Bloqueio do Gânglio Estrelado Guiado por Ultrassom Mais Propofol para Insónia Perimenopáusica com Ansiedade (SGB-PROP-PIA)
Bloqueio do Gânglio Estrelado Guiado por Ultrassom Combinado com Propofol para Insónia Perimenopáusica com Ansiedade
A miomectomia laparoscópica é um procedimento ginecológico minimamente invasivo comummente realizado. No entanto, o trauma cirúrgico, a intubação traqueal e o pneumoperitónio podem induzir respostas de stresse perioperatórias pronunciadas, resultando em instabilidade hemodinâmica, dor pós-operatória, ativação inflamatória, perturbação do sono e ansiedade, o que pode atrasar a recuperação pós-operatória.
O bloqueio do gânglio estrelado (SGB) é uma técnica de modulação do nervo simpático que demonstrou atenuar a hiperatividade simpática relacionada com o stresse. Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos clínicos e a segurança do bloqueio do gânglio estrelado direito guiado por ultrassom combinado com anestesia geral padronizada em pacientes submetidas a miomectomia laparoscópica.
Neste estudo randomizado controlado, um total de 240 pacientes agendadas para miomectomia laparoscópica foram aleatoriamente distribuídas para um grupo de bloqueio combinado (SGB direito guiado por ultrassom antes da indução anestésica mais anestesia geral) ou um grupo de anestesia geral (injeção simulada de solução salina mais anestesia geral). Os parâmetros hemodinâmicos perioperatórios, variabilidade da frequência cardíaca, escores de dor pós-operatória, requisitos analgésicos, perfis de recuperação, marcadores de stresse inflamatório, qualidade do sono, níveis de ansiedade e eventos adversos foram comparados entre os grupos.
Este estudo foi registado retrospetivamente após a conclusão. Os resultados destinam-se a fornecer evidências para otimizar a gestão perioperatória e melhorar a recuperação em pacientes submetidas a miomectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico controlado e randomizado, realizado num único centro, teve como objetivo investigar os efeitos do bloqueio do gânglio estrelado direito guiado por ultrassom (SGB) nas respostas ao stresse perioperatório e na recuperação pós-operatória de pacientes submetidas a miomectomia laparoscópica sob anestesia geral.
Foram incluídas 240 pacientes adultas do sexo feminino, programadas para miomectomia laparoscópica eletiva, e distribuídas aleatoriamente numa proporção de 1:1 para o grupo de bloqueio combinado ou para o grupo de anestesia geral. Todos os participantes receberam anestesia geral padronizada, com indução e manutenção à base de propofol. No grupo de bloqueio combinado, o bloqueio do gânglio estrelado direito guiado por ultrassom foi realizado antes da indução da anestesia, utilizando ropivacaína. No grupo de controlo, foi realizado um procedimento idêntico guiado por ultrassom, com injeção de um volume igual de soro fisiológico na mesma localização anatómica.
O manejo perioperatório e os protocolos de analgesia pós-operatória foram padronizados para ambos os grupos. As variáveis hemodinâmicas e os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca foram registados em momentos pré-definidos durante o perioperatório. A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada utilizando a escala analógica visual, e o consumo de analgésicos foi registado durante as primeiras 48 horas após a cirurgia. Os indicadores de recuperação, incluindo o tempo até a primeira flatulência e deambulação, foram documentados. Os biomarcadores inflamatórios e relacionados com o stresse foram medidos no pré-operatório e 24 horas após a cirurgia. A qualidade do sono e a ansiedade foram avaliadas utilizando questionários validados antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório. Os eventos adversos foram monitorizados e registados durante todo o período perioperatório.
O protocolo do estudo foi revisto e aprovado pelo Comité de Ética do Hospital Central de Cangzhou (Aprovação N.º 2024-332-03). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inclusão. O ensaio foi registado retrospetivamente após a conclusão do estudo, para aumentar a transparência e a acessibilidade pública do desenho e dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre os 35 e os 55 anos.
- Diagnosticadas com miomas uterinos e agendadas para miomectomia laparoscópica eletiva.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II.
- Função cognitiva normal e capacidade de compreender os procedimentos do estudo.
- Forneceram consentimento informado por escrito antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para o bloqueio do gânglio estrelado, incluindo distúrbios de coagulação, infeção no local da punção ou alergia a anestésicos locais.
- Disfunção grave de órgãos principais, incluindo coração, fígado ou rim.
- Doenças crónicas mal controladas, como hipertensão ou diabetes mellitus.
- Histórico de distúrbios psiquiátricos, condições de dor crónica ou uso prolongado de sedativos, analgésicos ou medicamentos que afetem a função do sistema nervoso autónomo.
- Distúrbios significativos do sono pré-existentes antes da cirurgia.
- Anatomia cervical anormal, histórico de cirurgia cervical ou radioterapia.
- Via aérea difícil antecipada.
- Conversão para cirurgia aberta durante o procedimento.
- Falha do bloqueio do gânglio estrelado.
- Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento de bloqueio, como lesão nervosa, arritmia ou toxicidade sistémica do anestésico local.
- Internação não planeada na unidade de cuidados intensivos após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Blocos Combinados
Os pacientes receberam um bloqueio do gânglio estrelado direito guiado por ultrassom antes da indução da anestesia, seguido de anestesia geral padronizada para miomectomia laparoscópica.
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O bloqueio do gânglio estrelado direito guiado por ultrassom foi realizado antes da indução da anestesia.
Usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência ao nível de C6, a ropivacaína foi injetada no plano fascial pré-vertebral entre o músculo longo do pescoço e a fáscia pré-vertebral. |
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Comparador Falso: Grupo de Anestesia Geral
Os doentes receberam uma injeção simulada guiada por ultrassom com um volume igual de soro fisiológico no gânglio estrelado antes da indução da anestesia, seguida de anestesia geral padronizada para miomectomia laparoscópica.
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Foi realizado um procedimento simulado guiado por ultrassom antes da indução da anestesia, no qual um volume igual de soro fisiológico foi injetado na mesma localização anatómica sem realizar um bloqueio do gânglio estrelado ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Média Durante a Manipulação das Vias Aéreas
Prazo: Imediatamente após a intubação traqueal e durante a extubação na cirurgia
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Pressão arterial média (PAM), medida em mmHg.
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Imediatamente após a intubação traqueal e durante a extubação na cirurgia
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Frequência Cardíaca Durante a Manipulação das Vias Aéreas
Prazo: Imediatamente após a intubação traqueal e na extubação durante a cirurgia
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Frequência cardíaca (FC), medida em batimentos por minuto.
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Imediatamente após a intubação traqueal e na extubação durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência de Baixa Frequência (LF) da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Pré-bloqueio (linha de base), imediatamente após a intubação traqueal, 5 minutos após a criação do pneumoperitónio, no final da cirurgia e na extubação
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Potência de baixa frequência (LF) da variabilidade da frequência cardíaca, medida em ms²/Hz.
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Pré-bloqueio (linha de base), imediatamente após a intubação traqueal, 5 minutos após a criação do pneumoperitónio, no final da cirurgia e na extubação
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Relação Baixa-Frequência/Alta-Frequência (BF/AF) da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Pré-bloqueio (linha de base), imediatamente após intubação traqueal, 5 minutos após criação do pneumoperitónio, no final da cirurgia e na extubação
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Razão de baixa para alta frequência (LF/HF) da variabilidade da frequência cardíaca.
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Pré-bloqueio (linha de base), imediatamente após intubação traqueal, 5 minutos após criação do pneumoperitónio, no final da cirurgia e na extubação
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Intensidade da Dor Pós-Operatória em Repouso
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), pontuada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), com pontuações mais elevadas a indicar dor mais intensa.
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6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
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Utilização Pós-Operatória de Analgesia Intravenosa Controlada pelo Doente (PCIA)
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia
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Número de pressões no botão da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA).
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No prazo de 48 horas após a cirurgia
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Uso de Analgesia de Resgate
Prazo: Nas 48 horas após a cirurgia
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Proporção de participantes a receber analgesia de resgate.
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Nas 48 horas após a cirurgia
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Tempo até a Primeira Flatulência
Prazo: Do final da cirurgia até à primeira flatulência pós-operatória (avaliada até à alta hospitalar, até 7 dias)
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Tempo desde a conclusão da cirurgia até à primeira flatulência pós-operatória, medido em horas.
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Do final da cirurgia até à primeira flatulência pós-operatória (avaliada até à alta hospitalar, até 7 dias)
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Tempo até Primeira Deambulação
Prazo: Do fim da cirurgia até à primeira deambulação pós-operatória (avaliada até à alta hospitalar, até 7 dias)
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Tempo desde a conclusão da cirurgia até à primeira deambulação pós-operatória, medido em horas.
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Do fim da cirurgia até à primeira deambulação pós-operatória (avaliada até à alta hospitalar, até 7 dias)
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até à alta hospitalar (até 7 dias)
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Duração total da estadia hospitalar pós-operatória, medida em dias.
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Desde a conclusão da cirurgia até à alta hospitalar (até 7 dias)
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Nível de Interleucina-6 Sérico
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de interleucina-6 (IL-6) sérica.
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Baseline (pré-intervenção) e 24 horas após a cirurgia
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Nível de Cortisol Sérica
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de cortisol sérico.
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Linha de base (pré-intervenção) e 24 horas após a cirurgia
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Nível de Norepinefrina no Soro
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 24 horas após a cirurgia
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Concentração sérica de norepinefrina.
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Linha de base (pré-intervenção) e 24 horas após a cirurgia
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Qualidade do Sono
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 1
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Qualidade do sono avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), com pontuações totais que variam de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 1
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Nível de Ansiedade
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 1
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Ansiedade avaliada através da Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS), com pontuações padrão que variam de 20 a 80, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 1
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Eventos Adversos
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios, incluindo náuseas e vómitos, tonturas, cefaleias e dor no ombro.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZCH-SGB-PROP-INS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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