- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07384442
Effecten van Gerichte Temporele Interferentiestimulatie van Cerebellaire Kernen op Tremor en Gangstoornissen bij Parkinsonpatiënten
Effecten van gerichte temporale interferentiestimulatie van cerebellaire kernen op tremor en gangstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (ZvP) is een neurodegeneratieve aandoening met een uiterst hoge wereldwijde incidentie en is ook een van de meest voorkomende bewegingsstoornissen. De kernmotorische symptomen van deze ziekte zijn bijzonder complex en omvatten verschillende specifieke klinische kenmerken, waaronder bradykinesie, rusttremor, spierstijfheid en houdings- en gangstoornissen. De progressieve verslechtering van deze symptomen hangt nauw samen met het geleidelijke verlies van dopaminerge neuronen in de substantia nigra-striatale route van de hersenen, wat direct leidt tot een aanzienlijke beperking van de motorische controlefunctie. In recente jaren, met de voortdurende vooruitgang van neuroimagingtechnieken en elektrofysiologische onderzoeksmethoden, hebben wetenschappers geleidelijk de cruciale rol van het cerebellum in de pathofysiologische mechanismen van de ziekte van Parkinson onthuld. Studies tonen aan dat het cerebellum niet alleen een belangrijk knooppunt is in het motorische controlesysteem, maar ook diep betrokken is bij de pathogenese van ZvP-tremor via het thalamocorticale circuit. Daarnaast speelt het cerebellum een onmisbare rol bij het reguleren van gangstabiliteit via functionele verbindingen met de basale ganglia en de hersenschors. Gebaseerd op de dubbele rol van het cerebellum in de pathofysiologische processen van de ziekte van Parkinson, is het doel van deze studie om een innovatieve technische benadering toe te passen: gerichte temporale interferentiestimulatie (TIS) van de cerebellumnuclei, om de activiteit van cerebellumneurale circuits op een niet-invasieve manier precies te moduleren. De cerebellumnuclei bevinden zich diep in de witte stof van het cerebellum en kunnen verder worden onderverdeeld in de dentatenucleus, geïntercaleerde nucleus en vermis, die duidelijke verschillen vertonen met de cerebellumschors. Als de kernuitvoerhub van het gehele cerebellum komen alle signalen afkomstig van de cerebellumschors uiteindelijk hier samen voordat ze worden geprojecteerd naar de hersenschors, hersenstam en ruggenmerg, waarbij ze motorische coördinatie, gang, balans, spiertonus en tremors reguleren. Transcraniële inductiestimulatie (TIS) moduleert de intacte cerebellumnuclei niet-invasief, waardoor directe regulatie van cerebellumfunctie mogelijk is, wat efficiënter is in vergelijking met het moduleren van de cerebellumschors.
Het doel van deze interventiebenadering is om de effectiviteit ervan te valideren bij het verbeteren van tremor en gangstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (ZvP), en zo een nieuwe neuromodulatiestrategie te bieden voor de klinische behandeling van motorische symptomen bij ZvP en verder ons begrip en toepassingsbereik van therapeutische benaderingen voor deze aandoening uit te breiden.
Om het effect van TIS gericht op cerebellumnuclei op tremor en gangstoornissen bij ZvP-patiënten te onderzoeken. Deelnemers worden toegewezen aan de groep actieve TIS/schijn-TIS door gebruik te maken van de methode van het genereren van willekeurige getallen en ontvangen:
- Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) vóór en na de behandelingskuur.
- Zhenluo Gangapparaat evaluatie.
- Elektromyografie tremorbeoordeling Onderzoekers zullen de gegevens verzameld van UPDRS, Zhenluo Gangapparaat analyse en elektromyografie tremorbeoordeling vergelijken tussen de actieve TIS-groep en schijncontroles vóór en na de behandeling om te zien of er verbeterende effecten zijn van TIS op de ziekte van Parkinson.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Pan
- Telefoonnummer: +8613952098253
- E-mail: panyang.zn@whu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital
-
Contact:
- Yang Pan, Chief Physician
- Telefoonnummer: 0258-2263671
- E-mail: neuro_panyang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 1. Leeftijd 50 jaar of ouder;
- 2. Bevestigde diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (IPD) volgens de MDS-diagnosecriteria van 2015, met tremor en gangstoornis;
- 3. Ziekteduur ≥2 jaar na diagnose, stabiele toestand en vermogen om mee te werken aan studiebeoordeling en interventie;
- 4. Stabiele medicatiedosering gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan de proef;
- 5. Goede respons op Levodopa-therapie;
- 6. In staat tot zelfstandig lopen (zonder hulpmiddelen) gedurende minstens 5 minuten en in staat om gangtesten zelfstandig te voltooien.
- 7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, waarbij de deelnemer of diens wettelijke voogd in staat is om dit onderzoek te begrijpen en bereid is eraan deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis of bevestigde diagnose van ernstige psychische stoornissen, zoals depressie, angststoornissen, schizofreniespectrumstoornissen en bipolaire stoornis;
- 2. De proefpersoon heeft klinisch gedefinieerde neurologische aandoeningen (beoordeeld via zelfrapportage), waaronder maar niet beperkt tot: elke ziekte mogelijk geassocieerd met verhoogde intracraniële druk, ruimte-innemende laesies, voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen twee jaar, cerebraal aneurysma, dementie, multiple sclerose;
- 3. Ernstige cognitieve stoornis, Mini-Mental State Examination (MMSE) score <22, of onvermogen om zelfstandig vragenlijsten in te vullen;
- 4. Onvermogen om Chinees te lezen of te begrijpen;
- 5. Gebruik van andere neuromodulatoire therapieën in de afgelopen 3 maanden;
- 6. Aanwezigheid van musculoskeletale of orthopedische aandoeningen (bijv. ernstige artritis, recente fracturen) die de gang of het evenwicht aanzienlijk beïnvloeden;
- 7. Aanwezigheid van metaalimplantaten (bijv. Diepe Hersenstimulatie, hartpacemakers) of contra-indicaties voor MRI/TIS;
- 8. Huidig gebruik van medicijnen die dopaminegehalten beïnvloeden (bijv. antipsychotica);
- 9. Ernstige cardiovasculaire ziekte of andere onstabiele medische aandoeningen die fysieke inspanning of deelname aan het onderzoek verhinderen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Sham-stimulatie gericht op de cerebellaire kernen
|
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan deze groep en zij zullen een schijn-TIS-gerichte stimulatie van de cerebellaire kernen ontvangen, waarbij beide zijden van het cerebellum dagelijks 20 minuten per zijde worden gestimuleerd.
Begin met de linkerzijde, onmiddellijk gevolgd door de rechterzijde na voltooiing, in totaal 40 minuten stimulatie.
Ga door met deze cyclus gedurende 5 dagen, gevolgd door 2 dagen rust, herhaal dan nog eens 5 dagen, en herhaal dit proces continu gedurende 19 dagen. De TIS-frequentie werd ingesteld op 0 Hz om de opwekking van omhullende stromen te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Real TIS gericht op de cerebellaire kernen
|
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan deze groep en zij zullen echte stimulatie ontvangen. TIS-gerichte stimulatie van de cerebellaire kernen, waarbij beide zijden van het cerebellum dagelijks gedurende 20 minuten per zijde worden gestimuleerd.
Begin met de linkerkant, direct gevolgd door de rechterkant na voltooiing, in totaal 40 minuten stimulatie. Ga door met deze cyclus gedurende 5 dagen, gevolgd door 2 dagen rust, herhaal dan nog eens 5 dagen, en herhaal dit proces continu gedurende 19 dagen. De TIS was ingesteld op een frequentie van 100 Hz; Het stimulusfrequentieverschil was voor elke proefpersoon vastgelegd, terwijl de stimulusstroom werd aangepast op basis van individuele tolerantie en klinische behoeften. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de elektromyografische tremorindex
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 19-daagse post-behandeling, 30-daagse follow-up.
|
De waarden van de tremoramplitude (oscillerende verplaatsing) zullen van elke deelnemer worden verzameld om de intensiteit van de tremor te meten, met waarden variërend van 0 mm (afwezigheid van tremor) tot de piekamplitude (maximale intensiteit).
Hogere waarden betekenen een slechtere motorische stabiliteit.
|
Baseline, aan het einde van de 19-daagse post-behandeling, 30-daagse follow-up.
|
|
Veranderingen in de evaluatie van het Zhenluo Gait Device
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 19 dagen na de behandeling, 30 dagen follow-up.
|
De parameters van de Zhenluo Gait Device-evaluatie (spatiotemporele ganganalyse) zullen van elke deelnemer worden verzameld om de stabiliteit en kwaliteit van looppatronen te meten, met waarden variërend van pathologisch (abnormale afwijking) tot fysiologisch (normale gang).
Een grotere afwijking van de normatieve gegevens betekent een slechtere gangprestatie.
|
Baseline, aan het einde van de 19 dagen na de behandeling, 30 dagen follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de scores van de UPDRS
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 19-daagse post-behandeling, 30 dagen follow-up.
|
De UPDRS (totaal) score wordt bij elke deelnemer verzameld om de algehele ernst van de ziekte van Parkinson te meten, met scores variërend van 0 (minimum) tot 199 (maximum).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
Baseline, aan het einde van de 19-daagse post-behandeling, 30 dagen follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Bewegingsstoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Tremor
Andere studie-ID-nummers
- 2026022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .