超音波ガイド下星状神経節ブロック＋プロポフォールによる更年期不眠症と不安の治療 (SGB-PROP-PIA)
超音波ガイド下星状神経節ブロックとプロポフォールを併用した、不安を伴う更年期不眠症
腹腔鏡下子宮筋腫核出術は、一般的に行われる低侵襲の婦人科手術です。 しかし、手術による外傷、気管挿管、および気腹は、周術期の顕著なストレス反応を誘発し、血行動態の不安定性、術後疼痛、炎症活性化、睡眠障害、および不安を引き起こし、術後の回復を遅らせる可能性があります。
星状神経節ブロック（SGB）は、ストレス関連の交感神経過活動を軽減することが示されている交感神経調節技術です。 本研究は、腹腔鏡下子宮筋腫核出術を受ける患者における、超音波ガイド下右側星状神経節ブロックと標準化された全身麻酔を組み合わせた臨床効果と安全性を評価することを目的としました。
この無作為化比較試験では、腹腔鏡下子宮筋腫核出術を予定されている合計240人の患者を、併用ブロック群（麻酔導入前の超音波ガイド下右側SGB＋全身麻酔）または全身麻酔群（偽生理食塩水注射＋全身麻酔）のいずれかに無作為に割り付けました。 周術期の血行動態パラメータ、心拍変動、術後疼痛スコア、鎮痛剤必要量、回復プロファイル、炎症性ストレスマーカー、睡眠の質、不安レベル、および有害事象を群間で比較しました。
この研究は、完了後に遡及的に登録されました。 結果は、腹腔鏡下子宮筋腫核出術を受ける患者の周術期管理を最適化し、回復を促進するための証拠を提供することを意図しています。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、無作為化比較臨床試験は、全身麻酔下で腹腔鏡下子宮筋腫核出術を受ける患者における、超音波ガイド下右側星状神経節ブロック（SGB）の周術期ストレス反応および術後回復への影響を調査するために実施されました。
選択的腹腔鏡下子宮筋腫核出術を予定している合計240人の成人女性患者が登録され、1：1の比率で複合ブロック群または全身麻酔群のいずれかに無作為に割り付けられました。すべての参加者はプロポフォールベースの導入と維持による標準化された全身麻酔を受けました。複合ブロック群では、麻酔導入前にロピバカインを用いた超音波ガイド下右側星状神経節ブロックが実施されました。対照群では、同じ解剖学的部位に等量の生理食塩水を注入する同一の超音波ガイド下手技が行われました。
周術期管理および術後鎮痛プロトコルは両群で標準化されました。血行動態変数および心拍変動パラメータは、事前に定義された周術期時点で記録されました。術後疼痛強度は視覚的アナログスケールを用いて評価され、手術後48時間以内の鎮痛剤消費量が記録されました。初回排ガス時間および歩行開始時間を含む回復指標が記録されました。炎症およびストレス関連バイオマーカーは術前および術後24時間に測定されました。睡眠の質と不安は、手術前および術後1日に妥当性が確認された質問票を用いて評価されました。有害事象は周術期を通じて監視および記録されました。
研究プロトコルは滄州市中心医院倫理委員会によって審査および承認されました（承認番号：2024-332-03）。すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。試験は、研究デザインおよび結果の透明性と公的アクセス性を高めるため、研究完了後に遡及的に登録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061001
- Cangzhou Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 35歳から55歳の女性患者。
- 子宮筋腫と診断され、予定腹腔鏡下筋腫核出術が予定されている。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはII。
- 正常な認知機能と研究手順を理解する能力。
- 参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準：
- 凝固障害、穿刺部位の感染、局所麻酔薬へのアレルギーなど、星状神経節ブロックの禁忌。
- 心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器の重度機能障害。
- 高血圧や糖尿病など、管理不良の慢性疾患。
- 精神疾患、慢性疼痛状態、または鎮静薬、鎮痛薬、自律神経機能に影響を与える薬剤の長期使用の既往。
- 手術前からの既存の重大な睡眠障害。
- 頸部解剖学的異常、頸部手術の既往、または放射線療法。
- 予想される困難気道。
- 術中に開腹手術への移行。
- 星状神経節ブロックの失敗。
- 神経損傷、不整脈、局所麻酔薬全身毒性など、ブロック手技に関連する重篤な有害事象の発生。
- 術後の集中治療室への予定外入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結合ブロックグループ
患者は麻酔導入前に超音波ガイド下右側星状神経節ブロックを受け、その後腹腔鏡下子宮筋腫核出術のために標準化された全身麻酔が行われました。
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麻酔導入前に超音波ガイド下右側星状神経節ブロックが実施された。
C6レベルで高周波リニア超音波プローブを使用し、ロピバカインを長頚筋と椎前筋膜の間の椎前筋膜面に注入した。
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偽コンパレータ：全身麻酔群
患者は、麻酔導入前に星状神経節に等量の生理食塩水を用いた超音波ガイド下偽注射を受け、その後、腹腔鏡下筋腫核出術のための標準的な全身麻酔を受けました。
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麻酔導入前に超音波ガイド下の偽手技が行われ、有効な星状神経節ブロックを施行せずに同じ解剖学的部位に同量の生理食塩水を注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道操作中の平均動脈圧
時間枠：気管挿管直後および手術中の抜管時
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平均動脈圧（MAP）、mmHgで測定。
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気管挿管直後および手術中の抜管時
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気道操作中の心拍数
時間枠：気管挿管直後および手術中の抜管時
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心拍数（HR）、1分あたりの拍数で測定。
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気管挿管直後および手術中の抜管時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の低周波（LF）パワー
時間枠：プレブロック（ベースライン）、気管挿管直後、人工気腹作成5分後、手術終了時、および抜管時
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心拍変動の低周波（LF）パワー、単位はms²/Hz。
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プレブロック（ベースライン）、気管挿管直後、人工気腹作成5分後、手術終了時、および抜管時
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心拍変動の低周波／高周波（LF／HF）比
時間枠：術前（ベースライン）、気管挿管直後、気腹作成5分後、手術終了時、抜管時
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心拍変動の低周波数から高周波数（LF/HF）比
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術前（ベースライン）、気管挿管直後、気腹作成5分後、手術終了時、抜管時
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安静時術後疼痛強度
時間枠：手術後6時間、12時間、および24時間
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痛みの強さは、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）でスコア化され、スコアが高いほど痛みがより重度であることを示します。
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手術後6時間、12時間、および24時間
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術後患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）の使用
時間枠：手術後48時間以内に
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患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）ポンプボタン押下回数。
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手術後48時間以内に
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レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：手術後48時間以内
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救済鎮痛法を受けた参加者の割合。
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手術後48時間以内
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初回排ガスまでの時間
時間枠：手術終了から初回術後排ガスまで（退院時まで評価、最大7日間）
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手術完了から術後初回排気までの時間（時間単位で測定）
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手術終了から初回術後排ガスまで（退院時まで評価、最大7日間）
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初回歩行までの時間
時間枠：手術終了から術後初回歩行まで（退院時まで評価、最大7日）
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手術完了から術後初回歩行までの時間、時間単位で測定。
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手術終了から術後初回歩行まで（退院時まで評価、最大7日）
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入院期間
時間枠：手術完了から退院まで（最大7日間）
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術後入院期間の総日数。
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手術完了から退院まで（最大7日間）
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血清インターロイキン-6 レベル
時間枠：ベースライン（介入前）および手術後24時間
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血清インターロイキン-6 (IL-6) 濃度
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ベースライン（介入前）および手術後24時間
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血清コルチゾールレベル
時間枠：ベースライン（介入前）および術後24時間
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血清コルチゾール濃度。
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ベースライン（介入前）および術後24時間
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血清ノルエピネフリンレベル
時間枠：ベースライン（介入前）および術後24時間
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血清ノルエピネフリン濃度。
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ベースライン（介入前）および術後24時間
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睡眠の質
時間枠：術前および術後1日目
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価され、総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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術前および術後1日目
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不安レベル
時間枠：術前および術後1日目
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不安はSelf-Rating Anxiety Scale（SAS）を用いて評価され、標準スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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術前および術後1日目
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有害事象
時間枠：手術後48時間以内
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術後の有害事象の発生率（吐き気・嘔吐、めまい、頭痛、肩痛を含む）
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CZCH-SGB-PROP-INS-01
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