Ultralydstyrt Stellatganglionblokk pluss Propofol for perimenopausale søvnproblemer med angst (SGB-PROP-PIA)
Ultralydveiledet stellatganglionblokk kombinert med propofol for perimenopausell søvnløshet med angst
Laparoskopisk myomektomi er en vanlig utført minimalt invasiv gynekologisk prosedyre. Imidlertid kan kirurgisk traume, tracheal intubasjon og pneumoperitoneum indusere uttalte perioperative stressresponser, noe som resulterer i hemodynamisk ustabilitet, postoperativ smerte, inflammatorisk aktivering, søvnforstyrrelser og angst, som kan forsinke postoperativ rekonvalesens.
Stellat ganglionblokk (SGB) er en sympatisk nervemodulerende teknikk som har vist seg å dempe stressrelatert sympatisk overaktivitet. Denne studien hadde som mål å evaluere de kliniske effektene og sikkerheten til ultralydveiledet høyre-sidet stellat ganglionblokk kombinert med standardisert generell anestesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk myomektomi.
I denne randomiserte kontrollerte studien ble totalt 240 pasienter planlagt for laparoskopisk myomektomi tilfeldig tildelt enten en kombinert blokkgruppe (ultralydveiledet høyre-sidet SGB før anestesiinduksjon pluss generell anestesi) eller en generell anestesigruppe (falsk salininjeksjon pluss generell anestesi). Perioperative hemodynamiske parametere, hjertefrekvensvariasjon, postoperative smertescore, analgesibehov, rekonvalesensprofiler, inflammatoriske stressmarkører, søvnkvalitet, angstnivåer og bivirkninger ble sammenlignet mellom gruppene.
Denne studien ble retrospektivt registrert etter fullføring. Resultatene er ment å gi bevis for å optimalisere perioperativ behandling og forbedre rekonvalesensen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk myomektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt-senter, randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført for å undersøke effektene av ultralydveiledet høyre stjernemanglokk (SGB) på perioperative stressresponser og postoperativ gjenoppretting hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk myomektomi under generell anestesi.
Totalt 240 voksne kvinnelige pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk myomektomi ble inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten kombinasjonsblokkgruppen eller generell anestesigruppen. Alle deltakere mottok standardisert generell anestesi med propofolbasert induksjon og vedlikehold. I kombinasjonsblokkgruppen ble ultralydveiledet høyre stjernemanglokk utført før anestesiinduksjon ved bruk av ropivakain. I kontrollgruppen ble en identisk ultralydveiledet prosedyre utført med injeksjon av et likt volum normalt saltvann på samme anatomiske lokasjon.
Perioperativ behandling og postoperativ analgesiprotokoller var standardisert for begge grupper. Hemodynamiske variabler og hjertefrekvensvariabilitetsparametre ble registrert på forhåndsbestemte perioperative tidspunkter. Postoperativ smertestyrke ble vurdert ved bruk av visuell analog skala, og analgetisk forbruk ble registrert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen. Gjenopprettingsindikatorer, inkludert tid til første flatulens og ambulasjon, ble dokumentert. Inflammatoriske og stressrelaterte biomarkører ble målt preoperativt og 24 timer postoperativt. Søvnkvalitet og angst ble evaluert ved bruk av validerte spørreskjemaer før operasjon og på postoperativ dag én. Bivirkninger ble overvåket og registrert gjennom hele den perioperative perioden.
Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av Etikkomiteen ved Cangzhou Sentralsykehus (Godkjenningsnummer 2024-332-03). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering. Studiet ble retrospektivt registrert etter studieavslutning for å øke åpenheten og offentlig tilgjengelighet av studiedesign og resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 35 til 55 år.
- Diagnostisert med livmorfibromer og planlagt for elektiv laparoskopisk myomektomi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II.
- Normal kognitiv funksjon og evne til å forstå studieprosedyrer.
- Skriftlig informert samtykke gitt før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for stjerneparaganglionblokkade, inkludert koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon på punkteringsstedet eller allergi mot lokalanestetika.
- Alvorlig dysfunksjon i hovedorganer, inkludert hjerte, lever eller nyre.
- Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer som hypertensjon eller diabetes mellitus.
- Historie med psykiske lidelser, kroniske smerteforhold eller langvarig bruk av sedativer, analgetika eller medisiner som påvirker det autonome nervesystemets funksjon.
- Eksisterende betydelige søvnforstyrrelser før operasjon.
- Unormal cervikal anatomi, historie med cervikal kirurgi eller stråleterapi.
- Forventet vanskelig luftvei.
- Konvertering til åpen kirurgi under prosedyren.
- Mislykket stjerneparaganglionblokkade.
- Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til blokkeringsprosedyren, som nerveskade, arytmi eller systemisk toksisitet fra lokalanestetika.
- Uplanlagt innleggelse på intensivavdeling etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert blokkgruppe
Pasientene mottok ultralydveiledet høyre-sidig stjernelidgangblokk før anestesiinduksjon, etterfulgt av standardisert generell anestesi for laparoskopisk myomektomi.
|
Ultralydstyrt høyre stjerneparrettganglionblokk ble utført før anestesiinduksjon.
Ved bruk av en høgfrekvent lineær ultralydsonde på C6-nivå, ble ropivakain injisert i det prevertebrale fascieplanet mellom musculus longus colli og prevertebralfascie.
|
|
Sham-komparator: Generell Anestesi Gruppe
Pasientene mottok en ultralydveiledet placebo-injeksjon med et tilsvarende volum av normalt saltvann ved stjerneskinnet før anestesiinduksjon, etterfulgt av standardisert generell anestesi for laparoskopisk myomektomi.
|
En ultralydveiledet falsk prosedyre ble utført før anestesiinduksjon, der et likt volum av normalt saltvann ble injisert på samme anatomiske sted uten å utføre en aktiv stjernesympatikusblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk under luftveimanipulasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter trakeal intubasjon og ved ekstubasjon under kirurgi
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), målt i mmHg.
|
Umiddelbart etter trakeal intubasjon og ved ekstubasjon under kirurgi
|
|
Hjertefrekvens under luftveimanipulering
Tidsramme: Umiddelbart etter trakeal intubasjon og ved ekstubasjon under operasjonen
|
Hjertefrekvens (HR), målt i slag per minutt.
|
Umiddelbart etter trakeal intubasjon og ved ekstubasjon under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvens (LF) kraft av hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Pre-blokk (utgangspunkt), umiddelbart etter trakealintubasjon, 5 minutter etter pneumoperitoneumskapelse, ved operasjonens slutt og ved ekstubasjon
|
Lavfrekvent (LF) kraft i hjertefrekvensvariabilitet, målt i ms²/Hz.
|
Pre-blokk (utgangspunkt), umiddelbart etter trakealintubasjon, 5 minutter etter pneumoperitoneumskapelse, ved operasjonens slutt og ved ekstubasjon
|
|
Lavfrekvens/høyfrekvens (LF/HF) forhold for hjerterytmevariabilitet
Tidsramme: Pre-blokk (utgangspunkt), umiddelbart etter trakeal intubasjon, 5 minutter etter opprettelse av pneumoperitoneum, ved operasjonens slutt og ved ekstubasjon
|
Forholdet mellom lavfrekvens og høyfrekvens (LF/HF) i hjerterytmevariasjon.
|
Pre-blokk (utgangspunkt), umiddelbart etter trakeal intubasjon, 5 minutter etter opprettelse av pneumoperitoneum, ved operasjonens slutt og ved ekstubasjon
|
|
Postoperativ smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), skåret fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), hvor høyere skår indikerer mer alvorlig smerte.
|
6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) bruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Antall trykk på pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)-pumpeknapp.
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Andel deltakere som mottar akutt smertelindring.
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Tid til første flatulens
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til første postoperative flatulens (vurdert frem til utskrivelse fra sykehuset, opptil 7 dager)
|
Tid fra fullført kirurgi til første postoperative flatulens, målt i timer.
|
Fra slutten av kirurgien til første postoperative flatulens (vurdert frem til utskrivelse fra sykehuset, opptil 7 dager)
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første gang pasienten går (vurdert frem til utskrivelse fra sykehuset, opptil 7 dager)
|
Tid fra fullført kirurgi til første postoperativ gange, målt i timer.
|
Fra slutten av operasjonen til første gang pasienten går (vurdert frem til utskrivelse fra sykehuset, opptil 7 dager)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fullført operasjon til utskrivelse fra sykehus (opptil 7 dager)
|
Total lengde på postoperativt sykehusopphold, målt i dager.
|
Fra fullført operasjon til utskrivelse fra sykehus (opptil 7 dager)
|
|
Serum Interleukin-6-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og 24 timer etter operasjon
|
Serum interleukine-6 (IL-6)-konsentrasjon.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og 24 timer etter operasjon
|
|
Serumkortisolnivå
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 24 timer etter operasjon
|
Serumkortisolkonsentrasjon.
|
Baseline (før intervensjon) og 24 timer etter operasjon
|
|
Serum Norepinefrin-nivå
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og 24 timer etter operasjon
|
Serum norepinefrin konsentrasjon.
|
Baseline (pre-intervensjon) og 24 timer etter operasjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativ dag 1
|
Søvnkvalitet vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med totalskår fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Preoperativt og postoperativ dag 1
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Preoperativt og postoperativ dag 1
|
Angst vurdert ved hjelp av Self-Rating Anxiety Scale (SAS), med standardskårer fra 20 til 80, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Preoperativt og postoperativ dag 1
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
|
Forekomsten av postoperative bivirkninger, inkludert kvalme og oppkast, svimmelhet, hodepine og skuldersmerter.
|
Innen 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZCH-SGB-PROP-INS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .