- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384442
Efectos de la estimulación por interferencia temporal dirigida de los núcleos cerebelosos sobre el temblor y la alteración de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson
Efectos de la estimulación por interferencia temporal dirigida de los núcleos cerebelosos sobre el temblor y las alteraciones de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson
Mediante una agrupación aleatoria y doble ciego, se compararán las diferencias en la eficacia entre la intervención TIS y la intervención de estimulación simulada para el temblor y los trastornos de la marcha en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo con una incidencia global extremadamente alta y también es uno de los trastornos del movimiento más comunes. Los síntomas motores centrales de esta enfermedad son particularmente complejos, abarcando diversas características clínicas específicas, incluyendo bradicinesia, temblor en reposo, rigidez muscular y alteraciones posturales y de la marcha. El empeoramiento progresivo de estos síntomas está estrechamente asociado con la pérdida gradual de neuronas dopaminérgicas en la vía nigroestriatal del cerebro, lo que conduce directamente a un deterioro significativo de la función de control motor. En los últimos años, con el avance continuo de las técnicas de neuroimagen y los métodos de investigación electrofisiológica, los científicos han revelado gradualmente el papel crítico del cerebelo en los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad de Parkinson. Los estudios han demostrado que el cerebelo no solo es un nodo clave en la red de control motor, sino que también participa profundamente en la patogénesis del temblor de la EP a través del circuito talamocortical. Además, el cerebelo desempeña un papel indispensable en la regulación de la estabilidad de la marcha a través de conexiones funcionales con los ganglios basales y la corteza cerebral. Basándose en el doble papel del cerebelo en los procesos fisiopatológicos de la enfermedad de Parkinson, este estudio planea emplear un enfoque técnico innovador: la estimulación de interferencia temporal dirigida (TIS) de los núcleos cerebelosos para modular con precisión la actividad de los circuitos neuronales cerebelosos de manera no invasiva. Los núcleos cerebelosos se encuentran profundamente dentro de la sustancia blanca del cerebelo y pueden subdividirse en el núcleo dentado, el núcleo intercalado y el vermis, que presentan diferencias distintivas con respecto a la corteza cerebelosa. Como centro de salida central de todo el cerebelo, todas las señales que se originan en la corteza cerebelosa finalmente convergen aquí antes de proyectarse a la corteza cerebral, el tronco encefálico y la médula espinal, regulando la coordinación motora, la marcha, el equilibrio, el tono muscular y los temblores. La estimulación por inducción transcraneal (TIS) modula de manera no invasiva los núcleos cerebelosos intactos, permitiendo la regulación directa de la función cerebelosa, lo que es más eficiente en comparación con la modulación de la corteza cerebelosa.
El objetivo de este enfoque de intervención es validar su eficacia en la mejora del temblor y los trastornos de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), proporcionando así una nueva estrategia de neuromodulación para el tratamiento clínico de los síntomas motores de la EP y ampliando aún más nuestra comprensión y el alcance de aplicación de los enfoques terapéuticos para este trastorno.
Para explorar el efecto de la TIS dirigida a los núcleos cerebelosos sobre el temblor y los trastornos de la marcha en pacientes con EP. Los participantes serán asignados al grupo TIS activa/TIS simulada mediante el método de generación de números aleatorios y recibirán:
- Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) antes y después del curso de tratamiento.
- Evaluación con el Dispositivo de Marcha Zhenluo.
- Evaluación del temblor por electromiografía. Los investigadores compararán los datos recopilados del análisis de la UPDRS, del Dispositivo de Marcha Zhenluo y de la evaluación del temblor por electromiografía entre el grupo de TIS activa y los controles simulados antes y después del tratamiento para ver si existen efectos mejoradores de la TIS sobre la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Pan
- Número de teléfono: +8613952098253
- Correo electrónico: panyang.zn@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Zhongnan Hospital
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Contacto:
- Yang Pan, Chief Physician
- Número de teléfono: 0258-2263671
- Correo electrónico: neuro_panyang@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 50 años o más;
- 2. Diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson idiopática (EPI) según los criterios diagnósticos MDS 2015, con temblor y alteración de la marcha;
- 3. Duración de la enfermedad ≥2 años después del diagnóstico, condición estable y capacidad para cooperar con la evaluación e intervención del estudio;
- 4. Dosis de medicación estable durante al menos 4 semanas antes del ensayo;
- 5. Buena respuesta al tratamiento con Levodopa;
- 6. Capacidad para caminar de forma independiente (sin dispositivos de asistencia) durante al menos 5 minutos y capaz de completar la prueba de marcha de forma independiente.
- 7. Formulario de consentimiento informado firmado, con el participante o su tutor legal capaz de comprender y dispuesto a participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Antecedentes o diagnóstico confirmado de trastornos mentales graves, como depresión, trastornos de ansiedad, trastornos del espectro de la esquizofrenia y trastorno bipolar;
- 2. El sujeto presenta condiciones neurológicas definidas clínicamente (evaluadas mediante autoinforme), incluyendo pero no limitado a: cualquier enfermedad potencialmente asociada con aumento de la presión intracraneal, lesiones ocupantes de espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos dos años, aneurisma cerebral, demencia, esclerosis múltiple;
- 3. Deterioro cognitivo grave, puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <22, o incapacidad para completar cuestionarios de forma independiente;
- 4. Incapacidad para leer o comprender chino;
- 5. Uso de otras terapias neuromoduladoras en los últimos 3 meses;
- 6. Presencia de condiciones musculoesqueléticas u ortopédicas (por ejemplo, artritis grave, fracturas recientes) que interfieran significativamente con la marcha o el equilibrio;
- 7. Presencia de implantes metálicos (por ejemplo, estimulación cerebral profunda, marcapasos cardíacos) o contraindicaciones para resonancia magnética/TIS;
- 8. Uso actual de medicamentos que afectan los niveles de dopamina (por ejemplo, antipsicóticos);
- 9. Enfermedad cardiovascular grave u otras condiciones médicas inestables que impidan el esfuerzo físico o la participación en el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Comparador Simulado
Estimulación simulada dirigida a los núcleos cerebelosos
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo, y recibirán estimulación TIS simulada dirigida a los núcleos cerebelosos, estimulando ambos lados del cerebelo diariamente durante 20 minutos cada lado.
Comience con el lado izquierdo, seguido inmediatamente por el lado derecho al completarse, totalizando 40 minutos de estimulación.
Continúe este ciclo durante 5 días, seguido de 2 días de descanso, luego repita durante otros 5 días, repitiendo este proceso continuamente durante 19 días. La frecuencia TIS se estableció en 0 Hz para evitar la generación de corrientes de envolvente.
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Comparador activo: Comparador Activo
TIS real dirigido a los núcleos cerebelosos
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo y recibirán estimulación real. Estimulación dirigida por TIS de los núcleos cerebelosos, estimulando ambos lados del cerebelo diariamente durante 20 minutos por lado.
Comience con el lado izquierdo, seguido inmediatamente por el lado derecho al completarse, totalizando 40 minutos de estimulación.
Continúe este ciclo durante 5 días, seguido de 2 días de descanso, luego repita durante otros 5 días, repitiendo este proceso continuamente durante 19 días.
El TIS se configuró a una frecuencia de 100 Hz; La diferencia de frecuencia del estímulo se fijó para cada sujeto, mientras que la corriente del estímulo se ajustó según la tolerancia individual y las necesidades clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de temblor electromiográfico
Periodo de tiempo: Basal, al final del período de 19 días postratamiento, seguimiento a los 30 días.
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Los valores de la amplitud del temblor (desplazamiento oscilatorio) se recogerán de cada participante para medir la intensidad del temblor, con valores que van desde 0 mm (ausencia de temblor) hasta la amplitud máxima (intensidad máxima).
Los valores más altos indican una peor estabilidad motora.
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Basal, al final del período de 19 días postratamiento, seguimiento a los 30 días.
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Cambios en la evaluación del Dispositivo de Marcha Zhenluo
Periodo de tiempo: Línea base, al final del seguimiento de 30 días posteriores al tratamiento de 19 días.
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Los parámetros de la evaluación del Dispositivo de Marcha Zhenluo (análisis espaciotemporal de la marcha) se recopilarán de cada participante para medir la estabilidad y calidad de los patrones de marcha con valores que van desde patológicos (desviación anormal) hasta fisiológicos (marcha normal).
Una mayor desviación de los datos normativos significa un peor rendimiento de la marcha.
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Línea base, al final del seguimiento de 30 días posteriores al tratamiento de 19 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de los 19 días posteriores al tratamiento, seguimiento a los 30 días.
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La puntuación UPDRS (total) se recopilará de cada participante para medir la gravedad general de la enfermedad de Parkinson, con puntuaciones que van de 0 (mínimo) a 199 (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, al final de los 19 días posteriores al tratamiento, seguimiento a los 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- 2026022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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