Observasjonsstudie som evaluerer robotisert spinal mobilisering hos 16 deltakere med Parkinsons sykdom. Studien registrerte endringer i mobilitet, prestasjon ved oppreising fra sittende stilling, og smertepoeng etter en 2-ukers intervensjon med BackHug-enheten.

Studiebakgrunn og rasjonalitet: Aksial rigiditet er et hovedmotorfunksjonstrekk ved Parkinsons sykdom (PD), karakterisert ved stivhet i rygg og ryggrad.
I motsetning til appendikulære symptomer (som tremor), viser aksiale symptomer ofte begrenset respons på standard dopaminerg medisinering (f.eks. Levodopa) og bidrar betydelig til gangforstyrrelser, balanseproblemer, kroniske smerter og søvnforstyrrelser.
Denne observasjonsstudien undersøkte hypotesen om at mekanisk frigjøring av spinal stivhet via robotisert mobilisering kunne forbedre systemisk mobilitet og redusere symptombyrden i en hjemmeboende populasjon.

Studiedesign og protokoll: Dette var en prospektiv, enarms, observasjonskasusserie utført på The Manual Therapy Clinic i Edinburgh, Storbritannia.
Studien rekrutterte en kohort på 16 hjemmeboende voksne med bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr-stadier 1-3).

1. Intervensjonen (BackHug-enheten): Deltakerne brukte BackHug robotisert spinalmobiliseringsenhet.
   Enheten har 26 uavhengige robotiserte terapeutiske hoder ('fingre') programmert til å gi dyp, konsistent press til paravertebrale muskler og intervertebrale ledd.
   Mekanismen er designet for å mobilisere stive spinalsegmenter og redusere paravertebral muskelspenning.

   • Øktvarighet: 40 minutter per økt.
   • Frekvens: Fire økter administrert over en to-ukers periode.
   • Innstillinger: Intensitet og hastighet ble tilpasset brukertoleranse, men standardisert for å målrette nakke, skuldre og hele ryggen.

2. Inklusjonskriterier

   Inklusjon: Diagnose av PD; Hoehn og Yahr-stadium 3 eller lavere; Evne til å gå uavhengig i ca. 5 minutter; Alder 18-75 år.

   Eksklusjon: Alvorlige skjeletttilstander (malignitet, infeksjon, alvorlig osteomalaci); Inflammatorisk artritt; Alvorlige nevrologiske tilstander annet enn PD; Vaskulære risikofaktorer (aortisk aneurisme, alvorlig hemofili).

3. Resultatmål og datainnsamling: Data ble samlet inn ved hjelp av et gjentatte mål-design for å fange både akutte (umiddelbare) og langsgående effekter.

   • Funksjonell mobilitet: Vurdert via 3-Meter Timed Up and Go (TUG)-testen.
     Registrert umiddelbart før og etter terapiøkter for å måle akutte endringer i ganghastighet og snimekanikk.
   • Funksjonell styrke: Vurdert via 30-Second Sit-to-Stand (STS)-testen.
     Registrert før og etter terapi for å måle nedre ekstremitetskraft.
   • Smerteintensitet: Vurdert via Visuell Analog Skala (VAS 0-10).
   • Søvnkvalitet: Vurdert via en 5-punkts Likert-skala (1=Dårlig til 5=Utmerket).

   Eksplorative mål: Propriosepsjon (Finger-Nese-test) og finmotorisk kontroll (fingerklyping, tå-tapping) ble observert i en undergruppe av deltakerne.

4. Kvalitetssikring og datahåndteringsplan

   Datavalidering: Alle funksjonelle vurderinger (TUG, STS) ble administrert av kvalifiserte fysioterapeuter (HCPC-registrert) for å sikre konsistens i tidtaking og protokolloverholdelse.

   Kildedatabevisføring: Funksjonelle testresultater ble registrert på standardiserte papirvurderingsskjemaer (lastet opp til studiens hovedfil) og kryssverifisert mot videoopptak av vurderingene (hvor samtykke var gitt) for å sikre nøyaktighet av tidsmålte målinger.

   Datakonsistenskontroller: Innførte data ble gjennomgått for områdekonsistens (f.eks. sikre at VAS-poeng er 0-10; Alder innenfor 18-75).
   Avvik (f.eks. ekstreme endringer i ganghastighet) ble verifisert mot originale klinikernotater.

5. Utvalgsstørrelsesvurdering: Som en pilotobservasjonskasusserie ble utvalgsstørrelsen (N=16) bestemt basert på gjennomførbarhet og kapasiteten til det enkeltstående kliniske anlegget.
   Denne utvalgsstørrelsen er tilstrekkelig til å generere foreløpige beskrivende statistikker og effektstørrelsesestimater for å dimensjonere en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT).

6. Plan for manglende data

   Håndtering: Manglende datapunkter (f.eks. hvis en deltaker ikke møtte til en økt eller en spesifikk test) rapporteres som "Manglende" i det endelige datasettet i stedet for å bli imputert.

   Analyse: Analyse utføres på en "Per-Protokoll"-basis, og inkluderer kun deltakere som fullførte de nødvendige vurderingene for hvert spesifikke resultatmål.
   Årsaker til tilbaketrekning eller manglende data (f.eks. sykdom uavhengig av studie) dokumenteres i studieloggen.

7. Statistisk analyseplan

Beskrivende statistikk: Baseline-demografi (Alder, Kjønn, År siden diagnose) oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.

Primæranalyse: Prosentvis endring i ytelsesmål (Tid i sekunder for TUG; Repetisjoner for STS) beregnes fra Baseline til Post-Intervensjon.

Sammenlignende analyse: Pre- og Post-økt-resultater sammenlignes for å vurdere akutte terapeutiske effekter.
Subjektive resultater (Smerte, Søvn) analyseres for å bestemme frekvensen av klinisk meningsfull forbedring (f.eks. reduksjon i VAS > 2 poeng).

Mål: Analysen tar sikte på å identifisere trender i symptomprogresjon og validere enhetens sikkerhet og potensiell effektivitet for en større randomisert kontrollert studie.