- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07384442
Vliv cílené časové interferenční stimulace cerebelárních jader na tremor a poruchy chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Vliv cílené temporální interferenční stimulace jader mozečku na tremor a poruchy chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova choroba (PD) je neurodegenerativní onemocnění s extrémně vysokou celosvětovou incidencí a zároveň patří mezi nejčastější pohybové poruchy. Hlavní motorické příznaky tohoto onemocnění jsou obzvláště komplexní a zahrnují různé specifické klinické projevy, včetně bradykineze, klidového tremoru, svalové rigidity a poruch držení těla a chůze. Progresivní zhoršování těchto příznaků úzce souvisí s postupnou ztrátou dopaminergních neuronů v nigrostriatální dráze mozku, což přímo vede k výraznému narušení funkce motorické kontroly. V posledních letech s neustálým pokrokem neurozobrazovacích technik a elektrofyziologických výzkumných metod vědci postupně odhalují klíčovou roli mozečku v patofyziologických mechanismech Parkinsonovy choroby. Studie ukazují, že mozeček je nejen klíčovým uzlem v síti motorické kontroly, ale také se hluboce podílí na patogenezi PD tremoru prostřednictvím thalamokortikálního okruhu. Kromě toho hraje mozeček nezastupitelnou roli při regulaci stability chůze prostřednictvím funkčních spojení s bazálními gangliemi a mozkovou kůrou. Na základě dvojí role mozečku v patofyziologických procesech Parkinsonovy choroby plánuje tato studie použít inovativní technický přístup – cílenou temporální interferenční stimulaci (TIS) mozečkových jader – k přesné modulaci aktivity mozečkových neuronálních okruhů neinvazivním způsobem. Mozečková jádra jsou umístěna hluboko v bílé hmotě mozečku a lze je dále rozdělit na nucleus dentatus, nucleus interpositus a nucleus fastigii, které vykazují výrazné rozdíly od mozečkové kůry. Jako centrální výstupní uzel celého mozečku se zde nakonec sbíhají všechny signály pocházející z mozečkové kůry, než jsou promítnuty do mozkové kůry, mozkového kmene a míchy, regulujíce motorickou koordinaci, chůzi, rovnováhu, svalový tonus a tremor. Transkraniální indukční stimulace (TIS) neinvazivně moduluje intaktní mozečková jádra, umožňujíc přímou regulaci funkce mozečku, což je efektivnější ve srovnání s modulací mozečkové kůry.
Cílem tohoto intervenčního přístupu je ověřit jeho účinnost při zlepšování tremoru a poruch chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD), čímž poskytnout novou neuromodulační strategii pro klinickou léčbu motorických příznaků PD a dále rozšířit naše porozumění a rozsah aplikace terapeutických přístupů k tomuto onemocnění.
Prozkoumat účinek TIS zaměřené na mozečková jádra na tremor a poruchy chůze u pacientů s PD. Účastníci budou pomocí metody generování náhodných čísel rozděleni do skupiny aktivní TIS/sham TIS a podstoupí:
- Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) před a po léčebném cyklu.
- Vyhodnocení pomocí zařízení Zhenluo Gait Device.
- Vyhodnocení tremoru elektromyografií. Výzkumníci porovnají data získaná z UPDRS, analýzy zařízení Zhenluo Gait Device a hodnocení tremoru elektromyografií mezi skupinou s aktivní TIS a sham kontrolami před a po léčbě, aby zjistili, zda existují zlepšující účinky TIS na Parkinsonovu chorobu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Pan
- Telefonní číslo: +8613952098253
- E-mail: panyang.zn@whu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Yang Pan, Chief Physician
- Telefonní číslo: 0258-2263671
- E-mail: neuro_panyang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 50 let nebo starší;
- 2. Potvrzená diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (IPD) podle diagnostických kritérií MDS z roku 2015, s třesem a poruchou chůze;
- 3. Délka trvání onemocnění ≥2 roky po diagnóze, stabilní stav a schopnost spolupracovat při hodnocení studie a intervenci;
- 4. Stabilní dávkování léků alespoň 4 týdny před zahájením studie;
- 5. Dobrá odpověď na léčbu Levodopou;
- 6. Schopnost samostatné chůze (bez pomůcek) po dobu alespoň 5 minut a schopnost samostatně dokončit test chůze.
