Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av målrettet temporal interferens-stimulering av cerebella kjerner på tremor og gangforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom

9. juni 2026 oppdatert av: YangPan

Effekter av målrettet temporal interferensstimulering av cerebella kjerner på tremor og gangforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av TIS-stimulering av cerebella kjerner for å forbedre tremor og gangforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom. Gjennom randomisert dobbeltblind gruppering vil forskjellene i effekt mellom TIS-intervensjon og sham-stimuleringsintervensjon for tremor og gangforstyrrelser hos PD-pasienter bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse med en ekstremt høy global forekomst og er også en av de vanligste bevegelsesforstyrrelsene. Kjernemotoriske symptomer ved denne sykdommen er spesielt komplekse og omfatter ulike spesifikke kliniske trekk, inkludert bradykinesi (langsom bevegelse), hviletremor, muskelstivhet samt stillings- og gangforstyrrelser. Den progressive forverringen av disse symptomene er nært knyttet til det gradvise tapet av dopaminerge nevroner i substantia nigra-striatale baner i hjernen, som direkte fører til betydelig svekkelse av motorisk kontrollfunksjon. I de siste årene, med den kontinuerlige fremgangen innen nevrobildeteknikk og elektrofysiologiske forskningsmetoder, har forskere gradvis avdekket cerebellumens kritiske rolle i de patofysiologiske mekanismene ved Parkinsons sykdom. Studier viser at cerebellum ikke bare er en sentral node i det motoriske kontrollnettverket, men også er dypt involvert i patogenesen av PD-tremor gjennom thalamokortikale kretsløp. I tillegg spiller cerebellum en uunnværlig rolle i regulering av gangstabilitet gjennom funksjonelle forbindelser med basalganglier og hjernebark. Basert på cerebellumens dobbeltrolle i de patofysiologiske prosessene ved Parkinsons sykdom, planlegger denne studien å bruke en innovativ teknisk tilnærming – målrettet temporal interferensstimulering (TIS) av cerebellarnukleus – for å presist modulere aktiviteten i cerebellære nervekretsløp på en ikke-invasiv måte. Cerebellarnukleusene ligger dypt inne i cerebellumens hvite substans og kan videre inndeles i nucleus dentatus, nucleus interpositus og vermis, som viser tydelige forskjeller fra cerebellarbarken. Som den sentrale utgangsknutepunktet for hele cerebellum, konvergerer alle signaler som stammer fra cerebellarbarken her før de projiseres til hjernebark, hjernestamme og ryggmarg, og regulerer motorisk koordinering, gang, balanse, muskeltonus og tremor. Transkraniell induksjonsstimulering (TIS) modulerer ikke-invasivt de intakte cerebellarnukleusene, noe som muliggjør direkte regulering av cerebellær funksjon, noe som er mer effektivt sammenlignet med modulering av cerebellarbarken.

Målet med denne intervensjonstilnærmingen er å validere dens effekt på forbedring av tremor og gangforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), og dermed tilby en ny neuromodulatorisk strategi for den kliniske behandlingen av motoriske symptomer ved PD, samt videre utvide vår forståelse og anvendelsesområde for behandlingstilnærminger ved denne lidelsen.

Å utforske effekten av TIS rettet mot cerebellarnukleus på tremor og gangforstyrrelser hos PD-pasienter. Deltakere vil bli tildelt gruppe aktiv TIS/sham TIS ved bruk av metode for generering av tilfeldige tall og vil motta:

  1. Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) før og etter behandlingsforløpet.
  2. Evaluering med Zhenluo Gangapparat.
  3. Elektromyografisk tremorvurdering Forskere vil sammenligne data innhentet fra UPDRS, Zhenluo Gangapparat-analyse og elektromyografisk tremorvurdering mellom aktiv TIS-gruppe og sham-kontroller før og etter behandlingen for å se om det er forbedringseffekter av TIS på Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 50 år eller eldre;
  • 2. Bekreftet diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD) i henhold til MDS-diagnosekriteriene fra 2015, med tremor og gangforstyrrelser;
  • 3. Sykdomsvarighet ≥2 år etter diagnose, stabil tilstand og evne til å samarbeide med studieutredning og intervensjon;
  • 4. Stabil medikamentdose i minst 4 uker før forsøket;
  • 5. God respons på Levodopa-behandling;
  • 6. I stand til å gå selvstendig (uten hjelpemidler) i minst 5 minutter og i stand til å fullføre gangtest uavhengig.
  • 7. Signert informert samtykkeerklæring, der deltakeren eller deres verge kan forstå og er villig til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere historie eller bekreftet diagnose av alvorlige psykiske lidelser, som depresjon, angstlidelser, schizofrenispektrumlidelser og bipolar lidelse;
  • 2. Forsøkspersonen har klinisk definerte nevrologiske tilstander (vurdert gjennom selvrapportering), inkludert, men ikke begrenset til: enhver sykdom potensielt assosiert med økt intrakranielt trykk, romopptakende lesjoner, slaghistorikk, forbigående iskemisk anfall (TIA) innen de siste to årene, cerebralt aneurisme, demens, multippel sklerose;
  • 3. Alvorlig kognitiv svikt, Mini-Mental State Examination (MMSE) score <22, eller manglende evne til å uavhengig fullføre spørreskjemaer;
  • 4. Manglende evne til å lese eller forstå kinesisk;
  • 5. Bruk av annen nevromodulatorisk terapi innen de siste 3 månedene;
  • 6. Tilstedeværelse av muskelskjelett- eller ortopediske tilstander (f.eks. alvorlig artritt, nylige brudd) som vesentlig forstyrrer gang eller balanse;
  • 7. Tilstedeværelse av metallimplantater (f.eks. Deep Brain Stimulation, hjerterytmepacemaker) eller kontraindikasjoner for MRI/TIS;
  • 8. Nåværende bruk av medikamenter som påvirker dopaminnivåer (f.eks. antipsykotika);
  • 9. Alvorlig kardiovaskulær sykdom eller andre ustabile medisinske tilstander som utelukker fysisk anstrengelse eller deltakelse i studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-komparator
Simulert stimulering rettet mot de cerebellaere kjernene
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt til denne gruppen, og de vil motta falsk TIS-målrettet stimulering av cerebellaere kjerner, med stimulering av begge sider av lillehjernen daglig i 20 minutter per side. Start med venstre side, umiddelbart etterfulgt av høyre side ved fullføring, totalt 40 minutter med stimulering. Fortsett denne syklusen i 5 dager, etterfulgt av 2 hviledager, deretter gjenta for ytterligere 5 dager, og gjenta denne prosessen kontinuerlig i 19 dager. TIS-frekvensen ble satt til 0 Hz for å forhindre generering av konvoluttstrømmer.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Ekte TIS som retter seg mot de cerebellaere kjernene
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt til denne gruppen, og de vil motta ekte stimulering. TIS-målrettet stimulering av cerebellaere kjerner, som stimulerer begge sider av lillehjernen daglig i 20 minutter per side. Start med venstre side, umiddelbart etterfulgt av høyre side etter fullføring, totalt 40 minutter med stimulering. Fortsett denne syklusen i 5 dager, etterfulgt av 2 dagers hvile, deretter gjenta i ytterligere 5 dager, og gjenta denne prosessen kontinuerlig i 19 dager. TIS ble satt til en frekvens på 100 Hz; Stimulusfrekvensforskjellen ble fastsatt for hver enkelt deltaker, mens stimulusstrømmen ble justert basert på individuell toleranse og kliniske behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i elektromyografisk tremorindeks
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 19-dagers etterbehandling, 30-dagers oppfølging.
Verdiene for tremorsamplitude (oscillerende forskyvning) vil bli samlet inn fra hver deltaker for å måle intensiteten av tremoren med verdier som spenner fra 0 mm (fravær av tremor) til toppamplitude (maksimal intensitet). Høyere verdier betyr dårligere motorisk stabilitet.
Baseline, ved slutten av 19-dagers etterbehandling, 30-dagers oppfølging.
Endringer i evalueringen av Zhenluo Gait Device
Tidsramme: Utgangspunkt, ved slutten av den 19-dagers etterbehandlingsperioden, 30-dagers oppfølging.
Parametrene for evalueringen av Zhenluo Gait Device (romlig-tidsmessig gangeanalyse) vil bli samlet inn fra hver deltaker for å måle stabiliteten og kvaliteten på gangmønstrene med verdier som spenner fra patologisk (unormal avvik) til fysiologisk (normal gange). Jo større avvik fra normdataene, desto dårligere gangytelse.
Utgangspunkt, ved slutten av den 19-dagers etterbehandlingsperioden, 30-dagers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skårene på UPDRS
Tidsramme: Utsgangspunkt, ved slutten av 19-dagers oppfølging etter behandling, 30-dagers oppfølging.
UPDRS (total)-scoren vil bli samlet inn fra hver deltaker for å måle den generelle alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom, med poengsummer fra 0 (minimum) til 199 (maksimum). Høyere poengsummer betyr et dårligere utfall.
Utsgangspunkt, ved slutten av 19-dagers oppfølging etter behandling, 30-dagers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere