Observationsstudie, der evaluerer robotassisteret spinal mobilisering hos 16 deltagere med Parkinsons sygdom. Studiet registrerede ændringer i mobilitet, præstation i 'sit-to-stand'-test og smerte-scorer efter en 2-ugers intervention med BackHug-enheden.

Studiebaggrund og Rationale: Aksial rigiditet er et centralt motorisk træk ved Parkinsons sygdom (PD), kendetegnet ved stivhed i overkrop og rygsøjle.
I modsætning til appendikulære symptomer (såsom tremor) viser aksiale symptomer ofte begrænset respons på standard dopaminerg medicin (f.eks. Levodopa) og bidrager væsentligt til gangforstyrrelser, balanceproblemer, kroniske smerter og søvnforstyrrelser.
Dette observationsstudie undersøgte hypotesen om, at mekanisk frigivelse af rygsøjlestivhed via robotiseret mobilisering kunne forbedre den systemiske mobilitet og reducere symptombyrden i en bofast befolkning.

Studiedesign og Protokol: Dette var en prospektiv, enarmet, observationsbaseret kasusserie udført på The Manual Therapy Clinic i Edinburgh, Storbritannien.
Studiet rekrutterede en kohorte på 16 bofaste voksne med en bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr Stadier 1-3).

1. Interventionen (BackHug-enheden): Deltagerne benyttede BackHug robotiseret rygsøjlemobiliseringsenhed.
   Enheden har 26 uafhængige robotterapeutiske hoveder ('fingre'), der er programmeret til at levere dybt, konsistent tryk til de paraspinale muskler og intervertebrale led.
   Mekanismen er designet til at mobilisere stive rygsøjlesegmenter og reducere paraspinal muskelspænding.

   • Sessionens varighed: 40 minutter pr. session.
   • Frekvens: Fire sessioner administreret over en to-ugers periode.
   • Indstillinger: Intensitet og hastighed blev tilpasset brugerens tolerance, men standardiseret til at målrette nakken, skuldrene og hele ryggen.

2. Berettigelseskriterier

   Inklusion: Diagnose af PD; Hoehn og Yahr Stadium 3 eller derunder; Evne til selvstændigt at gå i ca. 5 minutter; Alder 18-75 år.

   Eksklusion: Alvorlige knoglelidelser (malignitet, infektion, svær osteomalaci); Inflammatorisk artritis; Alvorlige neurologiske lidelser andre end PD; Vaskulære risici (aortaneurisme, svær hæmofili).

3. Resultatmål og Dataindsamling: Data blev indsamlet ved hjælp af et gentagne-målinger design for at fange både akutte (umiddelbare) og længerevarende effekter.

   • Funktionel mobilitet: Vurderet via 3-Meter Timed Up and Go (TUG) testen. Registreret umiddelbart før og efter terapisessioner for at måle akutte ændringer i ganghastighed og drejemekanik.
   • Funktionel styrke: Vurderet via 30-Sekunders Sid-op-og-ned (STS) testen. Registreret før og efter terapi for at måle nedre ekstremitetskraft.
   • Smerteintensitet: Vurderet via Visuel Analog Skala (VAS 0-10).
   • Søvnkvalitet: Vurderet via en 5-punkts Likert-skala (1=Dårlig til 5=Fremragende).

   Eksplorative mål: Proprioception (Finger-Næse test) og finmotorisk kontrol (Fingerknibning, Tåbankning) blev observeret i en undergruppe af deltagerne.

4. Kvalitetssikring og Datahåndteringsplan

   Datavalidering: Alle funktionelle vurderinger (TUG, STS) blev udført af kvalificerede fysioterapeuter (HCPC-registrerede) for at sikre konsistens i timing og protokolfølgelse.

   Kildedatabekræftelse: Funktionelle testresultater blev registreret på standardiserede papirvurderingsformularer (uploadet til studiemasterfilen) og krydskontrolleret mod videooptagelser af vurderingerne (hvor samtykke var givet) for at sikre nøjagtigheden af tidsmålte parametre.

   Datakonsistenskontroller: Indtastede data blev gennemgået for områdekonsistens (f.eks. sikring af at VAS-scorer er 0-10; Alder indenfor 18-75). Outliers (f.eks. ekstreme ændringer i ganghastighed) blev verificeret mod originale klinikernotater.

5. Stikprøvestørrelsesvurdering: Som en pilot observationsbaseret kasusserie blev stikprøvestørrelsen (N=16) bestemt baseret på gennemførlighed og kapaciteten ved det enkeltcenterede kliniske anlæg. Denne stikprøvestørrelse er tilstrækkelig til at generere foreløbende deskriptiv statistik og effektstørrelsesestimater til at styrke et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

6. Plan for Manglende Data

   Håndtering: Manglende datapunkter (f.eks. hvis en deltager missede en session eller en specifik test) rapporteres som "Manglende" i det endelige datasæt i stedet for at blive imputeret.

   Analyse: Analysen udføres på en "Per-Protokol" basis, inkluderende kun deltagere, der gennemførte de nødvendige vurderinger for hvert specifikt resultatmål. Årsager til frafald eller manglende data (f.eks. sygdom uafhængig af studiet) dokumenteres i studieloggen.

7. Statistisk Analyseplan

Deskriptiv statistik: Baseline demografi (Alder, Køn, År siden diagnose) opsummeres ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser.

Primær analyse: Procentændringen i præstationsmål (Tid i sekunder for TUG; Gentagelser for STS) beregnes fra Baseline til Post-Intervention.

Sammenlignende analyse: Præ- og Post-sessions scorer sammenlignes for at vurdere akutte terapeutiske effekter. Subjektive scorer (Smerte, Søvn) analyseres for at bestemme hyppigheden af klinisk meningsfuld forbedring (f.eks. reduktion i VAS > 2 point).

Formål: Analysen sigter mod at identificere tendenser i symptompåvirkning og validere enhedens sikkerhed og potentielle effektivitet til et større-skalet Randomiseret Kontrolleret Forsøg.