Ультразвуковая блокада звездчатого ганглия плюс пропофол при перименопаузальной инсомнии с тревогой (SGB-PROP-PIA)
Ультразвуковое стеллатно-ганглионарное блокада в сочетании с пропофолом при перименопаузальной бессоннице с тревогой
Лапароскопическая миомэктомия является широко применяемой минимально инвазивной гинекологической процедурой. Однако хирургическая травма, интубация трахеи и пневмоперитонеум могут вызвать выраженные периоперационные стрессовые реакции, приводящие к гемодинамической нестабильности, послеоперационной боли, воспалительной активации, нарушению сна и тревожности, что может замедлить послеоперационное восстановление.
Блокада звездчатого ганглия (БЗГ) — это техника модуляции симпатических нервов, которая, как было показано, ослабляет связанную со стрессом симпатическую гиперактивность. Целью данного исследования была оценка клинических эффектов и безопасности ультразвуковой блокады правого звездчатого ганглия в сочетании со стандартизированной общей анестезией у пациенток, переносящих лапароскопическую миомэктомию.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании в общей сложности 240 пациенток, запланированных на лапароскопическую миомэктомию, были случайным образом распределены либо в комбинированную группу блокады (ультразвуковая БЗГ справа перед индукцией анестезии плюс общая анестезия), либо в группу общей анестезии (инъекция плацебо-физиологического раствора плюс общая анестезия). Между группами сравнивались периоперационные гемодинамические параметры, вариабельность сердечного ритма, послеоперационные болевые оценки, потребность в анальгетиках, профили восстановления, маркеры воспалительного стресса, качество сна, уровни тревожности и нежелательные явления.
Данное исследование было зарегистрировано ретроспективно после завершения. Результаты предназначены для предоставления доказательств для оптимизации периоперационного ведения и улучшения восстановления пациенток, переносящих лапароскопическую миомэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено для изучения влияния ультразвуковой блокады правого звездчатого ганглия (SGB) на периоперационные стрессовые реакции и послеоперационное восстановление у пациенток, перенесших лапароскопическую миомэктомию под общей анестезией.
Всего было включено 240 взрослых пациенток, запланированных на плановую лапароскопическую миомэктомию, которые были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу комбинированной блокады, либо в группу общей анестезии. Все участницы получали стандартизированную общую анестезию с индукцией и поддержанием на основе пропофола. В группе комбинированной блокады ультразвуковая блокада правого звездчатого ганглия выполнялась до индукции анестезии с использованием ропивакаина. В контрольной группе проводилась идентичная ультразвуковая процедура с инъекцией равного объема физиологического раствора в той же анатомической области.
Периоперационное ведение и протоколы послеоперационного обезболивания были стандартизированы для обеих групп. Гемодинамические показатели и параметры вариабельности сердечного ритма регистрировались в заранее определенные периоперационные моменты времени. Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы, а потребление анальгетиков регистрировалось в течение первых 48 часов после операции. Фиксировались показатели восстановления, включая время до первого отхождения газов и начала ходьбы. Воспалительные и стресс-ассоциированные биомаркеры измерялись до операции и через 24 часа после нее. Качество сна и уровень тревожности оценивались с помощью валидированных опросников до операции и на первый послеоперационный день. Нежелательные явления отслеживались и регистрировались на протяжении всего периоперационного периода.
Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Этическим комитетом Центральной больницы Цанчжоу (№ утверждения 2024-332-03). Письменное информированное согласие было получено от всех участниц до включения в исследование. Исследование было зарегистрировано ретроспективно после его завершения для повышения прозрачности и общедоступности дизайна исследования и его результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 35 до 55 лет.
- Диагноз миома матки и плановая лапароскопическая миомэктомия.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
- Нормальная когнитивная функция и способность понимать процедуры исследования.
- Предоставление письменного информированного согласия до участия.
Критерии исключения:
- Противопоказания к блокаде звездчатого ганглия, включая нарушения свертываемости крови, инфекцию в месте пункции или аллергию на местные анестетики.
- Тяжелая дисфункция основных органов, включая сердце, печень или почки.
- Плохо контролируемые хронические заболевания, такие как гипертония или сахарный диабет.
- История психических расстройств, хронических болевых состояний или длительное применение седативных, анальгетических препаратов или лекарств, влияющих на функцию вегетативной нервной системы.
- Существующие значительные нарушения сна до операции.
- Аномальная анатомия шейки матки, история операций на шейке матки или лучевой терапии.
- Ожидаемые трудности с проходимостью дыхательных путей.
- Переход на открытую операцию во время процедуры.
- Неудачная блокада звездчатого ганглия.
- Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой блокады, таких как повреждение нерва, аритмия или системная токсичность местного анестетика.
- Неплановая госпитализация в отделение интенсивной терапии после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа блоков
Пациенты получили ультразвуковое правостороннее стеллатный ганглионарный блок перед индукцией анестезии, после чего проводилась стандартизированная общая анестезия для лапароскопической миомэктомии.
|
Перед индукцией анестезии была выполнена ультразвуковая блокада правого звездчатого ганглия.
С использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика на уровне C6, ропивакаин был введен в превертебральную фасциальную плоскость между длинной мышцей шеи и превертебральной фасцией.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа общей анестезии
Пациенты получили ультразвуковую имитацию инъекции с равным объемом физиологического раствора в область звездчатого ганглия до индукции анестезии, после чего им была проведена стандартизированная общая анестезия для лапароскопической миомэктомии.
|
Ультразвуковая имитационная процедура была выполнена до индукции анестезии, при которой в тот же анатомический участок была введена равная доза физиологического раствора без выполнения активной блокады звездчатого ганглия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление при манипуляциях с дыхательными путями
Временное ограничение: Непосредственно после интубации трахеи и во время экстубации при хирургическом вмешательстве
|
Среднее артериальное давление (САД), измеряемое в мм рт. ст.
|
Непосредственно после интубации трахеи и во время экстубации при хирургическом вмешательстве
|
|
Частота сердечных сокращений при манипуляциях с дыхательными путями
Временное ограничение: Непосредственно после интубации трахеи и при экстубации во время операции
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), измеряемая в ударах в минуту.
|
Непосредственно после интубации трахеи и при экстубации во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкочастотная (НЧ) мощность вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: До начала операции (базовая линия), сразу после интубации трахеи, через 5 минут после создания пневмоперитонеума, в конце операции и при экстубации
|
Низкочастотная (НЧ) мощность вариабельности сердечного ритма, измеряемая в мс²/Гц.
|
До начала операции (базовая линия), сразу после интубации трахеи, через 5 минут после создания пневмоперитонеума, в конце операции и при экстубации
|
|
Отношение низкочастотных к высокочастотным компонентам (НЧ/ВЧ) вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Предоперационный период (базовый уровень), сразу после интубации трахеи, через 5 минут после создания пневмоперитонеума, в конце операции и при экстубации
|
Соотношение низкочастотной к высокочастотной (LF/HF) вариабельности сердечного ритма.
|
Предоперационный период (базовый уровень), сразу после интубации трахеи, через 5 минут после создания пневмоперитонеума, в конце операции и при экстубации
|
|
Интенсивность послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли оценивается с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов — максимально возможную боль, причём более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
Постоперационное применение контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (PCIA)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Количество нажатий кнопки насоса для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (PCIA).
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Использование препаратов для купирования боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Доля участников, получающих экстренную анальгезию.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Время до первого отхождения газов
Временное ограничение: От окончания операции до первого послеоперационного отхождения газов (оценивалось до выписки из стационара, до 7 дней)
|
Время от завершения операции до первого послеоперационного отхождения газов, измеряемое в часах.
|
От окончания операции до первого послеоперационного отхождения газов (оценивалось до выписки из стационара, до 7 дней)
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: От завершения операции до первой послеоперационной мобилизации (оценивается до выписки из стационара, до 7 дней)
|
Время от завершения операции до первого послеоперационного вставания, измеряемое в часах.
|
От завершения операции до первой послеоперационной мобилизации (оценивается до выписки из стационара, до 7 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От завершения операции до выписки из больницы (до 7 дней)
|
Общая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, измеряемая в днях.
|
От завершения операции до выписки из больницы (до 7 дней)
|
|
Уровень интерлейкина-6 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 24 часа после операции
|
Концентрация интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке крови.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 24 часа после операции
|
|
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и 24 часа после операции
|
Концентрация кортизола в сыворотке.
|
Исходные данные (до вмешательства) и 24 часа после операции
|
|
Уровень норадреналина в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 24 часа после операции
|
Концентрация норадреналина в сыворотке.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и через 24 часа после операции
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Предоперационно и на 1-е послеоперационные сутки
|
Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Предоперационно и на 1-е послеоперационные сутки
|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: Предоперационно и в первый день после операции
|
Тревожность оценивалась с помощью Шкалы самооценки тревоги (SAS), стандартные баллы которой варьируются от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Предоперационно и в первый день после операции
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений, включая тошноту и рвоту, головокружение, головную боль и боль в плече.
|
В течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Лейомиома
Другие идентификационные номера исследования
- CZCH-SGB-PROP-INS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .