Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuerter Stellatumganglionblock plus Propofol bei perimenopausaler Schlaflosigkeit mit Angstzuständen (SGB-PROP-PIA)

31. Januar 2026 aktualisiert von: Xiaochen Ji

Ultraschallgeführte Stellatumganglionblockade kombiniert mit Propofol für perimenopausale Insomnie mit Angst

Die laparoskopische Myomektomie ist ein häufig durchgeführtes minimal-invasives gynäkologisches Verfahren. Allerdings können chirurgisches Trauma, tracheale Intubation und Pneumoperitoneum ausgeprägte perioperative Stressreaktionen auslösen, die zu hämodynamischer Instabilität, postoperativen Schmerzen, entzündlicher Aktivierung, Schlafstörungen und Angst führen können, was die postoperative Genesung verzögern kann.

Der Stellatumblock (SGB) ist eine sympathische Nervenmodulationstechnik, von der gezeigt wurde, dass sie stressbedingte sympathische Überaktivität abschwächt. Diese Studie zielte darauf ab, die klinischen Wirkungen und die Sicherheit eines ultraschallgeführten rechtsseitigen Stellatumblocks in Kombination mit standardisierter Allgemeinanästhesie bei Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen, zu bewerten.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden insgesamt 240 Patientinnen, die für eine laparoskopische Myomektomie geplant waren, zufällig entweder einer Kombinationsblockgruppe (ultraschallgeführter rechtsseitiger SGB vor Narkoseeinleitung plus Allgemeinanästhesie) oder einer Allgemeinanästhesiegruppe (Scheininjektion von Kochsalzlösung plus Allgemeinanästhesie) zugeteilt. Perioperative hämodynamische Parameter, Herzfrequenzvariabilität, postoperative Schmerzscores, Analgetikabedarf, Genesungsprofile, Entzündungsstressmarker, Schlafqualität, Angstniveaus und unerwünschte Ereignisse wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Diese Studie wurde nach Abschluss retrospektiv registriert. Die Ergebnisse sollen Evidenz zur Optimierung des perioperativen Managements und zur Verbesserung der Genesung bei Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen, liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen des ultraschallgeführten rechtsseitigen Stellatumganglionblocks (SGB) auf perioperative Stressreaktionen und die postoperative Genesung bei Patientinnen zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unter Allgemeinanästhesie unterziehen.

Insgesamt wurden 240 erwachsene weibliche Patientinnen, die für eine elektive laparoskopische Myomektomie geplant waren, eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder der Kombinationsblockgruppe oder der Allgemeinanästhesiegruppe randomisiert zugewiesen. Alle Teilnehmerinnen erhielten eine standardisierte Allgemeinanästhesie mit Propofol-basierter Einleitung und Aufrechterhaltung. In der Kombinationsblockgruppe wurde der ultraschallgeführte rechtsseitige Stellatumganglionblock vor der Anästhesieeinleitung mit Ropivacain durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde ein identisches ultraschallgeführtes Verfahren mit Injektion eines gleichen Volumens physiologischer Kochsalzlösung an derselben anatomischen Stelle durchgeführt.

Die perioperative Behandlung und die Protokolle für postoperative Analgesie waren für beide Gruppen standardisiert. Hämodynamische Variablen und Herzfrequenzvariabilitätsparameter wurden zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten aufgezeichnet. Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Analogskala bewertet, und der Analgetikaverbrauch wurde während der ersten 48 Stunden nach der Operation erfasst. Genesungsindikatoren, einschließlich der Zeit bis zum ersten Windabgang und zur Mobilisation, wurden dokumentiert. Entzündungs- und stressbezogene Biomarker wurden präoperativ und 24 Stunden postoperativ gemessen. Schlafqualität und Angst wurden anhand validierter Fragebögen vor der Operation und am ersten postoperativen Tag bewertet. Unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten perioperativen Zeitraums überwacht und aufgezeichnet.

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Cangzhou Central Hospital geprüft und genehmigt (Genehmigungsnummer 2024-332-03). Vor der Einschreibung wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Studie wurde nach Abschluss der Studie rückwirkend registriert, um die Transparenz und öffentliche Zugänglichkeit des Studiendesigns und der Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • Cangzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 35 bis 55 Jahren.
  • Diagnose von Uterusmyomen und geplanter elektiver laparoskopischer Myomektomie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I oder II.
  • Normale kognitive Funktion und Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen.
  • Vor Teilnahme schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für einen Stellatumganglionblock, einschließlich Gerinnungsstörungen, Infektion an der Punktionsstelle oder Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Schwere Funktionsstörungen der Hauptorgane, einschließlich Herz, Leber oder Nieren.
  • Schlecht kontrollierte chronische Erkrankungen wie Hypertonie oder Diabetes mellitus.
  • Anamnese psychiatrischer Störungen, chronischer Schmerzzustände oder Langzeitanwendung von Sedativa, Analgetika oder Medikamenten, die die Funktion des autonomen Nervensystems beeinflussen.
  • Bestehende signifikante Schlafstörungen vor der Operation.
  • Abnormale zervikale Anatomie, Anamnese von zervikalen Operationen oder Strahlentherapie.
  • Erwartete schwierige Atemwegssituation.
  • Konversion zu einer offenen Operation während des Eingriffs.
  • Versagen des Stellatumganglionblocks.
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Blockverfahren, wie Nervenverletzung, Arrhythmie oder systemische Toxizität von Lokalanästhetika.
  • Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Blockgruppe
Die Patienten erhielten vor der Narkoseeinleitung einen ultraschallgeführten rechtsseitigen Stellatumblock, gefolgt von einer standardisierten Allgemeinanästhesie für die laparoskopische Myomektomie.
Verfahren: Ultraschallgeführte Stellatumganglionblockade
Der ultraschallgeführte rechtsseitige Stellatumblock wurde vor der Narkoseeinleitung durchgeführt. Unter Verwendung einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde auf Höhe C6 wurde Ropivacain in die prävertebrale Faszienschicht zwischen dem Musculus longus colli und der prävertebralen Faszie injiziert.
Schein-Komparator: Allgemeinanästhesie-Gruppe
Die Patienten erhielten vor der Narkoseeinleitung eine ultraschallgeführte Scheininjektion mit einem gleichen Volumen an physiologischer Kochsalzlösung am Ganglion stellatum, gefolgt von einer standardisierten Allgemeinanästhesie für die laparoskopische Myomektomie.
Verfahren: Sham Stellatumganglion-Blockade
Vor der Anästhesieeinleitung wurde ein ultraschallgeführter Scheineingriff durchgeführt, bei dem ein gleiches Volumen physiologischer Kochsalzlösung an derselben anatomischen Stelle injiziert wurde, ohne einen aktiven Stellatumganglionblock durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck während der Atemwegmanipulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der trachealen Intubation und bei der Extubation während der Operation
Mittlerer arterieller Druck (MAD), gemessen in mmHg.
Unmittelbar nach der trachealen Intubation und bei der Extubation während der Operation
Herzfrequenz während der Atemwegmanipulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Trachealintubation und bei der Extubation während der Operation
Herzfrequenz (HF), gemessen in Schlägen pro Minute.
Unmittelbar nach der Trachealintubation und bei der Extubation während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederfrequenz (LF)-Leistung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Prä-Block (Ausgangswert), unmittelbar nach der trachealen Intubation, 5 Minuten nach Erzeugung des Pneumoperitoneums, am Ende der Operation und bei der Extubation
Niederfrequente (LF) Leistung der Herzfrequenzvariabilität, gemessen in ms²/Hz.
Prä-Block (Ausgangswert), unmittelbar nach der trachealen Intubation, 5 Minuten nach Erzeugung des Pneumoperitoneums, am Ende der Operation und bei der Extubation
Niederfrequenz-/Hochfrequenz-Verhältnis (LF/HF) der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Prä-Block (Ausgangswert), unmittelbar nach der trachealen Intubation, 5 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Anlage, am Ende der Operation und bei der Extubation
Niederfrequenz- zu Hochfrequenz-Verhältnis (LF/HF) der Herzfrequenzvariabilität.
Prä-Block (Ausgangswert), unmittelbar nach der trachealen Intubation, 5 Minuten nach der Pneumoperitoneum-Anlage, am Ende der Operation und bei der Extubation
Postoperative Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) Anwendung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Betätigungen der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA)-Pumpentaste.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Verwendung von Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die eine Rettungsanalgesie erhalten.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Flatus (erfasst bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tage)
Zeit vom Abschluss der Operation bis zum ersten postoperativen Flatus, gemessen in Stunden.
Vom Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Flatus (erfasst bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tage)
Zeit bis zur ersten Mobilisation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Mobilisation (erfasst bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tage)
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten postoperativen Mobilisation, gemessen in Stunden.
Vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Mobilisation (erfasst bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tage)
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von Abschluss der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
Gesamtdauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen.
Von Abschluss der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
Serum-Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und 24 Stunden nach der Operation
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration.
Baseline (vor Intervention) und 24 Stunden nach der Operation
Serum-Cortisolspiegel
Zeitfenster: Baseline (prä-interventionell) und 24 Stunden nach der Operation
Serumkortisolkonzentration.
Baseline (prä-interventionell) und 24 Stunden nach der Operation
Serum-Noradrenalinspiegel
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 24 Stunden nach der Operation
Serumnoradrenalinkonzentration.
Baseline (vor der Intervention) und 24 Stunden nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ Tag 1
Schlafqualität bewertet mit dem Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (PSQI), wobei Gesamtwerte von 0 bis 21 reichen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Präoperativ und postoperativ Tag 1
Angstniveau
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ Tag 1
Angst wurde mithilfe der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) bewertet, mit Standardwerten von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstschwere hindeuten.
Präoperativ und postoperativ Tag 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen und Schulterschmerzen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaochen Ji

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZCH-SGB-PROP-INS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uterusmyome (UF)

Klinische Studien zur Ultraschallgeführte Stellatumganglionblockade

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren