Bloc échoguidé du ganglion stellaire plus propofol pour l'insomnie périménopausique avec anxiété (SGB-PROP-PIA)
Bloc du ganglion stellaire sous guidage échographique combiné au propofol pour l'insomnie périménopausique avec anxiété
La myomectomie laparoscopique est une intervention gynécologique mini-invasive couramment pratiquée. Cependant, le traumatisme chirurgical, l'intubation trachéale et le pneumopéritoine peuvent induire des réponses de stress périopératoires prononcées, entraînant une instabilité hémodynamique, des douleurs postopératoires, une activation inflammatoire, des troubles du sommeil et de l'anxiété, ce qui peut retarder la récupération postopératoire.
Le bloc du ganglion stellaire (BGS) est une technique de modulation du nerf sympathique qui a démontré atténuer l'hyperactivité sympathique liée au stress. Cette étude visait à évaluer les effets cliniques et la sécurité du bloc du ganglion stellaire droit guidé par échographie combiné à une anesthésie générale standardisée chez les patientes subissant une myomectomie laparoscopique.
Dans cette étude randomisée contrôlée, un total de 240 patientes programmées pour une myomectomie laparoscopique ont été réparties au hasard soit dans un groupe de bloc combiné (BGS droit guidé par échographie avant l'induction de l'anesthésie plus anesthésie générale) soit dans un groupe d'anesthésie générale (injection simulée de sérum physiologique plus anesthésie générale). Les paramètres hémodynamiques périopératoires, la variabilité de la fréquence cardiaque, les scores de douleur postopératoire, les besoins en analgésiques, les profils de récupération, les marqueurs de stress inflammatoire, la qualité du sommeil, les niveaux d'anxiété et les événements indésirables ont été comparés entre les groupes.
Cette étude a été enregistrée rétrospectivement après son achèvement. Les résultats visent à fournir des preuves pour optimiser la prise en charge périopératoire et améliorer la récupération des patientes subissant une myomectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique contrôlée randomisée monocentrique a été menée pour étudier les effets du bloc stellaire droit guidé par échographie (SGB) sur les réponses au stress périopératoire et la récupération postopératoire chez les patientes subissant une myomectomie laparoscopique sous anesthésie générale.
Un total de 240 patientes adultes programmées pour une myomectomie laparoscopique élective ont été incluses et assignées aléatoirement dans un rapport 1:1 soit au groupe bloc combiné, soit au groupe anesthésie générale. Toutes les participantes ont reçu une anesthésie générale standardisée avec une induction et un entretien à base de propofol. Dans le groupe bloc combiné, un bloc stellaire droit guidé par échographie a été réalisé avant l'induction de l'anesthésie en utilisant de la ropivacaïne. Dans le groupe témoin, une procédure identique guidée par échographie a été réalisée avec l'injection d'un volume égal de sérum physiologique au même emplacement anatomique.
La gestion périopératoire et les protocoles d'analgésie postopératoire ont été standardisés pour les deux groupes. Les variables hémodynamiques et les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque ont été enregistrés à des moments prédéfinis de la période périopératoire. L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, et la consommation d'analgésiques a été enregistrée pendant les 48 premières heures après l'opération. Les indicateurs de récupération, y compris le temps jusqu'au premier passage de gaz et à la marche, ont été documentés. Les biomarqueurs inflammatoires et liés au stress ont été mesurés en préopératoire et 24 heures après l'opération. La qualité du sommeil et l'anxiété ont été évaluées à l'aide de questionnaires validés avant la chirurgie et le premier jour postopératoire. Les événements indésirables ont été surveillés et enregistrés tout au long de la période périopératoire.
Le protocole de l'étude a été examiné et approuvé par le Comité d'Éthique de l'Hôpital Central de Cangzhou (numéro d'approbation : 2024-332-03). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de toutes les participantes avant leur inclusion. L'essai a été enregistré rétrospectivement après la fin de l'étude pour améliorer la transparence et l'accessibilité publique de la conception de l'étude et des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 35 à 55 ans.
- Diagnostiquées avec des fibromes utérins et programmées pour une myomectomie laparoscopique élective.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
- Fonction cognitive normale et capacité à comprendre les procédures de l'étude.
- Consentement éclairé écrit fourni avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au bloc du ganglion stellaire, y compris les troubles de la coagulation, une infection au site de ponction ou une allergie aux anesthésiques locaux.
- Dysfonctionnement sévère des organes majeurs, y compris le cœur, le foie ou les reins.
- Maladies chroniques mal contrôlées telles que l'hypertension ou le diabète sucré.
- Antécédents de troubles psychiatriques, de conditions de douleur chronique, ou d'utilisation à long terme de sédatifs, d'analgésiques ou de médicaments affectant la fonction du système nerveux autonome.
- Troubles du sommeil significatifs préexistants avant la chirurgie.
- Anatomie cervicale anormale, antécédents de chirurgie cervicale ou de radiothérapie.
- Voies aériennes difficiles anticipées.
- Conversion en chirurgie ouverte pendant l'intervention.
- Échec du bloc du ganglion stellaire.
- Survenue d'événements indésirables graves liés à la procédure de bloc, tels qu'une lésion nerveuse, une arythmie ou une toxicité systémique aux anesthésiques locaux.
- Admission non planifiée en unité de soins intensifs après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Blocs Combiné
Les patientes ont reçu un bloc du ganglion stellaire droit sous guidage échographique avant l'induction de l'anesthésie, suivi d'une anesthésie générale standardisée pour une myomectomie laparoscopique.
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Un bloc du ganglion stellaire droit guidé par échographie a été réalisé avant l'induction de l'anesthésie.
En utilisant une sonde échographique linéaire haute fréquence au niveau C6, de la ropivacaïne a été injectée dans le plan facial prévertébral entre le muscle long du cou et le fascia prévertébral.
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Comparateur factice: Groupe d'anesthésie générale
Les patients ont reçu une injection factice guidée par échographie avec un volume égal de sérum physiologique normal au niveau du ganglion stellaire avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une anesthésie générale standardisée pour la myomectomie laparoscopique.
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Une procédure factice guidée par échographie a été réalisée avant l'induction de l'anesthésie, au cours de laquelle un volume égal de solution saline normale a été injecté au même endroit anatomique sans réaliser de blocage actif du ganglion stellaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne pendant la manipulation des voies aériennes
Délai: Immédiatement après l'intubation trachéale et lors de l'extubation pendant la chirurgie
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Pression artérielle moyenne (PAM), mesurée en mmHg.
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Immédiatement après l'intubation trachéale et lors de l'extubation pendant la chirurgie
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Fréquence cardiaque pendant la manipulation des voies aériennes
Délai: Immédiatement après l'intubation trachéale et lors de l'extubation pendant la chirurgie
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Fréquence cardiaque (FC), mesurée en battements par minute.
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Immédiatement après l'intubation trachéale et lors de l'extubation pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance Basse-Fréquence (BF) de la Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Pré-bloc (ligne de base), immédiatement après l'intubation trachéale, 5 minutes après la création du pneumopéritoine, à la fin de la chirurgie et à l'extubation
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Puissance basse fréquence (BF) de la variabilité de la fréquence cardiaque, mesurée en ms²/Hz.
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Pré-bloc (ligne de base), immédiatement après l'intubation trachéale, 5 minutes après la création du pneumopéritoine, à la fin de la chirurgie et à l'extubation
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Rapport Basse-Fréquence/Haute-Fréquence (LF/HF) de la Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Pré-bloc (ligne de base), immédiatement après l'intubation trachéale, 5 minutes après la création du pneumopéritoine, à la fin de la chirurgie et à l'extubation
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Rapport basse fréquence/haute fréquence (LF/HF) de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Pré-bloc (ligne de base), immédiatement après l'intubation trachéale, 5 minutes après la création du pneumopéritoine, à la fin de la chirurgie et à l'extubation
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Intensité de la douleur postopératoire au repos
Délai: 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), notée de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable), des scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère.
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6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie
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Utilisation postopératoire de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (AICP)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
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Nombre d'appuis sur le bouton de la pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA).
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Dans les 48 heures suivant l'opération
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Utilisation d'une analgésie de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
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Proportion de participants recevant une analgésie de secours.
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Dans les 48 heures suivant l'opération
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Temps jusqu'au premier flatulence
Délai: De la fin de la chirurgie au premier gaz postopératoire (évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours)
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Temps entre la fin de la chirurgie et le premier gaz postopératoire, mesuré en heures.
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De la fin de la chirurgie au premier gaz postopératoire (évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours)
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Temps jusqu'à la première déambulation
Délai: De la fin de la chirurgie à la première ambulation postopératoire (évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours)
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Temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première déambulation postopératoire, mesuré en heures.
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De la fin de la chirurgie à la première ambulation postopératoire (évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
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Durée totale du séjour hospitalier postopératoire, mesurée en jours.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
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Niveau sérique d'interleukine-6
Délai: Baseline (pré-intervention) et 24 heures après la chirurgie
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Concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6).
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Baseline (pré-intervention) et 24 heures après la chirurgie
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Niveau de cortisol sérique
Délai: Baseline (pré-intervention) et 24 heures après la chirurgie
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Concentration sérique de cortisol.
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Baseline (pré-intervention) et 24 heures après la chirurgie
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Niveau de noradrénaline sérique
Délai: Base (pré-intervention) et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Concentration de noradrénaline sérique.
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Base (pré-intervention) et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Qualité du sommeil
Délai: Préopératoire et premier jour postopératoire
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Qualité du sommeil évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), avec des scores totaux allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Préopératoire et premier jour postopératoire
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Niveau d'anxiété
Délai: Préopératoire et postopératoire jour 1
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L'anxiété évaluée à l'aide de l'Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS), avec des scores standard allant de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante.
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Préopératoire et postopératoire jour 1
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Événements indésirables
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
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Incidence d'événements indésirables postopératoires, notamment nausées et vomissements, vertiges, maux de tête et douleurs à l'épaule.
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Dans les 48 heures suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZCH-SGB-PROP-INS-01
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