초음파 유도 별신경절 차단술 및 프로포폴을 병용한 갱년기 불면증 및 불안 치료 (SGB-PROP-PIA)
초음파 유도 별 모양 신경절 차단술과 프로포폴 병용 요법을 이용한 갱년기 불안 동반 불면증 치료
복강경 자궁근종절제술은 일반적으로 시행되는 최소 침습적 부인과 수술입니다. 그러나 수술적 외상, 기관 내 삽관, 기복은 뚜렷한 수술 전후 스트레스 반응을 유발하여 혈역학적 불안정, 수술 후 통증, 염증 활성화, 수면 장애 및 불안을 초래할 수 있으며, 이는 수술 후 회복을 지연시킬 수 있습니다.
성상신경절 차단술(SGB)은 스트레스 관련 교감신경 과활동을 완화하는 것으로 나타난 교감신경 조절 기술입니다. 이 연구는 복강경 자궁근종절제술을 받는 환자에서 초음파 유도 우측 성상신경절 차단술과 표준화된 전신마취를 결합한 방법의 임상 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
이 무작위 대조 연구에서 복강경 자궁근종절제술 예정인 총 240명의 환자는 결합 차단군(마취 유도 전 초음파 유도 우측 SGB + 전신마취) 또는 전신마취군(가짜 식염수 주사 + 전신마취)에 무작위 배정되었습니다. 그룹 간 수술 전후 혈역학적 매개변수, 심박수 변이성, 수술 후 통증 점수, 진통제 요구량, 회복 프로필, 염증 스트레스 표지자, 수면 질, 불안 수준 및 부작용을 비교하였습니다.
이 연구는 완료 후 후향적으로 등록되었습니다. 결과는 복강경 자궁근종절제술을 받는 환자의 수술 전후 관리 최적화 및 회복 향상을 위한 근거를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 무작위 대조 임상 연구는 전신 마취 하에 복강경 근종 절제술을 받는 환자에서 초음파 유도 우측 성상 신경절 차단(SGB)이 수술 주기 스트레스 반응과 수술 후 회복에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다.
예정된 복강경 근종 절제술을 받을 240명의 성인 여성 환자가 등록되었으며, 1:1 비율로 결합 차단 그룹 또는 전신 마취 그룹에 무작위 할당되었습니다. 모든 참가자는 프로포폴 기반 유도 및 유지로 표준화된 전신 마취를 받았습니다. 결합 차단 그룹에서는 마취 유도 전에 로피바카인을 사용하여 초음파 유도 우측 성상 신경절 차단이 수행되었습니다. 대조군에서는 동일한 해부학적 위치에 동일한 부피의 생리 식염수를 주사하여 동일한 초음파 유도 절차를 수행했습니다.
수술 주기 관리와 수술 후 진통 프로토콜은 두 그룹 모두에 대해 표준화되었습니다. 혈역학 변수와 심박수 변이성 매개변수는 사전 정의된 수술 주기 시간 지점에서 기록되었습니다. 수술 후 통증 강도는 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 수술 후 첫 48시간 동안 진통제 소비량이 기록되었습니다. 첫 가스 배출 및 보행 시간을 포함한 회복 지표가 문서화되었습니다. 염증 및 스트레스 관련 생체 표지자는 수술 전과 수술 후 24시간에 측정되었습니다. 수면 질과 불안은 수술 전과 수술 후 첫째 날에 검증된 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 부작용은 수술 주기 전반에 걸쳐 모니터링되고 기록되었습니다.
연구 프로토콜은 창저우 중앙 병원 윤리 위원회(승인 번호: 2024-332-03)에 의해 검토되고 승인되었습니다. 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 연구 설계와 결과의 투명성과 공개 접근성을 높이기 위해 연구 완료 후 시행 후 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세에서 55세 사이의 여성 환자.
- 자궁근종 진단을 받고 선택적 복강경 근종절제술이 예정된 경우.
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II.
- 정상적인 인지 기능과 연구 절차 이해 능력.
- 참여 전 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 응고 장애, 천자 부위 감염, 국소 마취제 알레르기를 포함한 별상 신경절 차단 금기증.
- 심장, 간, 신장을 포함한 주요 장기의 심각한 기능 장애.
- 고혈압이나 당뇨병과 같이 조절이 잘 되지 않는 만성 질환.
- 정신 질환, 만성 통증 질환, 또는 진정제, 진통제, 자율 신경계 기능에 영향을 미치는 약물의 장기 사용력.
- 수술 전 기존의 중대한 수면 장애.
- 비정상적인 경부 해부학, 경부 수술력, 또는 방사선 치료력.
- 예상되는 기도 관리의 어려움.
- 시술 중 개복 수술로의 전환.
- 별상 신경절 차단 실패.
- 신경 손상, 부정맥, 국소 마취제 전신 독성과 같은 차단 시술과 관련된 심각한 이상 반응 발생.
- 수술 후 계획되지 않은 중환자실 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 블록 그룹
환자들은 마취 유도 전에 초음파 유도 하 우측 성상신경절 차단술을 시행한 후, 복강경 근종 절제술을 위한 표준화된 전신 마취를 받았습니다.
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마취 유도 전에 초음파 유도 우측 성상신경절 차단술이 시행되었습니다.
C6 수준에서 고주파 선형 초음파 탐침을 사용하여, 장경근과 척추전 근막 사이의 척추전 근막면에 로피바카인이 주입되었습니다.
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가짜 비교기: 전신마취군
환자는 마취 유도 전에 경부 교감신경절에 동일한 용량의 생리식염수를 이용한 초음파 유도 가짜 주사를 받은 후, 복강경 근종 절제술을 위한 표준화된 전신 마취를 받았습니다.
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마취 유도 전에 초음파 유도 가짜 시술이 수행되었으며, 이 시술에서는 능성형 별 신경절 차단을 수행하지 않고 동일한 해부학적 위치에 동일한 용량의 생리식염수를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 조작 중 평균 동맥압
기간: 기관 내 삽관 직후 및 수술 중 발관 시
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평균 동맥압 (MAP), mmHg 단위로 측정됩니다.
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기관 내 삽관 직후 및 수술 중 발관 시
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기도 조작 중 심박수
기간: 기관 삽관 직후 및 수술 중 발관 시
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심박수 (HR), 분당 박동 수로 측정됩니다.
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기관 삽관 직후 및 수술 중 발관 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도의 저주파(LF) 파워
기간: Pre-block (baseline), 기관 내 삽관 직후, 기복 생성 5분 후, 수술 종료 시, 그리고 발관 시
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심박 변동성의 저주파(LF) 전력, ms²/Hz 단위로 측정됩니다.
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Pre-block (baseline), 기관 내 삽관 직후, 기복 생성 5분 후, 수술 종료 시, 그리고 발관 시
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저주파/고주파 (LF/HF) 심박변이도 비율
기간: 수술 전 (기준선), 기관 삽관 직후, 기복 형성 5분 후, 수술 종료 시, 그리고 발관 시
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심박 변동성의 저주파 대 고주파(LF/HF) 비율.
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수술 전 (기준선), 기관 삽관 직후, 기복 형성 5분 후, 수술 종료 시, 그리고 발관 시
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수술 후 휴식 시 통증 강도
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도로, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간
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수술 후 환자 조절 정맥 내 진통법(PCIA) 사용
기간: 수술 후 48시간 이내
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환자 통제 정맥 내 진통제(PCIA) 펌프 버튼 누름 횟수.
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수술 후 48시간 이내
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구제 진통제 사용
기간: 수술 후 48시간 이내
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구조적 진통요법을 받는 참가자의 비율.
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수술 후 48시간 이내
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첫 방귀까지의 시간
기간: 수술 종료 후부터 첫 수술 후 배출가스(퇴원 시까지 평가, 최대 7일)
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수술 완료 후 첫 번째 수술 후 방귀까지의 시간, 시간 단위로 측정.
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수술 종료 후부터 첫 수술 후 배출가스(퇴원 시까지 평가, 최대 7일)
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첫 보행 시간
기간: 수술 종료 후부터 첫 번째 수술 후 보행까지 (퇴원 시까지, 최대 7일까지 평가)
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수술 완료 후 첫 수술 후 보행까지의 시간으로, 시간 단위로 측정됩니다.
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수술 종료 후부터 첫 번째 수술 후 보행까지 (퇴원 시까지, 최대 7일까지 평가)
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병원 재원 기간
기간: 수술 완료부터 퇴원까지(최대 7일)
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수술 후 입원 기간의 총 길이, 일 단위로 측정.
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수술 완료부터 퇴원까지(최대 7일)
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혈청 인터루킨-6 수치
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 24시간
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혈청 인터루킨-6 (IL-6) 농도.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 24시간
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혈청 코르티솔 수치
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 24시간 후
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혈청 코티솔 농도.
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기준선(중재 전) 및 수술 24시간 후
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혈청 노르에피네프린 농도
기간: 기준선(중재 전) 및 수술 후 24시간
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혈청 노르에피네프린 농도.
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기준선(중재 전) 및 수술 후 24시간
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수면 품질
기간: 수술 전 및 수술 후 1일째
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 수면의 질을 평가하였으며, 총점은 0에서 21까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁜 것을 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 1일째
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불안 수준
기간: 수술 전 및 수술 후 1일
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불안은 자기 평가 불안 척도(SAS)를 사용하여 평가하였으며, 표준 점수는 20점에서 80점 사이로, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 1일
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부작용
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 부작용의 발생률로, 메스꺼움과 구토, 어지러움, 두통 및 어깨 통증을 포함합니다.
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수술 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CZCH-SGB-PROP-INS-01
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