- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384442
Effets de la stimulation par interférence temporelle ciblée des noyaux cérébelleux sur les tremblements et les troubles de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Effets de la Stimulation par Interférence Temporelle Ciblée des Noyaux Cérébelleux sur le Tremblement et les Troubles de la Marche chez les Patients Atteints de la Maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est un trouble neurodégénératif avec un taux d'incidence mondial extrêmement élevé et constitue également l'un des troubles du mouvement les plus courants. Les principaux symptômes moteurs de cette maladie sont particulièrement complexes, englobant diverses caractéristiques cliniques spécifiques, notamment la bradykinésie, le tremblement au repos, la rigidité musculaire, ainsi que les troubles de la posture et de la démarche. L'aggravation progressive de ces symptômes est étroitement liée à la perte graduelle des neurones dopaminergiques dans la voie substantia nigra-striatale du cerveau, ce qui entraîne directement une altération significative de la fonction de contrôle moteur. Ces dernières années, avec l'avancée continue des techniques de neuroimagerie et des méthodes de recherche électrophysiologique, les scientifiques ont progressivement révélé le rôle crucial du cervelet dans les mécanismes physiopathologiques de la maladie de Parkinson. Des études ont montré que le cervelet n'est pas seulement un nœud clé du réseau de contrôle moteur, mais qu'il est également profondément impliqué dans la pathogenèse du tremblement de la MP via le circuit thalamocortical. De plus, le cervelet joue un rôle indispensable dans la régulation de la stabilité de la démarche grâce à ses connexions fonctionnelles avec les ganglions de la base et le cortex cérébral. Sur la base du double rôle du cervelet dans les processus physiopathologiques de la maladie de Parkinson, cette étude prévoit d'employer une approche technique innovante - la stimulation par interférence temporelle ciblée (TIS) des noyaux cérébelleux - pour moduler précisément l'activité des circuits neuronaux cérébelleux de manière non invasive. Les noyaux cérébelleux sont situés en profondeur dans la substance blanche du cervelet et peuvent être subdivisés en noyau dentelé, noyau intercalé et vermis, qui présentent des différences distinctes du cortex cérébelleux. En tant que centre de sortie central de l'ensemble du cervelet, tous les signaux provenant du cortex cérébelleux convergent finalement ici avant d'être projetés vers le cortex cérébral, le tronc cérébral et la moelle épinière, régulant la coordination motrice, la démarche, l'équilibre, le tonus musculaire et les tremblements. La stimulation par induction transcrânienne (TIS) module de manière non invasive les noyaux cérébelleux intacts, permettant une régulation directe de la fonction cérébelleuse, ce qui est plus efficace que la modulation du cortex cérébelleux.
L'objectif de cette approche d'intervention est de valider son efficacité dans l'amélioration des tremblements et des troubles de la démarche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), fournissant ainsi une nouvelle stratégie de neuromodulation pour le traitement clinique des symptômes moteurs de la MP et élargissant davantage notre compréhension et notre champ d'application des approches thérapeutiques pour ce trouble.
Explorer l'effet de la TIS ciblant les noyaux cérébelleux sur les tremblements et les troubles de la démarche chez les patients atteints de MP. Les participants seront assignés au groupe TIS active/TIS simulée en utilisant la méthode de génération de nombres aléatoires et recevront :
- L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) avant et après le traitement.
- Évaluation par le dispositif de démarche Zhenluo.
- Évaluation du tremblement par électromyographie Les chercheurs compareront les données collectées à partir de l'UPDRS, de l'analyse du dispositif de démarche Zhenluo et de l'évaluation du tremblement par électromyographie entre le groupe TIS active et les témoins simulés avant et après le traitement pour voir s'il existe des effets améliorateurs de la TIS sur la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Pan
- Numéro de téléphone: +8613952098253
- E-mail: panyang.zn@whu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Zhongnan Hospital
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Contact:
- Yang Pan, Chief Physician
- Numéro de téléphone: 0258-2263671
- E-mail: neuro_panyang@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âgé de 50 ans ou plus ;
- 2. Diagnostic confirmé de maladie de Parkinson idiopathique (MPI) selon les critères diagnostiques MDS 2015, avec tremblement et trouble de la marche ;
- 3. Durée de la maladie ≥2 ans après le diagnostic, état stable et capacité à coopérer avec l'évaluation et l'intervention de l'étude ;
- 4. Posologie médicamenteuse stable pendant au moins 4 semaines avant l'essai ;
- 5. Bonne réponse au traitement par Lévodopa ;
- 6. Capable de marcher indépendamment (sans aide technique) pendant au moins 5 minutes et capable de réaliser les tests de marche de manière autonome.
- 7. Formulaire de consentement éclairé signé, avec le participant ou son tuteur légal capable de comprendre et désireux de participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents ou diagnostic confirmé de troubles mentaux graves, tels que dépression, troubles anxieux, troubles du spectre de la schizophrénie et trouble bipolaire ;
- 2. Le sujet présente des affections neurologiques définies cliniquement (évaluées par auto-déclaration), y compris, mais sans s'y limiter : toute maladie potentiellement associée à une augmentation de la pression intracrânienne, lésions occupantes de l'espace, antécédents d'AVC, accident ischémique transitoire (AIT) au cours des deux dernières années, anévrisme cérébral, démence, sclérose en plaques ;
- 3. Déficit cognitif sévère, score au Mini-Mental State Examination (MMSE) <22, ou incapacité à remplir les questionnaires de manière autonome ;
- 4. Incapacité à lire ou comprendre le chinois ;
- 5. Utilisation d'autres thérapies neuromodulatrices au cours des 3 derniers mois ;
- 6. Présence de troubles musculo-squelettiques ou orthopédiques (par exemple, arthrite sévère, fractures récentes) qui interfèrent significativement avec la marche ou l'équilibre ;
- 7. Présence d'implants métalliques (par exemple, stimulation cérébrale profonde, stimulateurs cardiaques) ou contre-indications à l'IRM/TIS ;
- 8. Utilisation actuelle de médicaments affectant les niveaux de dopamine (par exemple, antipsychotiques) ;
- 9. Maladie cardiovasculaire sévère ou autres conditions médicales instables empêchant l'effort physique ou la participation à l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Comparateur fictif
Stimulation factice ciblant les noyaux cérébelleux
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Les patients seront répartis aléatoirement dans ce groupe et recevront une stimulation ciblée factice TIS des noyaux cérébelleux, stimulant les deux côtés du cervelet quotidiennement pendant 20 minutes de chaque côté.
Commencez par le côté gauche, suivi immédiatement par le côté droit à la fin, pour un total de 40 minutes de stimulation.
Continuez ce cycle pendant 5 jours, suivi de 2 jours de repos, puis répétez pendant encore 5 jours, en répétant ce processus continuellement pendant 19 jours. La fréquence TIS a été fixée à 0 Hz pour empêcher la génération de courants d'enveloppe.
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Comparateur actif: Comparateur actif
TIS réel ciblant les noyaux cérébelleux
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Les patients seront répartis de manière aléatoire dans ce groupe et recevront une stimulation réelle. Stimulation ciblée par TIS des noyaux cérébelleux, stimulant les deux côtés du cervelet quotidiennement pendant 20 minutes de chaque côté.
Commencez par le côté gauche, suivi immédiatement du côté droit à la fin, pour un total de 40 minutes de stimulation.
Poursuivez ce cycle pendant 5 jours, suivi de 2 jours de repos, puis répétez pendant 5 jours supplémentaires, en répétant ce processus de manière continue pendant 19 jours.
Le TIS a été réglé à une fréquence de 100 Hz ; La différence de fréquence de stimulation était fixe pour chaque sujet, tandis que le courant de stimulation était ajusté en fonction de la tolérance individuelle et des besoins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de tremblement électromyographique
Délai: Baseline, à la fin des 19 jours post-traitement, suivi à 30 jours.
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Les valeurs de l'amplitude du tremblement (déplacement oscillatoire) seront collectées chez chaque participant pour mesurer l'intensité du tremblement, avec des valeurs allant de 0 mm (absence de tremblement) à l'amplitude maximale (intensité maximale).
Les valeurs plus élevées indiquent une stabilité motrice plus mauvaise.
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Baseline, à la fin des 19 jours post-traitement, suivi à 30 jours.
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Modifications de l'évaluation du dispositif de marche Zhenluo
Délai: Valeur de référence, à la fin des 19 jours post-traitement, suivi à 30 jours.
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Les paramètres de l'évaluation du dispositif de marche Zhenluo (analyse spatiotemporelle de la marche) seront collectés auprès de chaque participant pour mesurer la stabilité et la qualité des schémas de marche, avec des valeurs allant de pathologique (écart anormal) à physiologique (marche normale).
Un écart plus important par rapport aux données normatives signifie une performance de marche moins bonne. |
Valeur de référence, à la fin des 19 jours post-traitement, suivi à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores de l'UPDRS
Délai: Baseline, à la fin des 19 jours post-traitement, suivi à 30 jours.
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Le score UPDRS (total) sera recueilli auprès de chaque participant pour mesurer la sévérité globale de la maladie de Parkinson, avec des scores allant de 0 (minimum) à 199 (maximum).
Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Baseline, à la fin des 19 jours post-traitement, suivi à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dyskinésies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles du mouvement
- Maladie de Parkinson
- Tremblement
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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