- 7. Podepsaný informovaný souhlas, přičemž účastník nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten se této studie zúčastnit.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Anamnéza nebo potvrzená diagnóza závažných duševních poruch, jako je deprese, úzkostné poruchy, poruchy ze spektra schizofrenie a bipolární porucha;
- 2. Subjekt má klinicky definované neurologické stavy (hodnoceno prostřednictvím vlastního sdělení), včetně, ale ne omezeno na: jakékoli onemocnění potenciálně spojené se zvýšeným nitrolebním tlakem, ložiskové léze, anamnézu cévní mozkové příhody, přechodnou ischemickou ataku (TIA) v posledních dvou letech, mozkovou aneurysmu, demenci, roztroušenou sklerózu;
- 3. Těžká kognitivní porucha, skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <22, nebo neschopnost samostatně vyplnit dotazníky;
- 4. Neschopnost číst nebo rozumět čínštině;
- 5. Užívání jiných neuromodulačních terapií v posledních 3 měsících;
- 6. Přítomnost muskuloskeletálních nebo ortopedických stavů (např. těžká artritida, nedávné zlomeniny), které významně narušují chůzi nebo rovnováhu;
- 7. Přítomnost kovových implantátů (např. hluboká mozková stimulace, kardiostimulátory) nebo kontraindikace pro MRI/TIS;
- 8. Současné užívání léků ovlivňujících hladinu dopaminu (např. antipsychotik);
- 9. Těžké kardiovaskulární onemocnění nebo jiné nestabilní zdravotní stavy, které vylučují fyzickou námahu nebo účast ve studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní (Placebo) Komparátor
Falešná stimulace zaměřená na jádra mozečku
|
Pacienti budou náhodně zařazeni do této skupiny a obdrží falešnou TIS cílenou stimulaci mozečkových jader, stimulující obě strany mozečku denně po 20 minut na každé straně.
Začněte levou stranou, bezprostředně následovanou pravou stranou po dokončení, celkem 40 minut stimulace.
Pokračujte v tomto cyklu po dobu 5 dnů, následovaných 2 dny odpočinku, poté opakujte dalších 5 dnů, opakujte tento proces nepřetržitě po dobu 19 dnů.Frekvence TIS byla nastavena na 0 Hz, aby se zabránilo generování obálkových proudů.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Skutečné TIS zaměřené na jádra mozečku
|
Pacienti budou náhodně přiděleni do této skupiny a budou dostávat reálnou stimulaci. TIS cílená stimulace mozečkových jader, stimulující obě strany mozečku denně po 20 minut na každou stranu.
Začněte levou stranou, bezprostředně následovanou pravou stranou po dokončení, celkem 40 minut stimulace.
Pokračujte v tomto cyklu po dobu 5 dnů, následovaných 2 dny odpočinku, poté opakujte dalších 5 dnů, tento proces opakujte nepřetržitě po dobu 19 dnů.
TIS byla nastavena na frekvenci 100 Hz; Rozdíl stimulační frekvence byl pro každého subjektu fixní, zatímco stimulační proud byl upraven na základě individuální tolerance a klinických potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu chvění elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav, na konci 19denního období po léčbě, 30denní následná kontrola.
|
Hodnoty amplitudy tremoru (kmitavé posunutí) budou u každého účastníka shromažďovány za účelem měření intenzity tremoru s hodnotami v rozmezí od 0 mm (nepřítomnost tremoru) do maximální amplitudy (maximální intenzita).
Vyšší hodnoty znamenají horší motorickou stabilitu.
|
Výchozí stav, na konci 19denního období po léčbě, 30denní následná kontrola.
|
|
Hodnocení změn zařízení Zhenluo Gait
Časové okno: Výchozí hodnoty, na konci 19denního období po léčbě, 30denní sledování.
|
Parametry hodnocení přístroje Zhenluo Gait (časoprostorová analýza chůze) budou shromažďovány od každého účastníka za účelem měření stability a kvality vzorců chůze s hodnotami od patologických (abnormální odchylka) po fyziologické (normální chůze).
Větší odchylka od normativních dat znamená horší výkon chůze. |
Výchozí hodnoty, na konci 19denního období po léčbě, 30denní sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre UPDRS
Časové okno: Výchozí stav, na konci 19denního období po léčbě, 30denní sledování.
|
Skóre UPDRS (celkové) bude u každého účastníka zaznamenáno za účelem měření celkové závažnosti Parkinsonovy choroby, přičemž skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 199 (maximum).
Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav, na konci 19denního období po léčbě, 30denní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Dyskineze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy pohybu
- Parkinsonova choroba
- Třes
Další identifikační čísla studie
- 2026022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .