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Effetti della Stimolazione a Interferenza Temporale Mirata dei Nuclei Cerebellari sul Tremore e i Disturbi dell'Andatura nei Pazienti con Malattia di Parkinson

9 giugno 2026 aggiornato da: YangPan

Effetti della Stimolazione a Interferenza Temporale Mirata dei Nuclei Cerebellari sul Tremore e sui Disturbi dell'Andatura nei Pazienti con Malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare gli effetti della stimolazione TIS dei nuclei cerebellari sul miglioramento del tremore e dei disturbi dell'andatura nei pazienti con PD. Attraverso una randomizzazione in doppio cieco, verranno confrontate le differenze nell'efficacia tra l'intervento TIS e l'intervento di stimolazione sham per il tremore e i disturbi dell'andatura nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo neurodegenerativo con un tasso di incidenza globale estremamente elevato ed è anche uno dei disturbi del movimento più comuni. I sintomi motori fondamentali di questa malattia sono particolarmente complessi, comprendendo varie caratteristiche cliniche specifiche, tra cui bradicinesia, tremore a riposo, rigidità muscolare e disturbi posturali e dell'andatura. Il progressivo peggioramento di questi sintomi è strettamente associato alla graduale perdita di neuroni dopaminergici nella via nigro-striatale del cervello, che porta direttamente a un significativo deterioramento della funzione di controllo motorio. Negli ultimi anni, con il continuo avanzamento delle tecniche di neuroimaging e dei metodi di ricerca elettrofisiologica, gli scienziati hanno gradualmente rivelato il ruolo critico del cervelletto nei meccanismi fisiopatologici della malattia di Parkinson. Gli studi hanno dimostrato che il cervelletto non è solo un nodo chiave nella rete di controllo motorio, ma è anche profondamente coinvolto nella patogenesi del tremore della PD attraverso il circuito talamo-corticale. Inoltre, il cervelletto svolge un ruolo indispensabile nella regolazione della stabilità dell'andatura attraverso connessioni funzionali con i gangli della base e la corteccia cerebrale. Basandosi sul duplice ruolo del cervelletto nei processi fisiopatologici della malattia di Parkinson, questo studio prevede di impiegare un approccio tecnico innovativo - la stimolazione a interferenza temporale mirata (TIS) dei nuclei cerebellari - per modulare con precisione l'attività dei circuiti neurali cerebellari in modo non invasivo. I nuclei cerebellari sono situati in profondità nella sostanza bianca del cervelletto e possono essere ulteriormente suddivisi in nucleo dentato, nucleo intercalato e verme, che presentano differenze distinte dalla corteccia cerebellare. Come hub di output centrale dell'intero cervelletto, tutti i segnali originati dalla corteccia cerebellare convergono qui prima di essere proiettati alla corteccia cerebrale, al tronco encefalico e al midollo spinale, regolando la coordinazione motoria, l'andatura, l'equilibrio, il tono muscolare e i tremori. La stimolazione a induzione transcranica (TIS) modula in modo non invasivo i nuclei cerebellari intatti, consentendo una regolazione diretta della funzione cerebellare, che è più efficiente rispetto alla modulazione della corteccia cerebellare.

L'obiettivo di questo approccio di intervento è validare la sua efficacia nel migliorare il tremore e i disturbi dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), fornendo così una nuova strategia di neuromodulazione per il trattamento clinico dei sintomi motori della PD e ampliando ulteriormente la nostra comprensione e l'ambito di applicazione degli approcci terapeutici per questo disturbo.

Per esplorare l'effetto della TIS mirata ai nuclei cerebellari sul tremore e sui disturbi dell'andatura nei pazienti con PD. I partecipanti saranno assegnati al gruppo TIS attiva/TIS sham utilizzando il metodo di generazione di numeri casuali e riceveranno:

  1. La Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) prima e dopo il ciclo di trattamento.
  2. Valutazione con il dispositivo per l'andatura Zhenluo.
  3. Valutazione del tremore tramite elettromiografia. I ricercatori confronteranno i dati raccolti dall'UPDRS, dall'analisi del dispositivo per l'andatura Zhenluo e dalla valutazione del tremore tramite elettromiografia tra il gruppo TIS attiva e i controlli sham prima e dopo il trattamento per verificare se ci sono effetti migliorativi della TIS sulla malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età di 50 anni o superiore;
  • 2. Diagnosi confermata di malattia di Parkinson idiopatica (IPD) secondo i criteri diagnostici MDS 2015, con tremore e disturbi dell'andatura;
  • 3. Durata della malattia ≥2 anni dalla diagnosi, condizioni stabili e capacità di collaborare con la valutazione e l'intervento dello studio;
  • 4. Dosaggio farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima dello studio;
  • 5. Buona risposta alla terapia con Levodopa;
  • 6. Capacità di camminare in modo indipendente (senza ausili) per almeno 5 minuti e di completare autonomamente i test dell'andatura.
  • 7. Modulo di consenso informato firmato, con il partecipante o il suo tutore legale in grado di comprendere e disposto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia o diagnosi confermata di gravi disturbi mentali, come depressione, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro schizofrenico e disturbo bipolare;
  • 2. Il soggetto presenta condizioni neurologiche clinicamente definite (valutate attraverso autodichiarazioni), tra cui ma non limitate a: qualsiasi malattia potenzialmente associata ad aumento della pressione intracranica, lesioni occupanti spazio, storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi due anni, aneurisma cerebrale, demenza, sclerosi multipla;
  • 3. Grave deterioramento cognitivo, punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) <22, o incapacità di completare autonomamente i questionari;
  • 4. Incapacità di leggere o comprendere il cinese;
  • 5. Utilizzo di altre terapie neuromodulatorie negli ultimi 3 mesi;
  • 6. Presenza di condizioni muscoloscheletriche o ortopediche (es. artrite grave, fratture recenti) che interferiscono significativamente con l'andatura o l'equilibrio;
  • 7. Presenza di impianti metallici (es. Stimolazione Cerebrale Profonda, pacemaker cardiaci) o controindicazioni per risonanza magnetica/TIS;
  • 8. Uso attuale di farmaci che influenzano i livelli di dopamina (es. antipsicotici);
  • 9. Grave malattia cardiovascolare o altre condizioni mediche instabili che impediscono lo sforzo fisico o la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Comparatore Sham
Stimolazione sham mirata ai nuclei cerebellari
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e riceveranno una stimolazione TIS fittizia mirata ai nuclei cerebellari, stimolando entrambi i lati del cervelletto quotidianamente per 20 minuti per lato.
Iniziare con il lato sinistro, seguito immediatamente dal lato destro al completamento, per un totale di 40 minuti di stimolazione.
Continuare questo ciclo per 5 giorni, seguiti da 2 giorni di riposo, quindi ripetere per altri 5 giorni, ripetendo questo processo continuativamente per 19 giorni.
La frequenza TIS è stata impostata a 0 Hz per impedire la generazione di correnti di inviluppo.
Comparatore attivo: Comparatore Attivo
TIS reali che prendono di mira i nuclei cerebellari
I pazienti verranno assegnati casualmente a questo gruppo e riceveranno una stimolazione reale. Stimolazione TIS mirata ai nuclei cerebellari, stimolando entrambi i lati del cervelletto ogni giorno per 20 minuti per lato. Iniziare con il lato sinistro, immediatamente seguito dal lato destro al termine, per un totale di 40 minuti di stimolazione. Continuare questo ciclo per 5 giorni, seguiti da 2 giorni di riposo, quindi ripetere per altri 5 giorni, ripetendo questo processo continuativamente per 19 giorni. La TIS è stata impostata a una frequenza di 100 Hz; la differenza di frequenza dello stimolo è stata fissata per ogni soggetto, mentre la corrente dello stimolo è stata regolata in base alla tolleranza individuale e alle esigenze cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di tremore elettromiografico
Lasso di tempo: Baseline, alla fine dei 19 giorni post-trattamento, follow-up a 30 giorni.
I valori dell'ampiezza del tremore (spostamento oscillatorio) verranno raccolti da ciascun partecipante per misurare l'intensità del tremore con valori compresi tra 0 mm (assenza di tremore) e l'ampiezza di picco (massima intensità). I valori più alti indicano una peggiore stabilità motoria.
Baseline, alla fine dei 19 giorni post-trattamento, follow-up a 30 giorni.
Valutazione dei cambiamenti del dispositivo di deambulazione Zhenluo
Lasso di tempo: Baseline, alla fine dei 19 giorni post-trattamento, follow-up a 30 giorni.
I parametri della valutazione del Dispositivo Zhenluo Gait (analisi spazio-temporale del cammino) saranno raccolti da ciascun partecipante per misurare la stabilità e la qualità dei pattern di deambulazione con valori che vanno dal patologico (deviazione anormale) al fisiologico (cammino normale). Una maggiore deviazione dai dati normativi significa una performance di deambulazione peggiore.
Baseline, alla fine dei 19 giorni post-trattamento, follow-up a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi della UPDRS
Lasso di tempo: Baseline, al termine dei 19 giorni post-trattamento, follow-up a 30 giorni.
Il punteggio UPDRS (totale) sarà raccolto da ciascun partecipante per misurare la gravità complessiva della malattia di Parkinson, con punteggi compresi tra 0 (minimo) e 199 (massimo).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Baseline, al termine dei 19 giorni post-trattamento, follow-up a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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