Ultraääniohjattu stellaattiganglionblokkaus yhdistettynä propofoliin perimenopausaaliseen unettomuuteen ja ahdistukseen (SGB-PROP-PIA)
Ultraääniohjattu Stellata Ganglion -blokkaus yhdistettynä propofoliin perimenopausaaliseen unettomuuteen ahdistuksella
Laparoskopinen myomektomia on yleinen vähäinvasiivinen gynekologinen toimenpide. Kuitenkin kirurginen trauma, tracheaalinen intubaatio ja pneumoperitoneumi voivat aiheuttaa voimakkaita perioperatiivisia stressivasteita, johtaen hemodynaamiseen epävakauteen, postoperatiiviseen kipuun, tulehdukselliseen aktivaatioon, unihäiriöihin ja ahdistukseen, mikä voi viivästyttää toipumista leikkauksen jälkeen.
Tähtisoluhermoblokkaatio (SGB) on sympaattisen hermoston modulaatiotekniikka, jonka on osoitettu vähentävän stressiin liittyvää sympaattista yliaktiivisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ultraääniohjattua oikeanpuoleista tähtisoluhermoblokkaatiota yhdistettynä standardoituun yleisanestesiaan klinillisia vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, jotka käyvät läpi laparoskopisen myomektomian.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yhteensä 240 laparoskopiseen myomektomiaan aiotun potilaan satunnaistettiin joko yhdistettyyn blokkaryhmään (ultraääniohjattu oikeanpuoleinen SGB ennen anestesian induktiota plus yleisanestesia) tai yleisanestesiaryhmään (valesuolainjektio plus yleisanestesia). Perioperatiivisia hemodynaamisia parametreja, syketaajuuden vaihtelua, postoperatiivisia kipupisteitä, analgeettisia tarpeita, toipumisprofiileja, tulehduksellisia stressimarkkereita, unen laatua, ahdistuksen tasoja ja haittatapahtumia verrattiin ryhmien välillä.
Tämä tutkimus rekisteröitiin retrospektiivisesti sen valmistumisen jälkeen. Tulosten tarkoituksena on tarjota näyttöä perioperatiivisen hoidon optimoimiseksi ja toipumisen parantamiseksi potilailla, jotka käyvät läpi laparoskopisen myomektomian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin tutkiakseen ultraääniohjauksella tehdyn oikeanpuoleisen tähtisoluhermoblokadin (SGB) vaikutuksia leikkauksen aikaisiin stressivasteisiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, jotka saavat yleisanestesiassa laparoskooppista myomektomiaa.
Yhteensä 240 täysi-ikäistä naispotilasta, joille oli suunniteltu suunniteltu laparoskooppinen myomektomia, rekrytoitiin ja satunnaistettiin 1:1 suhteessa joko yhdistelmäblokkiryhmään tai yleisanestesiaryhmään. Kaikki osallistujat saivat standardoidun yleisanestesian propofolipohjaisella induktiolla ja ylläpidolla. Yhdistelmäblokkiryhmässä ultraääniohjattu oikeanpuoleinen tähtisoluhermoblokadi suoritettiin ennen anestesiainduktiota käyttäen ropivakaiinia. Kontrolliryhmässä suoritettiin identtinen ultraääniohjattu toimenpide, jossa injisoitiin sama määrä normaalisuolaliuosta samaan anatomiseen paikkaan.
Leikkauksen aikainen hoito ja leikkauksen jälkeiset kivunlievitysprotokollat standardoitiin molemmille ryhmille. Hemodynaamisia muuttujia ja sykkeen vaihtelun parametreja tallennettiin ennalta määritellyinä leikkausaikaisina ajankohtina. Leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla, ja kipulääkkeiden kulutus tallennettiin leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana. Toipumisindikaattorit, mukaan lukien ensimmäisen ilmakaasun ja kävelyn aika, dokumentoitiin. Tulehdus- ja stressiin liittyviä biomarkkereita mitattiin ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Unenlaatua ja ahdistusta arvioitiin validoitujen kyselylomakkeiden avulla ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi. Haittatapahtumia seurattiin ja tallennettiin koko leikkausjakson ajan.
Tutkimusprotokollan tarkasteli ja hyväksyi Cangzhoun keskussairaalan eettinen toimikunta (hyväksymisnumero 2024-332-03). Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ennen rekrytointia. Koe rekisteröitiin jälkikäteen tutkimuksen päättymisen jälkeen parantaakseen tutkimussuunnitelman ja tulosten läpinäkyvyyttä ja julkista saatavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naispotilaat 35–55-vuotiaat.
- Diagnosoitu kohdun myoomista ja suunniteltu sähköiseen laporaskooppiseen myomektomiaan.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I tai II.
- Normaali kognitiivinen toiminta ja kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt.
- Annetut kirjalliset tietoiset suostumukset ennen osallistumista.
Poisottokriteerit:
- Stellaarisen ganglionin salpauksen vasta-aiheet, kuten hyytymishäiriöt, infektio pistokohdassa tai paikallispuudutusten allergia.
- Vakavat suurten elinten toimintahäiriöt, mukaan lukien sydän, maksa tai munuaiset.
- Huonosti hallinnassa olevat krooniset sairaudet, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
- Psyykkisten häiriöiden, kroonisten kiputilojen tai pitkäaikaisen rauhoittavien, kipulääkkeiden tai autonomista hermostoa vaikuttavien lääkkeiden käytön historia.
- Ennalta olevat merkittävät unihäiriöt ennen leikkausta.
- Poikkeava kaulan anatomia, kaulan leikkausten historia tai sädehoito.
- Ennakoitu vaikea hengitystie.
- Muutos avoleikkaukseen toimenpiteen aikana.
- Stellaarisen ganglionin salpauksen epäonnistuminen.
- Vakavien haittatapahtumien esiintyminen salpausmenettelyyn liittyen, kuten hermovaurio, rytmihäiriö tai paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys.
- Suunnittelematon siirto teho-osastolle leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty lohkoryhmä
Potilaat saivat ultraääniohjattua oikeanpuoleista stellaariganglioblokkia ennen anestesian aloittamista, minkä jälkeen heille annettiin standardoitu yleisanestesia laparoskooppista myomektomiaa varten.
|
Ultraääniohjattu oikeanpuoleinen stellaariganglionin blokkaus suoritettiin ennen anestesian induktiota.
Käyttäen korkeataajuista lineaarista ultraäänisondia C6-tasolla, ropivakaiinia ruiskutettiin prevertebraaliseen faskiaalitasoon pitkän kaulan lihaksen ja prevertebraalisen faskian välille.
|
|
Huijausvertailija: Yleisnukutusryhmä
Potilaat saivat ultraääniohjauksella tehdyn valeinjektion, joka sisälsi saman tilavuuden normaalia suolaliuosta stellaarisessa gangliossa ennen anestesian käynnistystä, minkä jälkeen heille annettiin standardoitu yleisanestesia laparoskopista myomektomiaa varten.
|
Ultraääniohjattu valeproseduuri suoritettiin ennen anestesian aloitusta, jossa samaan anatomiseen paikkaan ruiskutettiin sama määrä normaalisuolaliuosta ilman aktiivisen stellaarisolmun eston suorittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine hengitystien käsittelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi henkitorven intubaation jälkeen ja poistettaessa leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP), mitattuna mmHg:ssa.
|
Välittömästi henkitorven intubaation jälkeen ja poistettaessa leikkauksen aikana
|
|
Sydämen syke hengitysteiden käsittelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi henkitorven intuboinnin jälkeen ja poistettaessa leikkauksen aikana
|
Syketaajuus (HR), mitattuna lyöntejä minuutissa.
|
Välittömästi henkitorven intuboinnin jälkeen ja poistettaessa leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalataajuinen (LF) sydämen sykevaihtelun teho
Aikaikkuna: Pre-block (baseline), välittömästi tracheaalisen intubaation jälkeen, 5 minuuttia pneumoperitoneumin luomisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja ekstubaatiossa
|
Matalataajuinen (LF) sydämen sykkeen vaihtelu, mitattuna ms²/Hz.
|
Pre-block (baseline), välittömästi tracheaalisen intubaation jälkeen, 5 minuuttia pneumoperitoneumin luomisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja ekstubaatiossa
|
|
Sydämen sykkeen vaihtelun matala-taajuinen/korkea-taajuinen (LF/HF) suhde
Aikaikkuna: Perusjakso (baseline), välittömästi henkitorvansiirron jälkeen, 5 minuuttia pneumoperitoneumin luomisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja poistettaessa hengityskoneesta
|
Matalataajuuden ja korkeataajuuden (LF/HF) suhde sykkeen vaihteluvälissä.
|
Perusjakso (baseline), välittömästi henkitorvansiirron jälkeen, 5 minuuttia pneumoperitoneumin luomisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja poistettaessa hengityskoneesta
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti lepotilassa
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS), joka pisteytetään asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen potilaan ohjaama intravenoosi analgesian (PCIA) käyttö
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Potilashallinnallisten intravenoosisten analgeesian (PCIA) pumpun painikepainallusten määrä.
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Pelastavan analgeesian käyttö
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavat pelastusanalgesiaa.
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pieruun
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen postoperatiiviseen ilmavaivojen poistumiseen (arvioitu sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 7 päivää)
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen postoperatiiviseen pieruun, mitattuna tunneissa.
|
Leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen postoperatiiviseen ilmavaivojen poistumiseen (arvioitu sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 7 päivää)
|
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen postoperatiiviseen kävelyyn (arvioitu sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 7 päivää)
|
Aika leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen postoperatiiviseen kävelyyn, mitattuna tunneissa.
|
Leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen postoperatiiviseen kävelyyn (arvioitu sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 7 päivää)
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (jopa 7 päivää)
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon kokonaispituus, mitattuna päivinä.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (jopa 7 päivää)
|
|
Seerumin interleukiini-6-taso
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuus.
|
Perustaso (interventiota edeltävä) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: Alkuperäinen (intervention edeltävä) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kortisolipitoisuus.
|
Alkuperäinen (intervention edeltävä) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin noradrenaliinitaso
Aikaikkuna: Perustaso (toimenpiteen edeltävä) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin noradrenaliinipitoisuus.
|
Perustaso (toimenpiteen edeltävä) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Preoperaattisesti ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Unen laatua arvioitiin käyttäen Pittsburghin unen laatu -indeksiä (PSQI), jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
Preoperaattisesti ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Ahdistuneisuustaso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Ahdistusta arvioitiin käyttäen Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -mittaria, jonka standardipisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, päänsärky ja olkapään kipu.
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZCH-SGB-PROP-INS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .