困難気道下での覚醒下気管挿管における高流量経鼻カニューレと従来の酸素投与法の比較
2026年7月26日 更新者：Wenxian Li
高流量鼻カニューレ対従来型酸素療法による覚醒下気管挿管時の低酸素血症予防：多施設共同、オープンラベル、無作為化比較試験（OXYOPTI-ATI）
研究背景 気道管理は麻酔学、集中治療、救急医療における最も基本的で重要な技術的手技の一つです。 困難気道管理はこれらの分野における主要な課題であり、特に全身麻酔導入時に「挿管不能、換気不能」のシナリオが発生した場合に顕著です。 このような事象は急速に低酸素血症を引き起こし、脳損傷や死に至る可能性があり、麻酔関連の重篤な合併症や医療紛争の重要な原因となっています。
覚醒下気管挿管（ATI）は、予測される困難気道患者における気道管理のゴールドスタンダードと見なされており、自発呼吸を維持することで麻酔導入中の致命的な気道不全のリスクを軽減します。 しかし、酸素補給を常に行っていても、低酸素血症はATI中に最も一般的で潜在的に重篤な合併症の一つであり続けています。 低流量酸素療法（<30 L/分）を使用する場合、低酸素血症（SpO₂ ≤ 90%）の報告発生率は12％から29％の範囲です。 ATI中に低酸素血症が発生すると、手技が中断されたり、挿管試行回数が増加したり、挿管成功率が低下するだけでなく、重篤な心血管イベントを引き起こし、患者の安全性を損なう可能性があります。
高流量鼻カニューレ（HFNC）酸素療法は、最大70 L/分の流量で加温加湿されたガスを送達し、解剖学的死腔の洗い流し、呼吸仕事量の軽減、持続的気道陽圧の発生などのメカニズムを通じて酸素化と換気を改善します。 HFNCは様々な医療および処置環境で酸素化を改善することが示されています。 しかし、覚醒下気管挿管中のHFNCの役割に関するエビデンスは依然として議論の余地があり、質が低いものです。 低酸素血症イベントを主要評価項目とし、厳密に標準化された手順を適用して、ATI設定に特化した、よく設計された多施設共同ランダム化比較試験が緊急に必要とされています。これにより、ATI中のHFNCの有効性と安全性に関する高品質なエビデンスを提供することができます。 このようなエビデンスは、臨床実践に情報を提供し、将来の気道管理ガイドラインの更新をサポートするために不可欠です。
研究仮説 本研究は、予測される困難気道を有しATIを受ける患者において、HFNCが従来の低流量鼻カニューレ酸素療法よりも挿管関連低酸素血症イベントの予防においてより効果的であると仮定します。
研究目的
主要目的：
予測される困難気道を有する患者のATI中に、高流量鼻カニューレ酸素療法が従来の低流量鼻カニューレ酸素療法と比較して低酸素血症を予防する有効性を評価すること。
副次目的：
高流量鼻カニューレ酸素療法と従来の低流量鼻カニューレ酸素療法の比較による、覚醒下気管挿管の手技的アウトカムへの影響を評価すること。これには、低酸素血症後の介入必要率、初回挿管成功率、挿管試行回数、全体的なATI成功率、挿管時間、および有害事象の発生率が含まれます。
研究方法 本研究は多施設共同ランダム化比較臨床試験です。 ATIを受ける成人患者を中国の6つの三次病院から募集します。 参加者は挿管手技全体を通じて、高流量鼻カニューレ酸素療法または従来の低流量鼻カニューレ酸素療法のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 本研究では、両群間の低酸素血症発生率を比較し、さらに挿管成功率、挿管時間、低酸素血症後の救済介入の必要性、および有害事象の発生率を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenxian Li, PhD. MD.
- 電話番号：+86 021 643 771 34
- メール：wenxian.li@fdeent.org
研究場所
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Gansu
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Wuwei、Gansu、中国
- 募集
- Wuwei People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaojuan Li, MD.
- 電話番号：+86 18893755060
- メール：1123390492@qq.com
-
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Guangzhou
-
Shenzhen、Guangzhou、中国
- 募集
- South China Hospital of Shenzhen University
-
コンタクト：
- Yuancheng Hu, MD.
- 電話番号：+86 13244723668
- メール：252203320@qq.com
-
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Baoding No.1 Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaonan Zhao, MD.
- 電話番号：+86 15194969821
- メール：zhaoxiaonan2005@126.com
-
-
Jiangsu
-
Pizhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yuanxin Yu, MD.
- 電話番号：+86 15862146631
- メール：540160087@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Yuan Han, PhD. MD.
- 電話番号：+86 021 643 771 34
- メール：yuan.han@fdeent.org
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Sichuan
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Neijiang、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Neijiang
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コンタクト：
- Fei Jiang, MD.
- 電話番号：+86 18283236053
- メール：1277636690@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 予想される困難気道の存在；
- 計画された覚醒下気管挿管；
- 年齢 ≥ 18歳；
- 研究への参加意欲および書面によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準：
- HFNC使用の禁忌、例えば重度の鼻閉塞または変形、最近（3ヶ月以内）の鼻または頭蓋底手術、頭蓋底骨折、または活動性鼻出血；
- 血行動態不安定、平均動脈圧（MAP）＜ 65 mmHgまたは血圧維持のための血管作動薬の必要性と定義される；
- 妊娠中；
- 現在他の介入的臨床試験への参加中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNC群
覚醒下気管挿管中、参加者は加温加湿された高流量鼻カニューレ酸素療法を、流速40 L/分、FiO₂ 100%、温度37°Cで、手技開始前から挿管成功が呼気終末二酸化炭素の存在により確認されるまで継続して受けます。
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加温加湿高流量鼻カニューラ酸素療法装置（Fisher & Paykel、イーストタマキ、ニュージーランド）を、流量40 L/分、吸入酸素濃度（FiO₂）100%、温度37°Cに設定。
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アクティブコンパレータ：LFNCグループ
覚醒下気管挿管中、参加者は使い捨て鼻カニューレを通じて酸素を4 L/分の流量で投与されます。これは処置開始前から開始し、呼気終末二酸化炭素の存在により挿管成功が確認されるまで継続されます。
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使い捨て鼻カニューレを用いて、流量4 L／分で送られる低流量酸素。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低酸素血症の発生率（SpO₂ ≤ 90%）
時間枠：覚醒下気管挿管開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）により確認された成功した気管挿管の完了までを、最大30分間評価。
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覚醒下気管挿管開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）により確認された成功した気管挿管の完了までを、最大30分間評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO₂ ≤ 80%の発生率
時間枠：覚醒下気管挿管開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）により確認された気管挿管成功の完了まで、最大30分間評価。
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覚醒下気管挿管開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）により確認された気管挿管成功の完了まで、最大30分間評価。
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最低SpO₂
時間枠：覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）によって確認された成功した気管挿管の完了まで、最長30分間評価。
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覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）によって確認された成功した気管挿管の完了まで、最長30分間評価。
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低酸素血症の累積持続時間
時間枠：覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）により確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価されます。
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覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）により確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価されます。
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参加者あたりの低酸素症エピソード数（プレオキシゲネーション後のSpO₂ ≤ 90％の初回発生を1エピソードとして定義；SpO₂が正常に戻り、再度低下した場合に後続エピソードとしてカウント）
時間枠：覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）により確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価されます。
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覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）により確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価されます。
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挿管成功時のSpO₂
時間枠：挿管成功時から24時間まで
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挿管成功時から24時間まで
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挿管成功時の呼気終末二酸化炭素濃度（EtCO₂）
時間枠：挿管成功時から24時間まで
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挿管成功時から24時間まで
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低酸素血症発生後の救急介入を必要とする参加者の割合
時間枠：覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）で確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価。
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覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）で確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価。
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初回挿管成功率
時間枠：覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）によって確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価。
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覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）によって確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価。
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覚醒下気管挿管成功率
時間枠：覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）により確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価される。
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覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）により確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価される。
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挿管時間
時間枠：覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）によって確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価。
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ATI開始から呼気終末二酸化炭素による気管挿管成功の確認までの時間と定義されます
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覚醒下気管挿管の開始から、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）によって確認された成功した気管挿管の完了まで、最大30分間評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Heidegger T. Management of the Difficult Airway. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1836-1847. doi: 10.1056/NEJMra1916801. No abstract available.
- Cascio RS, Kilmon CA. Pervasive developmental disorder, not otherwise specified: primary care perspectives. Nurse Pract. 1997 Jul;22(7):11, 15-6, 18 passim.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Ho AM, Chung DC, To EW, Karmakar MK. Total airway obstruction during local anesthesia in a non-sedated patient with a compromised airway. Can J Anaesth. 2004 Oct;51(8):838-41. doi: 10.1007/BF03018461.
- Vourc'h M, Huard D, Le Penndu M, Deransy R, Surbled M, Malidin M, Mahe PJ, Guitton C, Roquilly A, Malard O, Feuillet F, Rozec B, Asehnoune K. High-flow oxygen therapy versus facemask preoxygenation in anticipated difficult airway management (PREOPTI-DAM): an open-label, single-centre, randomised controlled phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2023 May 22;60:101998. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101998. eCollection 2023 Jun.
- Mangan CE, Borow L, Burtnett-Rubin MM, Egan V, Giuntoli RL, Mikuta JJ. Pregnancy outcome in 98 women exposed to diethylstilbestrol in utero, their mothers, and unexposed siblings. Obstet Gynecol. 1982 Mar;59(3):315-9.
- Kinsella SM, Winton AL, Mushambi MC, Ramaswamy K, Swales H, Quinn AC, Popat M. Failed tracheal intubation during obstetric general anaesthesia: a literature review. Int J Obstet Anesth. 2015 Nov;24(4):356-74. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.06.008. Epub 2015 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (実際)
2026年2月4日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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