Bloqueo del Ganglio Estrellado Guiado por Ultrasonidos más Propofol para el Insomnio Perimenopáusico con Ansiedad (SGB-PROP-PIA)
Bloqueo del Ganglio Estrellado Guiado por Ultrasonidos Combinado con Propofol para el Insomnio Perimenopáusico con Ansiedad
La miomectomía laparoscópica es un procedimiento ginecológico mínimamente invasivo comúnmente realizado. Sin embargo, el trauma quirúrgico, la intubación traqueal y el neumoperitoneo pueden inducir respuestas de estrés perioperatorio pronunciadas, resultando en inestabilidad hemodinámica, dolor postoperatorio, activación inflamatoria, trastornos del sueño y ansiedad, lo que puede retrasar la recuperación postoperatoria.
El bloqueo del ganglio estrellado (SGB) es una técnica de modulación del nervio simpático que ha demostrado atenuar la hiperactividad simpática relacionada con el estrés. Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos clínicos y la seguridad del bloqueo del ganglio estrellado derecho guiado por ultrasonido combinado con anestesia general estandarizada en pacientes sometidas a miomectomía laparoscópica.
En este estudio controlado aleatorizado, un total de 240 pacientes programadas para miomectomía laparoscópica fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de bloqueo combinado (SGB derecho guiado por ultrasonido antes de la inducción de la anestesia más anestesia general) o a un grupo de anestesia general (inyección simulada de solución salina más anestesia general). Se compararon entre los grupos los parámetros hemodinámicos perioperatorios, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las puntuaciones de dolor postoperatorio, los requerimientos analgésicos, los perfiles de recuperación, los marcadores de estrés inflamatorio, la calidad del sueño, los niveles de ansiedad y los eventos adversos.
Este estudio fue registrado retrospectivamente tras su finalización. Los resultados tienen como objetivo proporcionar evidencia para optimizar el manejo perioperatorio y mejorar la recuperación en pacientes sometidas a miomectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico controlado aleatorizado de centro único se realizó para investigar los efectos del bloqueo del ganglio estrellado derecho guiado por ultrasonidos (SGB) sobre las respuestas de estrés perioperatorio y la recuperación postoperatoria en pacientes sometidas a miomectomía laparoscópica bajo anestesia general.
Se incluyeron un total de 240 pacientes femeninas adultas programadas para miomectomía laparoscópica electiva y se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de bloqueo combinado o al grupo de anestesia general. Todos los participantes recibieron anestesia general estandarizada con inducción y mantenimiento basados en propofol. En el grupo de bloqueo combinado, se realizó un bloqueo del ganglio estrellado derecho guiado por ultrasonidos antes de la inducción de la anestesia utilizando ropivacaína. En el grupo de control, se realizó un procedimiento guiado por ultrasonidos idéntico con inyección de un volumen igual de solución salina normal en la misma ubicación anatómica.
El manejo perioperatorio y los protocolos de analgesia postoperatoria se estandarizaron para ambos grupos. Las variables hemodinámicas y los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca se registraron en puntos de tiempo perioperatorios predefinidos. La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó utilizando la escala visual analógica, y el consumo de analgésicos se registró durante las primeras 48 horas después de la cirugía. Se documentaron indicadores de recuperación, incluido el tiempo hasta la primera flatulencia y la deambulación. Se midieron biomarcadores inflamatorios y relacionados con el estrés antes de la operación y a las 24 horas después de la misma. La calidad del sueño y la ansiedad se evaluaron utilizando cuestionarios validados antes de la cirugía y en el primer día postoperatorio. Los eventos adversos se monitorizaron y registraron durante todo el período perioperatorio.
El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital Central de Cangzhou (Número de aprobación: 2024-332-03). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión. El ensayo se registró retrospectivamente tras la finalización del estudio para mejorar la transparencia y la accesibilidad pública del diseño y los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 35 a 55 años.
- Diagnosticadas de miomas uterinos y programadas para miomectomía laparoscópica electiva.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II.
- Función cognitiva normal y capacidad para comprender los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito previo a la participación.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el bloqueo del ganglio estrellado, incluyendo trastornos de la coagulación, infección en el lugar de punción o alergia a anestésicos locales.
- Disfunción grave de órganos principales, incluyendo corazón, hígado o riñón.
- Enfermedades crónicas mal controladas como hipertensión o diabetes mellitus.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, condiciones de dolor crónico o uso prolongado de sedantes, analgésicos o medicamentos que afecten la función del sistema nervioso autónomo.
- Trastornos del sueño significativos preexistentes antes de la cirugía.
- Anatomía cervical anormal, antecedentes de cirugía cervical o radioterapia.
- Vía aérea difícil anticipada.
- Conversión a cirugía abierta durante el procedimiento.
- Fallo del bloqueo del ganglio estrellado.
- Aparición de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento de bloqueo, como lesión nerviosa, arritmia o toxicidad sistémica por anestésico local.
- Ingreso no planificado en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Bloques Combinados
Los pacientes recibieron un bloqueo del ganglio estrellado derecho guiado por ecografía antes de la inducción de la anestesia, seguido de anestesia general estandarizada para la miomectomía laparoscópica.
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Se realizó un bloqueo del ganglio estrellado derecho guiado por ecografía antes de la inducción de la anestesia.
Utilizando una sonda de ecografía lineal de alta frecuencia a nivel de C6, se inyectó ropivacaína en el plano fascial prevertebral entre el músculo largo del cuello y la fascia prevertebral.
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Comparador falso: Grupo de Anestesia General
Los pacientes recibieron una inyección simulada guiada por ultrasonido con un volumen igual de solución salina normal en el ganglio estrellado antes de la inducción de la anestesia, seguida de anestesia general estandarizada para la miomectomía laparoscópica.
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Se realizó un procedimiento simulado guiado por ultrasonido antes de la inducción de la anestesia, en el cual se inyectó un volumen igual de solución salina normal en la misma ubicación anatómica sin realizar un bloqueo activo del ganglio estrellado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial Media Durante la Manipulación de la Vía Aérea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación traqueal y durante la extubación en la cirugía
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Presión arterial media (PAM), medida en mmHg.
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Inmediatamente después de la intubación traqueal y durante la extubación en la cirugía
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Frecuencia Cardíaca Durante la Manipulación de las Vías Aéreas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación traqueal y en el momento de la extubación durante la cirugía
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Frecuencia cardíaca (FC), medida en latidos por minuto.
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Inmediatamente después de la intubación traqueal y en el momento de la extubación durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia de Baja Frecuencia (BF) de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Pre-bloqueo (línea de base), inmediatamente después de la intubación traqueal, 5 minutos después de la creación del neumoperitoneo, al final de la cirugía y en el momento de la extubación
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Potencia de baja frecuencia (LF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, medida en ms²/Hz.
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Pre-bloqueo (línea de base), inmediatamente después de la intubación traqueal, 5 minutos después de la creación del neumoperitoneo, al final de la cirugía y en el momento de la extubación
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Relación Baja Frecuencia/Alta Frecuencia (LF/HF) de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Pre-bloqueo (línea de base), inmediatamente después de la intubación traqueal, 5 minutos después de la creación del neumoperitoneo, al final de la cirugía y en la extubación
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Relación de baja a alta frecuencia (LF/HF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Pre-bloqueo (línea de base), inmediatamente después de la intubación traqueal, 5 minutos después de la creación del neumoperitoneo, al final de la cirugía y en la extubación
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Intensidad del Dolor Postoperatorio en Reposo
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), puntuada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), donde puntuaciones más altas indican dolor más severo.
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6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
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Uso de Analgesia Intravenosa Controlada por el Paciente (PCIA) Postoperatoria
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía
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Número de pulsaciones del botón de la bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA).
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En las 48 horas posteriores a la cirugía
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Uso de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Proporción de participantes que recibieron analgesia de rescate.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo hasta la Primera Flatulencia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera flatulencia postoperatoria (evaluado hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días)
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera flatulencia postoperatoria, medido en horas.
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Desde el final de la cirugía hasta la primera flatulencia postoperatoria (evaluado hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días)
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Tiempo hasta la Primera Ambulación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación postoperatoria (evaluado hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días)
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera deambulación postoperatoria, medido en horas.
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Desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación postoperatoria (evaluado hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días)
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
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Duración total de la estancia hospitalaria postoperatoria, medida en días.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
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Nivel de Interleucina-6 en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 24 horas después de la cirugía
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Concentración sérica de interleucina-6 (IL-6).
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Línea de base (pre-intervención) y 24 horas después de la cirugía
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Nivel de Cortisol Sérico
Periodo de tiempo: Basal (preintervención) y 24 horas después de la cirugía
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Concentración de cortisol en suero.
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Basal (preintervención) y 24 horas después de la cirugía
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Nivel de Norepinefrina en Suero
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y 24 horas después de la cirugía
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Concentración sérica de norepinefrina.
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Baseline (pre-intervención) y 24 horas después de la cirugía
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y día postoperatorio 1
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Calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Preoperatoriamente y día postoperatorio 1
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y día 1 postoperatorio
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La ansiedad se evaluó mediante la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS), con puntuaciones estándar que van de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Preoperatoriamente y día 1 postoperatorio
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Incidencia de eventos adversos posoperatorios, incluyendo náuseas y vómitos, mareos, cefalea y dolor de hombro.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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