 18-75 anos.

   Exclusão: Condições ósseas graves (malignidade, infeção, osteomalácia grave); Artrite inflamatória; Condições neurológicas graves além da DP; Riscos vasculares (aneurisma da aorta, hemofilia grave).

3. Medidas de Resultado e Recolha de Dados: Os dados foram recolhidos utilizando um desenho de medidas repetidas para capturar efeitos tanto agudos (imediatos) como longitudinais.

   • Mobilidade Funcional: Avaliada através do teste Timed Up and Go de 3 Metros (TUG).
     Registado imediatamente antes e depois das sessões de terapia para medir alterações agudas na velocidade da marcha e mecânica de rotação.
   • Força Funcional: Avaliada através do teste Sentar para Levantar de 30 Segundos (STS).
     Registado antes e depois da terapia para medir a potência dos membros inferiores.
   • Intensidade da Dor: Avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA 0-10).
   • Qualidade do Sono: Avaliada através de uma Escala de Likert de 5 pontos (1=Muito Má a 5=Excelente).

   Medidas Exploratórias: Propriocepção (teste Dedo-Nariz) e controlo motor fino (pinçamento dos dedos, bater com os dedos dos pés) foram observados num subconjunto de participantes.

4. Plano de Garantia de Qualidade e Gestão de Dados

   Validação de Dados: Todas as avaliações funcionais (TUG, STS) foram administradas por fisioterapeutas qualificados (registados no HCPC) para garantir consistência no tempo e adesão ao protocolo.

   Verificação de Dados de Origem: Os resultados dos testes funcionais foram registados em formulários de avaliação em papel padronizados (carregados para o ficheiro mestre do estudo) e verificados cruzadamente com gravações em vídeo das avaliações (quando o consentimento foi fornecido) para garantir a precisão das métricas temporizadas.

   Verificações de Consistência de Dados: Os dados inseridos foram revistos quanto à consistência de intervalo (por exemplo, garantindo que as pontuações EVA estão entre 0-10; Idade entre 18-75).
   Valores atípicos (por exemplo, alterações extremas na velocidade da marcha) foram verificados com as notas clínicas originais.

5. Avaliação do Tamanho da Amostra: Como uma série de casos observacionais piloto, o tamanho da amostra (N=16) foi determinado com base na viabilidade e na capacidade da instalação clínica de centro único.
   Este tamanho de amostra é suficiente para gerar estatísticas descritivas preliminares e estimativas do tamanho do efeito para dimensionar um futuro ensaio controlado randomizado (ECR).

6. Plano para Dados em Falta

   Tratamento: Pontos de dados em falta (por exemplo, se um participante faltou a uma sessão ou a um teste específico) são relatados como "Em Falta" no conjunto de dados final, em vez de imputados.

   Análise: A análise é realizada numa base "Por-Protocolo", incluindo apenas os participantes que completaram as avaliações necessárias para cada medida de resultado específica.
   Os motivos de desistência ou dados em falta (por exemplo, doença não relacionada com o estudo) são documentados no registo do estudo.

7. Plano de Análise Estatística

Estatísticas Descritivas: As características demográficas basais (Idade, Género, Anos desde o Diagnóstico) são resumidas utilizando médias e desvios padrão.

Análise Primária: A percentagem de alteração nas métricas de desempenho (Tempo em segundos para o TUG; Repetições para o STS) é calculada desde a Linha de Base até Pós-Intervenção.

Análise Comparativa: As pontuações antes e depois da sessão são comparadas para avaliar os efeitos terapêuticos agudos.
As pontuações subjetivas (Dor, Sono) são analisadas para determinar a frequência de melhoria clinicamente significativa (por exemplo, redução na EVA > 2 pontos).

Objetivo: A análise visa identificar tendências na progressão dos sintomas e validar a segurança e a potencial eficácia do dispositivo para um Ensaio Controlado Randomizado de maior escala.