Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Gerichte Temporele Interferentiestimulatie van Cerebellaire Kernen op Tremor en Gangstoornissen bij Parkinsonpatiënten

9 juni 2026 bijgewerkt door: YangPan

Effecten van gerichte temporale interferentiestimulatie van cerebellaire kernen op tremor en gangstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van TIS-stimulatie van de cerebellaire kernen op het verbeteren van tremor en gangstoornissen bij PD-patiënten te onderzoeken. Door middel van gerandomiseerde dubbelblinde groepering zullen de verschillen in werkzaamheid tussen TIS-interventie en sham-stimulatie-interventie voor tremor en gangstoornissen bij PD-patiënten worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (ZvP) is een neurodegeneratieve aandoening met een uiterst hoge wereldwijde incidentie en is ook een van de meest voorkomende bewegingsstoornissen. De kernmotorische symptomen van deze ziekte zijn bijzonder complex en omvatten verschillende specifieke klinische kenmerken, waaronder bradykinesie, rusttremor, spierstijfheid en houdings- en gangstoornissen. De progressieve verslechtering van deze symptomen hangt nauw samen met het geleidelijke verlies van dopaminerge neuronen in de substantia nigra-striatale route van de hersenen, wat direct leidt tot een aanzienlijke beperking van de motorische controlefunctie. In recente jaren, met de voortdurende vooruitgang van neuroimagingtechnieken en elektrofysiologische onderzoeksmethoden, hebben wetenschappers geleidelijk de cruciale rol van het cerebellum in de pathofysiologische mechanismen van de ziekte van Parkinson onthuld. Studies tonen aan dat het cerebellum niet alleen een belangrijk knooppunt is in het motorische controlesysteem, maar ook diep betrokken is bij de pathogenese van ZvP-tremor via het thalamocorticale circuit. Daarnaast speelt het cerebellum een onmisbare rol bij het reguleren van gangstabiliteit via functionele verbindingen met de basale ganglia en de hersenschors. Gebaseerd op de dubbele rol van het cerebellum in de pathofysiologische processen van de ziekte van Parkinson, is het doel van deze studie om een innovatieve technische benadering toe te passen: gerichte temporale interferentiestimulatie (TIS) van de cerebellumnuclei, om de activiteit van cerebellumneurale circuits op een niet-invasieve manier precies te moduleren. De cerebellumnuclei bevinden zich diep in de witte stof van het cerebellum en kunnen verder worden onderverdeeld in de dentatenucleus, geïntercaleerde nucleus en vermis, die duidelijke verschillen vertonen met de cerebellumschors. Als de kernuitvoerhub van het gehele cerebellum komen alle signalen afkomstig van de cerebellumschors uiteindelijk hier samen voordat ze worden geprojecteerd naar de hersenschors, hersenstam en ruggenmerg, waarbij ze motorische coördinatie, gang, balans, spiertonus en tremors reguleren. Transcraniële inductiestimulatie (TIS) moduleert de intacte cerebellumnuclei niet-invasief, waardoor directe regulatie van cerebellumfunctie mogelijk is, wat efficiënter is in vergelijking met het moduleren van de cerebellumschors.

Het doel van deze interventiebenadering is om de effectiviteit ervan te valideren bij het verbeteren van tremor en gangstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (ZvP), en zo een nieuwe neuromodulatiestrategie te bieden voor de klinische behandeling van motorische symptomen bij ZvP en verder ons begrip en toepassingsbereik van therapeutische benaderingen voor deze aandoening uit te breiden.

Om het effect van TIS gericht op cerebellumnuclei op tremor en gangstoornissen bij ZvP-patiënten te onderzoeken. Deelnemers worden toegewezen aan de groep actieve TIS/schijn-TIS door gebruik te maken van de methode van het genereren van willekeurige getallen en ontvangen:

  1. Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) vóór en na de behandelingskuur.
  2. Zhenluo Gangapparaat evaluatie.
  3. Elektromyografie tremorbeoordeling Onderzoekers zullen de gegevens verzameld van UPDRS, Zhenluo Gangapparaat analyse en elektromyografie tremorbeoordeling vergelijken tussen de actieve TIS-groep en schijncontroles vóór en na de behandeling om te zien of er verbeterende effecten zijn van TIS op de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd 50 jaar of ouder;
  • 2. Bevestigde diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (IPD) volgens de MDS-diagnosecriteria van 2015, met tremor en gangstoornis;
  • 3. Ziekteduur ≥2 jaar na diagnose, stabiele toestand en vermogen om mee te werken aan studiebeoordeling en interventie;
  • 4. Stabiele medicatiedosering gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan de proef;
  • 5. Goede respons op Levodopa-therapie;
  • 6. In staat tot zelfstandig lopen (zonder hulpmiddelen) gedurende minstens 5 minuten en in staat om gangtesten zelfstandig te voltooien.
  • 7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, waarbij de deelnemer of diens wettelijke voogd in staat is om dit onderzoek te begrijpen en bereid is eraan deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschiedenis of bevestigde diagnose van ernstige psychische stoornissen, zoals depressie, angststoornissen, schizofreniespectrumstoornissen en bipolaire stoornis;
  • 2. De proefpersoon heeft klinisch gedefinieerde neurologische aandoeningen (beoordeeld via zelfrapportage), waaronder maar niet beperkt tot: elke ziekte mogelijk geassocieerd met verhoogde intracraniële druk, ruimte-innemende laesies, voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen twee jaar, cerebraal aneurysma, dementie, multiple sclerose;
  • 3. Ernstige cognitieve stoornis, Mini-Mental State Examination (MMSE) score <22, of onvermogen om zelfstandig vragenlijsten in te vullen;
  • 4. Onvermogen om Chinees te lezen of te begrijpen;
  • 5. Gebruik van andere neuromodulatoire therapieën in de afgelopen 3 maanden;
  • 6. Aanwezigheid van musculoskeletale of orthopedische aandoeningen (bijv. ernstige artritis, recente fracturen) die de gang of het evenwicht aanzienlijk beïnvloeden;
  • 7. Aanwezigheid van metaalimplantaten (bijv. Diepe Hersenstimulatie, hartpacemakers) of contra-indicaties voor MRI/TIS;
  • 8. Huidig gebruik van medicijnen die dopaminegehalten beïnvloeden (bijv. antipsychotica);
  • 9. Ernstige cardiovasculaire ziekte of andere onstabiele medische aandoeningen die fysieke inspanning of deelname aan het onderzoek verhinderen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Sham-stimulatie gericht op de cerebellaire kernen
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan deze groep en zij zullen een schijn-TIS-gerichte stimulatie van de cerebellaire kernen ontvangen, waarbij beide zijden van het cerebellum dagelijks 20 minuten per zijde worden gestimuleerd. Begin met de linkerzijde, onmiddellijk gevolgd door de rechterzijde na voltooiing, in totaal 40 minuten stimulatie. Ga door met deze cyclus gedurende 5 dagen, gevolgd door 2 dagen rust, herhaal dan nog eens 5 dagen, en herhaal dit proces continu gedurende 19 dagen. De TIS-frequentie werd ingesteld op 0 Hz om de opwekking van omhullende stromen te voorkomen.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Real TIS gericht op de cerebellaire kernen
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan deze groep en zij zullen echte stimulatie ontvangen. TIS-gerichte stimulatie van de cerebellaire kernen, waarbij beide zijden van het cerebellum dagelijks gedurende 20 minuten per zijde worden gestimuleerd.
Begin met de linkerkant, direct gevolgd door de rechterkant na voltooiing, in totaal 40 minuten stimulatie.
Ga door met deze cyclus gedurende 5 dagen, gevolgd door 2 dagen rust, herhaal dan nog eens 5 dagen, en herhaal dit proces continu gedurende 19 dagen.
De TIS was ingesteld op een frequentie van 100 Hz; Het stimulusfrequentieverschil was voor elke proefpersoon vastgelegd, terwijl de stimulusstroom werd aangepast op basis van individuele tolerantie en klinische behoeften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de elektromyografische tremorindex
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 19-daagse post-behandeling, 30-daagse follow-up.
De waarden van de tremoramplitude (oscillerende verplaatsing) zullen van elke deelnemer worden verzameld om de intensiteit van de tremor te meten, met waarden variërend van 0 mm (afwezigheid van tremor) tot de piekamplitude (maximale intensiteit). Hogere waarden betekenen een slechtere motorische stabiliteit.
Baseline, aan het einde van de 19-daagse post-behandeling, 30-daagse follow-up.
Veranderingen in de evaluatie van het Zhenluo Gait Device
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 19 dagen na de behandeling, 30 dagen follow-up.
De parameters van de Zhenluo Gait Device-evaluatie (spatiotemporele ganganalyse) zullen van elke deelnemer worden verzameld om de stabiliteit en kwaliteit van looppatronen te meten, met waarden variërend van pathologisch (abnormale afwijking) tot fysiologisch (normale gang). Een grotere afwijking van de normatieve gegevens betekent een slechtere gangprestatie.
Baseline, aan het einde van de 19 dagen na de behandeling, 30 dagen follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de scores van de UPDRS
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 19-daagse post-behandeling, 30 dagen follow-up.
De UPDRS (totaal) score wordt bij elke deelnemer verzameld om de algehele ernst van de ziekte van Parkinson te meten, met scores variërend van 0 (minimum) tot 199 (maximum).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Baseline, aan het einde van de 19-daagse post-behandeling, 30 dagen follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren