- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07384442
파킨슨병 환자의 떨림 및 보행 장애에 대한 소뇌핵 표적 시간 간섭 자극 효과
파킨슨병 환자의 진전 및 보행 장애에 대한 소뇌 핵의 표적 시간 간섭 자극 효과
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 전 세계적으로 발병률이 매우 높은 신경퇴행성 질환이며, 가장 흔한 운동 장애 중 하나입니다. 이 질환의 핵심 운동 증상은 특히 복잡하여, 서동, 안정 시 진전, 근육 강직, 자세 및 보행 장애를 포함한 다양한 특정 임상 특징을 포괄합니다. 이러한 증상의 진행적 악화는 뇌의 흑질-선조체 경로에서 도파민성 뉴런의 점진적인 손실과 밀접하게 연관되어 있으며, 이는 직접적으로 운동 조절 기능의 중대한 손상을 초래합니다. 최근 몇 년간, 신경영상 기술과 전기생리학적 연구 방법의 지속적인 발전으로 과학자들은 파킨슨병의 병리생리학적 기전에서 소뇌의 중요한 역할을 점차 밝혀내고 있습니다. 연구에 따르면, 소뇌는 운동 조절 네트워크의 핵심 노드일 뿐만 아니라 시상-피질 회로를 통해 PD 진전의 발병 기전에도 깊이 관여합니다. 또한, 소뇌는 기저핵과 대뇌 피질과의 기능적 연결을 통해 보행 안정성을 조절하는 데 필수적인 역할을 합니다. 파킨슨병의 병리생리학적 과정에서 소뇌의 이중적 역할에 기반하여, 본 연구는 혁신적인 기술적 접근법인 소뇌 핵을 대상으로 한 시간적 간섭 자극(TIS)을 사용하여 소뇌 신경 회로의 활동을 비침습적으로 정밀하게 조절할 계획입니다. 소뇌 핵은 소뇌 백질 깊숙이 위치하며, 치상핵, 사이핵, 벌레로 더 세분화될 수 있으며, 이는 소뇌 피질과 뚜렷한 차이를 보입니다. 전체 소뇌의 핵심 출력 허브로서, 소뇌 피질에서 기원하는 모든 신호는 최종적으로 여기로 수렴된 후 대뇌 피질, 뇌간 및 척수로 투사되어 운동 조율, 보행, 균형, 근긴장 및 진전을 조절합니다. 경두개 유도 자극(TIS)은 비침습적으로 온전한 소뇌 핵을 조절하여 소뇌 기능을 직접적으로 규제할 수 있으며, 이는 소뇌 피질을 조절하는 것보다 더 효율적입니다.<\/p>
이 중재 접근법의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 진전 및 보행 장애 개선에 대한 효능을 검증하여, PD 운동 증상의 임상적 치료를 위한 새로운 신경 조절 전략을 제공하고, 이 질환에 대한 치료 접근법의 이해와 적용 범위를 더욱 확장하는 것입니다.<\/p>
소뇌 핵을 대상으로 한 TIS가 PD 환자의 진전 및 보행 장애에 미치는 영향을 탐구합니다. 참가자는 무작위 숫자 생성 방법을 사용하여 활성 TIS/가짜 TIS 그룹에 배정되고 다음을 받게 됩니다:<\/p>
- 치료 과정 전후의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS).<\/li>
- 진로 보행 장치 평가.<\/li>
- 근전도 진전 평가 연구자들은 치료 전후에 활성 TIS 그룹과 가짜 대조군 간에 수집된 UPDRS, 진로 보행 장치 분석 및 근전도 진전 평가 등급 데이터를 비교하여 TIS가 파킨슨병에 개선 효과가 있는지 확인할 것입니다.<\/li><\/ol>
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Pan
- 전화번호: +8613952098253
- 이메일: panyang.zn@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Zhongnan Hospital
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연락하다:
- Yang Pan, Chief Physician
- 전화번호: 0258-2263671
- 이메일: neuro_panyang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 50세 이상;
- 2. 2015년 MDS 진단 기준에 따른 특발성 파킨슨병(IPD) 확진, 진전 및 보행 장애 동반;
- 3. 진단 후 질병 기간 ≥2년, 안정된 상태, 연구 평가 및 중재에 협조 가능;
- 4. 시험 시작 최소 4주 전부터 안정된 약물 용량 유지;
- 5. 레보도파 치료에 대한 양호한 반응;
- 6. 최소 5분 동안 독립적으로 보행 가능(보조 장치 없이), 독립적으로 보행 검사 완료 가능;
- 7. 서면 동의서 서명, 참가자 또는 법적 보호자가 본 연구를 이해하고 참여할 의사 및 능력 있음.
제외 기준:
- 1. 우울증, 불안 장애, 조현병 스펙트럼 장애, 양극성 장애 등 중증 정신 장애의 병력 또는 확진;
- 2. 임상적으로 정의된 신경학적 상태(자기 보고를 통해 평가) 보유, 포함되나 이에 국한되지 않음: 두개내압 증가와 연관될 수 있는 모든 질환, 공간 점유 병변, 뇌졸중 병력, 최근 2년 이내 일과성 뇌허혈 발작(TIA), 뇌동맥류, 치매, 다발성 경화증;
- 3. 중증 인지 장애, 간이정신상태검사(MMSE) 점수 <22, 또는 설문지를 독립적으로 완료할 수 없음;
- 4. 중국어 읽기 또는 이해 불가;
- 5. 최근 3개월 이내 다른 신경 조절 치료 사용;
- 6. 보행이나 균형에 심각하게 방해되는 근골격계 또는 정형외과적 상태(예: 중증 관절염, 최근 골절) 존재;
- 7. 금속 임플란트(예: 뇌심부 자극술, 심장 박동 조율기) 존재 또는 MRI/TIS 금기증;
- 8. 도파민 수준에 영향을 미치는 약물(예: 항정신병제) 현재 사용;
- 9. 신체 활동이나 연구 참여를 불가능하게 하는 중증 심혈관 질환 또는 기타 불안정한 의학적 상태 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: Sham Comparator
소뇌핵을 표적으로 하는 가짜 자극
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환자는 무작위로 이 그룹에 배정되며, 양측 소뇌에 대해 하루 20분씩 양측을 자극하는 가짜 TIS 표적 소뇌핵 자극을 받게 됩니다.
왼쪽에서 시작하여 완료 즉시 오른쪽으로 이어져 총 40분의 자극이 이루어집니다.
이 주기를 5일 동안 계속한 후 2일간 휴식을 취하고, 다시 5일을 반복하여 19일 동안 이 과정을 지속적으로 반복합니다.TIS 주파수는 엔벨로프 전류의 생성을 방지하기 위해 0 Hz로 설정되었습니다.
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활성 비교기: 활성 비교군
소뇌 핵을 표적으로 하는 실제 TIS
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환자는 무작위로 이 그룹에 배정되며, 실제 자극을 받게 됩니다. TIS는 소뇌 핵을 표적으로 하는 자극으로, 양쪽 소뇌를 매일 각각 20분씩 자극합니다.
왼쪽부터 시작하여 완료 즉시 오른쪽으로 이어지며, 총 40분의 자극이 이루어집니다.
이 주기를 5일 동안 지속한 후, 2일간 휴식을 취하고, 다시 5일 동안 반복하며, 이 과정을 19일 동안 지속적으로 반복합니다.
TIS의 주파수는 100 Hz로 설정되었습니다; 각 피험자에 대한 자극 주파수 차이는 고정되었으며, 자극 전류는 개인의 내성과 임상적 필요에 따라 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 진동 지수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 후 19일 경과 시점, 30일 추적 관찰 시점.
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각 참가자로부터 떨림 진폭(진동 변위) 값을 수집하여 0mm(떨림 없음)에서 최대 진폭(최대 강도)까지의 범위로 떨림 강도를 측정합니다.
높은 값은 더 나쁜 운동 안정성을 의미합니다.
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베이스라인, 치료 후 19일 경과 시점, 30일 추적 관찰 시점.
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진락 보행 장치 평가의 변화
기간: 기준선, 19일간의 치료 후, 30일 추적 관찰 종료 시점.
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진로 보행 장치 평가(시공간 보행 분석)의 매개변수는 각 참가자로부터 수집되어 병리적(비정상적 편차)에서 생리적(정상 보행)까지의 값 범위로 보행 패턴의 안정성과 품질을 측정합니다.
기준 데이터와의 편차가 클수록 보행 성능이 더 나쁩니다.
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기준선, 19일간의 치료 후, 30일 추적 관찰 종료 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS 점수 변화
기간: 기준선, 19일간 치료 후 종료 시점, 30일 추적 관찰.
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참가자 각자로부터 파킨슨병의 전반적인 중증도를 측정하기 위해 UPDRS(총점) 점수가 수집되며, 점수 범위는 0(최소)에서 199(최대)입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 19일간 치료 후 종료 시점, 30일 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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