Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená blokáda stelárního ganglia plus propofol pro perimenopauzální nespavost s úzkostí (SGB-PROP-PIA)

31. ledna 2026 aktualizováno: Xiaochen Ji

Ultrazvukem řízená blokáda stelátního ganglia v kombinaci s propofolem pro perimenopauzální insomnii s úzkostí

Laparoskopická myomektomie je běžně prováděný minimálně invazivní gynekologický zákrok. Nicméně chirurgické trauma, tracheální intubace a pneumoperitoneum mohou vyvolat výrazné perioperativní stresové reakce, což vede k hemodynamické nestabilitě, pooperační bolesti, zánětlivé aktivaci, poruchám spánku a úzkosti, což může oddálit pooperační zotavení.

Blokáda hvězdicového ganglia (SGB) je technika modulace sympatického nervového systému, u které bylo prokázáno, že zmírňuje stresem vyvolanou hyperaktivitu sympatiku. Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit klinické účinky a bezpečnost ultrazvukem řízené pravostranné blokády hvězdicového ganglia v kombinaci se standardizovanou celkovou anestezií u pacientek podstupujících laparoskopickou myomektomii.

V této randomizované kontrolované studii bylo celkem 240 pacientek plánovaných na laparoskopickou myomektomii náhodně rozděleno do kombinované blokády (ultrazvukem řízená pravostranná SGB před indukcí anestezie plus celková anestezie) nebo do skupiny s celkovou anestezií (placebo injekce fyziologického roztoku plus celková anestezie). Mezi skupinami byly porovnány perioperativní hemodynamické parametry, variabilita srdeční frekvence, pooperační skóre bolesti, potřeba analgezie, profily zotavení, markery zánětlivého stresu, kvalita spánku, úroveň úzkosti a nežádoucí příhody.

Tato studie byla retrospektivně registrována po dokončení. Výsledky mají poskytnout důkazy pro optimalizaci perioperativního managementu a zlepšení zotavení pacientek podstupujících laparoskopickou myomektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem zkoumání účinků ultrazvukem vedené blokády pravého hvězdicového uzlu (SGB) na perioperační stresové reakce a pooperační zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou myomektomii v celkové anestezii.

Celkem bylo zařazeno 240 dospělých ženských pacientek naplánovaných na elektivní laparoskopickou myomektomii, které byly náhodně rozděleny v poměru 1:1 do skupiny s kombinovanou blokádou nebo skupiny s celkovou anestezii. Všichni účastníci obdrželi standardizovanou celkovou anestezii s indukcí a udržováním na bázi propofolu. Ve skupině s kombinovanou blokádou byla před indukcí anestezie provedena ultrazvukem vedená blokáda pravého hvězdicového uzlu pomocí ropivakainu. V kontrolní skupině byl proveden identický ultrazvukem vedený výkon s aplikací stejného objemu fyziologického roztoku na stejném anatomickém místě.

Perioperační management a protokoly pooperační analgezie byly pro obě skupiny standardizovány. Hemodynamické parametry a parametry variability srdeční frekvence byly zaznamenány v předem stanovených perioperačních časových bodech. Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály a spotřeba analgetik byla zaznamenána během prvních 48 hodin po operaci. Ukazatele zotavení, včetně času do prvního odchodu plynů a schopnosti chůze, byly dokumentovány. Zánětlivé a stresem související biomarkery byly měřeny před operací a 24 hodin po operaci. Kvalita spánku a úzkost byly hodnoceny pomocí ověřených dotazníků před operací a první pooperační den. Nežádoucí příhody byly sledovány a zaznamenávány po celé perioperační období.

Studijní protokol byl přezkoumán a schválen Etickou komisí Ústřední nemocnice Cangzhou (číslo schválení: 2024-332-03). Před zařazením do studie byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Studie byla retrospektivně registrována po dokončení studie za účelem zvýšení transparentnosti a veřejné dostupnosti studie a jejích výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061001
        • Cangzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 35 až 55 let.
  • Diagnostikovány s děložními myomy a naplánovány na elektivní laparoskopickou myomektomii.
  • Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
  • Normální kognitivní funkce a schopnost porozumět postupům studie.
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas před účastí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace blokády stelátního ganglia, včetně poruch srážlivosti krve, infekce v místě vpichu nebo alergie na lokální anestetika.
  • Těžká dysfunkce hlavních orgánů, včetně srdce, jater nebo ledvin.
  • Špatně kontrolovaná chronická onemocnění, jako je hypertenze nebo diabetes mellitus.
  • Anamnéza psychiatrických poruch, chronických bolestivých stavů nebo dlouhodobé užívání sedativ, analgetik nebo léků ovlivňujících funkci autonomního nervového systému.
  • Předoperační významné poruchy spánku.
  • Abnormální anatomie krční páteře, anamnéza chirurgického zákroku na krční páteři nebo radioterapie.
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty.
  • Přechod na otevřenou operaci během zákroku.
  • Neúspěch blokády stelátního ganglia.
  • Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s blokádou, jako je poškození nervů, arytmie nebo systémová toxicita lokálního anestetika.
  • Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina bloků
Pacienti před indukcí anestezie dostali ultrazvukem vedenou blokádu pravého stelátního ganglia, po níž následovala standardizovaná celková anestezie pro laparoskopickou myomektomii.
Postup: Ultrasonograficky naváděná blokáda stelátního ganglionu
Ultrazvukem řízená blokáda pravého stelátního ganglia byla provedena před indukcí anestezie. Pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy na úrovni C6 byl ropivakain aplikován do prevertebrální fasciální roviny mezi svalem dlouhým krku a prevertebrální fascií.
Falešný srovnávač: Skupina celkové anestezie
Pacientky obdržely pod ultrazvukovou kontrolou falešnou injekci se stejným objemem fyziologického roztoku do stelátního ganglia před indukcí anestezie, následovanou standardizovanou celkovou anestezií pro laparoskopickou myomektomii.
Postup: Falešná blokáda stelárního ganglia
Před indukcí anestezie byl proveden ultrazvukem řízený placebo výkon, při kterém byla do stejné anatomické lokalizace aplikována stejná dávka fyziologického roztoku bez provedení aktivní blokády ganglion stellatum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální tlak při manipulaci s dýchacími cestami
Časové okno: Bezprostředně po tracheální intubaci a při extubaci během operace
Střední arteriální tlak (MAP), měřený v mmHg.
Bezprostředně po tracheální intubaci a při extubaci během operace
Srdeční frekvence během manipulace s dýchacími cestami
Časové okno: Ihned po tracheální intubaci a při extubaci během operace
Srdeční frekvence (HR), měřená v úderech za minutu.
Ihned po tracheální intubaci a při extubaci během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízkofrekvenční (LF) výkon variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před zákrokem (výchozí hodnota), bezprostředně po tracheální intubaci, 5 minut po vytvoření pneumoperitonea, na konci operace a při extubaci
Nízkofrekvenční (LF) výkon variability srdeční frekvence, měřený v ms²/Hz.
Před zákrokem (výchozí hodnota), bezprostředně po tracheální intubaci, 5 minut po vytvoření pneumoperitonea, na konci operace a při extubaci
Poměr nízkofrekvenční/vysokofrekvenční (LF/HF) variability srdeční frekvence
Časové okno: Pre-block (baseline), ihned po tracheální intubaci, 5 minut po vytvoření pneumoperitonea, na konci operace a při extubaci
Nízkofrekvenční k vysokofrekvenčnímu (LF/HF) poměr variability srdečního rytmu.
Pre-block (baseline), ihned po tracheální intubaci, 5 minut po vytvoření pneumoperitonea, na konci operace a při extubaci
Intenzita pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), skórovaná od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Použití pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA) po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Počet stisknutí tlačítka pumpy pro analgezii řízenou pacientem (PCIA).
Do 48 hodin po operaci
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Podíl účastníků, kteří dostali záchrannou analgezii.
Do 48 hodin po operaci
Čas do první flatulence
Časové okno: Od konce operace do první pooperační flatulence (hodnoceno až do propuštění z nemocnice, až 7 dní)
Čas od dokončení operace k prvnímu pooperačnímu odchodu plynů, měřeno v hodinách.
Od konce operace do první pooperační flatulence (hodnoceno až do propuštění z nemocnice, až 7 dní)
Čas do první ambulace
Časové okno: Od konce operace k první pooperační ambulanci (hodnoceno až do propuštění z nemocnice, až 7 dní)
Čas od dokončení operace k prvnímu pooperačnímu vstávání, měřeno v hodinách.
Od konce operace k první pooperační ambulanci (hodnoceno až do propuštění z nemocnice, až 7 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dokončení operace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
Celková délka pooperačního pobytu v nemocnici, měřeno ve dnech.
Od dokončení operace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
Hladina interleukinu-6 v séru
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem) a 24 hodin po operaci
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v séru.
Výchozí stav (před zákrokem) a 24 hodin po operaci
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: Baseline (před intervencí) a 24 hodin po operaci
Koncentrace kortizolu v séru.
Baseline (před intervencí) a 24 hodin po operaci
Hladina noradrenalinu v séru
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem) a 24 hodin po operaci
Koncentrace norepinefrinu v séru.
Výchozí stav (před zákrokem) a 24 hodin po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Preoperativně a 1. pooperační den
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), s celkovými skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Preoperativně a 1. pooperační den
Úroveň úzkosti
Časové okno: Preoperačně a první den po operaci
Úzkost hodnocena pomocí Self-Rating Anxiety Scale (SAS), se standardními skóre v rozsahu od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Preoperačně a první den po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod, včetně nevolnosti a zvracení, závratí, bolesti hlavy a bolesti ramene.
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaochen Ji

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZCH-SGB-PROP-INS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myomy (UF)

Klinické studie na Ultrasonograficky naváděná blokáda stelátního ganglionu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit