- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384442
Efeitos da Estimulação de Interferência Temporal Direcionada dos Núcleos Cerebelares sobre o Tremor e a Perturbação da Marcha em Doentes com Doença de Parkinson
Efeitos da Estimulação por Interferência Temporal Direcionada dos Núcleos Cerebelares no Tremor e na Perturbação da Marcha em Doentes com Doença de Parkinson
Através de um agrupamento aleatório duplamente cego, serão comparadas as diferenças na eficácia entre a intervenção TIS e a intervenção de estimulação simulada para os tremores e as perturbações da marcha em doentes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo com uma incidência global extremamente elevada e é também um dos distúrbios do movimento mais comuns. Os sintomas motores centrais desta doença são particularmente complexos, abrangendo várias características clínicas específicas, incluindo bradicinesia, tremor de repouso, rigidez muscular e perturbações posturais e da marcha. A piora progressiva destes sintomas está intimamente associada à perda gradual de neurónios dopaminérgicos na via nigro-estriatal do cérebro, o que leva diretamente a uma deficiência significativa da função de controlo motor. Nos últimos anos, com o avanço contínuo das técnicas de neuroimagem e dos métodos de investigação eletrofisiológica, os cientistas revelaram gradualmente o papel crítico do cerebelo nos mecanismos fisiopatológicos da doença de Parkinson. Estudos demonstraram que o cerebelo não é apenas um nó crucial na rede de controlo motor, mas também está profundamente envolvido na patogénese do tremor da DP através do circuito talamocortical. Além disso, o cerebelo desempenha um papel indispensável na regulação da estabilidade da marcha através de conexões funcionais com os gânglios da base e o córtex cerebral. Com base no duplo papel do cerebelo nos processos fisiopatológicos da doença de Parkinson, este estudo planeia empregar uma abordagem técnica inovadora - estimulação de interferência temporal direcionada (TIS) dos núcleos cerebelares - para modular com precisão a atividade dos circuitos neuronais cerebelares de forma não invasiva. Os núcleos cerebelares estão localizados profundamente na substância branca do cerebelo e podem ser subdivididos em núcleo denteado, núcleo intercalado e vérmis, que apresentam diferenças distintas do córtex cerebelar. Como o centro de saída central de todo o cerebelo, todos os sinais provenientes do córtex cerebelar acabam por convergir aqui antes de serem projetados para o córtex cerebral, tronco cerebral e medula espinhal, regulando a coordenação motora, a marcha, o equilíbrio, o tónus muscular e os tremores. A estimulação de indução transcraniana (TIS) modula de forma não invasiva os núcleos cerebelares intactos, permitindo a regulação direta da função cerebelar, o que é mais eficiente em comparação com a modulação do córtex cerebelar.
O objetivo desta abordagem de intervenção é validar a sua eficácia na melhoria do tremor e dos distúrbios da marcha em doentes com doença de Parkinson (DP), fornecendo assim uma nova estratégia de neuromodulação para o tratamento clínico dos sintomas motores da DP e expandindo ainda mais a nossa compreensão e o âmbito de aplicação das abordagens terapêuticas para este distúrbio.
Para explorar o efeito da TIS direcionada aos núcleos cerebelares no tremor e nos distúrbios da marcha em doentes com DP. Os participantes serão atribuídos ao grupo TIS ativo/TIS simulado utilizando o método de geração de números aleatórios e receberão:
- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) antes e após o curso de tratamento.
- Avaliação com o Dispositivo de Marcha Zhenluo.
- Avaliação do tremor por eletromiografia. Os investigadores compararão os dados recolhidos da UPDRS, da análise do Dispositivo de Marcha Zhenluo e da avaliação do tremor por eletromiografia entre o grupo TIS ativo e os controlos simulados antes e após o tratamento para verificar se existem efeitos de melhoria da TIS na doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Pan
- Número de telefone: +8613952098253
- E-mail: panyang.zn@whu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital
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Contato:
- Yang Pan, Chief Physician
- Número de telefone: 0258-2263671
- E-mail: neuro_panyang@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade igual ou superior a 50 anos;
- 2. Diagnóstico confirmado de doença de Parkinson idiopática (DPI) de acordo com os critérios de diagnóstico MDS de 2015, com tremor e perturbação da marcha;
- 3. Duração da doença ≥2 anos após diagnóstico, condição estável e capacidade de cooperar com a avaliação e intervenção do estudo;
- 4. Dosagem de medicação estável durante pelo menos 4 semanas antes do ensaio;
- 5. Boa resposta à terapia com Levodopa;
- 6. Capaz de caminhar independentemente (sem dispositivos de assistência) durante pelo menos 5 minutos e capaz de completar o teste de marcha independentemente.
- 7. Formulário de consentimento informado assinado, com o participante ou seu representante legal capaz de compreender e disposto a participar neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- 1. Histórico ou diagnóstico confirmado de perturbações mentais graves, como depressão, perturbações de ansiedade, perturbações do espectro da esquizofrenia e perturbação bipolar;
- 2. O sujeito tem condições neurológicas definidas clinicamente (avaliadas através de auto-relato), incluindo mas não limitadas a: qualquer doença potencialmente associada ao aumento da pressão intracraniana, lesões ocupantes de espaço, histórico de AVC, ataque isquémico transitório (AIT) nos últimos dois anos, aneurisma cerebral, demência, esclerose múltipla;
- 3. Comprometimento cognitivo grave, pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <22, ou incapacidade de completar questionários independentemente;
- 4. Incapacidade de ler ou compreender chinês;
- 5. Uso de outras terapias neuromodulatórias nos últimos 3 meses;
- 6. Presença de condições musculoesqueléticas ou ortopédicas (ex.: artrite grave, fraturas recentes) que interferem significativamente com a marcha ou equilíbrio;
- 7. Presença de implantes metálicos (ex.: Estimulação Cerebral Profunda, pacemakers cardíacos) ou contraindicações para RM/TIS;
- 8. Uso atual de medicações que afetam os níveis de dopamina (ex.: antipsicóticos);
- 9. Doença cardiovascular grave ou outras condições médicas instáveis que impeçam esforço físico ou participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Comparador Falso
Estimulação simulada dirigida aos núcleos cerebelares
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Os doentes serão aleatoriamente alocados a este grupo e receberão estimulação falsa TIS direcionada aos núcleos cerebelares, estimulando ambos os lados do cerebelo diariamente durante 20 minutos de cada lado.
Comece pelo lado esquerdo, imediatamente seguido pelo lado direito após a conclusão, totalizando 40 minutos de estimulação.
Continue este ciclo durante 5 dias, seguido de 2 dias de descanso, depois repita por mais 5 dias, repetindo este processo continuamente durante 19 dias. A frequência TIS foi definida para 0 Hz para evitar a geração de correntes de envelope.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Real TIS visando os núcleos cerebelares
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Os doentes serão aleatoriamente alocados a este grupo e receberão estimulação real. Estimulação TIS direcionada aos núcleos cerebelares, estimulando ambos os lados do cerebelo diariamente durante 20 minutos de cada lado.
Começar pelo lado esquerdo, seguido imediatamente pelo lado direito após a conclusão, totalizando 40 minutos de estimulação. Continuar este ciclo durante 5 dias, seguidos por 2 dias de descanso, depois repetir por mais 5 dias, repetindo este processo continuamente durante 19 dias. O TIS foi definido com uma frequência de 100 Hz; A diferença de frequência do estímulo foi fixa para cada sujeito, enquanto a corrente do estímulo foi ajustada com base na tolerância individual e nas necessidades clínicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do índice de tremor eletromiográfico
Prazo: Baseline, no final dos 19 dias pós-tratamento, follow-up de 30 dias.
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Os valores da amplitude do tremor (deslocamento oscilatório) serão recolhidos de cada participante para medir a intensidade do tremor, com valores que variam de 0 mm (ausência de tremor) até à amplitude máxima (intensidade máxima).
Valores mais elevados significam uma pior estabilidade motora.
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Baseline, no final dos 19 dias pós-tratamento, follow-up de 30 dias.
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Alterações da avaliação do Dispositivo de Marcha Zhenluo
Prazo: Linha de base, no final dos 19 dias pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias.
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Os parâmetros da avaliação do Dispositivo de Marcha Zhenluo (análise espaço-temporal da marcha) serão recolhidos de cada participante para medir a estabilidade e a qualidade dos padrões de marcha com valores que variam de patológicos (desvio anormal) a fisiológicos (marcha normal).
Um maior desvio em relação aos dados normativos significa um pior desempenho da marcha.
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Linha de base, no final dos 19 dias pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações da UPDRS
Prazo: Linha de base, no final dos 19 dias pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias.
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A pontuação UPDRS (total) será recolhida de cada participante para medir a gravidade geral da doença de Parkinson, com pontuações que variam de 0 (mínimo) a 199 (máximo).
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Linha de base, no final dos 19 dias pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Discinesias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios do Movimento
- Doença de Parkinson
- Tremor
Outros números de identificação do estudo
- 2026022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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