- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07384442
Влияние направленной стимуляции височной интерференции ядер мозжечка на тремор и нарушения походки у пациентов с болезнью Паркинсона
Влияние целенаправленной временной интерференционной стимуляции ядер мозжечка на тремор и нарушения походки у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — это нейродегенеративное расстройство с чрезвычайно высокой глобальной заболеваемостью, а также одно из наиболее распространенных двигательных расстройств. Основные двигательные симптомы этого заболевания особенно сложны, охватывая различные специфические клинические особенности, включая брадикинезию, тремор покоя, мышечную ригидность, а также нарушения осанки и походки. Прогрессирующее ухудшение этих симптомов тесно связано с постепенной потерей дофаминергических нейронов в нигростриарном пути мозга, что напрямую приводит к значительному нарушению функции моторного контроля. В последние годы, благодаря непрерывному прогрессу методов нейровизуализации и электрофизиологических исследований, ученые постепенно раскрывают критическую роль мозжечка в патофизиологических механизмах болезни Паркинсона. Исследования показывают, что мозжечок является не только ключевым узлом в сети моторного контроля, но и глубоко вовлечен в патогенез тремора при БП через таламокортикальную цепь. Кроме того, мозжечок играет незаменимую роль в регуляции устойчивости походки через функциональные связи с базальными ганглиями и корой головного мозга. Основываясь на двойной роли мозжечка в патофизиологических процессах болезни Паркинсона, данное исследование планирует использовать инновационный технический подход — целевую стимуляцию временной интерференцией (TIS) ядер мозжечка — для точной модуляции активности нейронных цепей мозжечка неинвазивным способом. Ядра мозжечка расположены глубоко в белом веществе мозжечка и могут быть дополнительно подразделены на зубчатое ядро, промежуточное ядро и червь, которые демонстрируют отчетливые отличия от коры мозжечка. Будучи центральным выходным узлом всего мозжечка, все сигналы, исходящие из коры мозжечка, в конечном итоге сходятся здесь перед проецированием в кору головного мозга, ствол мозга и спинной мозг, регулируя координацию движений, походку, равновесие, мышечный тонус и тремор. Транскраниальная индукционная стимуляция (TIS) неинвазивно модулирует интактные ядра мозжечка, позволяя напрямую регулировать функцию мозжечка, что является более эффективным по сравнению с модуляцией коры мозжечка.
Цель данного интервенционного подхода — подтвердить его эффективность в улучшении тремора и нарушений походки у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), тем самым предоставив новую нейромодуляторную стратегию для клинического лечения двигательных симптомов БП и дополнительно расширив наше понимание и область применения терапевтических подходов к этому расстройству.
Изучить влияние TIS, направленной на ядра мозжечка, на тремор и нарушения походки у пациентов с БП. Участники будут распределены в группу активной TIS / фиктивной TIS с использованием метода генерации случайных чисел и получат:
- Единую шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS) до и после курса лечения.
- Оценку с помощью устройства для анализа походки Zhenluo.
- Оценку тремора с помощью электромиографии. Исследователи сравнят данные, собранные с помощью UPDRS, анализа устройства Zhenluo и оценки тремора с помощью электромиографии, между группой активной TIS и фиктивным контролем до и после лечения, чтобы выяснить, оказывает ли TIS улучшающее действие на болезнь Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang Pan
- Номер телефона: +8613952098253
- Электронная почта: panyang.zn@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Zhongnan Hospital
-
Контакт:
- Yang Pan, Chief Physician
- Номер телефона: 0258-2263671
- Электронная почта: neuro_panyang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 50 лет и старше;
- 2. Подтвержденный диагноз идиопатической болезни Паркинсона (ИБП) согласно диагностическим критериям MDS 2015 года, с тремором и нарушением походки;
- 3. Продолжительность заболевания ≥2 года после постановки диагноза, стабильное состояние и способность сотрудничать при оценке исследования и вмешательстве;
- 4. Стабильная дозировка лекарств в течение как минимум 4 недель до начала исследования;
- 5. Хороший ответ на терапию Леводопой;
- 6. Способность к самостоятельной ходьбе (без вспомогательных устройств) в течение как минимум 5 минут и возможность самостоятельно пройти тестирование походки.
- 7. Подписанная форма информированного согласия, при этом участник или его законный опекун способны понять и готовы участвовать в данном исследовании.
Критерии исключения:
- 1. История или подтвержденный диагноз тяжелых психических расстройств, таких как депрессия, тревожные расстройства, расстройства шизофренического спектра и биполярное расстройство;
- 2. У субъекта имеются клинически определенные неврологические состояния (оцененные через самоотчет), включая, но не ограничиваясь: любыми заболеваниями, потенциально связанными с повышенным внутричерепным давлением, объемными образованиями, историей инсульта, транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение последних двух лет, аневризмой головного мозга, деменцией, рассеянным склерозом;
- 3. Тяжелые когнитивные нарушения, оценка по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) <22, или неспособность самостоятельно заполнять опросники;
- 4. Неспособность читать или понимать китайский язык;
- 5. Использование других нейромодуляционных терапий в течение последних 3 месяцев;
- 6. Наличие опорно-двигательных или ортопедических состояний (например, тяжелый артрит, недавние переломы), которые существенно мешают походке или равновесию;
- 7. Наличие металлических имплантатов (например, глубокая стимуляция мозга, кардиостимуляторы) или противопоказаний для МРТ/ТИС;
- 8. Текущее использование лекарств, влияющих на уровень дофамина (например, антипсихотики);
- 9. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или другие нестабильные медицинские состояния, которые препятствуют физической нагрузке или участию в исследовании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Sham Comparator
Фиктивная стимуляция, нацеленная на ядра мозжечка
|
Пациенты будут случайным образом распределены в эту группу и получат ложную TIS-целевую стимуляцию ядер мозжечка, стимулируя обе стороны мозжечка ежедневно по 20 минут с каждой стороны.
Начните с левой стороны, сразу после завершения перейдите к правой стороне, что в сумме составляет 40 минут стимуляции.
Продолжайте этот цикл в течение 5 дней, затем 2 дня отдыха, затем повторите еще 5 дней, повторяя этот процесс непрерывно в течение 19 дней. Частота TIS была установлена на 0 Гц, чтобы предотвратить генерацию огибающих токов.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Реальный TIS, нацеленный на ядра мозжечка
|
Пациенты будут случайным образом распределены в эту группу и получат реальную стимуляцию. Целенаправленная стимуляция ядер мозжечка методом TIS, стимулируя обе стороны мозжечка ежедневно по 20 минут на каждую сторону.
Начните с левой стороны, сразу после завершения перейдите к правой стороне, что в сумме составляет 40 минут стимуляции.
Продолжайте этот цикл в течение 5 дней, затем 2 дня отдыха, затем повторите еще 5 дней, повторяя этот процесс непрерывно в течение 19 дней.
Частота TIS была установлена на 100 Гц; разница в частоте стимула была фиксированной для каждого субъекта, в то время как сила стимулирующего тока регулировалась на основе индивидуальной переносимости и клинических потребностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения электромиографического индекса тремора
Временное ограничение: Базовый уровень, в конце 19-дневного периода после лечения, 30-дневное наблюдение.
|
Значения амплитуды тремора (колебательного смещения) будут собираться от каждого участника для измерения интенсивности тремора с диапазоном значений от 0 мм (отсутствие тремора) до пиковой амплитуды (максимальная интенсивность).
Более высокие значения означают худшую моторную стабильность.
|
Базовый уровень, в конце 19-дневного периода после лечения, 30-дневное наблюдение.
|
|
Изменения оценки устройства для ходьбы Чжэньло
Временное ограничение: Базовый уровень, по окончании 19-дневного постлечебного периода, 30-дневное наблюдение.
|
Параметры оценки устройства походки Чжэньло (пространственно-временной анализ походки) будут собираться у каждого участника для измерения стабильности и качества паттернов ходьбы со значениями от патологических (аномальное отклонение) до физиологических (нормальная походка).
Большее отклонение от нормативных данных означает худшие показатели походки.
|
Базовый уровень, по окончании 19-дневного постлечебного периода, 30-дневное наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 19-дневного пост-лечения, 30-дневное наблюдение.
|
Баллы UPDRS (общие) будут собираться у каждого участника для оценки общей тяжести болезни Паркинсона, при этом баллы варьируются от 0 (минимум) до 199 (максимум).
Более высокие баллы означают худший исход. |
Исходный уровень, в конце 19-дневного пост-лечения, 30-дневное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Двигательные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Тремор
Другие идентификационные номера исследования
- 2026022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .