Wpływ celowanej stymulacji interferencji czasowej jąder móżdżku na drżenie i zaburzenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wpływ ukierunkowanej stymulacji interferencji czasowej jąder móżdżku na drżenie i zaburzenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Poprzez randomizowane podwójnie ślepe grupowanie zostaną porównane różnice w skuteczności między interwencją TIS a interwencją stymulacji pozornej w przypadku drżenia i zaburzeń chodu u pacjentów z PD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest neurodegeneracyjnym zaburzeniem o niezwykle wysokiej globalnej częstości występowania i jest również jednym z najczęstszych zaburzeń ruchowych. Podstawowe objawy ruchowe tej choroby są szczególnie złożone, obejmując różne specyficzne cechy kliniczne, w tym bradykinezję, drżenie spoczynkowe, sztywność mięśni oraz zaburzenia postawy i chodu. Postępujące pogarszanie się tych objawów jest ściśle związane z stopniową utratą neuronów dopaminergicznych w ścieżce istoty czarnej-prążkowia mózgu, co bezpośrednio prowadzi do znacznego upośledzenia funkcji kontroli ruchowej. W ostatnich latach, wraz z ciągłym postępem technik neuroobrazowania i metod badawczych elektrofizjologicznych, naukowcy stopniowo odkryli kluczową rolę móżdżku w patofizjologicznych mechanizmach choroby Parkinsona. Badania wykazały, że móżdżek jest nie tylko kluczowym węzłem w sieci kontroli ruchowej, ale także głęboko zaangażowany w patogenezę drżenia PD poprzez obwód wzgórzowo-korowy. Dodatkowo, móżdżek odgrywa niezastąpioną rolę w regulacji stabilności chodu poprzez połączenia funkcjonalne ze zwojami podstawy i korą mózgową. W oparciu o podwójną rolę móżdżku w patofizjologicznych procesach choroby Parkinsona, niniejsze badanie planuje zastosować innowacyjne podejście techniczne – celowaną stymulację interferencji czasowej (TIS) jąder móżdżku – aby precyzyjnie modulować aktywność obwodów nerwowych móżdżku w sposób nieinwazyjny. Jądra móżdżku znajdują się głęboko w istocie białej móżdżku i można je dalej podzielić na jądro zębate, jądro wstawkowe i robak, które wykazują wyraźne różnice w stosunku do kory móżdżku. Jako kluczowy węzeł wyjściowy całego móżdżku, wszystkie sygnały pochodzące z kory móżdżku ostatecznie zbiegają się tutaj, zanim zostaną rzutowane do kory mózgowej, pnia mózgu i rdzenia kręgowego, regulując koordynację ruchową, chód, równowagę, napięcie mięśniowe i drżenia. Przezczaszkowa stymulacja indukcyjna (TIS) nieinwazyjnie moduluje nienaruszone jądra móżdżku, umożliwiając bezpośrednią regulację funkcji móżdżku, co jest bardziej efektywne w porównaniu z modulacją kory móżdżku.
Celem tego podejścia interwencyjnego jest potwierdzenie jego skuteczności w poprawie drżenia i zaburzeń chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), zapewniając tym samym nową strategię neuromodulacyjną dla klinicznego leczenia objawów ruchowych PD i dalsze poszerzanie naszego zrozumienia oraz zakresu zastosowania podejść terapeutycznych dla tego zaburzenia.
Aby zbadać wpływ TIS ukierunkowanego na jądra móżdżku na drżenie i zaburzenia chodu u pacjentów z PD. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy aktywnej TIS/pozornej TIS za pomocą metody generowania liczb losowych i otrzymają:
- Zunifikowaną skalę oceny choroby Parkinsona (UPDRS) przed i po cyklu leczenia.
- Ocenę za pomocą urządzenia do chodu Zhenluo.
- Ocenę drżenia elektromiograficznego. Badacze porównają dane zebrane z UPDRS, analizy urządzenia do chodu Zhenluo oraz oceny drżenia elektromiograficznego między grupą aktywnej TIS a grupą kontrolną pozornej przed i po leczeniu, aby sprawdzić, czy istnieją poprawiające efekty TIS na chorobę Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Pan
- Numer telefonu: +8613952098253
- E-mail: panyang.zn@whu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Yang Pan, Chief Physician
- Numer telefonu: 0258-2263671
- E-mail: neuro_panyang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek 50 lat lub starszy;
- 2. Potwierdzone rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (IPD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi MDS z 2015 roku, z drżeniem i zaburzeniami chodu;
- 3. Czas trwania choroby ≥2 lata od diagnozy, stabilny stan i zdolność do współpracy z oceną badania i interwencją;
- 4. Stabilna dawka leków przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem;
- 5. Dobra odpowiedź na terapię lewodopą;
- 6. Zdolność do samodzielnego chodzenia (bez urządzeń wspomagających) przez co najmniej 5 minut i możliwość samodzielnego wykonania testu chodu.
- 7. Podpisana świadoma zgoda, przy czym uczestnik lub jego opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i chętny do udziału w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Historia lub potwierdzone rozpoznanie ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum schizofrenii i zaburzenia afektywne dwubiegunowe;
- 2. Osoba ma klinicznie zdefiniowane schorzenia neurologiczne (oceniane na podstawie samoopisu), w tym, ale nie ograniczając się do: jakiejkolwiek choroby potencjalnie związanej ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, zmian ogniskowych, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich dwóch lat, tętniaka mózgu, demencji, stwardnienia rozsianego;
- 3. Ciężkie zaburzenia poznawcze, wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) <22 lub niemożność samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy;
- 4. Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka chińskiego;
- 5. Stosowanie innych terapii neuromodulacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- 6. Obecność schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub ortopedycznych (np. ciężkie zapalenie stawów, niedawne złamania), które znacząco zakłócają chód lub równowagę;
- 7. Obecność implantów metalowych (np. głęboka stymulacja mózgu, rozruszniki serca) lub przeciwwskazań do MRI/TIS;
- 8. Obecne stosowanie leków wpływających na poziom dopaminy (np. leków przeciwpsychotycznych);
- 9. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub inne niestabilne schorzenia medyczne, które uniemożliwiają wysiłek fizyczny lub udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Porównanie pozorowane
Symulacja pozorowana celująca w jądra móżdżku
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i będą otrzymywać pozorną stymulację TIS skierowaną na jądra móżdżku, stymulując obie strony móżdżku codziennie przez 20 minut z każdej strony.
Zacznij od lewej strony, a następnie natychmiast po jej zakończeniu przejdź do prawej strony, co daje łącznie 40 minut stymulacji.
Kontynuuj ten cykl przez 5 dni, następnie 2 dni odpoczynku, a potem powtórz przez kolejne 5 dni, powtarzając ten proces nieprzerwanie przez 19 dni. Częstotliwość TIS została ustawiona na 0 Hz, aby zapobiec generowaniu prądów obwiedni.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny Komparator
Rzeczywiste TIS ukierunkowane na jądra móżdżku
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i otrzymają rzeczywistą stymulację. TIS – celowana stymulacja jąder móżdżku, stymulująca obie strony móżdżku codziennie przez 20 minut na każdą stronę.
Rozpocznij od lewej strony, natychmiast po zakończeniu przejdź do prawej strony, co daje łącznie 40 minut stymulacji. Kontynuuj ten cykl przez 5 dni, następnie 2 dni przerwy, a potem powtórz przez kolejne 5 dni, powtarzając ten proces nieprzerwanie przez 19 dni. TIS został ustawiony z częstotliwością 100 Hz; Różnica częstotliwości bodźców była stała dla każdego uczestnika, natomiast natężenie prądu bodźca było dostosowywane na podstawie indywidualnej tolerancji i potrzeb klinicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika drżenia elektromiograficznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, na końcu 19-dniowego okresu po leczeniu, 30-dniowa obserwacja kontrolna.
|
Wartości amplitudy drżenia (przemieszczenie oscylacyjne) będą zbierane od każdego uczestnika w celu pomiaru intensywności drżenia, przy wartościach od 0 mm (brak drżenia) do amplitudy szczytowej (maksymalna intensywność).
Wyższe wartości oznaczają gorszą stabilność motoryczną.
|
Linia wyjściowa, na końcu 19-dniowego okresu po leczeniu, 30-dniowa obserwacja kontrolna.
|
|
Zmiany w ocenie urządzenia Zhenluo Gait
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, na koniec 19-dniowego okresu po leczeniu, 30-dniowa obserwacja.
|
Parametry oceny urządzenia Zhenluo Gait (analiza chodu przestrzenno-czasowa) będą zbierane od każdego uczestnika w celu pomiaru stabilności i jakości wzorców chodu, z wartościami od patologicznych (nieprawidłowe odchylenie) do fizjologicznych (normalny chód).
Większe odchylenie od danych normatywnych oznacza gorszą wydajność chodu.
|
Punkt wyjściowy, na koniec 19-dniowego okresu po leczeniu, 30-dniowa obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji UPDRS
Ramy czasowe: Wyjściowo, na końcu 19-dniowego okresu po leczeniu, 30-dniowa obserwacja.
|
UPDRS (całkowity) wynik będzie pobierany od każdego uczestnika w celu pomiaru ogólnego nasilenia choroby Parkinsona, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 199 (maksimum).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wyjściowo, na końcu 19-dniowego okresu po leczeniu, 30-dniowa obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .