Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasoundvejledet Stellatganglionblokade Plus Propofol til Perimenopausale Søvnproblemer med Angst (SGB-PROP-PIA)

31. januar 2026 opdateret af: Xiaochen Ji

Ultrasoundvejledt Stellatganglionblokade kombineret med Propofol til perimenopausale søvnproblemer med angst

Laparoskopisk myomektomi er en almindeligt udført minimalt invasiv gynekologisk procedure. Dog kan kirurgisk trauma, tracheal intubation og pneumoperitoneum inducerer udtalte perioperative stressresponser, hvilket resulterer i hemodynamisk ustabilitet, postoperativ smerte, inflammatorisk aktivering, søvnforstyrrelse og angst, hvilket kan forsinke den postoperative rekonvalescens.

Stellat ganglionblokade (SGB) er en sympatisk nervemodulationsteknik, der har vist sig at dæmpe stressrelateret sympatisk overaktivitet. Dette studie havde til formål at evaluere de kliniske effekter og sikkerheden af ultralydsvejledt højresidig stellat ganglionblokade kombineret med standardiseret generel anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk myomektomi.

I dette randomiserede kontrollerede studie blev i alt 240 patienter planlagt til laparoskopisk myomektomi tilfældigt tildelt enten en kombineret blokadegruppe (ultralydsvejledt højresidig SGB før anæstesiinduktion plus generel anæstesi) eller en generel anæstesigruppe (sham saltvandsinjektion plus generel anæstesi). Perioperative hemodynamiske parametre, hjertefrekvensvariabilitet, postoperative smertescores, analgesibehov, rekonvalescensprofiler, inflammatoriske stressmarkører, søvnkvalitet, angstniveauer og bivirkninger blev sammenlignet mellem grupperne.

Dette studie blev retrospektivt registreret efter afslutning. Resultaterne er beregnet til at give evidens for optimering af perioperativ håndtering og forbedring af rekonvalescens hos patienter, der gennemgår laparoskopisk myomektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af ultralydsvejledt højresidet stjernepleksusblokade (SGB) på perioperative stressresponser og postoperativ genopretning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk myomektomi under generel anæstesi.

I alt 240 voksne kvindelige patienter planlagt til elektiv laparoskopisk myomektomi blev inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten den kombinerede blokadegruppe eller generel anæstesigruppe. Alle deltagere modtog standardiseret generel anæstesi med propofol-baseret induktion og vedligeholdelse. I den kombinerede blokadegruppe blev ultralydsvejledt højresidet stjernepleksusblokade udført før anæstesiinduktion ved brug af ropivacain. I kontrollen blev en identisk ultralydsvejlet procedure udført med injektion af et lige volumen normalt saltvand på samme anatomiske placering.

Perioperativ håndtering og postoperative analgesiprotokoller var standardiserede for begge grupper. Hemodynamiske variable og hjertefrekvensvariabilitetsparametre blev registreret på foruddefinerede perioperative tidspunkter. Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala, og analgesiforbrug blev registreret i løbet af de første 48 timer efter operationen. Genopretningsindikatorer, herunder tid til første flatus og ambulation, blev dokumenteret. Inflammatoriske og stressrelaterede biomarkører blev målt præoperativt og 24 timer postoperativt. Søvnkvalitet og angst blev vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer før operation og på første postoperative dag. Bivirkninger blev overvåget og registreret gennem hele den perioperative periode.

Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af Etisk Komité ved Cangzhou Central Hospital (Godkendelsesnr. 2024-332-03). Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før inklusion. Forsøget blev retrospektivt registreret efter afslutning af undersøgelsen for at forbedre gennemsigtighed og offentlig tilgængelighed af studiedesign og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 35 til 55 år.
  • Diagnosticeret med uterine fibroider og planlagt til elektiv laparoskopisk myomektomi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II.
  • Normal kognitiv funktion og evne til at forstå studieprocedurerne.
  • Afgivet skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for stellate ganglion blokade, herunder koagulationsforstyrrelser, infektion på punkteringsstedet eller allergi for lokalanæstetika.
  • Alvorlig dysfunktion af større organer, herunder hjerte, lever eller nyrer.
  • Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme som hypertension eller diabetes mellitus.
  • Historie med psykiatriske lidelser, kroniske smerteforhold eller langvarig brug af sedativa, analgetika eller medicin, der påvirker det autonome nervesystems funktion.
  • Eksisterende betydelige søvnforstyrrelser før operationen.
  • Unormal cervikal anatomi, historie med cervikal kirurgi eller stråleterapi.
  • Forventet svær luftvej.
  • Konvertering til åben kirurgi under proceduren.
  • Mislykket stellate ganglion blokade.
  • Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til blokadeproceduren, såsom nerveskade, arytmi eller systemisk toksicitet af lokalanæstetika.
  • Uplanlagt indlæggelse på intensivafdeling efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret Blokgruppe
Patienterne modtog ultralydsvejledt højresidet stjernemanglionblokering før anæstesiinduktion, efterfulgt af standardiseret generel anæstesi til laparoskopisk myomektomi.
Procedure: Ultrasonvejledt Stellat Ganglion Blokade
Ultralydsvejledt højresidet stjernelidelsesblok blev udført før anæstesiinduction. Ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde på C6-niveauet blev ropivacain injiceret i det prævertebrale fascieplan mellem musculus longus colli og prævertebral fascia.
Sham-komparator: Generel Anæstesi Gruppe
Patienterne modtog en ultralydsvejledt placebo-injektion med et lige stort volumen af normalt saltvand ved stjernerygknuden før anæstesiinduction, efterfulgt af standardiseret generel anæstesi til laparoskopisk myomektomi.
Procedure: Sham Stellate Ganglion Blokade
En ultralydsvejledt placebo-procedure blev udført før anæstesiinduktion, hvor et lige volumen af fysiologisk saltvand blev injiceret på samme anatomiske sted uden at udføre en aktiv stjernemanglionsblokade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig arterielt tryk under luftvejsmanipulation
Tidsramme: Umiddelbart efter tracheal intubation og ved ekstubation under operationen
Middelarterielt tryk (MAP), målt i mmHg.
Umiddelbart efter tracheal intubation og ved ekstubation under operationen
Hjertefrekvens under luftvejsmanipulation
Tidsramme: Umiddelbart efter tracheal intubation og ved ekstubation under operationen
Hjertefrekvens (HR), målt i slag pr. minut.
Umiddelbart efter tracheal intubation og ved ekstubation under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavfrekvens (LF) magt af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Præ-blok (baseline), umiddelbart efter trakeal intubation, 5 minutter efter oprettelse af pneumoperitoneum, ved operationsafslutning og ved ekstubation
Lavfrekvens (LF) kraft i hjertefrekvensvariabilitet, målt i ms²/Hz.
Præ-blok (baseline), umiddelbart efter trakeal intubation, 5 minutter efter oprettelse af pneumoperitoneum, ved operationsafslutning og ved ekstubation
Lavfrekvens/højfrekvens (LF/HF)-forhold for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Præblok (baseline), umiddelbart efter tracheal intubation, 5 minutter efter pneumoperitoneum etablering, ved operationens afslutning og ved ekstubation
Lavfrekvens til højfrekvens (LF/HF) ratio for hjertefrekvensvariabilitet.
Præblok (baseline), umiddelbart efter tracheal intubation, 5 minutter efter pneumoperitoneum etablering, ved operationens afslutning og ved ekstubation
Postoperativ smertestyrke i hvile
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte), hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) brug
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operation
Antal tryk på patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpeknap.
Inden for 48 timer efter operation
Brug af redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Andelen af deltagere, der modtager redningsanalgesi.
Inden for 48 timer efter operationen
Tid til første flatus
Tidsramme: Fra operationens afslutning til første postoperative flatus (vurderet indtil hospitalsudskrivelse, op til 7 dage)
Tid fra afslutning af operation til første postoperative tarmluft, målt i timer.
Fra operationens afslutning til første postoperative flatus (vurderet indtil hospitalsudskrivelse, op til 7 dage)
Tid til første gang oprejst gang
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til første postoperativ gang (vurderet op til hospitalsudskrivelse, op til 7 dage)
Tid fra operationens afslutning til første postoperative gang, målt i timer.
Fra slutningen af operationen til første postoperativ gang (vurderet op til hospitalsudskrivelse, op til 7 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra afslutning af kirurgi til udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage)
Total længde af postoperativ hospitalsophold, målt i dage.
Fra afslutning af kirurgi til udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage)
Serum Interleukin-6-niveau
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og 24 timer efter operation
Serum interleukin-6 (IL-6)-koncentration.
Baseline (pre-intervention) og 24 timer efter operation
Serumkortisolniveau
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og 24 timer efter operation
Serumkortisolkoncentration.
Baseline (pre-intervention) og 24 timer efter operation
Serum Noradrenalin Niveau
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 24 timer efter operation
Serumnorepinefrin koncentration.
Baseline (præ-intervention) og 24 timer efter operation
Søvnkvalitet
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt dag 1
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med totalscore fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Præoperativt og postoperativt dag 1
Angstniveau
Tidsramme: Præoperativt og postoperativ dag 1
Angst vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale (SAS), med standardscore fra 20 til 80, hvor højere scorer indikerer større angstsværhedsgrad.
Præoperativt og postoperativ dag 1
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Forekomsten af postoperative bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, svimmelhed, hovedpine og skuldersmerter.
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaochen Ji

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZCH-SGB-PROP-INS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer (UF)

Kliniske forsøg med Ultrasonvejledt Stellat Ganglion Blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner