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Blocco del Ganglio Stellare Ecoguidato più Propofol per l'Insonnia Perimenopausale con Ansia (SGB-PROP-PIA)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaochen Ji

Blocco del Ganglio Stellare Ecoguidato Combinato con Propofol per Insonnia Perimenopausale con Ansia

La miomectomia laparoscopica è una procedura ginecologica minimamente invasiva comunemente eseguita. Tuttavia, il trauma chirurgico, l'intubazione tracheale e il pneumoperitoneo possono indurre pronunciate risposte di stress perioperatorio, con conseguente instabilità emodinamica, dolore postoperatorio, attivazione infiammatoria, disturbi del sonno e ansia, che possono ritardare il recupero postoperatorio.

Il blocco del ganglio stellato (SGB) è una tecnica di modulazione del nervo simpatico che ha dimostrato di attenuare l'iperattività simpatica legata allo stress. Questo studio mirava a valutare gli effetti clinici e la sicurezza del blocco del ganglio stellato destro ecoguidato combinato con anestesia generale standardizzata in pazienti sottoposti a miomectomia laparoscopica.

In questo studio controllato randomizzato, un totale di 240 pazienti programmate per miomectomia laparoscopica sono state assegnate casualmente a un gruppo con blocco combinato (SGB destro ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia più anestesia generale) o a un gruppo con anestesia generale (iniezione placebo di soluzione salina più anestesia generale). I parametri emodinamici perioperatori, la variabilità della frequenza cardiaca, i punteggi del dolore postoperatorio, i requisiti analgesici, i profili di recupero, i marcatori di stress infiammatorio, la qualità del sonno, i livelli di ansia e gli eventi avversi sono stati confrontati tra i gruppi.

Questo studio è stato registrato retrospettivamente dopo il completamento. I risultati intendono fornire prove per ottimizzare la gestione perioperatoria e migliorare il recupero nei pazienti sottoposti a miomectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato, condotto in un singolo centro, è stato realizzato per indagare gli effetti del blocco stellato destro guidato da ecografia (SGB) sulle risposte allo stress perioperatorio e sul recupero postoperatorio in pazienti sottoposte a miomectomia laparoscopica in anestesia generale.

Un totale di 240 pazienti adulte di sesso femminile programmate per miomectomia laparoscopica elettiva sono state arruolate e assegnate casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo del blocco combinato o al gruppo dell'anestesia generale. Tutte le partecipanti hanno ricevuto un'anestesia generale standardizzata con induzione e mantenimento a base di propofol. Nel gruppo del blocco combinato, il blocco stellato destro guidato da ecografia è stato eseguito prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando ropivacaina. Nel gruppo di controllo, è stata condotta una procedura identica guidata da ecografia con l'iniezione di un volume uguale di soluzione fisiologica nella stessa posizione anatomica.

La gestione perioperatoria e i protocolli di analgesia postoperatoria sono stati standardizzati per entrambi i gruppi. Le variabili emodinamiche e i parametri della variabilità della frequenza cardiaca sono stati registrati in momenti perioperatori predeterminati. L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva, e il consumo di analgesici è stato registrato durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Gli indicatori di recupero, inclusi il tempo fino alla prima flatulenza e alla deambulazione, sono stati documentati. I biomarcatori infiammatori e correlati allo stress sono stati misurati preoperatoriamente e a 24 ore dall'intervento. La qualità del sonno e l'ansia sono state valutate utilizzando questionari validati prima dell'intervento e il primo giorno postoperatorio. Gli eventi avversi sono stati monitorati e registrati durante tutto il periodo perioperatorio.

Il protocollo dello studio è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Centrale di Cangzhou (Numero di Approvazione 2024-332-03). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutte le partecipanti prima dell'arruolamento. La sperimentazione è stata registrata retrospettivamente dopo il completamento dello studio per migliorare la trasparenza e l'accessibilità pubblica del disegno dello studio e dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 55 anni.
  • Diagnosi di fibromi uterini e programmazione di miomectomia laparoscopica elettiva.
  • Classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II.
  • Funzione cognitiva normale e capacità di comprendere le procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto fornito prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco del ganglio stellato, inclusi disturbi della coagulazione, infezione nel sito di puntura o allergia agli anestetici locali.
  • Disfunzione grave degli organi principali, inclusi cuore, fegato o reni.
  • Malattie croniche scarsamente controllate come ipertensione o diabete mellito.
  • Storia di disturbi psichiatrici, condizioni di dolore cronico o uso prolungato di sedativi, analgesici o farmaci che influenzano la funzione del sistema nervoso autonomo.
  • Disturbi del sonno significativi preesistenti prima dell'intervento chirurgico.
  • Anatomia cervicale anormale, storia di intervento chirurgico cervicale o radioterapia.
  • Via aerea prevista difficile.
  • Conversione in chirurgia aperta durante la procedura.
  • Fallimento del blocco del ganglio stellato.
  • Occorrenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura di blocco, come lesione nervosa, aritmia o tossicità sistemica dell'anestetico locale.
  • Ricovero non pianificato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Blocco Combinato
I pazienti hanno ricevuto un blocco del ganglio stellare destro guidato da ultrasuoni prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da anestesia generale standardizzata per la miomectomia laparoscopica.
Procedura: Blocco del Ganglio Stellare Ecoguidato
Il blocco del ganglio stellare destro guidato da ultrasuoni è stato eseguito prima dell'induzione dell'anestesia. Utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza a livello C6, la ropivacaina è stata iniettata nel piano fasciale prevertebrale tra il muscolo lungo del collo e la fascia prevertebrale.
Comparatore fittizio: Gruppo Anestesia Generale
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione placebo ecoguidata con un volume uguale di soluzione fisiologica normale a livello del ganglio stellare prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da anestesia generale standardizzata per la miomectomia laparoscopica.
Procedura: Blocco Gangliare Stellato Fittizio
È stata eseguita una procedura finta guidata da ultrasuoni prima dell'induzione dell'anestesia, in cui è stata iniettata un uguale volume di soluzione fisiologica nella stessa posizione anatomica senza eseguire un blocco attivo del ganglio stellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Media Durante la Manipolazione delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione tracheale e all'estubazione durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media (MAP), misurata in mmHg.
Immediatamente dopo l'intubazione tracheale e all'estubazione durante l'intervento chirurgico
Frequenza Cardiaca Durante la Manipolazione delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione tracheale e all'estubazione durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca (FC), misurata in battiti al minuto.
Immediatamente dopo l'intubazione tracheale e all'estubazione durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza a Bassa Frequenza (LF) della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Pre-block (baseline), immediatamente dopo l'intubazione tracheale, 5 minuti dopo la creazione del pneumoperitoneo, al termine dell'intervento chirurgico e all'estubazione
Potenza a bassa frequenza (LF) della variabilità della frequenza cardiaca, misurata in ms²/Hz.
Pre-block (baseline), immediatamente dopo l'intubazione tracheale, 5 minuti dopo la creazione del pneumoperitoneo, al termine dell'intervento chirurgico e all'estubazione
Rapporto Bassa Frequenza/Alta Frequenza (LF/HF) della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Pre-block (baseline), immediatamente dopo l'intubazione tracheale, 5 minuti dopo la creazione del pneumoperitoneo, alla fine dell'intervento chirurgico e all'estubazione
Rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) della variabilità della frequenza cardiaca.
Pre-block (baseline), immediatamente dopo l'intubazione tracheale, 5 minuti dopo la creazione del pneumoperitoneo, alla fine dell'intervento chirurgico e all'estubazione
Intensità del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), dove punteggi più alti indicano dolore più severo.
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Uso Postoperatorio di Analgesia Endovenosa Controllata dal Paziente (PCIA)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di pressioni del pulsante della pompa di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA).
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Uso dell'Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che ricevono analgesia di soccorso.
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo al Primo Flato
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento chirurgico alla prima flatulenza postoperatoria (valutata fino alla dimissione ospedaliera, fino a 7 giorni)
Tempo trascorso dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima flatulenza postoperatoria, misurato in ore.
Dal termine dell'intervento chirurgico alla prima flatulenza postoperatoria (valutata fino alla dimissione ospedaliera, fino a 7 giorni)
Tempo fino alla Prima Ambulazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima deambulazione postoperatoria (valutato fino alla dimissione ospedaliera, fino a 7 giorni)
Tempo trascorso dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima deambulazione postoperatoria, misurato in ore.
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima deambulazione postoperatoria (valutato fino alla dimissione ospedaliera, fino a 7 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Durata totale della degenza ospedaliera postoperatoria, misurata in giorni.
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Livello di Interleuchina-6 Sierica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6).
Baseline (pre-intervento) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello di Cortisolo Sierico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione sierica di cortisolo.
Baseline (pre-intervento) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello di Norepinefrina Sierica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di norepinefrina nel siero.
Baseline (pre-intervento) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e il primo giorno postoperatorio
Qualità del sonno valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), con punteggi totali compresi tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Preoperatoriamente e il primo giorno postoperatorio
Livello di Ansia
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e il giorno 1 postoperatorio
Ansia valutata utilizzando la Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS), con punteggi standard compresi tra 20 e 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Preoperatoriamente e il giorno 1 postoperatorio
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi postoperatori, inclusi nausea e vomito, vertigini, mal di testa e dolore alla spalla.
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Xiaochen Ji

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZCH-SGB-PROP-INS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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