- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384442
Wirkungen gezielter temporärer Interferenzstimulation der Kleinhirnkerne auf Tremor und Gangstörungen bei Parkinson-Patienten
Effekte gezielter temporärer Interferenzstimulation der Kleinhirnkerne auf Tremor und Gangstörungen bei Parkinson-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung mit einer extrem hohen globalen Inzidenzrate und zählt auch zu den häufigsten Bewegungsstörungen. Die zentralen motorischen Symptome dieser Krankheit sind besonders komplex und umfassen verschiedene spezifische klinische Merkmale, einschließlich Bradykinesie, Ruhetremor, Muskelsteifheit sowie Haltungs- und Gangstörungen. Die fortschreitende Verschlechterung dieser Symptome ist eng mit dem allmählichen Verlust dopaminerger Neuronen im Substantia-nigra-Striatum-Pfad des Gehirns verbunden, was direkt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der motorischen Kontrollfunktion führt. In den letzten Jahren haben Wissenschaftler mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung neuroimaging-Techniken und elektrophysiologischer Forschungsmethoden allmählich die entscheidende Rolle des Kleinhirns in den pathophysiologischen Mechanismen der Parkinson-Krankheit aufgedeckt. Studien haben gezeigt, dass das Kleinhirn nicht nur ein zentraler Knotenpunkt im motorischen Kontrollnetzwerk ist, sondern auch durch den thalamokortikalen Kreislauf tief in die Pathogenese des PD-Tremors involviert ist. Darüber hinaus spielt das Kleinhirn eine unverzichtbare Rolle bei der Regulierung der Gangstabilität durch funktionelle Verbindungen mit den Basalganglien und der Großhirnrinde. Basierend auf der doppelten Rolle des Kleinhirns in den pathophysiologischen Prozessen der Parkinson-Krankheit plant diese Studie, einen innovativen technischen Ansatz einzusetzen – die gezielte temporale Interferenzstimulation (TIS) der Kleinhirnkerne – um die Aktivität der Kleinhirnneuronenschaltkreise auf nicht-invasive Weise präzise zu modulieren. Die Kleinhirnkerne befinden sich tief in der weißen Substanz des Kleinhirns und können weiter unterteilt werden in den Nucleus dentatus, den Nucleus interpositus und den Vermis, die deutliche Unterschiede zur Kleinhirnrinde aufweisen. Als zentraler Ausgangsknoten des gesamten Kleinhirns konvergieren hier alle Signale, die von der Kleinhirnrinde ausgehen, bevor sie auf die Großhirnrinde, den Hirnstamm und das Rückenmark projiziert werden, um die Bewegungskoordination, den Gang, das Gleichgewicht, den Muskeltonus und Tremor zu regulieren. Die transkranielle Induktionsstimulation (TIS) moduliert die intakten Kleinhirnkerne nicht-invasiv und ermöglicht so eine direkte Regulierung der Kleinhirnfunktion, was im Vergleich zur Modulation der Kleinhirnrinde effizienter ist.
Das Ziel dieses Interventionsansatzes ist es, seine Wirksamkeit bei der Verbesserung von Tremor und Gangstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu validieren und damit eine neuartige neuromodulatorische Strategie für die klinische Behandlung motorischer Symptome bei PD bereitzustellen sowie unser Verständnis und Anwendungsspektrum therapeutischer Ansätze für diese Erkrankung weiter auszubauen.
Um die Wirkung von TIS, die auf Kleinhirnkerne abzielt, auf Tremor und Gangstörungen bei PD-Patienten zu untersuchen. Teilnehmer werden mithilfe der Methode der Zufallszahlengenerierung der Gruppe aktive TIS/Schein-TIS zugewiesen und erhalten:
- Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) vor und nach dem Behandlungszyklus.
- Bewertung mit dem Zhenluo-Ganggerät.
- Elektromyographie-Tremor-Bewertung. Forscher werden die gesammelten Daten aus der UPDRS, der Zhenluo-Ganggerät-Analyse und der Elektromyographie-Tremor-Bewertung zwischen der aktiven TIS-Gruppe und den Scheinkontrollen vor und nach der Behandlung vergleichen, um zu sehen, ob es verbessernde Effekte von TIS auf die Parkinson-Krankheit gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yang Pan
- Telefonnummer: +8613952098253
- E-Mail: panyang.zn@whu.edu.cn
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital
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Kontakt:
- Yang Pan, Chief Physician
- Telefonnummer: 0258-2263671
- E-Mail: neuro_panyang@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. 50 Jahre oder älter;
- 2. Bestätigte Diagnose von idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD) gemäß den MDS-Diagnosekriterien von 2015, mit Tremor und Gangstörung;
- 3. Krankheitsdauer ≥2 Jahre nach Diagnose, stabiler Zustand und Fähigkeit, mit Studienbewertung und Intervention zusammenzuarbeiten;
- 4. Stabile Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen vor dem Versuch;
- 5. Gute Reaktion auf Levodopa-Therapie;
- 6. Fähigkeit zum selbstständigen Gehen (ohne Hilfsmittel) für mindestens 5 Minuten und eigenständige Durchführbarkeit von Gangtests.
- 7. Unterzeichnetes Einverständnisformular, wobei der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vormund in der Lage ist, diese Studie zu verstehen und bereit ist, daran teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Anamnese oder bestätigte Diagnose schwerer psychischer Störungen wie Depression, Angststörungen, schizophrenes Spektrum und bipolare Störung;
- 2. Der Proband hat klinisch definierte neurologische Zustände (durch Selbstauskunft bewertet), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jede Krankheit, die potenziell mit erhöhtem intrakraniellem Druck, raumfordernden Läsionen, Schlaganfallanamnese, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten zwei Jahre, zerebralem Aneurysma, Demenz, Multipler Sklerose assoziiert ist;
- 3. Schwere kognitive Beeinträchtigung, Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert <22, oder Unfähigkeit, Fragebögen eigenständig auszufüllen;
- 4. Unfähigkeit, Chinesisch zu lesen oder zu verstehen;
- 5. Anwendung anderer neuromodulatorischer Therapien innerhalb der letzten 3 Monate;
- 6. Vorhandensein muskuloskelettaler oder orthopädischer Zustände (z.B. schwere Arthritis, kürzliche Frakturen), die Gang oder Gleichgewicht erheblich beeinträchtigen;
- 7. Vorhandensein metallischer Implantate (z.B. Tiefe Hirnstimulation, Herzschrittmacher) oder Kontraindikationen für MRT/TIS;
- 8. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Dopaminspiegel beeinflussen (z.B. Antipsychotika);
- 9. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung oder andere instabile medizinische Zustände, die körperliche Anstrengung oder Studienteilnahme ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinvergleich
Scheinstimulation, die auf die Kleinhirnkerne abzielt
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Die Patienten werden zufällig dieser Gruppe zugeteilt und erhalten eine Schein-TIS-Stimulation der Kleinhirnkerne, wobei täglich beide Seiten des Kleinhirns für jeweils 20 Minuten stimuliert werden.
Beginnen Sie mit der linken Seite, gefolgt unmittelbar von der rechten Seite nach Abschluss, insgesamt 40 Minuten Stimulation.
Setzen Sie diesen Zyklus für 5 Tage fort, gefolgt von 2 Tagen Pause, dann wiederholen Sie für weitere 5 Tage, und wiederholen Sie diesen Prozess kontinuierlich für 19 Tage. Die TIS-Frequenz wurde auf 0 Hz eingestellt, um die Erzeugung von Hüllkurvenströmen zu verhindern.
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich
Echte TIS, die auf die Kleinhirnkerne abzielen
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Die Patienten werden zufällig dieser Gruppe zugeteilt und erhalten eine echte Stimulation. Die TIS-gerichtete Stimulation der Kleinhirnkerne stimuliert täglich beide Seiten des Kleinhirns für jeweils 20 Minuten.
Beginnen Sie mit der linken Seite, gefolgt unmittelbar von der rechten Seite nach Abschluss, insgesamt 40 Minuten Stimulation.
Setzen Sie diesen Zyklus für 5 Tage fort, gefolgt von 2 Tagen Pause, dann wiederholen Sie für weitere 5 Tage, und wiederholen Sie diesen Prozess kontinuierlich für 19 Tage.
Die TIS wurde mit einer Frequenz von 100 Hz eingestellt; Die Stimulationsfrequenzdifferenz war für jeden Probanden festgelegt, während der Stimulationsstrom basierend auf individueller Toleranz und klinischen Bedürfnissen angepasst wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des elektromyografischen Tremorindex
Zeitfenster: Baseline, am Ende der 19-tägigen Nachbehandlung, 30-tägige Nachbeobachtung.
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Die Werte der Tremoramplitude (oszillatorische Verschiebung) werden von jedem Teilnehmer erfasst, um die Intensität des Tremors zu messen, wobei die Werte von 0 mm (Abwesenheit von Tremor) bis zur Spitzenamplitude (maximale Intensität) reichen.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere motorische Stabilität.
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Baseline, am Ende der 19-tägigen Nachbehandlung, 30-tägige Nachbeobachtung.
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Veränderungen der Bewertung des Zhenluo-Gait-Geräts
Zeitfenster: Baseline, am Ende der 19-tägigen Nachbehandlungsphase, 30-tägige Nachuntersuchung.
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Die Parameter der Zhenluo-Ganggerät-Bewertung (räumlich-zeitliche Ganganalyse) werden von jedem Teilnehmer erfasst, um die Stabilität und Qualität der Gehmuster zu messen, mit Werten, die von pathologisch (abnorme Abweichung) bis physiologisch (normaler Gang) reichen.
Eine größere Abweichung von den Normdaten bedeutet eine schlechtere Gangleistung.
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Baseline, am Ende der 19-tägigen Nachbehandlungsphase, 30-tägige Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der UPDRS-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der 19-tägigen Nachbehandlungsphase, 30-tägige Nachbeobachtung.
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Der UPDRS-Gesamtwert (total) wird von jedem Teilnehmer erfasst, um den Gesamtschweregrad der Parkinson-Krankheit zu messen, wobei die Werte von 0 (Minimum) bis 199 (Maximum) reichen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Ausgangswert, am Ende der 19-tägigen Nachbehandlungsphase, 30-tägige Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Dyskinesien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Bewegungsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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