Estudio Observacional Evaluando la Movilización Espinal Robótica en 16 Participantes con Enfermedad de Parkinson. El Estudio Registró Cambios en Movilidad, Rendimiento de Sentado-a-Parado y Puntuaciones de Dolor Después de una Intervención de 2 Semanas con el Dispositivo BackHug.

Antecedentes y Justificación del Estudio: La rigidez axial es una característica motora cardinal de la Enfermedad de Parkinson (EP), caracterizada por rigidez en el tronco y la columna vertebral.
A diferencia de los síntomas apendiculares (como el temblor), los síntomas axiales a menudo muestran una respuesta limitada a la medicación dopaminérgica estándar (por ejemplo, Levodopa) y contribuyen significativamente al deterioro de la marcha, la disfunción del equilibrio, el dolor crónico y la alteración del sueño.
Este estudio observacional investigó la hipótesis de que la liberación mecánica de la rigidez espinal mediante movilización robótica podría mejorar la movilidad sistémica y reducir la carga de síntomas en una población que vive en la comunidad.

Diseño y Protocolo del Estudio: Se trató de una serie de casos observacional, prospectiva y de un solo brazo, realizada en The Manual Therapy Clinic en Edimburgo, Reino Unido.
El estudio reclutó una cohorte de 16 adultos que viven en la comunidad con un diagnóstico confirmado de Enfermedad de Parkinson (Estadios 1-3 de Hoehn y Yahr).

1. La Intervención (Dispositivo BackHug): Los participantes utilizaron el dispositivo de movilización espinal robótico BackHug.
   El dispositivo cuenta con 26 cabezales terapéuticos robóticos independientes ('dedos') programados para aplicar una presión profunda y constante a los músculos paraespinales y las articulaciones intervertebrales.
   El mecanismo está diseñado para movilizar segmentos espinales rígidos y reducir la tensión de los músculos paraespinales.

   • Duración de la Sesión: 40 minutos por sesión.
   • Frecuencia: Cuatro sesiones administradas durante un período de dos semanas.
   • Ajustes: La intensidad y la velocidad se personalizaron según la tolerancia del usuario, pero se estandarizaron para dirigirse al cuello, los hombros y toda la espalda.

2. Criterios de Elegibilidad

   Inclusión: Diagnóstico de EP; Estadio de Hoehn y Yahr 3 o inferior; Capacidad para caminar de forma independiente durante aprox.
   5 minutos; Edad de 18 a 75 años.

   Exclusión: Afecciones óseas graves (malignidad, infección, osteomalacia grave); Artritis inflamatoria; Afecciones neurológicas graves distintas de la EP; Riesgos vasculares (aneurisma aórtico, hemofilia grave).

3. Medidas de Resultado y Recopilación de Datos: Los datos se recopilaron utilizando un diseño de medidas repetidas para capturar tanto los efectos agudos (inmediatos) como los longitudinales.

   • Movilidad Funcional: Evaluada mediante la prueba de Levantarse y Caminar Cronometrada de 3 Metros (TUG).
     Registrada inmediatamente antes y después de las sesiones de terapia para medir cambios agudos en la velocidad de la marcha y la mecánica del giro.
   • Fuerza Funcional: Evaluada mediante la prueba de Sentarse y Levantarse de 30 Segundos (STS).
     Registrada antes y después de la terapia para medir la potencia de las extremidades inferiores.
   • Intensidad del Dolor: Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA 0-10).
   • Calidad del Sueño: Evaluada mediante una Escala de Likert de 5 puntos (1=Mala a 5=Excelente).

   Medidas Exploratorias: La propiocepción (prueba Dedo-Nariz) y el control motor fino (pellizco de dedos, golpeteo de dedos del pie) se observaron en un subconjunto de participantes.

4. Plan de Garantía de Calidad y Gestión de Datos

   Validación de Datos: Todas las evaluaciones funcionales (TUG, STS) fueron administradas por fisioterapeutas cualificados (registrados en el HCPC) para garantizar la consistencia en el tiempo y el cumplimiento del protocolo.

   Verificación de Datos de Origen: Los resultados de las pruebas funcionales se registraron en formularios de evaluación estandarizados en papel (cargados en el archivo maestro del estudio) y se cotejaron con las grabaciones en video de las evaluaciones (cuando se proporcionó el consentimiento) para garantizar la precisión de las métricas temporizadas.

   Comprobaciones de Consistencia de Datos: Los datos ingresados se revisaron para verificar la consistencia del rango (por ejemplo, asegurando que las puntuaciones EVA estén entre 0-10; la edad entre 18-75).
   Los valores atípicos (por ejemplo, cambios extremos en la velocidad de la marcha) se verificaron con las notas clínicas originales.

5. Evaluación del Tamaño de la Muestra: Como serie de casos observacional piloto, el tamaño de la muestra (N=16) se determinó en función de la viabilidad y la capacidad de la instalación clínica de un solo centro.
   Este tamaño de muestra es suficiente para generar estadísticas descriptivas preliminares y estimaciones del tamaño del efecto para potenciar un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA).

6. Plan para Datos Faltantes

   Manejo: Los puntos de datos faltantes (por ejemplo, si un participante faltó a una sesión o a una prueba específica) se informan como "Faltante" en el conjunto de datos final en lugar de imputarse.

   Análisis: El análisis se realiza sobre una base "Por Protocolo", incluyendo solo a los participantes que completaron las evaluaciones requeridas para cada medida de resultado específica.
   Las razones de retiro o datos faltantes (por ejemplo, enfermedad no relacionada con el estudio) se documentan en el registro del estudio.

7. Plan de Análisis Estadístico

Estadísticas Descriptivas: Los datos demográficos basales (Edad, Género, Años desde el Diagnóstico) se resumen utilizando medias y desviaciones estándar.

Análisis Primario: El cambio porcentual en las métricas de rendimiento (Tiempo en segundos para TUG; Repeticiones para STS) se calcula desde la Línea Base hasta Después de la Intervención.

Análisis Comparativo: Las puntuaciones antes y después de la sesión se comparan para evaluar los efectos terapéuticos agudos.
Las puntuaciones subjetivas (Dolor, Sueño) se analizan para determinar la frecuencia de mejoría clínicamente significativa (por ejemplo, reducción en EVA > 2 puntos).

Objetivo: El análisis tiene como objetivo identificar tendencias en la progresión de los síntomas y validar la seguridad y la eficacia potencial del dispositivo para un Ensayo Controlado Aleatorizado a mayor escala.