- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07384442
Kohdennetun temporaalisen interferenssistimulaation vaikutukset aivovarsituppiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tärinään ja kävelyn häiriöihin
Kohdistetun temporaalisen interferenssistimulaation vaikutukset aivorungon tumakkeisiin Parkinsonin tautipotilaiden vapinaan ja kävelyhäiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolla on erittäin korkea maailmanlaajuinen esiintyvyys, ja se on myös yksi yleisimmistä liikehäiriöistä. Tämän taudin ydintoiminnalliset oireet ovat erityisen monimutkaisia ja kattavat useita erityisiä kliinisiä piirteitä, mukaan lukien bradykinesia (liikkeiden hidastuminen), levotremori (lepolevähdys), lihasjäykkyys sekä asento- ja kävelyhäiriöt. Näiden oireiden asteittainen paheneminen liittyy läheisesti dopaminergisten neuronien vähittäiseen häviämiseen aivojen substantia nigra-striataalisessa radassa, mikä johtaa suoraan motorisen kontrollitoiminnon merkittävään heikkenemiseen. Viime vuosina neurokuvantamistekniikoiden ja elektrofysiologisten tutkimusmenetelmien jatkuvan kehityksen myötä tutkijat ovat vähitellen paljastaneet pikkuaivojen kriittisen roolin Parkinsonin taudin patofysiologisissa mekanismeissa. Tutkimukset osoittavat, että pikkuaivot eivät ole vain keskeinen solmu motorisen kontrolliverkostossa, vaan ne osallistuvat syvästi PD-tremorin patogeneesiin thalamokortikaalisen piirin kautta. Lisäksi pikkuaivoilla on korvaamaton rooli kävelyn vakautta säätelevässä toiminnassa perusganglioiden ja aivokuoren kanssa muodostamiensa funktionaalisten yhteyksien kautta. Pikkuaivojen kaksoisrooliin perustuen Parkinsonin taudin patofysiologisissa prosesseissa tämä tutkimus suunnittelee käyttävän innovatiivista teknislähestymistapaa – kohdennettua aikaherätystimulaatiota (TIS) pikkuaivojen tumakkeisiin – tarkasti säädellä pikkuaivojen hermosilmukoita ei-invasiivisella tavalla. Pikkuaivojen tumakkeet sijaitsevat syvällä pikkuaivojen valkean aineen sisällä ja ne voidaan edelleen jakaa hammasmainen tumake, välit tumake ja mato, jotka eroavat selkeästi pikkuaivokuoresta. Koko pikkuaivojen keskeisenä lähtösolmuna kaikki pikkuaivokuoresta lähtevät signaalit lopulta kokoontuvat tänne ennen kuin ne projisoidaan aivokuoreen, aivorunkoon ja selkärankaan, säädellen motorista koordinaatiota, kävelyä, tasapainoa, lihasjäykkyyttä ja tärinää. Transkraniaalinen induktiostimulaatio (TIS) säätelee ei-invasiivisesti ehjiä pikkuaivojen tumakkeita, mahdollistaen pikkuaivojen toiminnan suoran säätelyn, joka on tehokkaampaa verrattuna pikkuaivokuoren säätelyyn.
Tämän interventiolähestymistavan tavoitteena on vahvistaa sen tehokkuus Parkinsonin tautipotilaiden (PD) tärinän ja kävelyhäiriöiden parantamisessa, tarjoten näin uuden neuromodulaatiostrategian PD:n motoristen oireiden kliiniseen hoitoon ja laajentaen lisäksi ymmärrystämme sekä hoitomenetelmien soveltamisalaa tälle sairaudelle.
Tutkiakseen TIS:n vaikutusta pikkuaivojen tumakkeisiin kohdistettuna PD-potilaiden tärinään ja kävelyhäiriöihin. Osallistujat jaetaan satunnaislukujen generointimenetelmällä aktiiviseen TIS-ryhmään/sham TIS-ryhmään ja he saavat:
- Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ennen ja jälkeen hoitokurssin.
- Zhenluo-kävelylaitteen arvioinnin.
- Elektromyografisen tärinäarvioinnin. Tutkijat vertailevat aktiivisen TIS-ryhmän ja sham-kontrolliryhmän ennen ja jälkeen hoidon keräämiä tietoja UPDRS:stä, Zhenluo-kävelylaitteen analyysistä sekä elektromyografisesta tärinäarvioinnista nähdäkseen, onko TIS:llä parantavia vaikutuksia Parkinsonin tautiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Pan
- Puhelinnumero: +8613952098253
- Sähköposti: panyang.zn@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Zhongnan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Pan, Chief Physician
- Puhelinnumero: 0258-2263671
- Sähköposti: neuro_panyang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1. Ikää 50 vuotta tai enemmän;
- 2. Vahvistettu idiopaattisen Parkinsonin taudin (IPD) diagnoosi vuoden 2015 MDS-diagnoosikriteerien mukaan, vapinan ja kävelyhäiriön omaava;
- 3. Sairauden kesto ≥2 vuotta diagnoosin jälkeen, vakaa tila ja kyky yhteistyöhön tutkimuksen arvioinnin ja interventioiden kanssa;
- 4. Vakaa lääkeannos vähintään 4 viikkoa ennen koetta;
- 5. Hyvä vaste Levodopa-hoitoon;
- 6. Kyky itsenäiseen kävelyyn (ilman apuvälineitä) vähintään 5 minuutin ajan ja kyky suorittaa kävelytestit itsenäisesti.
- 7. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake, osallistujan tai hänen laillisen edustajansa kykenevän ymmärtämään ja halukkuuden osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Anamneesi tai vahvistettu diagnoosi vakavista mielenterveyden häiriöistä, kuten masennus, ahdistuneisuushäiriöt, skitsofreniaspektrin häiriöt ja kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- 2. Kohteella on kliinisesti määriteltyjä neurologisia tiloja (arvioitu itseilmoituksen kautta), mukaan lukien mutta ei rajoittuen: mikä tahansa sairaus, joka saattaa liittyä kohonneeseen aivopaineeseen, tilaa vieviin muutoksiin, aivohalvaushistoriaan, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten kahden vuoden aikana, aivovaltimolaajentuma, dementia, MS-tauti;
- 3. Vakava kognitiivinen heikentyminen, Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet <22, tai kykenemättömyys täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti;
- 4. Kykenemättömyys lukea tai ymmärtää kiinaa;
- 5. Muiden neuromodulaatiohoitojen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
- 6. Liikunta- ja tukielinten tai ortopedisten tilojen esiintyminen (esim. vakava nivelrikko, äskettäiset murtumat), jotka häiritsevät merkittävästi kävelyä tai tasapainoa;
- 7. Metallisten implanttien esiintyminen (esim. syväaivosärky, sydämentahdistin) tai MRI/TIS:lle vasta-aiheita;
- 8. Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat dopamiinitasoihin (esim. antipsykootit);
- 9. Vakava sydän- ja verisuonitauti tai muut epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka estävät fyysisen rasituksen tai tutkimukseen osallistumisen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham-vertailuryhmä
Sham-stimulaatio, joka kohdistuu aivovajeen tumakkeisiin
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, ja he saavat TIS-kohdistettua simulaatiota aivovaltimoiden ytimille, stimuloimalla molempia puolia aivokuorta päivittäin 20 minuuttia kummallakin puolella.
Aloita vasemmalla puolella, välittömästi seuraa oikea puoli valmistumisen jälkeen, yhteensä 40 minuuttia stimulaatiota.
Jatka tätä sykliä 5 päivän ajan, sen jälkeen 2 päivää lepoa, sitten toista vielä 5 päivän ajan, toista tätä prosessia jatkuvasti 19 päivän ajan. TIS-taajuudeksi asetettiin 0 Hz estämään verhkovirtojen syntyminen.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
Aitot TIS, joka kohdistuu aivorungon tumakkeisiin
|
Potilaat arvotaan satunnaisesti tähän ryhmään, ja he saavat todellista stimulaatiota. TIS-suunnattua stimulaatiota aivopuoliskojen ytimille, stimuloiden molempia aivopuoliskojen puolia päivittäin 20 minuuttia kummallakin puolella.
Aloita vasemmalla puolella, jota seuraa välittömästi oikea puoli valmistumisen jälkeen, yhteensä 40 minuuttia stimulaatiota.
Jatka tätä sykliä 5 päivän ajan, jota seuraa 2 päivän lepo, sitten toista vielä 5 päivän ajan, toista tätä prosessia jatkuvasti 19 päivän ajan.
TIS asetettiin taajuudelle 100 Hz; Stimulus-taajuusero oli kiinteä jokaiselle koehenkilölle, kun taas stimulus-virtaa säätettiin yksilöllisen sietokyvyn ja kliinisten tarpeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografisen tärinäindeksin muutokset
Aikaikkuna: Alkutila, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.
|
Tärinän amplitudin (värähtelevä siirtymä) arvot kerätään jokaiselta osallistujalta tärinän voimakkuuden mittaamiseksi, ja arvot vaihtelevat 0 mm:stä (tärinän puuttuminen) huippuamplitudiin (maksimivoimakkuus). Korkeammat arvot tarkoittavat heikompaa motorista vakautta.
|
Alkutila, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.
|
|
Zhenluo Gait -laitteen arvioinnin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.
|
Zhenluo Gait -laitteen arvioinnin parametrit (aikaisavaruudellinen kävelyanalyysi) kerätään jokaiselta osallistujalta mitatakseen kävelymallien vakautta ja laatua arvoilla vaihdellen patologisesta (poikkeava poikkeama) fysiologiseen (normaali kävely). Suurempi poikkeama normatiivisista tiedoista tarkoittaa heikompaa kävelysuorituskykyä.
|
Perustaso, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.
|
UPDRS (kokonais)pisteet kerätään jokaiselta osallistujalta Parkinsonin taudin kokonaisvaikeusasteen mittaamiseksi, pisteiden vaihdellessa 0 (minimi) ja 199 (maksimi) välillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .