Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennetun temporaalisen interferenssistimulaation vaikutukset aivovarsituppiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tärinään ja kävelyn häiriöihin

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: YangPan

Kohdistetun temporaalisen interferenssistimulaation vaikutukset aivorungon tumakkeisiin Parkinsonin tautipotilaiden vapinaan ja kävelyhäiriöihin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkimalla tärinä- ja kävelyhäiriöiden parantamisen mahdollisuuksia PD-potilailla käyttäen aivokurkiaisen ytimien TIS-stimulaatiota. Satunnaistetun kaksoissokkoryhmityksen kautta verrataan TIS-intervention ja valestimulaatiointervention tehoeroja PD-potilaiden tärinä- ja kävelyhäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolla on erittäin korkea maailmanlaajuinen esiintyvyys, ja se on myös yksi yleisimmistä liikehäiriöistä. Tämän taudin ydintoiminnalliset oireet ovat erityisen monimutkaisia ja kattavat useita erityisiä kliinisiä piirteitä, mukaan lukien bradykinesia (liikkeiden hidastuminen), levotremori (lepolevähdys), lihasjäykkyys sekä asento- ja kävelyhäiriöt. Näiden oireiden asteittainen paheneminen liittyy läheisesti dopaminergisten neuronien vähittäiseen häviämiseen aivojen substantia nigra-striataalisessa radassa, mikä johtaa suoraan motorisen kontrollitoiminnon merkittävään heikkenemiseen. Viime vuosina neurokuvantamistekniikoiden ja elektrofysiologisten tutkimusmenetelmien jatkuvan kehityksen myötä tutkijat ovat vähitellen paljastaneet pikkuaivojen kriittisen roolin Parkinsonin taudin patofysiologisissa mekanismeissa. Tutkimukset osoittavat, että pikkuaivot eivät ole vain keskeinen solmu motorisen kontrolliverkostossa, vaan ne osallistuvat syvästi PD-tremorin patogeneesiin thalamokortikaalisen piirin kautta. Lisäksi pikkuaivoilla on korvaamaton rooli kävelyn vakautta säätelevässä toiminnassa perusganglioiden ja aivokuoren kanssa muodostamiensa funktionaalisten yhteyksien kautta. Pikkuaivojen kaksoisrooliin perustuen Parkinsonin taudin patofysiologisissa prosesseissa tämä tutkimus suunnittelee käyttävän innovatiivista teknislähestymistapaa – kohdennettua aikaherätystimulaatiota (TIS) pikkuaivojen tumakkeisiin – tarkasti säädellä pikkuaivojen hermosilmukoita ei-invasiivisella tavalla. Pikkuaivojen tumakkeet sijaitsevat syvällä pikkuaivojen valkean aineen sisällä ja ne voidaan edelleen jakaa hammasmainen tumake, välit tumake ja mato, jotka eroavat selkeästi pikkuaivokuoresta. Koko pikkuaivojen keskeisenä lähtösolmuna kaikki pikkuaivokuoresta lähtevät signaalit lopulta kokoontuvat tänne ennen kuin ne projisoidaan aivokuoreen, aivorunkoon ja selkärankaan, säädellen motorista koordinaatiota, kävelyä, tasapainoa, lihasjäykkyyttä ja tärinää. Transkraniaalinen induktiostimulaatio (TIS) säätelee ei-invasiivisesti ehjiä pikkuaivojen tumakkeita, mahdollistaen pikkuaivojen toiminnan suoran säätelyn, joka on tehokkaampaa verrattuna pikkuaivokuoren säätelyyn.

Tämän interventiolähestymistavan tavoitteena on vahvistaa sen tehokkuus Parkinsonin tautipotilaiden (PD) tärinän ja kävelyhäiriöiden parantamisessa, tarjoten näin uuden neuromodulaatiostrategian PD:n motoristen oireiden kliiniseen hoitoon ja laajentaen lisäksi ymmärrystämme sekä hoitomenetelmien soveltamisalaa tälle sairaudelle.

Tutkiakseen TIS:n vaikutusta pikkuaivojen tumakkeisiin kohdistettuna PD-potilaiden tärinään ja kävelyhäiriöihin. Osallistujat jaetaan satunnaislukujen generointimenetelmällä aktiiviseen TIS-ryhmään/sham TIS-ryhmään ja he saavat:

  1. Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ennen ja jälkeen hoitokurssin.
  2. Zhenluo-kävelylaitteen arvioinnin.
  3. Elektromyografisen tärinäarvioinnin. Tutkijat vertailevat aktiivisen TIS-ryhmän ja sham-kontrolliryhmän ennen ja jälkeen hoidon keräämiä tietoja UPDRS:stä, Zhenluo-kävelylaitteen analyysistä sekä elektromyografisesta tärinäarvioinnista nähdäkseen, onko TIS:llä parantavia vaikutuksia Parkinsonin tautiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 1. Ikää 50 vuotta tai enemmän;
  • 2. Vahvistettu idiopaattisen Parkinsonin taudin (IPD) diagnoosi vuoden 2015 MDS-diagnoosikriteerien mukaan, vapinan ja kävelyhäiriön omaava;
  • 3. Sairauden kesto ≥2 vuotta diagnoosin jälkeen, vakaa tila ja kyky yhteistyöhön tutkimuksen arvioinnin ja interventioiden kanssa;
  • 4. Vakaa lääkeannos vähintään 4 viikkoa ennen koetta;
  • 5. Hyvä vaste Levodopa-hoitoon;
  • 6. Kyky itsenäiseen kävelyyn (ilman apuvälineitä) vähintään 5 minuutin ajan ja kyky suorittaa kävelytestit itsenäisesti.
  • 7. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake, osallistujan tai hänen laillisen edustajansa kykenevän ymmärtämään ja halukkuuden osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Anamneesi tai vahvistettu diagnoosi vakavista mielenterveyden häiriöistä, kuten masennus, ahdistuneisuushäiriöt, skitsofreniaspektrin häiriöt ja kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  • 2. Kohteella on kliinisesti määriteltyjä neurologisia tiloja (arvioitu itseilmoituksen kautta), mukaan lukien mutta ei rajoittuen: mikä tahansa sairaus, joka saattaa liittyä kohonneeseen aivopaineeseen, tilaa vieviin muutoksiin, aivohalvaushistoriaan, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten kahden vuoden aikana, aivovaltimolaajentuma, dementia, MS-tauti;
  • 3. Vakava kognitiivinen heikentyminen, Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet <22, tai kykenemättömyys täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti;
  • 4. Kykenemättömyys lukea tai ymmärtää kiinaa;
  • 5. Muiden neuromodulaatiohoitojen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • 6. Liikunta- ja tukielinten tai ortopedisten tilojen esiintyminen (esim. vakava nivelrikko, äskettäiset murtumat), jotka häiritsevät merkittävästi kävelyä tai tasapainoa;
  • 7. Metallisten implanttien esiintyminen (esim. syväaivosärky, sydämentahdistin) tai MRI/TIS:lle vasta-aiheita;
  • 8. Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat dopamiinitasoihin (esim. antipsykootit);
  • 9. Vakava sydän- ja verisuonitauti tai muut epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka estävät fyysisen rasituksen tai tutkimukseen osallistumisen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham-vertailuryhmä
Sham-stimulaatio, joka kohdistuu aivovajeen tumakkeisiin
Potilaat jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, ja he saavat TIS-kohdistettua simulaatiota aivovaltimoiden ytimille, stimuloimalla molempia puolia aivokuorta päivittäin 20 minuuttia kummallakin puolella. Aloita vasemmalla puolella, välittömästi seuraa oikea puoli valmistumisen jälkeen, yhteensä 40 minuuttia stimulaatiota. Jatka tätä sykliä 5 päivän ajan, sen jälkeen 2 päivää lepoa, sitten toista vielä 5 päivän ajan, toista tätä prosessia jatkuvasti 19 päivän ajan. TIS-taajuudeksi asetettiin 0 Hz estämään verhkovirtojen syntyminen.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
Aitot TIS, joka kohdistuu aivorungon tumakkeisiin
Potilaat arvotaan satunnaisesti tähän ryhmään, ja he saavat todellista stimulaatiota. TIS-suunnattua stimulaatiota aivopuoliskojen ytimille, stimuloiden molempia aivopuoliskojen puolia päivittäin 20 minuuttia kummallakin puolella. Aloita vasemmalla puolella, jota seuraa välittömästi oikea puoli valmistumisen jälkeen, yhteensä 40 minuuttia stimulaatiota. Jatka tätä sykliä 5 päivän ajan, jota seuraa 2 päivän lepo, sitten toista vielä 5 päivän ajan, toista tätä prosessia jatkuvasti 19 päivän ajan. TIS asetettiin taajuudelle 100 Hz; Stimulus-taajuusero oli kiinteä jokaiselle koehenkilölle, kun taas stimulus-virtaa säätettiin yksilöllisen sietokyvyn ja kliinisten tarpeiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografisen tärinäindeksin muutokset
Aikaikkuna: Alkutila, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.
Tärinän amplitudin (värähtelevä siirtymä) arvot kerätään jokaiselta osallistujalta tärinän voimakkuuden mittaamiseksi, ja arvot vaihtelevat 0 mm:stä (tärinän puuttuminen) huippuamplitudiin (maksimivoimakkuus). Korkeammat arvot tarkoittavat heikompaa motorista vakautta.
Alkutila, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.
Zhenluo Gait -laitteen arvioinnin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.
Zhenluo Gait -laitteen arvioinnin parametrit (aikaisavaruudellinen kävelyanalyysi) kerätään jokaiselta osallistujalta mitatakseen kävelymallien vakautta ja laatua arvoilla vaihdellen patologisesta (poikkeava poikkeama) fysiologiseen (normaali kävely). Suurempi poikkeama normatiivisista tiedoista tarkoittaa heikompaa kävelysuorituskykyä.
Perustaso, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.
UPDRS (kokonais)pisteet kerätään jokaiselta osallistujalta Parkinsonin taudin kokonaisvaikeusasteen mittaamiseksi, pisteiden vaihdellessa 0 (minimi) ja 199 (maksimi) välillä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, 19 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 30 päivän seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa