Ultrasoundgeleide stellaire ganglionblokkade plus propofol voor perimenopauzale slapeloosheid met angst (SGB-PROP-PIA)
Ultrasoundgeleide stellaat ganglionblokkade gecombineerd met propofol voor perimenopauzale slapeloosheid met angst
Laparoscopische myomectomie is een veel uitgevoerde minimaal invasieve gynaecologische ingreep. Echter, chirurgisch trauma, tracheale intubatie en pneumoperitoneum kunnen uitgesproken perioperatieve stressreacties veroorzaken, wat resulteert in hemodynamische instabiliteit, postoperatieve pijn, inflammatoire activatie, slaapstoornissen en angst, wat het postoperatieve herstel kan vertragen.
Stellaire ganglionblokkade (SGB) is een sympathische zenuwmodulatietechniek waarvan is aangetoond dat deze stressgerelateerde sympathische overactiviteit vermindert. Deze studie had tot doel de klinische effecten en veiligheid te evalueren van echogeleide rechtszijdige stellaire ganglionblokkade gecombineerd met gestandaardiseerde algehele anesthesie bij patiënten die een laparoscopische myomectomie ondergaan.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werden in totaal 240 patiënten die gepland stonden voor een laparoscopische myomectomie willekeurig toegewezen aan een gecombineerde blokkadegroep (echogeleide rechtszijdige SGB vóór inductie van anesthesie plus algehele anesthesie) of een algehele anesthesiegroep (placebo zoutoplossing injectie plus algehele anesthesie). Perioperatieve hemodynamische parameters, hartslagvariabiliteit, postoperatieve pijnscores, analgesiebehoeften, herstelprofielen, inflammatoire stressmarkers, slaapkwaliteit, angstniveaus en bijwerkingen werden tussen de groepen vergeleken.
Deze studie werd retrospectief geregistreerd na voltooiing. De resultaten zijn bedoeld om bewijs te leveren voor het optimaliseren van perioperatief management en het verbeteren van herstel bij patiënten die een laparoscopische myomectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van echogeleide rechtszijdige stellaire ganglionblokkade (SGB) op perioperatieve stressreacties en postoperatief herstel bij patiënten die een laparoscopische myomectomie onder algehele anesthesie ondergaan.
In totaal werden 240 volwassen vrouwelijke patiënten die gepland stonden voor een electieve laparoscopische myomectomie ingeschreven en willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan de gecombineerde blokgroep of de algehele anesthesiegroep. Alle deelnemers kregen een gestandaardiseerde algehele anesthesie met propofol-gebaseerde inductie en onderhoud. In de gecombineerde blokgroep werd vóór de anesthesie-inductie een echogeleide rechtszijdige stellaire ganglionblokkade uitgevoerd met ropivacaine. In de controlegroep werd een identieke echogeleide procedure uitgevoerd met injectie van een gelijk volume fysiologisch zout op dezelfde anatomische locatie.
De perioperatieve behandeling en postoperatieve analgesieprotocollen waren gestandaardiseerd voor beide groepen. Hemodynamische variabelen en hartslagvariabiliteitsparameters werden geregistreerd op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen. Postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal, en het analgeticagebruik werd geregistreerd gedurende de eerste 48 uur na de operatie. Herstelindicatoren, waaronder tijd tot eerste winden en mobilisatie, werden gedocumenteerd. Ontstekings- en stressgerelateerde biomarkers werden gemeten preoperatief en 24 uur postoperatief. Slaapkwaliteit en angst werden geëvalueerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten vóór de operatie en op postoperatieve dag één. Bijwerkingen werden gedurende de gehele perioperatieve periode gecontroleerd en geregistreerd.
Het studieprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van Cangzhou Centraal Ziekenhuis (Goedkeuringsnummer 2024-332-03). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóaf inschrijving. De proef werd retrospectief geregistreerd na voltooiing van de studie om de transparantie en publieke toegankelijkheid van het studiedesign en de resultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 35 tot 55 jaar.
- Gediagnosticeerd met baarmoederfibromen en gepland voor electieve laparoscopische myomectomie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I of II.
- Normale cognitieve functie en vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen.
- Voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor stellaat ganglionblokkade, waaronder stollingsstoornissen, infectie op de punctieplaats of allergie voor lokale anesthetica.
- Ernstige disfunctie van belangrijke organen, waaronder hart, lever of nieren.
- Slecht gecontroleerde chronische ziekten zoals hypertensie of diabetes mellitus.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, chronische pijnklachten of langdurig gebruik van sedativa, analgetica of medicijnen die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden.
- Pre-existente significante slaapstoornissen vóór de operatie.
- Abnormale cervicale anatomie, voorgeschiedenis van cervicale chirurgie of radiotherapie.
- Verwachte moeilijke luchtweg.
- Conversie naar open chirurgie tijdens de procedure.
- Mislukking van de stellaat ganglionblokkade.
- Voorkomen van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de blokkadeprocedure, zoals zenuwletsel, aritmie of systemische toxiciteit van lokaal anestheticum.
- Ongeplande opname op de intensive care na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerd Blok Groep
Patiënten kregen voor de inductie van de anesthesie een echogeleide rechter stellaire ganglionblokkade, gevolgd door gestandaardiseerde algehele anesthesie voor laparoscopische myomectomie.
|
Voor de inductie van anesthesie werd een echogeleide rechter stervormige ganglionblokkade uitgevoerd.
Met een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde op C6-niveau werd ropivacaine geïnjecteerd in het prevertebrale fasciale vlak tussen de musculus longus colli en de prevertebrale fascia.
|
|
Sham-vergelijker: Algemene Anesthesie Groep
Patiënten ontvingen een echogeleide nep-injectie met een gelijk volume normale zoutoplossing bij het stervormige ganglion vóór de inductie van anesthesie, gevolgd door gestandaardiseerde algemene anesthesie voor laparoscopische myomectomie.
|
Er werd een echogeleide sham-procedure uitgevoerd vóór de inductie van anesthesie, waarbij een gelijk volume normale zoutoplossing op dezelfde anatomische locatie werd geïnjecteerd zonder een actieve stellaire ganglionblokkade uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Arteriële Druk Tijdens Luchtwegmanipulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tracheale intubatie en bij extubatie tijdens de operatie
|
Mean arterial pressure (MAP), gemeten in mmHg.
|
Onmiddellijk na tracheale intubatie en bij extubatie tijdens de operatie
|
|
Hartslag tijdens luchtwegmanipulatie
Tijdsspanne: Direct na tracheale intubatie en bij extubatie tijdens de operatie
|
Hartslag (HR), gemeten in slagen per minuut.
|
Direct na tracheale intubatie en bij extubatie tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagfrequente (LF) Power van Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Pre-blok (baseline), direct na tracheale intubatie, 5 minuten na pneumoperitoneumcreatie, aan het einde van de operatie, en bij extubatie
|
Laagfrequent (LF) vermogen van hartslagvariabiliteit, gemeten in ms²/Hz.
|
Pre-blok (baseline), direct na tracheale intubatie, 5 minuten na pneumoperitoneumcreatie, aan het einde van de operatie, en bij extubatie
|
|
Low-Frequency/High-Frequency (LF/HF)-ratio van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Pre-block (baseline), direct na tracheale intubatie, 5 minuten na het creëren van pneumoperitoneum, aan het einde van de operatie en bij extubatie
|
Verhouding van lage naar hoge frequentie (LF/HF) van hartslagvariabiliteit.
|
Pre-block (baseline), direct na tracheale intubatie, 5 minuten na het creëren van pneumoperitoneum, aan het einde van de operatie en bij extubatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatief patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) gebruik
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Aantal keren dat de patiënt de knop van de patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp heeft ingedrukt.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Gebruik van Rescue Analgetica
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Aandeel deelnemers dat reddingsanalgesie ontvangt.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste flatulentie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve flatulentie (beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen)
|
Tijd tussen voltooiing van de operatie en de eerste postoperatieve flatulentie, gemeten in uren.
|
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve flatulentie (beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen)
|
|
Tijd tot Eerste Ambulatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve mobilisatie (beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen)
|
Tijd vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste postoperatieve mobilisatie, gemeten in uren.
|
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve mobilisatie (beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen)
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen)
|
Totale duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen.
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen)
|
|
Serum Interleukine-6-niveau
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 24 uur na de operatie
|
Serum interleukine-6 (IL-6) concentratie.
|
Baseline (pre-interventie) en 24 uur na de operatie
|
|
Serumcortisolgehalte
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 24 uur na de operatie
|
Serumcortisolconcentratie.
|
Baseline (pre-interventie) en 24 uur na de operatie
|
|
Serum Noradrenalinegehalte
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 24 uur na de operatie
|
Serum noradrenaline concentratie.
|
Baseline (pre-interventie) en 24 uur na de operatie
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatieve dag 1
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), met totaalscores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Preoperatief en postoperatieve dag 1
|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatieve dag 1
|
Angst beoordeeld met behulp van de Self-Rating Anxiety Scale (SAS), met standaardscores variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst.
|
Preoperatief en postoperatieve dag 1
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen, waaronder misselijkheid en braken, duizeligheid, hoofdpijn en schouderpijn.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZCH-SGB-PROP-INS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .